國(guó)外對(duì)食品酶制劑的要求

食品酶制劑是專門用于食品加工的

木瓜蛋白酶、菠蘿蛋、酶、無(wú)花果蛋白酶、

麥芽中提取的β-淀粉酶植物胰蛋白酶、彈性蛋白酶、胃蛋白、凝乳酶、溶菌酶等動(dòng)物а-淀粉酶、糖化酶、蛋白酶、葡萄糖;氧化酶、脂肪酶、

果膠酶等等微生物目前已發(fā)現(xiàn)數(shù)千種生物酶，常用的生物酶有30多種，包括蛋白酶、淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等。酶制劑級(jí)別：工業(yè)級(jí)、飼料級(jí)、食品級(jí)、醫(yī)藥級(jí)目前大多數(shù)食品工業(yè)微生物的生產(chǎn)菌僅限于11種霉菌、8種細(xì)菌和4種酵母菌食品酶安全要求必須是非致病性的，不產(chǎn)生毒素、抗菌素、激素等生理活性物質(zhì)，必須通過(guò)各種安全性試驗(yàn)，證明安全可靠后，方可批準(zhǔn)使用。按照良好的食品制造技術(shù)生產(chǎn)酶制劑，根據(jù)各種食品的微生物衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，用酶制劑加工的食品必須不引起微生物總量的增加，用酶制劑加工的食品必須不帶入或不增加危害健康的雜質(zhì)。中國(guó)中國(guó)于1981年在原衛(wèi)生部?jī)?nèi)部試行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上正式公布了強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2760-81《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，食品用酶制劑是其中的一部分.國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)按照CAC的相關(guān)定義，食品用酶制劑一般被劃為“加工助劑”的范疇。加工助劑是指任何在原料、食品或食品配料的加工過(guò)程中有意使用的以達(dá)到在食品加工或者處理過(guò)程中的某種功能目的、但其本身不作為食品配料食用的物質(zhì)或原料。加工助劑的使用可能會(huì)導(dǎo)致終產(chǎn)品中存在無(wú)意的、不可避免的殘留物或者衍生物。CAC標(biāo)準(zhǔn)體系中的FAO/WH0食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)(JointFA0/WH0ExpertCommitteeonFoodAdditive，JECFA)負(fù)責(zé)對(duì)食品用酶制劑的安全評(píng)估，截至2005年，JECFA共對(duì)近70種不同來(lái)源(包括基因修飾微生物)的酶制劑進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià).歐盟法國(guó)和丹麥設(shè)定了關(guān)于食品用酶的法規(guī)。其中法國(guó)結(jié)合每種市售產(chǎn)品批準(zhǔn)食品用酶制劑的使用，在允許使用的食品用酶制劑名單中包括酶制劑的來(lái)源、供體及使用范圍，并對(duì)列表中的酶在上市前進(jìn)行公告和批準(zhǔn)。在丹麥有針對(duì)食品用酶制劑批準(zhǔn)使用的程序。加拿大加拿大的食品藥品法規(guī)(FoodandDrugRegulations)將食品用酶制劑列入可使用的食品添加劑名單，包括了酶制劑的品種、來(lái)源、使用范圍和使用量(一般按照GMP使用).美國(guó)美國(guó)對(duì)食品用酶制劑的管理體現(xiàn)在其聯(lián)邦法規(guī)(CodeFederalRegulation，CFR)、食品化學(xué)法典(FoodchemicalsCodex，F(xiàn)CC)中。在FCC第5版中對(duì)食品用酶制劑的活性、有害物質(zhì)的允許含量、實(shí)驗(yàn)方法等通用要求作了規(guī)定,并要求食品用酶制劑的生產(chǎn)應(yīng)遵循GMP.美國(guó)FDA(FoodandDrugAdministration)負(fù)責(zé)對(duì)食品用酶的安全性評(píng)價(jià)。歐盟食品酶注冊(cè)1基本信息產(chǎn)品名稱，申請(qǐng)人信息，產(chǎn)品應(yīng)用范圍，相似產(chǎn)品，不同來(lái)源菌種產(chǎn)品的批準(zhǔn)情況，相同來(lái)源菌種不同產(chǎn)品的批準(zhǔn)情況。2安全評(píng)估數(shù)據(jù)2.1技術(shù)數(shù)據(jù)別名，化學(xué)組成，特性，指標(biāo)，菌種來(lái)源，生產(chǎn)過(guò)程與控制。3膳食暴露量食品是最大的暴露來(lái)源。歐洲國(guó)家擁有從農(nóng)田到餐桌整條食品鏈全部環(huán)節(jié)的膳食暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估法。國(guó)際上最早研究膳食暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的機(jī)構(gòu)主要是JMPR(JointFAO／WHOMeetingResidue)，該組織自1995年就已制定了急性毒性物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和急性毒性農(nóng)藥殘留攝入量的預(yù)測(cè)。膳食暴露評(píng)估最早起源于化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)1960年美國(guó)規(guī)定食品中不得加入致癌物，進(jìn)而提出零闕值理論，漸漸零闕值理論發(fā)展成在一定概率條件下可接受風(fēng)險(xiǎn)的概念HJ，后來(lái)衍變?yōu)槭称分忻咳赵试S最大攝人量(AcceptableDailyIntakes，ADI)，當(dāng)人接觸量低于或等于ADI值時(shí)認(rèn)為是可接受風(fēng)險(xiǎn).膳食暴露評(píng)估主要有3種模型：點(diǎn)評(píng)估模型、簡(jiǎn)單分布模型、概率評(píng)估模4毒理學(xué)數(shù)據(jù)毒理試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容

1第一階段：急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性，一次最大耐受量試驗(yàn)。

2第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)2.1基因突變?cè)囼?yàn)：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）為首選，其次考慮選用V79/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)，必要時(shí)可另選其它試驗(yàn)。

2.2骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。

3第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)----90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)

4第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）5危險(xiǎn)管理數(shù)據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，指對(duì)食