《質(zhì)量保證手冊》word版

質(zhì)量保證手冊頒布令為了穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品和保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，并通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求以增強顧客滿意，本公司依據(jù)《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》、《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》《低壓電器一低壓成套開關(guān)設(shè)備》和有關(guān)的質(zhì)量管理標準，編制了《質(zhì)量保證手冊》，現(xiàn)予批準頒布，并從2007年8月18日起實施。質(zhì)量保證手冊是本公司質(zhì)量管理的法規(guī)，是建立、實施和改進質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則，全體員工必須遵照執(zhí)行。2007年8月20日質(zhì)量方針發(fā)布令質(zhì)量方針精益求精，追求更好的產(chǎn)品質(zhì)量竭誠努力，給顧客提供滿意服務(wù)其含義是：1） 本公司以加強管理為基礎(chǔ)，以質(zhì)量為生命，以技術(shù)進步為動力，以顧客滿意為目的，精益求精追求更好的安全產(chǎn)品；2） 本公司以人為本，加強全員培訓，提高員工的技能和質(zhì)量意識，竭誠為顧客提供一流的滿意的服務(wù)。質(zhì)量目標1） 成品一次送檢合格率在98%以上；2） 出廠產(chǎn)品合格率100%;3） 認證標志使用正確率100%;4） 批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性達100%。2007年8月20日質(zhì)量負責人任命書為加強對質(zhì)量體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司質(zhì)量負責人,并兼職公司認證聯(lián)絡(luò)員。其職責是：1負責建立滿足公司質(zhì)量保證能力要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持;2確保加貼強制性認證標志/認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。3建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用。4建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認。不加貼強制性認證標志/認證標志。5產(chǎn)品認證時，密切配合審查員的工作，并在業(yè)務(wù)上提供方便和指導(dǎo)。經(jīng)理2007年8月20日技術(shù)負責人任命書為加強對工廠認證產(chǎn)品一致性的保持，特任命 為我公司技術(shù)負責人。其職責是：1技術(shù)負責人負責認證產(chǎn)品中使用的關(guān)鍵元器件和材料（以下簡稱關(guān)鍵件）變更的檢查、認定以及除變更時需認證機構(gòu)批準以外的其它關(guān)鍵元器件和材料變更的批準。2應(yīng)按認證實施規(guī)則要求，認真履行認證產(chǎn)品中關(guān)鍵元器件變更的檢查、批準、上報工作，并對認證工廠及獲證產(chǎn)品的一致性負責。3認真做好并保存變更記錄，供工廠檢查時審核。編寫小組:2007年8月20日質(zhì)量保證手冊編審人員審定小組：組長：質(zhì)量負責人成員：發(fā)布批準人：經(jīng)理質(zhì)量保證手冊修改記錄序號更改單號(=)章節(jié)號修改頁碼更改方式更改人更改狀態(tài)實施日期版本/修改次數(shù)

0.1企業(yè)概況淄博大旺電氣有限公司是專業(yè)生產(chǎn)銷售高低壓配電設(shè)備的企業(yè)，擁有各類先進的組裝設(shè)備及檢測儀器，具有較高的專業(yè)生產(chǎn)能力及完善的銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，公司擁有各類專業(yè)的工程技術(shù)人員，隨時隨地為客戶提供滿意的服務(wù)。公司主要生產(chǎn)PZ配電箱、XL配電柜，所用箱（柜）體及元器件均采用高質(zhì)量產(chǎn)品，元器件都是通過了CCC認證的正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品。公司先后被濟寧飯店、濟寧電業(yè)局、東營商務(wù)大廈、黃金大廈列為定點采購單位。在為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)中，得到廣大客戶的一致好評。公司在同行業(yè)中，承諾“產(chǎn)品保修三年，24小時服務(wù)，義務(wù)維修”的單位。贏得廣大客戶的信任。PZ配電箱、XL配電柜、具外型美觀、尺寸緊湊、組合靈活、便于安裝、可靠安全，具有較強的安全穩(wěn)定性。