面向行業(yè)問(wèn)題的數(shù)據(jù)資源整合思路

面向行業(yè)需求的數(shù)據(jù)資源整合思路資源室張潤(rùn)順2015.3.3國(guó)家臨床科學(xué)數(shù)據(jù)中心臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)中心是醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)管理和共享服務(wù)系統(tǒng)中心之一，數(shù)據(jù)資源包括臨床流行病學(xué)調(diào)查、臨床科學(xué)研究及臨床實(shí)踐活動(dòng)中長(zhǎng)期積累的具有重要科學(xué)價(jià)值和數(shù)據(jù)共享需求的數(shù)據(jù)。主要服務(wù)于科研院所，醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及高等院校從事醫(yī)藥相關(guān)研究領(lǐng)域人員。主要提供：臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)資源包括文本型、數(shù)字型、圖像型和錄相型等不同類型數(shù)據(jù)，可分為臨床原始數(shù)據(jù)、經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)加工獲得的中間數(shù)據(jù)及臨床實(shí)驗(yàn)研究的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果數(shù)據(jù)。臨床科學(xué)數(shù)據(jù)資源不是臨床一般業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，而是面向全國(guó)范圍公開(kāi)征集，要求每個(gè)數(shù)據(jù)集的提供者必須是國(guó)內(nèi)權(quán)威性研究機(jī)構(gòu)、?？浦行?，提供的數(shù)據(jù)得到專家認(rèn)可并通過(guò)數(shù)據(jù)質(zhì)量檢測(cè)。2023/2/1

2中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心的職能歸檔科學(xué)數(shù)據(jù)提供服務(wù)政府決策行業(yè)發(fā)展學(xué)術(shù)進(jìn)步科學(xué)研究2023/2/1

3數(shù)據(jù)中心要做什么？數(shù)據(jù)中心工作≠科研項(xiàng)目數(shù)據(jù)中心工作≠管理數(shù)據(jù)中心工作≠公司數(shù)據(jù)中心工作≠軟件系統(tǒng)的推廣……數(shù)據(jù)中心要做什么？采集科學(xué)數(shù)據(jù)提升學(xué)術(shù)水平解決行業(yè)問(wèn)題促進(jìn)行業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)資源整合思路四者之間關(guān)系科學(xué)數(shù)據(jù)是基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)質(zhì)量需要滿足后三者的要求。提升學(xué)術(shù)水平、解決行業(yè)問(wèn)題、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的需要，反過(guò)來(lái)促進(jìn)數(shù)據(jù)的采集及資源整合。2023/2/1

6如何整合、整合哪些數(shù)據(jù)資源？明確目標(biāo)突出中醫(yī)藥特色。開(kāi)始科學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決辦法，支持政府決策，提升管理水平。高質(zhì)量的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)質(zhì)量是反映數(shù)據(jù)能夠真實(shí)反映客觀世界的程度以及對(duì)特定應(yīng)用的滿足程度。數(shù)據(jù)質(zhì)量決定研究水平。2023/2/1

7研究目標(biāo)⑴中醫(yī)科學(xué)性理論研究。與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)基于病理生理，或根據(jù)基因組進(jìn)行分類不同，中醫(yī)臨床辨證論治主要是基于癥狀為基礎(chǔ)的四診信息進(jìn)行分類，這種癥狀群分類的方法有無(wú)科學(xué)依據(jù)？與基金組等有無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系？通過(guò)國(guó)內(nèi)外大數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)挖掘方法，提示癥狀分類與基因蛋白組的內(nèi)在聯(lián)系，從而進(jìn)一步闡釋中醫(yī)辨證論治的科學(xué)性。2023/2/1

