面向行業(yè)問題的數(shù)據(jù)資源整合思路

面向行業(yè)需求的數(shù)據(jù)資源整合思路資源室張潤順2015.3.3國家臨床科學數(shù)據(jù)中心臨床醫(yī)學科學數(shù)據(jù)中心是醫(yī)藥衛(wèi)生科學數(shù)據(jù)管理和共享服務系統(tǒng)中心之一，數(shù)據(jù)資源包括臨床流行病學調(diào)查、臨床科學研究及臨床實踐活動中長期積累的具有重要科學價值和數(shù)據(jù)共享需求的數(shù)據(jù)。主要服務于科研院所，醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)及高等院校從事醫(yī)藥相關(guān)研究領(lǐng)域人員。主要提供：臨床醫(yī)學數(shù)據(jù)資源包括文本型、數(shù)字型、圖像型和錄相型等不同類型數(shù)據(jù)，可分為臨床原始數(shù)據(jù)、經(jīng)過數(shù)據(jù)加工獲得的中間數(shù)據(jù)及臨床實驗研究的統(tǒng)計分析結(jié)果數(shù)據(jù)。臨床科學數(shù)據(jù)資源不是臨床一般業(yè)務數(shù)據(jù)，而是面向全國范圍公開征集，要求每個數(shù)據(jù)集的提供者必須是國內(nèi)權(quán)威性研究機構(gòu)、?？浦行模峁┑臄?shù)據(jù)得到專家認可并通過數(shù)據(jù)質(zhì)量檢測。2023/2/1

2中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心的職能歸檔科學數(shù)據(jù)提供服務政府決策行業(yè)發(fā)展學術(shù)進步科學研究2023/2/1

3數(shù)據(jù)中心要做什么？數(shù)據(jù)中心工作≠科研項目數(shù)據(jù)中心工作≠管理數(shù)據(jù)中心工作≠公司數(shù)據(jù)中心工作≠軟件系統(tǒng)的推廣……數(shù)據(jù)中心要做什么？采集科學數(shù)據(jù)提升學術(shù)水平解決行業(yè)問題促進行業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)資源整合思路四者之間關(guān)系科學數(shù)據(jù)是基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)質(zhì)量需要滿足后三者的要求。提升學術(shù)水平、解決行業(yè)問題、促進行業(yè)發(fā)展的需要，反過來促進數(shù)據(jù)的采集及資源整合。2023/2/1

6如何整合、整合哪些數(shù)據(jù)資源？明確目標突出中醫(yī)藥特色。開始科學研究，發(fā)現(xiàn)問題，提出解決辦法，支持政府決策，提升管理水平。高質(zhì)量的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)質(zhì)量是反映數(shù)據(jù)能夠真實反映客觀世界的程度以及對特定應用的滿足程度。數(shù)據(jù)質(zhì)量決定研究水平。2023/2/1

7研究目標⑴中醫(yī)科學性理論研究。與現(xiàn)代醫(yī)學基于病理生理，或根據(jù)基因組進行分類不同，中醫(yī)臨床辨證論治主要是基于癥狀為基礎(chǔ)的四診信息進行分類，這種癥狀群分類的方法有無科學依據(jù)？與基金組等有無關(guān)聯(lián)關(guān)系？通過國內(nèi)外大數(shù)據(jù)，利用數(shù)據(jù)挖掘方法，提示癥狀分類與基因蛋白組的內(nèi)在聯(lián)系，從而進一步闡釋中醫(yī)辨證論治的科學性。2023/2/1

8⑵臨床、科研源數(shù)據(jù)優(yōu)化研究?；谥嗅t(yī)藥行業(yè)病歷等資料特點，分析目前臨床、科研數(shù)據(jù)存在的問題，通過提出科研病案記錄規(guī)范并提出政策建議等方法，建議醫(yī)生在診療實踐中應記錄證候相關(guān)信息，針對缺失療效等關(guān)鍵信息，研究解決完善療效相關(guān)信息的方法，以體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的學術(shù)及療效特點，不斷優(yōu)化中醫(yī)藥數(shù)據(jù)資源，提高其科學價值。2023/2/1

9⑶中醫(yī)藥辨證論治應用情況研究總結(jié)中醫(yī)藥臨床應用特色、診治優(yōu)勢病種及療效特點。說明中醫(yī)診治的常見的、有效的疾病、適宜病證等。標準規(guī)范應用情況。中醫(yī)藥治療率。非藥物療法使用情況。中西醫(yī)結(jié)合時，中藥與西藥是否互相影響?？偨Y(jié)有效的綜合治療方案。2023/2/1

10⑷中藥劑量、配伍、質(zhì)量研究分析中藥常用劑量，總結(jié)中藥配伍特點，對傳統(tǒng)配伍禁忌如十八反十九畏等進行再評價。對藥品質(zhì)量進行評價。推進基于藥品溯源管理、傳統(tǒng)與現(xiàn)代方法相結(jié)合的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機制及平臺，全面提高中藥質(zhì)量。2023/2/1

