標準解讀

GB 9706.39-2008 是一項中國國家強制性標準，專注于醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域中腹膜透析設(shè)備的安全要求。該標準是GB 9706系列的一部分，專門針對醫(yī)療設(shè)備的安全規(guī)范進行詳細規(guī)定，旨在確保這類設(shè)備在設(shè)計、制造及使用過程中的安全性與有效性，保護患者和操作人員的健康。

標準內(nèi)容覆蓋了腹膜透析設(shè)備從電氣安全到機械安全、性能安全的多方面要求，具體包括但不限于：

  1. 基本安全要求：規(guī)定了設(shè)備應(yīng)滿足的基本絕緣、防電擊保護、耐壓測試等電氣安全指標，確保設(shè)備在正常及單一故障條件下使用時不會對患者或操作者造成電擊危險。

  2. 機械安全：涉及設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計需防止在操作過程中對用戶造成傷害，如銳邊、尖角的防護，以及設(shè)備穩(wěn)定性要求，確保設(shè)備穩(wěn)固不易傾倒。

  3. 報警系統(tǒng)：要求設(shè)備配備有效的報警功能，能在透析過程中監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)（如液體流量、溫度、壓力等），一旦超出預(yù)設(shè)安全范圍即能及時發(fā)出警報，以保障治療安全。

  4. 控制系統(tǒng)與軟件安全：強調(diào)了控制系統(tǒng)的可靠性和軟件的安全性，要求軟件設(shè)計需有錯誤檢測和處理機制，防止因軟件故障導(dǎo)致的治療錯誤。

  5. 標識和使用說明：要求設(shè)備及附件上應(yīng)有清晰、易懂的標識和警告信息，同時提供詳盡的使用說明書，指導(dǎo)正確安裝、操作和維護，確保用戶能夠安全有效地使用設(shè)備。

  6. 電磁兼容性(EMC)：確保腹膜透析設(shè)備在醫(yī)院復(fù)雜的電磁環(huán)境中仍能穩(wěn)定工作，不會因電磁干擾影響其性能或產(chǎn)生誤操作風險。

  7. 維護與服務(wù)：規(guī)范了設(shè)備的維護保養(yǎng)要求，確保長期使用過程中的安全性和可靠性，同時對制造商提供的售后服務(wù)提出了一定標準。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 9706.239-2021
  • 2008-12-31 頒布
  • 2010-02-01 實施
?正版授權(quán)
GB 9706.39-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求_第1頁
GB 9706.39-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求_第2頁
GB 9706.39-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

GB 9706.39-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆４５

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．３９—２００８／犐犈犆６０６０１２３９：２００３

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３９部分：腹膜透析

設(shè)備的安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２３９：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔

狅犳狆犲狉犻狋狅狀犲犪犾犱犻犪犾狔狊犻狊犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６０６０１２３９：２００３，ＩＤＴ）

２００８１２３１發(fā)布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．３９—２００８／犐犈犆６０６０１２３９：２００３

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

《醫(yī)用電氣設(shè)備》標準包括兩部分：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

本標準是第２３９部分腹膜透析設(shè)備的安全專用要求。

本標準等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１２３９：２００３《醫(yī)用電氣設(shè)備第２３９部分：腹膜透析設(shè)備的安

全專用要求》。

為便于使用，對ＩＥＣ６０６０１２３９：２００３，本標準做了下列編輯性修改：

———刪除ＩＥＣ６０６０１２３９的封面和前言；

———本標準中的助動詞的翻譯與ＧＢ９７０６．１保持一致。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員

會（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品審評認證

中心、重慶山外山科技有限公司。

本標準主要起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚、曾繁豐、楊光、高光勇。

Ⅰ

書

犌犅９７０６．３９—２００８／犐犈犆６０６０１２３９：２００３

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３９部分：腹膜透析

設(shè)備的安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外，《通用標準》本篇的章條適用。

１適用范圍和目的

除下述內(nèi)容外，《通用標準》本章適用。

１．１適用范圍

增加：

本專用標準規(guī)定了腹膜透析設(shè)備（見２．１．１０２定義，下稱設(shè)備）的最低安全要求。本標準適用于擬

供醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用由患者操作

的設(shè)備。

本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續(xù)性非臥床式腹膜透析的設(shè)備。

１．２目的

代替：

本專用標準目的是對２．１．１０２條所定義的設(shè)備規(guī)定其安全專用要求。

１．３專用標準

增加：

本專用標準對由ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》（ＩＥＣ６０６０１１：

１９８８，ＩＤＴ及第１號修改單：１９９１、第２號修改單：１９９５）；ＧＢ９７０６．１５—２００８（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ

及第１號修改單：１９９５）；ＹＹ０５０５—２００５（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）和ＩＥＣ６０６０１１４：１９９６構(gòu)成的一

組ＩＥＣ出版物進行了修改和補充。

在本專用標準中，ＧＢ９７０６．１—２００７／ＩＥＣ６０６０１１：１９８８被簡稱為“通用標準”或“通用要求”，而

ＧＢ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ６０６０１１１：２０００、ＹＹ０５０５—２００５／ＩＥＣ６０６０１１２：２００１和ＩＥＣ６０６０１１４則被

稱為“并列標準”。

術(shù)語“本標準”包括了與通用標準一起使用的本專用標準和其他并列標準。

本專用標準的篇章編號對應(yīng)于通用標準的篇章編號。對通用標準文字的更改，規(guī)定使用下述詞語

表示：

“代替”———表示通用標準的條款已被本專用標準的文字完全替代。

“增加”———表示本專用標準的文字是對通用標準要求的增添。

“修改”———表示通用標準的條款已作修改，如本專用標準的文字所示。

對通用標準章條或圖的增加以數(shù)字標示，從１０１起，增加的附錄以

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論