麻醉精神藥品規(guī)范化管理

麻醉精神藥品規(guī)范化管理與合理應(yīng)用

——癌痛規(guī)范化治療示范病房標(biāo)準(zhǔn)（藥劑管理）內(nèi)容要點(diǎn)嗎啡使用現(xiàn)狀精、麻藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則GPM示范病房創(chuàng)建及藥劑要求3讓癌癥患者免受疼痛的折磨，已經(jīng)成為國(guó)家藥品管理政策和醫(yī)療水平的標(biāo)志之一WHO把一個(gè)國(guó)家醫(yī)用嗎啡消耗量作為衡量這個(gè)國(guó)家癌痛控制狀況的重要指標(biāo)InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中國(guó)嗎啡年消耗量（Kg）全球嗎啡年消耗量國(guó)家消耗量TONUnitedStates23.1Canada3.0UnitedKingdom3.0France2.0Austria1.9Germany1.9Australia1.0China1.0InternationalNarcoticsControlBoard(INCB)Narcoticdrugsreport2012中國(guó)+其他國(guó)家人口占比79.7%，但嗎啡總銷(xiāo)量為7.8%2012年前5位國(guó)家CountryMorphineDDDOxycodoneDDDAmerica20605962Australia13812367Europe398288China172DDD，Defineddailydosesforstatisticalpurposespermillioninhabitantsperday每百萬(wàn)居民每日統(tǒng)計(jì)學(xué)限定日劑量中國(guó)每百萬(wàn)人口鹽酸羥考酮消耗量

--ConsumptionofNarcoticDrugs2007-2009患者：

不愿報(bào)告疼痛，認(rèn)為疼痛不可避免

也無(wú)法治療，擔(dān)心成癮；醫(yī)務(wù)人員：

缺乏科學(xué)的癌痛治療教育，對(duì)癌痛評(píng)估不足，“嗎啡恐懼癥”阿片類(lèi)藥物管理：

阿片類(lèi)藥物供應(yīng)品種不足，執(zhí)行中過(guò)嚴(yán)使用現(xiàn)狀-影響癌痛規(guī)范化治療的因素問(wèn)題1：?jiǎn)岱扔昧繜o(wú)極限VS藥學(xué)部門(mén)擔(dān)心阿片類(lèi)藥物的流弊。結(jié)果：有退處方的情況。使用現(xiàn)狀-臨床需求和藥品現(xiàn)狀的問(wèn)題問(wèn)題2：控緩釋制劑可以處方15日VS醫(yī)保限額控制等結(jié)果：晚期癌癥患者需要多次反復(fù)就醫(yī)，生活質(zhì)量得不到最好的保證。臨床需求和藥品現(xiàn)狀的問(wèn)題問(wèn)題3：臨床需要多品種的阿片類(lèi)藥物VS醫(yī)院對(duì)藥品品種數(shù)量的嚴(yán)格控制結(jié)果：臨床可供選擇的品種不夠，部分對(duì)現(xiàn)有阿片類(lèi)藥物耐受的患

者止痛效果不佳。問(wèn)題4：臨床需要多規(guī)格的阿片類(lèi)藥物VS一品兩規(guī)結(jié)果：醫(yī)院的阿片類(lèi)藥物規(guī)格不全，臨床無(wú)法滴定或大劑量患者的劑量調(diào)整和服用極不方便。使用現(xiàn)狀--臨床需求和藥品現(xiàn)狀的問(wèn)題問(wèn)題5：麻醉藥品管理程序VS藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理結(jié)果：（1）某些醫(yī)院門(mén)診放羥考酮10mg，病房放羥考酮40mg，或