本公司將繼續(xù)堅持“精益求精，追求更好的產(chǎn)品質(zhì)量，竭誠努力，給顧客提供滿意服務(wù)?！钡馁|(zhì)量方針，為用戶生產(chǎn)更多的優(yōu)質(zhì)053305330533-0.2質(zhì)量保證手冊的管理0.1.1手冊的編制與審批本公司由質(zhì)量負責人主持，組成專門小組編制質(zhì)量保證手冊及其他質(zhì)量文件，最高管理者批準。0.1.2辦公室負責編碼、標識和登記發(fā)放/回收。0.1.3質(zhì)量保證手冊是本公司的受控文件，未經(jīng)質(zhì)量負責人批準，任何人不得把手冊提供本公司以外人員。手冊持有者離崗或調(diào)離本公司時，應(yīng)向辦公室交還手冊。0.1.4持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得隨意涂劃、損壞、丟失。0.1.5對手冊的修改建議由各部門匯集辦公室，經(jīng)評審后按《文件控制程序》進行修改或換版。1職責和資源1.1職責本公司根據(jù)質(zhì)量管理標準、《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》和《強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求》建立質(zhì)量保證體系，由經(jīng)理規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系。1.1.1質(zhì)量體系的組織結(jié)構(gòu)經(jīng)經(jīng)供生銷技倉部車部庫間檢部

1.1.2質(zhì)量體系職能分配說明：“▲”主要職責“△”相關(guān)職責說明：“▲”主要職責“△”相關(guān)職責職能部門體系要求經(jīng)理質(zhì)量負責人辦公室質(zhì)檢_部生技部供銷部車間1職責和資源▲△△1.1職責▲▲△△△△△1.2資源▲△△△△△△2文件和記錄△▲△△△△2.1質(zhì)量計劃和其它質(zhì)量文件△△△△▲△△2.2文件控制△△▲△△△△2.3質(zhì)量記錄控制△△▲△△△△3米購和進貨檢驗△△▲3.1供應(yīng)商的控制△△△▲3驗證關(guān)鍵原器件和材料的檢驗和△▲△△4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗△△▲△4.1關(guān)鍵工序控制△△▲△4.2工作環(huán)境控制△△▲△4.3過程和產(chǎn)品的監(jiān)控△△▲△4.4生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)△△▲△4.5過程檢驗△▲△△5例行檢驗和確認檢驗△▲△△6檢驗和試驗儀器設(shè)備△▲△△6.1校準和檢定△▲△6.2運行檢杳▲△7不合格品的控制△△▲△△△8內(nèi)部質(zhì)量審核△▲△△△△△9認證產(chǎn)品的一致性△▲△△△△△10包裝、搬運和儲存△△▲△1丄3各部門/人員質(zhì)量管理職責1.131經(jīng)理向本公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。以顧客為關(guān)注焦點。制定并批準質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，批準并發(fā)布質(zhì)量手冊。確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和執(zhí)行，任命質(zhì)量負責人。確保資源的提供。確保質(zhì)量計劃制定。負責合格供應(yīng)商名單和采購計劃等批準。1.1.3.2質(zhì)量負責人負責建立滿足公司質(zhì)量保證能力要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；熟悉并公正執(zhí)行國家有關(guān)安全法規(guī)、安全標準及CQC產(chǎn)品認證的規(guī)則；確保加貼強制性認證標志/認證標志的產(chǎn)品符合性認證標準的要求；參與了解安全質(zhì)量的各項活動，并對認證產(chǎn)品的一致性進行有效監(jiān)督。正確估價安全件代用、產(chǎn)品性能改變對產(chǎn)品安全質(zhì)量的影響。企業(yè)一切安全性更改、代用，在更改書上必須經(jīng)質(zhì)量負責人的簽字認可，質(zhì)量負責人認證的更改，必須保證最終產(chǎn)品的安全性。及時向認證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；當產(chǎn)品有安全性問題時，重大安全質(zhì)量問題應(yīng)向CQC匯報；負責與認證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認證方面的事情；建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用，確保認證產(chǎn)品的一致性；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志/認證標志。產(chǎn)品認證時，密切配合工廠審查員的工作，并在業(yè)務(wù)上提供方便和指導(dǎo)。負責全公司的質(zhì)量監(jiān)督，批準嚴重不合格品的處置方案。