8⑵臨床、科研源數(shù)據(jù)優(yōu)化研究。基于中醫(yī)藥行業(yè)病歷等資料特點(diǎn)，分析目前臨床、科研數(shù)據(jù)存在的問(wèn)題，通過(guò)提出科研病案記錄規(guī)范并提出政策建議等方法，建議醫(yī)生在診療實(shí)踐中應(yīng)記錄證候相關(guān)信息，針對(duì)缺失療效等關(guān)鍵信息，研究解決完善療效相關(guān)信息的方法，以體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的學(xué)術(shù)及療效特點(diǎn)，不斷優(yōu)化中醫(yī)藥數(shù)據(jù)資源，提高其科學(xué)價(jià)值。2023/2/1

9⑶中醫(yī)藥辨證論治應(yīng)用情況研究總結(jié)中醫(yī)藥臨床應(yīng)用特色、診治優(yōu)勢(shì)病種及療效特點(diǎn)。說(shuō)明中醫(yī)診治的常見(jiàn)的、有效的疾病、適宜病證等。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范應(yīng)用情況。中醫(yī)藥治療率。非藥物療法使用情況。中西醫(yī)結(jié)合時(shí)，中藥與西藥是否互相影響?？偨Y(jié)有效的綜合治療方案。2023/2/1

10⑷中藥劑量、配伍、質(zhì)量研究分析中藥常用劑量，總結(jié)中藥配伍特點(diǎn)，對(duì)傳統(tǒng)配伍禁忌如十八反十九畏等進(jìn)行再評(píng)價(jià)。對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。推進(jìn)基于藥品溯源管理、傳統(tǒng)與現(xiàn)代方法相結(jié)合的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)制及平臺(tái)，全面提高中藥質(zhì)量。2023/2/1

11⑸中醫(yī)藥臨床指南應(yīng)用研究分析臨床指南實(shí)際使用情況。，建立基于臨床數(shù)據(jù)，結(jié)合專家訪談等方法，優(yōu)化及修訂臨床指南的方法。⑹中醫(yī)臨床路徑臨床應(yīng)用研究分析臨床路徑實(shí)際使用情況。，建立基于臨床數(shù)據(jù)，結(jié)合用戶意見(jiàn)、專家訪談等方法，優(yōu)化及修訂臨床路徑的方法。⑺中醫(yī)護(hù)理特色方案應(yīng)用及評(píng)價(jià)。分析中醫(yī)護(hù)理方案的臨床應(yīng)用情況，結(jié)合中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)方法，構(gòu)建中醫(yī)護(hù)理效果評(píng)價(jià)體系。2023/2/1

12⑻名老中醫(yī)療效特點(diǎn)及提高臨床療效的方法研究充分利用名老中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)資源，通過(guò)匹配類似案例等方法，學(xué)習(xí)老中醫(yī)如何看??？作為傳承教育、經(jīng)驗(yàn)學(xué)習(xí)的重要方法。綜合有效病例，可總結(jié)有效核心處方發(fā)現(xiàn)，作為新藥開(kāi)發(fā)、院內(nèi)制劑申報(bào)的重要來(lái)源。通過(guò)分析名老中醫(yī)有效病例人群特點(diǎn)，分析醫(yī)生適宜診治的患者人群。通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，使患者找到最適宜的醫(yī)生、醫(yī)生找到最適宜的患者，從而進(jìn)一步提高中醫(yī)的臨床療效。2023/2/1

13⑼中醫(yī)臨床衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)通過(guò)病歷首頁(yè)費(fèi)用信息，亦可結(jié)合各類信息的細(xì)目，對(duì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)進(jìn)行比較分析，并比較和評(píng)價(jià)不同地區(qū)中醫(yī)診療的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)。說(shuō)明衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)與中醫(yī)健康服務(wù)能力、水平、效果的關(guān)系。⑽中醫(yī)臨床服務(wù)效果分析基于患者滿意度，或多種結(jié)局評(píng)估的治療結(jié)局等進(jìn)行中醫(yī)臨床服務(wù)效果分析。分析影響服務(wù)效果的因素，如醫(yī)生的工作強(qiáng)度、診療時(shí)間等。2023/2/1