者病房有羥考酮10mg，門(mén)診沒(méi)有，導(dǎo)致臨床左右為難。（2）夜間病房沒(méi)有嗎啡備用，只有杜冷丁，導(dǎo)致杜冷丁仍然在癌痛患者中使用。而WHO不推薦杜冷丁用于癌痛使用現(xiàn)狀--臨床需求和藥品現(xiàn)狀的問(wèn)題阿片藥物應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床合理需求臨床既需要最小劑量的阿片類(lèi)藥物比如10mg羥考酮，10mg嗎啡、2.5mg芬太尼、同樣需要大規(guī)格的阿片類(lèi)藥物比如40mg羥考酮，30mg的嗎啡臨床既需要控釋片、同樣需要即釋片比如10mg的即釋嗎啡

使用現(xiàn)狀--臨床需求和藥品現(xiàn)狀的問(wèn)題麻醉藥品管理與臨床需求的平衡國(guó)際禁毒公約的兩條宗旨：1、禁止非法種植、生產(chǎn)、販運(yùn)、濫用毒品——嚴(yán)格的禁2、確保麻醉藥品的醫(yī)療應(yīng)用和科研需要——足夠的用內(nèi)容要點(diǎn)嗎啡使用現(xiàn)狀精、麻藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則GPM示范病房創(chuàng)建及藥劑要求臨床應(yīng)用指導(dǎo)-原則阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥無(wú)極量限制晚期癌癥長(zhǎng)期使用阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥的耐受程度決定用藥劑量，但應(yīng)注意監(jiān)控不良反應(yīng)WHO推薦：使用控（緩）釋制劑，可同時(shí)使用即釋麻醉藥品，以緩解病人的劇痛口服給藥、按時(shí)、按階梯，劑量個(gè)體化，注意具體細(xì)節(jié)杜冷丁的止痛強(qiáng)度僅為嗎啡的1/10代謝產(chǎn)物去甲哌替啶的清除半衰期長(zhǎng)，且具有潛在神經(jīng)毒性及腎毒性作用主要采用注射途徑給藥，這種給藥途徑使藥物較快在腦內(nèi)達(dá)到高濃度，比較容易逾越鎮(zhèn)痛濃度直達(dá)引起欣快感濃度，增加用藥上癮的危險(xiǎn)性用于術(shù)后痛的治療，對(duì)于慢性疼痛不推薦臨床應(yīng)用指導(dǎo)--杜冷丁使用原則癌痛治療不推薦使用杜冷丁臨床應(yīng)用指導(dǎo)--非甾體抗炎藥使用原則

非甾體抗炎藥和對(duì)乙酰氨基酚臨床應(yīng)用指導(dǎo)--對(duì)乙酰氨基酚用法用量

成人常用量:每次0.3-0.6g，每4小時(shí)一次或每日4次中國(guó)藥典規(guī)定，復(fù)方制劑中對(duì)乙酰氨基酚累計(jì)使用劑量不得超過(guò)2g,連續(xù)小于10天退熱療程一般不超過(guò)3天注意：長(zhǎng)期大量用藥會(huì)導(dǎo)致肝腎功能異常，所以嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用每日<4次，用藥不超過(guò)3天三種強(qiáng)阿片類(lèi)藥物的比較鹽酸羥考酮硫酸嗎啡芬太尼透皮貼起效時(shí)間1小時(shí)之內(nèi)2-3小時(shí)起效8-12小時(shí)起效劑量滴定口服片劑滴定方便口服片劑調(diào)整方便貼劑起效慢不適合滴定結(jié)合受體μ，κμμ副作用惡心/嘔吐/便秘較低，呼吸抑制低惡心/嘔吐/便秘，呼吸抑制低惡心/嘔吐/便秘，呼吸抑制2-4%適應(yīng)癥中到重度疼痛重度癌痛重度癌痛指南推薦符合口服首選符合口服首選二線用藥NCCN推薦中至重度疼痛一線首選重度癌痛金標(biāo)準(zhǔn)只能用于阿片藥物耐受的患者2013年NCCN—?dú)W洲治療推薦特點(diǎn)和建議可待因僅為2階梯阿片類(lèi)藥物曲馬多僅為2階梯阿片類(lèi)藥物氫可酮僅為2階梯阿片類(lèi)藥物羥考酮低劑量(≤20mg/d)單獨(dú)或與對(duì)乙酰氨基酚聯(lián)合使用時(shí)為2階梯阿片類(lèi)藥物嗎啡低劑量(≤30mg/d)使用時(shí)為2階梯阿片類(lèi)藥物氫嗎啡酮低劑量(≤4mg/d)使用時(shí)為2階梯阿片類(lèi)藥物第2階梯治療：作為替代治療，可以選擇低劑量第3階梯阿片類(lèi)藥物(如嗎啡或羥考酮)，而非選擇可待因或曲馬多CaraceniA,etal.LancetOncol.2012;13(2):e58-68.內(nèi)容要點(diǎn)嗎啡使用現(xiàn)狀精、麻藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則GPM示范病房創(chuàng)建及藥劑要求衛(wèi)生部辦公廳文件2011-2013：全國(guó)范圍“癌痛規(guī)范化治療示范病房”22