11⑸中醫(yī)藥臨床指南應用研究分析臨床指南實際使用情況。，建立基于臨床數(shù)據(jù)，結(jié)合專家訪談等方法，優(yōu)化及修訂臨床指南的方法。⑹中醫(yī)臨床路徑臨床應用研究分析臨床路徑實際使用情況。，建立基于臨床數(shù)據(jù)，結(jié)合用戶意見、專家訪談等方法，優(yōu)化及修訂臨床路徑的方法。⑺中醫(yī)護理特色方案應用及評價。分析中醫(yī)護理方案的臨床應用情況，結(jié)合中醫(yī)臨床評價方法，構(gòu)建中醫(yī)護理效果評價體系。2023/2/1

12⑻名老中醫(yī)療效特點及提高臨床療效的方法研究充分利用名老中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)資源，通過匹配類似案例等方法，學習老中醫(yī)如何看病？作為傳承教育、經(jīng)驗學習的重要方法。綜合有效病例，可總結(jié)有效核心處方發(fā)現(xiàn)，作為新藥開發(fā)、院內(nèi)制劑申報的重要來源。通過分析名老中醫(yī)有效病例人群特點，分析醫(yī)生適宜診治的患者人群。通過現(xiàn)代科學技術(shù)，使患者找到最適宜的醫(yī)生、醫(yī)生找到最適宜的患者，從而進一步提高中醫(yī)的臨床療效。2023/2/1

13⑼中醫(yī)臨床衛(wèi)生經(jīng)濟學評價通過病歷首頁費用信息，亦可結(jié)合各類信息的細目，對衛(wèi)生經(jīng)濟學指標進行比較分析，并比較和評價不同地區(qū)中醫(yī)診療的衛(wèi)生經(jīng)濟學。說明衛(wèi)生經(jīng)濟學與中醫(yī)健康服務能力、水平、效果的關(guān)系。⑽中醫(yī)臨床服務效果分析基于患者滿意度，或多種結(jié)局評估的治療結(jié)局等進行中醫(yī)臨床服務效果分析。分析影響服務效果的因素，如醫(yī)生的工作強度、診療時間等。2023/2/1

14高質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本特征1.準確性準確性即正確性，是數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本屬性，是指數(shù)據(jù)與臨床實際符合的程度。2.可用性數(shù)據(jù)可用性是指存儲在數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，符合面向數(shù)據(jù)利用所設計的數(shù)據(jù)庫中相關(guān)屬性的約定，符合相關(guān)的業(yè)務要求，研究者可理解并解釋這些數(shù)據(jù)。可用性是數(shù)據(jù)應該滿足的首要特性。2023/2/1

153.完整性完整性用來表示信息的完整程度，包括三個方面的內(nèi)容，分別是實體完整性、引用完整性和域完整性。實體完整性要求每個記錄必須是唯一的;引用完整性定義了一個關(guān)系數(shù)據(jù)庫中不同的表的相關(guān)列的之間的引用關(guān)系;域完整性要求表的某一列的數(shù)值在該列的合法的數(shù)值范圍內(nèi)。4.一致性及規(guī)范性一致性從數(shù)據(jù)對應用邏輯的符合程度去考察數(shù)據(jù)的質(zhì)量，規(guī)范性是指數(shù)據(jù)格式及內(nèi)容符合預設的標準規(guī)范要求。5.時效性時效性時指臨床數(shù)據(jù)來源于業(yè)務系統(tǒng)實時采集的有效數(shù)據(jù)。2023/2/1

16臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量常見問題臨床與科研工作目標不同，醫(yī)護工作者業(yè)務繁忙，加之部分研究者的質(zhì)量意識薄弱，質(zhì)量控制措施不到位等原因，導致我們前期在開展真實世界臨床研究中存在不同程度的質(zhì)量問題。2023/2/1

171.質(zhì)量標準認識不統(tǒng)一我們目的是從中發(fā)現(xiàn)對臨床有價值的疾病特征、診療規(guī)律及預后因素，生命是無價的。缺少GCP數(shù)據(jù)質(zhì)量的提高是一個系統(tǒng)工程，涉及數(shù)據(jù)的需求、數(shù)據(jù)收集和利用的各個環(huán)節(jié)，需要建立合理的評估標準、管理體系。需要專門的人員團隊，負責數(shù)據(jù)質(zhì)量提升工作或進行相關(guān)服務工作。而其中質(zhì)量標準至關(guān)重要。2023/2/1

