執(zhí)業(yè)藥師第四節(jié)浸出制劑

各位同學(xué)大家好，我是陳老師，我們今天的課程是110小時(shí)可驗(yàn)證通關(guān)課，這個(gè)課程有幫助同學(xué)們理解考點(diǎn)、加深記憶、有順序、有目的的學(xué)習(xí)、復(fù)習(xí)等功能。現(xiàn)在我們開始正式上課，試聽的學(xué)員有三十分鐘試聽時(shí)間，時(shí)間到了之后會(huì)有專門的教學(xué)老師關(guān)閉試聽通道。請(qǐng)大家諒解！1第四節(jié)浸出制劑2第四節(jié)浸出制劑大綱要求1、特點(diǎn)與分類（1）特點(diǎn)（2）分類2、湯劑與合劑(1)湯劑的特點(diǎn)、影響湯劑質(zhì)量的主要因素（2）合劑的特點(diǎn)及質(zhì)量要求3、糖漿劑與煎膏劑（1）糖漿劑、煎膏劑的特點(diǎn)及質(zhì)量要求4、酒劑與酊劑（1）酒劑、酊劑的特點(diǎn)及質(zhì)量要求5、流浸膏劑與浸膏劑、茶劑（1）流浸膏劑、浸膏劑的特點(diǎn)及質(zhì)量要求（2）茶劑的分類、特點(diǎn)及質(zhì)量要求3一、浸出制劑的特點(diǎn)與分類（一）浸出制劑的特點(diǎn)

浸出制劑以常用水和不同濃度的乙醇為溶劑。以水為溶劑時(shí)，多用煎煮法制備；采用其他非水溶劑時(shí)，可選用滲漉法、浸漬法、回流提取法等方法制備。

浸出制劑主要特點(diǎn)為：符合中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)方藥復(fù)方成分的綜合療效；湯劑還可適應(yīng)中醫(yī)辨證施治的需要；藥效緩和、持久、副作用??；服用劑量較小、使用方便；部分浸出制劑可用作其他制劑的原料；但某些浸出制劑穩(wěn)定性較差。4（二）浸出制劑的分類

根據(jù)浸提溶劑和成品情況，浸出制劑可分為：水浸出制劑，如湯劑、合劑等；醇浸出制劑，如藥酒、酊劑、流浸膏劑等，有些流浸膏雖然是用水浸出中藥成分，但成品中仍需加有適量乙醇；含糖浸出制劑，如煎膏劑、糖漿劑等；無(wú)菌浸出制劑，如中藥注射劑、滴眼劑等；其他浸出制劑，除上述各種浸出制劑外，還有用中藥提取物為原料制備的顆粒劑、片劑、濃縮丸劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑等。5二、湯劑與合劑（一）湯劑湯劑主要供內(nèi)服，也可共含漱、洗浴、熏蒸之用。煎藥溶劑大多使用自來(lái)水或制藥純水，加水量一般為中藥飲片的5～8倍，或浸過飲片面2～10cm，二煎加水量適當(dāng)減少。煎煮火候應(yīng)沸前武火，沸后文火。湯劑煎煮時(shí)間通常頭煎45～60分鐘，二煎20～30分鐘。一般煎煮2～3次。6優(yōu)點(diǎn)：組方靈活，適應(yīng)中醫(yī)臨床辯證施制，隨證加減用藥的需要，能充分發(fā)揮復(fù)方綜合療效；以水為溶劑，制法簡(jiǎn)便，吸收、奏效較為迅速；缺點(diǎn)：味苦量大，服用方便；不宜久置，必須臨時(shí)制備，多有不便；揮發(fā)性及難溶性成分提取率或保留率低，可能影響療效。目前有配方顆粒的形式在應(yīng)用，具有良好的前景。（二）湯劑的特點(diǎn)7(二）合劑2.合劑的特點(diǎn)合劑系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜的方法提取制成的口服液體制劑，其中單劑量灌裝者也可稱為口服液。中藥合劑是在湯劑的基礎(chǔ)上改進(jìn)和發(fā)展而成的，優(yōu)點(diǎn)：克服了湯劑臨時(shí)制備的麻煩，濃度較高，劑量小，質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，服用方便、攜帶和貯藏，適合工業(yè)化生產(chǎn)。缺點(diǎn)合劑的組方固定，不能隨證加減。82.合劑的質(zhì)量要求