上海市衛(wèi)計(jì)委文件2014年6月-2015年12月：上海市創(chuàng)建至少80家“癌痛規(guī)范化治療示范病房”具體考察標(biāo)準(zhǔn)（100分）一.二.三.四.

醫(yī)院示范病房組織落實(shí)情況

1、組織機(jī)構(gòu)(2分) 2、制度建立(3分) 3、管理評(píng)估(2分) 4、人員參與(3分)科室團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建及示范病房癌痛規(guī)范化治療

1、組織管理(10分) 2、疼痛評(píng)估(18分) 3、癌痛規(guī)范化治療(38分) 4、患者教育(4分)

藥劑管理

1、人員參與(4分) 2、藥品配備(6分) 3、處方管理(8分)

麻醉科(10分)(70分)(18分) (2分)50“規(guī)范病房”中要求按照WHO三階梯止痛原則要求提供必要的藥品；提供至少3個(gè)品種以上的阿片類(lèi)控緩釋鎮(zhèn)痛藥物，規(guī)格、劑型配套齊全，提供用于滴定和爆發(fā)痛治療的即釋嗎啡片劑,以及納洛酮等阿片類(lèi)藥物中毒解救藥物，并能夠按照處方調(diào)配藥品，指導(dǎo)臨床合理使用。依法建立完備的麻醉藥品和精神藥品管理制度和流程。定期對(duì)癌痛治療藥物使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析，為臨床合理使用麻醉藥品和精神藥品提供指導(dǎo)。至少有1名臨床藥師負(fù)責(zé)癌痛藥物用藥指導(dǎo)。臨床藥師有1年以上臨床藥師工作經(jīng)驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法分值(1)醫(yī)院按照WHO止痛原則,提供至少3個(gè)品種以上的阿片類(lèi)控緩釋鎮(zhèn)痛藥物，規(guī)格、劑型配套齊全（一）資料查閱：①本院麻醉藥品目錄②藥品購(gòu)進(jìn)記錄（二）現(xiàn)場(chǎng)：藥庫(kù)、藥房、搶救車(chē)貯存的麻醉藥品及阿片類(lèi)中毒解救藥6分(完全符合6分不符合0分)提供納洛酮等阿片類(lèi)藥物中毒解救藥物提供用于滴定和爆發(fā)痛治療的即釋嗎啡片劑注：阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥為衛(wèi)生部《癌癥疼痛診療規(guī)范》中的藥品藥品配備（2項(xiàng)=3分）強(qiáng)阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥物配備化學(xué)名商品名劑型規(guī)格硫酸嗎啡美施康定緩釋片10mg、30mg、60mg鹽酸嗎啡

片劑5mg×20片

注射液10mg:1ml鹽酸羥考酮奧施康定緩釋片10mg×10片奧施康定緩釋片40mg×10片注：鹽酸羥考酮10mg、40mg,鹽酸嗎啡片是創(chuàng)建GPM必備藥品全國(guó)1039家二三級(jí)醫(yī)院調(diào)研：