1.1.3.3辦公室辦公室主任負責本部門工作計劃審批、組織實施、與其他部門的溝通;確保本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實現(xiàn);負責文件控制和質(zhì)量記錄的控制；負責認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃和其它質(zhì)量文件的管理；負責內(nèi)審的有關(guān)具體工作；負責體系運行方面糾正和改進措施的實施和管理；負責公司人力資源的配置和培訓管理。1.134生技部生技部部長負責本部門工作計劃審批、組織實施、與其他部門的溝通;負責設(shè)計和開發(fā),負責工藝技術(shù)管理，編制作業(yè)指導(dǎo)文件，并落實實施;參加與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審和對供方的評價；負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制；負責認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃的制定；參與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品的控制；負責產(chǎn)品標識和可追溯性及認證標志的管理，負責產(chǎn)品的防護；負責基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制，加強現(xiàn)場管理，組織文明安全生產(chǎn)管理；組織對過程的確認和再確認。1.1.3.5質(zhì)檢部質(zhì)檢部部長負責本部門工作計劃審批、組織實施、與其他部門的溝通;負責產(chǎn)品的過程檢驗、例行檢驗和確認檢驗，負責監(jiān)視和測量裝置的管理及運行檢查；負責各種檢驗規(guī)范的制定；歸□負責數(shù)據(jù)分析，負責統(tǒng)計技術(shù)的推廣應(yīng)用；負責不合格品的評審處置；負責產(chǎn)品質(zhì)量方面的糾正和預(yù)防措施管理。1.1.3.6供銷部供銷部部長負責本部門工作計劃審批、組織實施、與其他部門的溝通;負責采購控制，對所采購的原輔材料、外購產(chǎn)品質(zhì)量負責；負責各類外購物資的搬運、產(chǎn)品的防護管理；負責組織對供方的評價、選擇和控制；負責與顧客有關(guān)的過程控制，組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的評審;負責交付和交付后與顧客的溝通和服務(wù)及顧客投訴的處理。1.137車間按照生產(chǎn)計劃，合理組織好車間的生產(chǎn)，保質(zhì)、保量按期完成任務(wù)；負責本車間安全、文明生產(chǎn)、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理；負責車間設(shè)施（設(shè)備、工裝、監(jiān)測裝置等）的正確使用、維護、保養(yǎng);負責車間產(chǎn)品標識和可追溯性現(xiàn)場管理；負責車間產(chǎn)品的搬運、貯存、防護和交付管理；負責涉及車間的糾正和預(yù)防措施的落實與整改。1.2資源經(jīng)理負責提供質(zhì)量保證體系所需的各類資源。1.2.1為滿足生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品的要求，應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。a） 生技部負責識別和確定所需的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備；b） 生技部負責建立生產(chǎn)設(shè)備管理臺帳；c） 制定和執(zhí)行設(shè)備檢修計劃，做好檢修和維護保養(yǎng)記錄；d） 車間參與設(shè)備的維護保養(yǎng)。1.2.2為確保從事對質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力，應(yīng)配備所需的人力資源。人力資源由辦公室主管，有關(guān)部門參與。a） 各崗位的人員由辦公室負責配備；b） 特殊崗位人員應(yīng)有社會有關(guān)機構(gòu)頒發(fā)的資格證書方能上崗；c） 制定培訓計劃，對職工實施培訓，確保符合能力要求；d） 保存培訓記錄。1.2.3建立和保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗和儲存環(huán)境a） 生產(chǎn)車間應(yīng)保持文明、衛(wèi)生、有序和通道通暢，開展定置定位管理;b） 檢驗和試驗設(shè)備的使用環(huán)境，應(yīng)符合設(shè)備的使用要求，如清潔、無電磁干擾等；c）產(chǎn)品的儲存場所應(yīng)保持通風、防潮、防曬、防鼠，注意消防安全?？删庉嬁尚薷?文件和記錄2.1質(zhì)量計劃針對特定的產(chǎn)品（如認證產(chǎn)品）、項目和合同，由生技部主管，其他部門/人配合，制訂質(zhì)量計劃或其他形式的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃文件，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程的有效運作和質(zhì)量控制的需要。