抑菌劑;山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%，羧苯脂類的用量不得超過0.05%，必要時(shí)可加入適量乙醇。含糖量：合劑若加蔗糖，除另有規(guī)定外，含糖量一般不高于20%（g/ml）。區(qū)別糖漿劑9三、糖漿劑與煎膏劑（一）糖漿劑定義：含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。1.糖漿劑的特點(diǎn)糖漿劑系指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）。2、糖漿劑的質(zhì)量要求10（二）煎膏劑（膏滋）1、煎膏劑的特點(diǎn)煎膏劑系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑，俗稱膏滋。煎膏劑多以滋補(bǔ)為主，兼有緩和的治療作用。2、煎膏劑的質(zhì)量要求煎膏劑中加入煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）的量，一般不超過清膏量的三倍。11四、酒劑與酊劑

（―）酒劑1.酒劑的特點(diǎn)酒劑系指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。酒劑多供內(nèi)服，也可外用，必要時(shí)加糖或蜂蜜矯味。優(yōu)點(diǎn)：酒劑組方靈活，制備簡(jiǎn)便，劑量較小，服用方便，且不易霉變，易于保存。缺點(diǎn)：兒童、孕婦、心臟病及高血壓患者不宜服用。2.酒劑的質(zhì)量要求內(nèi)服藥酒應(yīng)以谷類酒為原料?？捎媒n法、滲漉法或其他適宜方法制備。酒劑中可加入適量的糖或蜂蜜調(diào)味。按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法檢查，總固體、甲醇量、乙醇量、裝量及微生物限度等均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。12（二）酊劑1.酊劑的特點(diǎn)酊劑系指原料藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成。酊劑多供內(nèi)服，少數(shù)外用。酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封，置陰涼處貯存。優(yōu)點(diǎn)：酊劑以乙醇為溶劑，含藥量較高，服用劑量小，易于保存。缺點(diǎn)：因乙醇本身具有一定藥理作用，其應(yīng)用受到一定限制。2.酊劑的質(zhì)量要求除另有規(guī)定外，含有毒性藥的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原飲片10g；其他酊劑，每100ml相當(dāng)于原飲片20g。酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬法或滲漉法制備。久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，在乙醇量和有效成分含量符合規(guī)定的情況下，可濾過去除沉淀。按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法檢查，酊劑的甲醇量、乙醇量、裝量及微生物限度等均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。13五、流浸膏劑、浸膏劑與茶劑（一）流浸膏劑與浸膏劑1.流浸膏劑與浸膏劑的特點(diǎn)流浸膏劑、浸膏劑系指飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整至規(guī)定濃度而成的制劑。除另有規(guī)定外，流浸膏劑系指每1ml相當(dāng)于飲片1g者為流浸膏劑；浸膏劑分為稠浸膏和干浸膏兩種，每1g相當(dāng)于飲片或天然藥物2～5g。稠浸膏為半固體狀，含水量約為15%-20%；干浸膏為粉末狀，含水量約為5%流浸膏劑與浸膏劑大多以不同濃度的乙醇為溶劑，也有以水為溶劑者。以水為溶劑的流浸膏劑中可酌加20%～25%的乙醇為防腐劑。除少數(shù)品種直接用于臨床外，流浸膏劑多為配制酊劑、合劑、糖漿劑等的原料，浸膏劑一般多作為制備顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、軟膏劑、栓劑等的原料。14區(qū)別流浸膏與浸膏劑均由中藥浸提液濃縮而成，二者濃縮程度不同，在制備時(shí)都要經(jīng)過加熱濃縮處理，因此對(duì)熱敏性藥物不適用。152.流浸膏劑與浸膏劑的質(zhì)量要求除另有規(guī)定外，流浸膏劑多用滲漉法制備。浸膏劑多用煎煮法或滲漉法制備。流浸膏劑一般應(yīng)檢查乙醇量。久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，在乙醇量和有效成分含量符合規(guī)定的情況下，可濾過除沉淀。1617