--鹽酸羥考酮10mg和40mg配備的數(shù)據(jù)分析：醫(yī)院鹽酸羥考酮緩釋片的配備區(qū)域醫(yī)院數(shù)10mg配備率40mg配備率雙規(guī)格配備率全國(guó)103992%（960家）72%（790）65%（675）上海9137%（34家）26%（24家）17%（16家）分析結(jié)果顯示：1：上海醫(yī)院鹽酸羥考酮的配備情況明顯落后于全國(guó)平均水平2：上海91家醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，雙規(guī)格齊全的只有16家調(diào)研時(shí)間：2014年5月，上海GPM啟動(dòng)會(huì)之前全國(guó)1039家二三級(jí)醫(yī)院調(diào)研：

--鹽酸羥考酮10mg和40mg配備的數(shù)據(jù)分析：醫(yī)院鹽酸羥考酮緩釋片的配備區(qū)域醫(yī)院數(shù)10mg配備率40mg配備率雙規(guī)格配備率全國(guó)103993%（968家）78%（815）68%（706）上海9142%（38家）30%（28家）23%（21家）分析結(jié)果顯示：1：奧施康定10mg.40mg分別增加了4家2：雙規(guī)格配備醫(yī)院增加了5家調(diào)研時(shí)間：2015年1月，上海GPM啟動(dòng)會(huì)6個(gè)月之后6月11日上海開(kāi)始推動(dòng)GPM，醫(yī)院阿片類(lèi)藥物配備有了一定提升標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法分值(1)為門(mén)（急）診癌痛患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品符合《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定

（一）查閱文件資料：①專(zhuān)用病歷檔案留存醫(yī)院，包括：診斷書(shū)、患者知情同意書(shū)、身份證復(fù)印件；②抽查門(mén)急診處方50份，要求書(shū)寫(xiě)規(guī)范、用法用量正確、處方量合規(guī)（二）藥劑人員訪談：對(duì)國(guó)家麻醉藥品的相關(guān)法規(guī)了解情況6分(每張不合格扣1分,最多扣0分)(2)能結(jié)合患者病情，給予適合劑量的止痛藥物2分(符合2分,不符合0分)注：檢查門(mén)(急)診阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥的處方及處方權(quán)限;現(xiàn)場(chǎng)模擬處方緩釋制劑保證15天日用量；向醫(yī)務(wù)人員提問(wèn)。處方管理（2項(xiàng)=8分）有關(guān)的法規(guī)文件《處方管理辦法》

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第53號(hào)，2007年5月1日起施行

門(mén)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏娇砷_(kāi)處15日常用量處方管理--處方限量門(mén)（急）診普通病人門(mén)（急）診癌癥疼痛和中，重度慢性疼痛病人麻，精一注射劑一次常用量3日常用量麻，精一緩、控釋制劑7日常用量15天常用量麻、精一其他劑型3日常用量7日常用量二類(lèi)精神藥品7天量普通制劑原則上7（3）天用量《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十九條具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類(lèi)精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足其合理用藥需求標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法分值指定臨床藥師參與創(chuàng)建活動(dòng)項(xiàng)目小組,負(fù)責(zé)癌痛藥物用藥指導(dǎo)查閱：①藥歷②用藥指導(dǎo)記錄（有患者簽字）2分(完全符合3分不符合0分)(2)定期對(duì)癌痛治療藥物使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析,為臨床合理用藥提供指導(dǎo)查閱定期癌痛藥物處方和醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)報(bào)告、反饋和整改記錄2分(完全符合3分不符合0分)33至少有1名臨床藥師負(fù)責(zé)癌痛藥物的用藥指導(dǎo)臨床藥師參與（2項(xiàng)=4分）GPM臨床藥師開(kāi)展的