文件應(yīng)與質(zhì)量保證手冊的規(guī)定相—致，并對特殊要求作出規(guī)定。2.1.1策劃的內(nèi)容a） 產(chǎn)品或合同的質(zhì)量目標和要求，產(chǎn)品設(shè)計依據(jù)的標準或規(guī)范。認證產(chǎn)品設(shè)計標準的改變應(yīng)由質(zhì)量負責人報CQC確認。b） 確定所需的實現(xiàn)過程和子過程。明確公司已具備的過程、需新開發(fā)的過程及需外包的過程，明確各個過程要開展的活動和控制的準則。c） 確定所需的各類資源，并明確各運作階段職責權(quán)限安排和相互接□關(guān)系。d） 確定所需的驗證、確認、檢測和試驗活動，相應(yīng)的檢測試驗設(shè)備需求以及產(chǎn)品的驗收準則。e） 產(chǎn)品獲得強制性認證后產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件）和認證標志管理使用的規(guī)定。f） 為過程和產(chǎn)品的符合性確定必要的記錄。2.1.2策劃的輸入a） 有關(guān)標準、法律和法規(guī)的要求。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范不應(yīng)低于國家標準的要求；b） 顧客提出的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，或招標文件的要求；c） 顧客未作規(guī)定，但規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的不言而喻應(yīng)具備的產(chǎn)品要求；d） 本公司確定的產(chǎn)品附加要求；e） 現(xiàn)有質(zhì)量體系規(guī)定的要求。2.1.3策劃的輸出策劃的輸出為質(zhì)量計劃或其他形式的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃文件。a） 質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量保證手冊的相關(guān)部分，并對特定要求作出規(guī)定。b） 輸出文件應(yīng)與質(zhì)量保證手冊的規(guī)定相一致。c） 質(zhì)量計劃經(jīng)會簽評審經(jīng)理批準后執(zhí)行。2.2文件控制221本公司根據(jù)質(zhì)量管理標準和《強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求》編制了質(zhì)量保證手冊、程序文件和有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書等其他質(zhì)量文件。辦公室負責進行有效的控制，以確保：a） 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其充分和適宜性。獲證產(chǎn)品設(shè)計和工藝的重要修改，應(yīng)由質(zhì)量負責人報CQC確認批準；b） 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c） 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.2.2本公司制訂并執(zhí)行《文件控制程序》。2.3質(zhì)量記錄控制2.3.1本公司建立以證實質(zhì)量體系有效運行和產(chǎn)品符合規(guī)定要求的各種質(zhì)量記錄，并制訂和實施《質(zhì)量記錄控制程序》；2.3.2各類質(zhì)量記錄填寫應(yīng)清晰、完整、及時、不涂改，標識清楚易識別查閱；2.3.3質(zhì)量記錄應(yīng)有適宜的保存年限和保存環(huán)境。3采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制本公司制定并執(zhí)行《采購控制程序》以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)和提供關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。3.1.1由供銷部負責，對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商滿足要求的能力進行調(diào)查和預(yù)選；3.1.2對預(yù)選的供應(yīng)商，由供銷部、質(zhì)檢部和生技部共同進行評價選擇，得出合格供應(yīng)商初步名單。3.1.3合格供應(yīng)商名單經(jīng)質(zhì)量負責人審核，經(jīng)理批準后執(zhí)行。3.1.4應(yīng)在合格供應(yīng)商名單中采購，并應(yīng)與認證申請時申報的供應(yīng)商一致。直接影響最終產(chǎn)品安全的關(guān)鍵元器件和材料的變更，由質(zhì)量負責人報CQC批準。3.1.5供銷部記錄合格供應(yīng)商的供貨業(yè)績，作為對其采取糾正措施或重新評價選擇的依據(jù)，并保存評價選擇、供貨業(yè)績及日常管理控制的記錄。