14高質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本特征1.準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性即正確性，是數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本屬性，是指數(shù)據(jù)與臨床實(shí)際符合的程度。2.可用性數(shù)據(jù)可用性是指存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)，符合面向數(shù)據(jù)利用所設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)中相關(guān)屬性的約定，符合相關(guān)的業(yè)務(wù)要求，研究者可理解并解釋這些數(shù)據(jù)。可用性是數(shù)據(jù)應(yīng)該滿足的首要特性。2023/2/1

153.完整性完整性用來(lái)表示信息的完整程度，包括三個(gè)方面的內(nèi)容，分別是實(shí)體完整性、引用完整性和域完整性。實(shí)體完整性要求每個(gè)記錄必須是唯一的;引用完整性定義了一個(gè)關(guān)系數(shù)據(jù)庫(kù)中不同的表的相關(guān)列的之間的引用關(guān)系;域完整性要求表的某一列的數(shù)值在該列的合法的數(shù)值范圍內(nèi)。4.一致性及規(guī)范性一致性從數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)用邏輯的符合程度去考察數(shù)據(jù)的質(zhì)量，規(guī)范性是指數(shù)據(jù)格式及內(nèi)容符合預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。5.時(shí)效性時(shí)效性時(shí)指臨床數(shù)據(jù)來(lái)源于業(yè)務(wù)系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集的有效數(shù)據(jù)。2023/2/1

16臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量常見(jiàn)問(wèn)題臨床與科研工作目標(biāo)不同，醫(yī)護(hù)工作者業(yè)務(wù)繁忙，加之部分研究者的質(zhì)量意識(shí)薄弱，質(zhì)量控制措施不到位等原因，導(dǎo)致我們前期在開(kāi)展真實(shí)世界臨床研究中存在不同程度的質(zhì)量問(wèn)題。2023/2/1

171.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一我們目的是從中發(fā)現(xiàn)對(duì)臨床有價(jià)值的疾病特征、診療規(guī)律及預(yù)后因素，生命是無(wú)價(jià)的。缺少GCP數(shù)據(jù)質(zhì)量的提高是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及數(shù)據(jù)的需求、數(shù)據(jù)收集和利用的各個(gè)環(huán)節(jié)，需要建立合理的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、管理體系。需要專門的人員團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)質(zhì)量提升工作或進(jìn)行相關(guān)服務(wù)工作。而其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。2023/2/1

18既不能因數(shù)據(jù)量大而疏于質(zhì)量控制，任由數(shù)據(jù)出現(xiàn)各種各樣的誤差或缺失，也不能象規(guī)范的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)一樣，過(guò)分嚴(yán)格地控制每個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)結(jié)合研究目標(biāo)，在真實(shí)反映臨床實(shí)際的情況下，最大限制地滿足科學(xué)研究的需要，以此為基礎(chǔ)，構(gòu)建質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

“大數(shù)據(jù)”并不是放棄數(shù)據(jù)質(zhì)量，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是前期及基礎(chǔ)，正因?yàn)閭€(gè)體數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，才使得大數(shù)據(jù)出現(xiàn)了“混雜”。因此，我們認(rèn)為，真實(shí)世界臨床研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)是每個(gè)病例的臨床數(shù)據(jù)都準(zhǔn)確地反映了臨床實(shí)際，能滿足有目標(biāo)地?cái)?shù)據(jù)利用需求。2023/2/1

192.質(zhì)量控制制度不健全，方法不夠完善缺乏相關(guān)質(zhì)量控制制度及規(guī)范的方法。良好的質(zhì)量控制方法應(yīng)能夠發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中隱藏的規(guī)則、評(píng)估整體的數(shù)據(jù)質(zhì)量、定位錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。如數(shù)據(jù)采集軟件缺乏對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量系統(tǒng)的定制開(kāi)發(fā)，為提高數(shù)據(jù)質(zhì)量提供技術(shù)支撐。2023/2/1