（二）茶劑特點(diǎn)：茶劑系指飲片或提取物（液）與茶葉或其他輔料混合制成的內(nèi)服制劑，分為塊狀茶劑、袋裝茶劑和煎煮茶劑。質(zhì)量要求：按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法檢查，茶劑的水分、溶化性（顆粒劑）、重量差異、裝量差異、微生物限度應(yīng)符合規(guī)定。干燥：一般控制在80攝氏度，含揮發(fā)性成分應(yīng)在60攝氏度以下。18真題：關(guān)于酒劑與酊劑的敘述正確的是A、含毒性藥材的酊劑每1ml應(yīng)當(dāng)相當(dāng)于原藥材0.5gB、酊劑與藥酒均可采用滲漉法及溶解法制備C、藥酒與酊劑的成品均應(yīng)進(jìn)行含醇量測(cè)定D、藥酒的濃度每1ml相當(dāng)于原藥材2-5gE、藥酒與酊劑的浸提溶劑為乙醇19答案：C關(guān)于酒劑與酊劑的敘述正確的是A、含毒性藥材的酊劑每1ml應(yīng)當(dāng)相當(dāng)于原藥材0.5gB、酊劑與藥酒均可采用滲漉法及溶解法制備C、藥酒與酊劑的成品均應(yīng)進(jìn)行含醇量測(cè)定D、藥酒的濃度每1ml相當(dāng)于原藥材2-5gE、藥酒與酊劑的浸提溶劑為乙醇20牛刀小試A、煎膏劑B、流浸膏劑C、浸膏劑D、合劑E、酊劑益母草膏屬于藿香正氣水屬于甘草流浸膏屬于21習(xí)題：AEBA、煎膏劑B、流浸膏劑C、浸膏劑D、合劑E、酊劑益母草膏屬于藿香正氣水屬于甘草流浸膏屬于22牛刀小試浸出制劑以水為溶劑的有A、湯劑B、合劑C、糖漿劑D、煎膏劑E、酊劑23習(xí)題：ABCD浸出制劑以水為溶劑的有A、湯劑B、合劑C、糖漿劑D、煎膏劑E、酊劑24牛刀小試A.每100g相當(dāng)于原藥材200～500gB.每100ml中含被溶物85gC.每100ml相當(dāng)于原藥材100gD.每100ml相當(dāng)于原藥材20gE.每100ml相當(dāng)于原藥材10g（必要時(shí)根據(jù)其半成品中相關(guān)成分的含量加以調(diào)整）1.除另有規(guī)定外，流浸膏劑的濃度為2.除另有規(guī)定外，浸膏劑的濃度為3.除另有規(guī)定外，普通藥材酊劑的濃度為4.除另有規(guī)定外，含毒劇藥酊劑的濃度為25習(xí)題：CADEA.每100g相當(dāng)于原藥材200～500gB.每100ml中含被溶物85gC.每100ml相當(dāng)于原藥材100gD.每100ml相當(dāng)于原藥材20gE.每100ml相當(dāng)于原藥材10g（必要時(shí)根據(jù)其半成品中相關(guān)成分的含量加以調(diào)整）1.除另有規(guī)定外，流浸膏劑的濃度為2.除另有規(guī)定外，浸膏劑的濃度為3.除另有規(guī)定外，普通藥材酊劑的濃度為4.除另有規(guī)定外，含毒劇藥酊劑的濃度為26牛刀小試成品需測(cè)定乙醇量的有A.浸膏劑B.酊劑C.中藥合劑D.流浸膏劑E.藥酒27習(xí)題：BDE成品需測(cè)定乙醇量的有A.浸膏劑B.酊劑C.中藥合劑D.流浸膏劑E.藥酒28牛刀小試下列關(guān)于酒劑與酊劑質(zhì)量控制的敘述，正確的是A、酒劑不要求乙醇含量測(cè)定B、酒劑的濃度要求每100ml相當(dāng)于原藥材20gC、酒劑在貯存期間出現(xiàn)少量沉淀可以濾除，酊劑不可以濾除D、酒劑、酊劑無(wú)需進(jìn)行微生物限度檢查E、含劇毒藥的酊劑濃度要就每100ml相當(dāng)于原藥材10g29習(xí)題E下列關(guān)于酒劑與酊劑質(zhì)量控制的敘述，正確的是A、酒劑不要求乙醇含量測(cè)定B、酒劑的濃度要求每100ml相當(dāng)于原藥材20gC、酒劑在貯存期間出現(xiàn)少量沉淀可以濾除，酊劑不可以濾除D、酒劑、酊劑無(wú)需進(jìn)行微生物限度檢查E、含劇毒藥的酊劑濃度要就每100ml相當(dāng)于原藥材10g30牛刀小試下列需要做不容物檢查的制劑是A、合劑B、口服液C、糖漿劑D、煎膏劑E、浸膏劑31習(xí)題D下列需要做不容物檢查的制劑是A、合劑B、口服液C、糖漿劑D、煎膏劑E、浸膏劑32牛刀小試干浸膏含水量為A、2%B、5%C、8%D、9%E、12%33習(xí)題B干浸膏含水量為A、2%B、5%C、8%D、9%E、12%34真題