3.2關(guān)鍵兀器件和材料的檢驗/驗證本公司建立并執(zhí)行《進貨檢驗/驗證控制程序》和《檢驗和試驗規(guī)程》，對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料進行檢驗或驗證，并進行定期確認檢驗，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。3.2.1質(zhì)檢部負責進貨檢驗/驗證，供銷部及倉庫配合。如由庫管員或生產(chǎn)工人進行檢驗和試驗，應(yīng)經(jīng)過培訓合格并授權(quán)，受檢驗部門的監(jiān)督和管理。3.2.2當進貨檢驗/驗證委托供應(yīng)商進行時，質(zhì)檢部應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求（包括產(chǎn)品依據(jù)的標準、認證要求、主要的參數(shù)及交貨狀態(tài)、檢測方3.2.3對每個關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商，其所提供的產(chǎn)品，本公司每年至少進行一次確認檢驗，以確認產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求，關(guān)鍵元器件和材料的確認檢驗按照《進貨檢驗/驗證控制程序》中的規(guī)定進行。3.2.4質(zhì)檢部保存關(guān)鍵件進貨檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。3.2.5進貨檢驗發(fā)現(xiàn)不合要求的情況時，按照《不合格品控制程序》進行處置。

為保證產(chǎn)品的符合性及與獲證產(chǎn)品的一致性，產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和過程產(chǎn)品的檢驗應(yīng)在受控狀態(tài)下進行。4.1職責a） 生技部是生產(chǎn)過程控制的歸□管理部門，負責指導(dǎo)車間進行產(chǎn)品質(zhì)量和過程能力控制，負責設(shè)備工裝的維護保養(yǎng)及對工作環(huán)境的控制。b） 質(zhì)檢部負責過程產(chǎn)品的檢驗和試驗。4.2根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、質(zhì)量計劃等規(guī)定，應(yīng)保證各部門（包括外包方）可獲得產(chǎn)品特性、對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的具體要求及其他必要的信息，如物料采購要求、各種圖紙、工藝文件和檢測要求等。4.3本公司對生產(chǎn)過程中的特殊工序和關(guān)鍵工序予以識別和確認，并設(shè)置質(zhì)量控制點，予以重點控制。本公司的認證產(chǎn)品的工藝流程為：?領(lǐng)?領(lǐng)箱在料體底及與板元——?底 ?上件板元審組件核合定位其中★:特殊工序、△:關(guān)鍵工序、?:質(zhì)控點4.3.1為確保過程和產(chǎn)品的符合性，對關(guān)鍵工序和特殊工序編制相應(yīng)的能讓作業(yè)者清楚理解的作業(yè)指導(dǎo)書。各過程作業(yè)者須嚴格按工藝和作業(yè)指導(dǎo)書進行作業(yè)。4.3.2加強培訓，所有員工都應(yīng)符合崗位能力要求。關(guān)鍵工序的員工應(yīng)經(jīng)培訓合格后上崗，特殊工序的員工應(yīng)具備社會有關(guān)機構(gòu)頒發(fā)的上崗資格證書。4.4可行時，應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控，使工序能力處于良好的狀態(tài)。4.5對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，加強巡檢、計劃檢修和日常維護，以滿足生產(chǎn)要求。本公司制訂并執(zhí)行《設(shè)備管理制度》。4.6保持文明有序良好的工作環(huán)境。4.7過程檢驗由質(zhì)檢部負責車間參與，在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和安全檢測，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量及與認證樣品的一致性。a） 過程檢驗依據(jù)《檢驗和試驗規(guī)程》進行；b） 堅持"自檢""互檢"和"專檢"，凡有首檢要求的，應(yīng)堅持首檢規(guī)定。檢驗應(yīng)作好記錄。c） 過程檢驗，還應(yīng)核對產(chǎn)品標準、核對圖紙和工藝、核對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、核對原器件和材料、核對包裝與本體產(chǎn)品的標識等，確保與獲證樣品的—致性。本公司制訂并執(zhí)行《例行檢驗和確認檢驗控制程序》和《檢驗和試驗規(guī)程》。5.1職責a） 例行檢驗和確認檢驗，由質(zhì)檢部歸□負責；b） 車間和倉庫參與例行檢驗和確認檢驗；c） 庫管員或生產(chǎn)工人進行檢驗和試驗，應(yīng)培訓合格并授權(quán)，受檢驗部門的監(jiān)督和管理。