GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706218—2021

.

代替GB970619—2000

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-18Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofendoscopicequipment

IEC60601-2-182009MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706218—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)分類

201.6MEME…………6

設(shè)備的標(biāo)識標(biāo)記和隨機(jī)文件

201.7ME、…………………6

設(shè)備對電擊危害的防護(hù)

201.8ME………………………8

設(shè)備與系統(tǒng)的機(jī)械危害防護(hù)

201.9MEME……………9

有害輻射和過度輻射危害的防護(hù)

201.10………………11

溫度過高與其他危害的防護(hù)

201.11……………………11

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險性輸出的防護(hù)

201.12…………………13

危險情況與故障狀態(tài)

201.13……………14

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………14

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………14

系統(tǒng)

201.16ME…………………………15

設(shè)備與系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………15

電磁兼容性要求和測試

202———…………15

附錄

…………………………16

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求

C()MEME………17

附錄資料性標(biāo)記符號

D()………………19

附錄資料性絕緣路徑考察

J()…………21

附錄資料性特定指南和基本原理

AA()………………23

附錄資料性本文件與醫(yī)療器械安全和性能的基本原則對照條款

BB()……………31

參考文獻(xiàn)

……………………33

圖光發(fā)射部分的識別

201.101……………4

圖內(nèi)窺鏡導(dǎo)電部分的電容耦合高頻電流測量

201.102………………13

圖絕緣示例

201.J.101101………………21

圖絕緣示例

201.J.102102………………22

圖絕緣示例

201.J.103103………………22

圖典型內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置說明

AA.101…………………24

Ⅰ

GB9706218—2021

.

表主要性能要求列表

201.101……………5

表內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件的外部標(biāo)識

201.C.101………17

表內(nèi)窺鏡設(shè)備或其部件的內(nèi)部標(biāo)記要求

201.C.102…………………17

表隨附文件綜述

201.C.104,……………17

表隨附文件使用說明

201.C.105,………………………18

表內(nèi)窺鏡設(shè)備或其部件的標(biāo)記符號

201.D.101………19

表本文件與國家藥品監(jiān)督管理局年第號公告之間的一致性

BB.1202018…………31

Ⅱ

GB9706218—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-18。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求與

GB9706.19—2000《2:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

GB9706.19—2000,,:

適用范圍中補充修改為替換增加了基本性能見年版的

———“”“”,“”。(201.1.1,20001.1);

Ⅲ

GB9706218—2021

.

目的中增加了基本性能見年版的

———“”。(201.1.2,20001.2);

增加了并列標(biāo)準(zhǔn)見

———“”(201.1.3);

專用標(biāo)準(zhǔn)中補充修改為替換見年版的

———“”“”(201.1.4,20001.3);

增加了規(guī)范性引用文件見

———“”(201.2);

術(shù)語和定義中增加了內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置帶電內(nèi)窺鏡帶電內(nèi)治療器械高頻接口條件

———“”“”“”“”“”

中性電極額定附件電壓內(nèi)窺鏡附件修改為內(nèi)治療器械見年版的

“”“”,“”“”(201.3,2000

第章

2);

通用要求中修改了帶電內(nèi)治療器械超聲診斷設(shè)備供給裝置和補充主要性能要求增

———“”“”“”“”,

加了主要性能與患者接觸的設(shè)備或系統(tǒng)和設(shè)備單一故障狀態(tài)見

“”“MEME”“ME”(201.4,

年版的第章

20003);

試驗的通用要求修改為設(shè)備試驗的通用要求增加了型式試驗潮濕預(yù)處理見

———“”“ME”,“”“”(

年版的第章

201.5,20004);

分類修改為設(shè)備和系統(tǒng)分類增加了防觸電保護(hù)見年版的

———“”“MEME”,“”(201.6,2000

第章

5);

識別標(biāo)記和文件修改為設(shè)備的標(biāo)識標(biāo)記和隨機(jī)文件修改了設(shè)備或部件的外

———“、”“ME、”,“ME

部標(biāo)記隨機(jī)文件增加了控制器標(biāo)識與說明書符號見年版的第章

”“”,“”“”(201.7,20006);

增加了應(yīng)用部分分類部件的分離修改了絕緣爬電距離和電氣間隙見

———“”“”,“”“”(201.8);

修改了與運動部件相關(guān)危險飛濺物危險增加了與表面角落和邊緣相關(guān)的危險不穩(wěn)

———“”“”,“、”“

定性危險壓力容器與氣壓和水壓部件與支持系統(tǒng)相關(guān)的危害見年版的第

”“”“”(201.9,2000

四篇

);

增加了激光和發(fā)光二極管其他可見電磁輻射紅外線輻射紫外線輻射見

———“(LEDs)”“”“”“”(

201.10);

增加了與激光器互連產(chǎn)生的熱危害和其他危害修改了不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部

———“”,“

分防護(hù)裝置水或微粒物質(zhì)侵入設(shè)備和系統(tǒng)與高頻手術(shù)設(shè)備互連造成的熱危

”“”“MEME”“

害和其他危害見

”(201.11);

增加了可用性報警系統(tǒng)危險輸出的防護(hù)見

———“”“”“”(201.12);

增加了影像觀察見

———“”(201.13);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)見

———“(PEMS)”(201.14);

增加了連接器的構(gòu)造修改了概述粗魯搬運試驗見

———“”,“”“”(201.15);

增加了系統(tǒng)見

———“ME”(201.16);

修改了設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性電磁兼容性要求和測試見和

———“MEME”“———”(201.17

第章年版的第章

202,200036)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備

IEC60601-2-18:2009《2-18:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-18:2009:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

“201.2”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007(202);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB9706.202IEC60601-2-2:2017(201.7.9.2.14、

201.11.101.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB9706.237IEC60601-2-37(201.4.1.102)。

刪除了清潔消毒和滅菌適應(yīng)我國技術(shù)條件

———201.7.9.2.12、,。

本文件做了下列編輯性修改

:

Ⅳ

GB9706218—2021

.

修改了資料性附錄

———BB;

將參考文獻(xiàn)中有采標(biāo)關(guān)系的國際文件替換為我國文件具體如下

———,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的所有部分代替了

●GB/T1962()ISO594;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108IEC60601-1-8。

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2000GB9706.19—2000;

本次為第一次修訂

———。

Ⅴ

GB9706218—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

、、;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件涉及內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能要求本文件修改和補充了醫(yī)

。GB9706.1—2020《

用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

1:》。

本文件中星號*作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項

(),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件而且能及時地加

。AA,

快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程

。

Ⅵ

GB9706218—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能連同其相關(guān)的互連條件和接口條件

,。

20112目的

..

替換

:

本文件的目的是給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備基本安全與基本性能要求如定義

(201.3.204)。

注該目的包括作為有供給裝置的內(nèi)窺鏡設(shè)備一部分的內(nèi)窺鏡強(qiáng)光源設(shè)備因此不適用

:,IEC60601-2-57。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

增補

:

本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及