203.質(zhì)量控制責(zé)任及分工不明確參與數(shù)據(jù)采集的人員既有臨床人員，又有科研及管理人員、實(shí)習(xí)進(jìn)修人員、各級(jí)專業(yè)人員；在數(shù)據(jù)利用階段，涉及數(shù)據(jù)預(yù)處理人員、統(tǒng)計(jì)分析及數(shù)據(jù)挖掘人員，他們均可能因數(shù)據(jù)篩選及轉(zhuǎn)化，影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確及完整性。如果缺乏嚴(yán)格的工作分工，責(zé)任不夠明確，可導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)無(wú)人行使質(zhì)量工作，或質(zhì)量制度落實(shí)較難。作為組織者，應(yīng)調(diào)動(dòng)每位參與人員的積極性，加強(qiáng)質(zhì)控意識(shí)，科學(xué)組織，責(zé)任明確，建章立制，使大家在完成臨床業(yè)務(wù)工作的同時(shí)，收到到高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)。2023/2/1

214.質(zhì)量控制成本高，落實(shí)較難質(zhì)量控制需要投入人力及物力，最大限制地減少投入或成本，增加成果產(chǎn)出的數(shù)量及質(zhì)量是我們工作的目標(biāo)。真實(shí)世界臨床研究是一項(xiàng)需要持之以恒的工作，涉及的單位及人員主體工作是臨床，過(guò)分強(qiáng)調(diào)科學(xué)研究需求，或投入的科研成本過(guò)高，可能影響臨床業(yè)務(wù)，可導(dǎo)致工作落實(shí)時(shí)面臨重重困難；如果不重視科研的質(zhì)量控制，又可能得不到符合研究需要的高質(zhì)量科研數(shù)據(jù)，無(wú)法得到預(yù)期成果。因此，數(shù)據(jù)質(zhì)量控制亦需要控制成本，使落實(shí)實(shí)施變得可行。2023/2/1

22如何做好資源整合工作？加強(qiáng)設(shè)計(jì)面向需求進(jìn)行加強(qiáng)質(zhì)量管理2023/2/1

23質(zhì)量管理1.制訂真實(shí)世界醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本要求真實(shí)世界臨床研究高質(zhì)量數(shù)據(jù)應(yīng)具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：⑴能夠滿足臨床工作需要，達(dá)到較高水平；⑵滿足研究者有限科研需求及行業(yè)共性研究需要；⑶需要的人力及物力投入在臨床科研可接受的范圍之內(nèi)。

⑷病例數(shù)據(jù)滿足準(zhǔn)確性、一致性、完整性要求。2023/2/1

242.建立研究質(zhì)量控制制度，加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量控制注重源數(shù)據(jù)的質(zhì)量根據(jù)研究方案，有重點(diǎn)地進(jìn)行數(shù)據(jù)化制訂質(zhì)量基本要求根據(jù)質(zhì)量要求設(shè)計(jì)科學(xué)合理的采集方式及工具量化質(zhì)控指標(biāo)嚴(yán)格實(shí)施過(guò)程管理，控制偏倚2023/2/1

253.落實(shí)人員責(zé)任相關(guān)人員應(yīng)共同肩負(fù)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制責(zé)任，將科研病例質(zhì)量納入績(jī)效考核之中，定期進(jìn)行考核，在力所能及或各自職責(zé)范圍內(nèi)，盡最大限度地提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。4.人機(jī)結(jié)合，構(gòu)建質(zhì)量控制完善的技術(shù)支撐條件在質(zhì)量控制方面，設(shè)計(jì)良好的質(zhì)量控制技術(shù)體系起著非常重要的作用，但技術(shù)及方法不能解決所有的問(wèn)題，相關(guān)專家及人員的參與，“人機(jī)結(jié)合”方法的使用，主動(dòng)審核數(shù)據(jù)，保持?jǐn)?shù)據(jù)完整準(zhǔn)確，完善質(zhì)量控制技術(shù)質(zhì)系，共同肩負(fù)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)治理責(zé)任，是解決數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題的重要方法。2023/2/1