5.2例行檢驗在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行100%的檢驗，確保成品符合規(guī)定的要求。例行檢驗由質(zhì)檢部負責，車間參與。a） 最終檢驗，應(yīng)在過程檢驗合格的基礎(chǔ)上進行；b） 按《檢驗和試驗規(guī)程》進行例行檢驗，質(zhì)檢部應(yīng)保存記錄，詳細記載檢驗的項目、內(nèi)容、方法和判定，也應(yīng)記載一致性檢查的結(jié)論。c） 例行檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品，按《不合格品控制程序》處置。不合格品不能放行和交付，不能加貼認證標志。5.3確認檢驗確認檢驗是為了驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。確認檢驗每年進行一次由質(zhì)量負責人主持，質(zhì)檢部負責，倉庫參與。a） 確認檢驗，應(yīng)在已經(jīng)過例行檢驗并是合格的成品中進行；b） 抽樣規(guī)則按《檢驗和試驗規(guī)程》執(zhí)行；c） 確認檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品，按《不合格品控制程序》處置；d） 確認檢驗應(yīng)保存記錄，對檢驗結(jié)果質(zhì)量負責人在記錄上簽字確認；5.4授權(quán)檢驗人員應(yīng)在有關(guān)的檢驗報告上簽字，只有授權(quán)檢驗人員的簽字才有效。5.5質(zhì)檢部定期向廠管理層及質(zhì)量負責人報告產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗的統(tǒng)計分析結(jié)果。為產(chǎn)品符合確定的要求，本公司根據(jù)產(chǎn)品和過程檢測的需要，確定并配備檢驗試驗儀器設(shè)備。檢驗試驗儀器設(shè)備應(yīng)定期校準和檢定，加強檢查，正確使用，以確保檢驗和試驗的結(jié)果準確有效。檢驗試驗儀器設(shè)備控制由質(zhì)檢部歸□管理，生技部和車間參與管理。6.1校準和檢定6.1.1基礎(chǔ)管理a） 質(zhì)檢部建立本公司監(jiān)視和測量裝置臺帳，保存校準合格證等資料。b） 現(xiàn)場使用的測量裝置應(yīng)在校準或檢定的有效期內(nèi)，并貼有清晰可辯的合格標識。c） 編制《計量器具周期校準計劃表》并按計劃實施。d） 由質(zhì)檢部負責，對檢驗和試驗儀器設(shè)備編制操作規(guī)程，測試人員應(yīng)按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。6.1.2校準或檢定a） 測量裝置的初校外購并經(jīng)驗收合格的新測量裝置，應(yīng)請質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進行初次校準,合格后方可使用。屬強制檢定的測量裝置，必須由法定計量檢定機構(gòu)檢定。b） 測量裝置的周期校準質(zhì)檢部按《計量器具周期校準計劃表》，實施各類測量裝置的周期校準，不得漏檢或超周期使用。c） 我公司測量裝置一般送技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)校準。不能溯源無法委托校準檢定的檢測設(shè)備，應(yīng)自編校準規(guī)程，定期按校準規(guī)程進行校準。本公司目前沒有需自校的裝置。d） 有一定使用環(huán)境要求的測量裝置，應(yīng)在所要求的溫度、濕度、防震、防磁、抗干擾的環(huán)境中使用；搬運、儲存過程中要保證裝置的準確度和完好性。e） 防止測量裝置因調(diào)整不當而失準，應(yīng)由經(jīng)培訓合格的專人調(diào)整。專業(yè)計量人員需經(jīng)國家有關(guān)部門的培訓，持證上崗。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需米取的措施。運行檢查按照《檢驗試驗儀器管理規(guī)程》進行，運行檢查的結(jié)果及采取的調(diào)整措施應(yīng)記錄。6?3偏離校準狀態(tài)控制a） 當檢測裝置偏離校準狀態(tài)或出現(xiàn)其他失準情況時，應(yīng)立即停止檢測工作，報告質(zhì)檢部處置。b） 質(zhì)檢部及時追查經(jīng)該裝置檢測的產(chǎn)品流向，重新評價已檢結(jié)果的有效性，確定重新檢測的范圍并重新檢測。重新檢測后應(yīng)形成檢驗記錄。c） 由專業(yè)人員對該設(shè)備故障進行分析、維修，重新進行校準或驗證，并保存重新校準或驗證的證據(jù)。7不合格品的控制對不合格產(chǎn)品進行識別和控制，防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用或交付。適用于采購產(chǎn)品、本公司產(chǎn)品和產(chǎn)品交付后發(fā)生不合格的控制。本公司制訂并執(zhí)行《不合格品控制程序》。7.1職責7.1.1質(zhì)檢部負責不合格品的識別、評審和跟蹤處置。