18既不能因數(shù)據(jù)量大而疏于質(zhì)量控制，任由數(shù)據(jù)出現(xiàn)各種各樣的誤差或缺失，也不能象規(guī)范的臨床隨機對照試驗一樣，過分嚴格地控制每個環(huán)節(jié)，應結(jié)合研究目標，在真實反映臨床實際的情況下，最大限制地滿足科學研究的需要，以此為基礎(chǔ)，構(gòu)建質(zhì)量標準。

“大數(shù)據(jù)”并不是放棄數(shù)據(jù)質(zhì)量，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)準確性是前期及基礎(chǔ)，正因為個體數(shù)據(jù)的準確性，才使得大數(shù)據(jù)出現(xiàn)了“混雜”。因此，我們認為，真實世界臨床研究質(zhì)量標準，應是每個病例的臨床數(shù)據(jù)都準確地反映了臨床實際，能滿足有目標地數(shù)據(jù)利用需求。2023/2/1

192.質(zhì)量控制制度不健全，方法不夠完善缺乏相關(guān)質(zhì)量控制制度及規(guī)范的方法。良好的質(zhì)量控制方法應能夠發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中隱藏的規(guī)則、評估整體的數(shù)據(jù)質(zhì)量、定位錯誤數(shù)據(jù)。如數(shù)據(jù)采集軟件缺乏對數(shù)據(jù)質(zhì)量系統(tǒng)的定制開發(fā)，為提高數(shù)據(jù)質(zhì)量提供技術(shù)支撐。2023/2/1

203.質(zhì)量控制責任及分工不明確參與數(shù)據(jù)采集的人員既有臨床人員，又有科研及管理人員、實習進修人員、各級專業(yè)人員；在數(shù)據(jù)利用階段，涉及數(shù)據(jù)預處理人員、統(tǒng)計分析及數(shù)據(jù)挖掘人員，他們均可能因數(shù)據(jù)篩選及轉(zhuǎn)化，影響數(shù)據(jù)的準確及完整性。如果缺乏嚴格的工作分工，責任不夠明確，可導致某些環(huán)節(jié)無人行使質(zhì)量工作，或質(zhì)量制度落實較難。作為組織者，應調(diào)動每位參與人員的積極性，加強質(zhì)控意識，科學組織，責任明確，建章立制，使大家在完成臨床業(yè)務工作的同時，收到到高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)。2023/2/1

214.質(zhì)量控制成本高，落實較難質(zhì)量控制需要投入人力及物力，最大限制地減少投入或成本，增加成果產(chǎn)出的數(shù)量及質(zhì)量是我們工作的目標。真實世界臨床研究是一項需要持之以恒的工作，涉及的單位及人員主體工作是臨床，過分強調(diào)科學研究需求，或投入的科研成本過高，可能影響臨床業(yè)務，可導致工作落實時面臨重重困難；如果不重視科研的質(zhì)量控制，又可能得不到符合研究需要的高質(zhì)量科研數(shù)據(jù)，無法得到預期成果。因此，數(shù)據(jù)質(zhì)量控制亦需要控制成本，使落實實施變得可行。2023/2/1

22如何做好資源整合工作？加強設計面向需求進行加強質(zhì)量管理2023/2/1

23質(zhì)量管理1.制訂真實世界醫(yī)學數(shù)據(jù)質(zhì)量標準的基本要求真實世界臨床研究高質(zhì)量數(shù)據(jù)應具有以下幾個特點：⑴能夠滿足臨床工作需要，達到較高水平；⑵滿足研究者有限科研需求及行業(yè)共性研究需要；⑶需要的人力及物力投入在臨床科研可接受的范圍之內(nèi)。

⑷病例數(shù)據(jù)滿足準確性、一致性、完整性要求。2023/2/1

242.建立研究質(zhì)量控制制度，加強過程質(zhì)量控制注重源數(shù)據(jù)的質(zhì)量根據(jù)研究方案，有重點地進行數(shù)據(jù)化制訂質(zhì)量基本要求根據(jù)質(zhì)量要求設計科學合理的采集方式及工具量化質(zhì)控指標嚴格實施過程管理，控制偏倚2023/2/1

253.落實人員責任相關(guān)人員應共同肩負數(shù)據(jù)質(zhì)量控制責任，將科研病例質(zhì)量納入績效考核之中，定期進行考核，在力所能及或各自職責范圍內(nèi)，盡最大限度地提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。4.人機結(jié)合，構(gòu)建質(zhì)量控制完善的技術(shù)支撐條件在質(zhì)量控制方面，設計良好的質(zhì)量控制技術(shù)體系起著非常重要的作用，但技術(shù)及方法不能解決所有的問題，相關(guān)專家及人員的參與，“人機結(jié)合”方法的使用，主動審核數(shù)據(jù)，保持數(shù)據(jù)完整準確，完善質(zhì)量控制技術(shù)質(zhì)系，共同肩負數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)治理責任，是解決數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的重要方法。2023/2/1