關(guān)于浸膏劑和流浸膏劑的敘述正確的是A、浸膏劑和流浸膏劑的制備時(shí)所用的溶劑均為不同濃度的乙醇B、流浸膏劑的濃度為每1ml相當(dāng)于原藥材1g，而浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材2-5gC、浸膏劑和流浸膏劑的成品均應(yīng)測(cè)定含醇量D、除另有規(guī)定外，滲漉法制備流浸膏時(shí)應(yīng)先收集藥材量85%的初濾液另器保存E、浸膏劑含水量約為5%35答案：D

關(guān)于浸膏劑和流浸膏劑的敘述正確的是A、浸膏劑和流浸膏劑的制備時(shí)所用的溶劑均為不同濃度的乙醇B、流浸膏劑的濃度為每1ml相當(dāng)于原藥材1g，而浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材2-5gC、浸膏劑和流浸膏劑的成品均應(yīng)測(cè)定含醇量D、除另有規(guī)定外，滲漉法制備流浸膏時(shí)應(yīng)先收集藥材量85%的初濾液另器保存E、浸膏劑含水量約為5%36牛刀小試合劑與口服液的區(qū)別是A、合劑不需要滅菌B、合劑不需要濃縮C、口服液為單劑量包裝D、口服液不需要添加防腐劑E、口服液需注明"用前搖勻”37習(xí)題C合劑與口服液的區(qū)別是A、合劑不需要滅菌B、合劑不需要濃縮C、口服液為單劑量包裝D、口服液不需要添加防腐劑E、口服液需注明"用前搖勻”38牛刀小試除另有規(guī)定外，糖漿劑含蔗糖量不低于A、25%（g/ml)B、30%（g/ml)C、45%（g/ml)D、60%（g/ml)E、85%（g/ml)39習(xí)題C除另有規(guī)定外，糖漿劑含蔗糖量不低于A、25%（g/ml)B、30%（g/ml)C、45%（g/ml)D、60%（g/ml)E、85%（g/ml)40牛刀小試A、煎膏劑B、酒劑C、酊劑D、流浸膏劑E、浸膏劑1、藥材用適宜的溶液提取，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至1ml相當(dāng)于原藥材1g標(biāo)準(zhǔn)的液體制劑是2、藥材用蒸餾酒浸提制得的澄明液體制劑是3、藥材用適宜溶劑提取，蒸去全部溶劑，調(diào)整濃度至每1g相當(dāng)于原藥材2-5g標(biāo)準(zhǔn)的制劑4、藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加煉蜜或煉糖制成的半流體制劑是41習(xí)題：DBEAA、煎膏劑B、酒劑C、酊劑D、流浸膏劑E、浸膏劑1、藥材用適宜的溶液提取，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至1ml相當(dāng)于原藥材1g標(biāo)準(zhǔn)的液體制劑是2、藥材用蒸餾酒浸提制得的澄明液體制劑是3、藥材用適宜溶劑提取，蒸去全部溶劑，調(diào)整濃度至每1g相當(dāng)于原藥材2-5g標(biāo)準(zhǔn)的制劑4、藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加煉蜜或煉糖制成的半流體制劑是42牛刀小試糖漿劑的質(zhì)量要求有A、藥用糖漿劑含糖量應(yīng)不低于45%B、相對(duì)密度、PH值和乙醇含量符合規(guī)定要求C、在貯藏期間不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體等變質(zhì)現(xiàn)象D、糖漿劑應(yīng)澄清，貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀E、裝量差異限度均應(yīng)符合規(guī)定要求43習(xí)題ACDE糖漿劑的質(zhì)量要求有A、藥用糖漿劑含糖量應(yīng)不低于45%B、相對(duì)密度、PH值和乙醇含量符合規(guī)定要求C、在貯藏期間不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體等變質(zhì)現(xiàn)象D、糖漿劑應(yīng)澄清，貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀E、裝量差異限度均應(yīng)符合規(guī)定要求44