7.1.2質(zhì)檢部批準一般不合格品的處置。7.1.3質(zhì)量負責人批準嚴重不合格品的處置。7.1.4生技部和供銷部負責對不合格品的處理及采取糾正措施。7.2不合格品的控制7.2.1不合格品分類a） —般不合格：個別的少量的、影響和損失不大的不合格。b） 嚴重不合格：重復(fù)發(fā)生的、批量性、損失較嚴重、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或認證產(chǎn)品一致性的不合格。7.2.2進貨檢驗驗證中不合格品的評審與處置a）采購產(chǎn)品檢驗時檢出的不合格品，應(yīng)及時按規(guī)定進行隔離、標識、記錄。b） 處置方式有退貨或更換。供銷部把此記入供方檔案。c） 外包產(chǎn)品的不合格按上述a）、b）條處置。7.2.3過程產(chǎn)品和成品不合格的評審a）檢驗員在檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)及時按規(guī)定做好記錄和標識，必要時進行隔離。b） 在檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格如屬原因簡單，處置方便的一般不合格，由質(zhì)檢員直接評審指導(dǎo)操作者糾正。c） 在檢驗中發(fā)現(xiàn)的嚴重不合格，由質(zhì)檢部組織有關(guān)部門，對不合格品進行評審，提出對不合格的處置方案。d） 處置方案有：返工、返修、報廢。返工返修后，檢驗員必須按規(guī)定要求重新檢驗。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。e） 應(yīng)保存對不合格品的評審處置記錄。f） 不合格產(chǎn)品不得加貼認證標志。7.2.4交付后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格，由供銷部負責與生技部一起向顧客致歉并與顧客協(xié)商糾正和合理賠償事宜。本公司對此作為嚴重不合格，按手冊有關(guān)規(guī)定予以處理。重大質(zhì)量事故應(yīng)向CQC報告。7.2.5產(chǎn)品發(fā)生嚴重不合格，應(yīng)采取糾正措施?？删庉嬁尚薷?內(nèi)部質(zhì)量審核為確保質(zhì)量體系的符合性、有效性，認證產(chǎn)品的一致性和認證標志使用的嚴肅性，本公司制訂并執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》，進行內(nèi)部審核。質(zhì)量負責人全面負責內(nèi)審工作，辦公室協(xié)助具體工作。8.1內(nèi)審的策劃8.1.1應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。于每年年初就本年度的內(nèi)審安排進行策劃，策劃的輸出是《年度內(nèi)部質(zhì)量審核方案》。審核頻次每年不少于一次。特殊情況下，可安排臨時特定審核。每次審核，應(yīng)覆蓋體系的全部要求及本公司所有部門和區(qū)域，覆蓋所有認證產(chǎn)品的—致性和認證標志的使用情況。并考慮以往審核的結(jié)果，突出重點。8.1.2每次審核前由審核組長組織進行本次審核的策劃。策劃的輸出有：內(nèi)部質(zhì)量審核日程計劃（內(nèi)容主要有審核依據(jù)、審核目的和范圍、審核人員分工、審核時間等）和內(nèi)審檢查表。8.2審核實施審核組按策劃安排，實施系統(tǒng)、獨立的現(xiàn)場審核。內(nèi)部質(zhì)量審核由質(zhì)量負責人指派與審核活動無直接責任的人員擔任內(nèi)審員。8.2.1審核方法與內(nèi)容a） 使用檢查表進行現(xiàn)場審核，審核組可采用查閱資料，現(xiàn)場觀察檢查，交談等方式，收集符合或不符合標準和要求的客觀證據(jù)，作好記錄。b） 審核記錄要具體，不符合時應(yīng)詳細記錄，所記證據(jù)應(yīng)可驗證。c） 客戶對產(chǎn)品和服務(wù)不符合要求的抱怨和投訴，以及認證產(chǎn)品的變更處理、認證標志的使用管理和一致性檢查，應(yīng)在每次內(nèi)部審核時重點予以關(guān)注。8.2.3現(xiàn)場審核完成后，審核組內(nèi)部匯總分析情況，確認不合格項及不合格項分布，形成本次審核的結(jié)論，分發(fā)審核報告和不合格項報告。8.3不合格項的糾正和跟蹤驗證8.3.1受審核部門在收到"不合格報告"后，應(yīng)及時分析不合格原因，實施糾正，并制訂糾正措施，在規(guī)定的期限內(nèi)完成。8.3.2審核組負責對不合格項的糾正措施實施情況進行跟蹤驗證，對糾正措施的有效性進行評價，在"不合格項報告"評價欄內(nèi)填寫糾正措施的驗證結(jié)論。9認證產(chǎn)品的一致性對批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格的樣品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。本公司制訂并執(zhí)行《認證產(chǎn)品的變更和一致性控制程序》9.1職責9.1.1質(zhì)量負責人全面負責認證產(chǎn)品一致性、變更和認證標志使用控制活動。并具體組織有關(guān)的監(jiān)督和審批，并負責與認證機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。9.1.2生技部負責獲證產(chǎn)品變更申請的提出；負責生產(chǎn)過程中一致性的控制。9.1.3質(zhì)檢部負責例行檢驗和確認檢驗的實施；負責一致性檢查。9.2認證產(chǎn)品的變更控制為保證認證產(chǎn)品質(zhì)量特性和安全特性與獲證樣品的一致，對認證產(chǎn)品的任何變更，均需獲得質(zhì)量負責人或認證機構(gòu)的批準。9.2.1涉及安全的關(guān)鍵原材料、元器件的購買，需從認證申請時申報的廠商和清單中采購。如有變更，由質(zhì)量負責人提交認證機構(gòu)批準。9.2.2非關(guān)鍵原器件的一般性代用變更，應(yīng)得到質(zhì)量負責人批準。9.2.3涉及標準修改、結(jié)構(gòu)或性能的任何設(shè)計變更、關(guān)鍵工序工藝的變化，必須提交認證機構(gòu)批準。9.2.4任何重要的、有疑問的或需通過試驗驗證的變更，均應(yīng)提交認證機構(gòu)批準。9.2.5上報認證機構(gòu)的變更，需經(jīng)CQC批準后才能實施，有關(guān)職能部門保存本公司一般性代用質(zhì)量負責人認可和認證機構(gòu)的變更批準記錄。9.3認證產(chǎn)品一致性控制為確保認證產(chǎn)品與獲證樣品的一致性，本公司通過以下環(huán)節(jié)加以控制。9.3.1關(guān)鍵原器件和材料在供銷部采購計劃編制和審批時、質(zhì)檢部在進貨檢驗時、車間在領(lǐng)用裝配時，核對是否與獲證樣品的關(guān)鍵原器件和材料清單一致。9.3.2生技部在下發(fā)認證產(chǎn)品圖紙時、裝配車間在加工裝配時、質(zhì)檢部在例行檢驗和確認檢驗時，核對認證產(chǎn)品依據(jù)標準和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否與獲證樣品的結(jié)構(gòu)一致。

933成品檢驗員對已包裝的產(chǎn)品進行檢查，核對產(chǎn)品本體上和包裝上所標明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格是否與獲證樣品檢測報告上標明的是否一致。9.3.4—旦發(fā)現(xiàn)不一致，發(fā)現(xiàn)人填寫<<認證產(chǎn)品一致性檢查報告>>報質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人針對發(fā)生的不一致，及時實施糾正，并采取必要的糾正措施。9.3.5質(zhì)量負責人每季度組織質(zhì)檢部、生技部對認證產(chǎn)品的變更、一致性和標志使用進行檢查,必要時隨時進行檢查。標志使用進行檢查,必要時隨時進行檢查?？删庉嬁尚薷?0包裝、搬運和儲存在包裝、搬運和儲存過程中，加強產(chǎn)品防護，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。本控制要求由供銷部主管，車間和倉庫參與實施。10.1搬運10.1.1各種外購物資、半成品、成品在搬運時應(yīng)使用適宜的搬運工具和方法,對產(chǎn)品進行防護，以減少搬運過程中出現(xiàn)損傷。10.1.2搬運時不得直接接觸標識、標志等，保護產(chǎn)品標識、檢驗和試驗狀態(tài)標識，以防損壞、模糊和消失。遵守生產(chǎn)車間和庫房產(chǎn)品分區(qū)放置的規(guī)定。10.1.5搬運過程中因搬運不當造成的不合格品，按《不合格品的控制程序》執(zhí)行。10.2貯存10.2.1本公司制定并執(zhí)行“倉庫管理制度”，加強對物品的出入庫管理和防護管理。10.2.2各種外購物資、半成品、成品入庫前，一律由倉庫保管員根據(jù)檢驗記錄、質(zhì)量合格證明文件、檢驗和試驗狀態(tài)標識等進行登記入庫。如有不符，倉庫保管員可拒收。10.2.3庫房應(yīng)根據(jù)所貯存產(chǎn)品的特性配備相適應(yīng)的資源和環(huán)境。10.2.4倉庫保管員應(yīng)將進庫物質(zhì)放置于指定的貨架上或區(qū)域內(nèi)。按不同的品種分類放置，標識清楚。庫管員對物資建帳建卡，做到帳、物、卡三相符。10.2.5倉庫保管員發(fā)料做到先進先出，保證貯存物品不超過貯存期限。若出現(xiàn)超期貯存的物品應(yīng)報質(zhì)檢部門認定裁決。屬不合格品、待檢及暫寄存產(chǎn)品應(yīng)有清晰的標識并另辟區(qū)域單獨放置。10.3包裝10.3.1生技部根據(jù)產(chǎn)品特性向供銷部提供包裝圖紙、包裝作業(yè)指導(dǎo)書。顧客在合同中提出特殊包裝要求的，生技部應(yīng)及時組織設(shè)計，適時作出符合要求的調(diào)整。10.3.2供銷部負責按作業(yè)指導(dǎo)書實施包裝，確保：包裝箱及輔助材料經(jīng)檢驗合格，有不符合要求的要及時更換;產(chǎn)品的捆扎應(yīng)牢靠，產(chǎn)品在箱內(nèi)應(yīng)固定牢靠;采取防雨、防潮等措施；包裝上與產(chǎn)品本體上涉及產(chǎn)品名稱、規(guī)格等標識應(yīng)一致；箱內(nèi)裝入了產(chǎn)品合格證、說明書、附件等。10.3.3由質(zhì)檢部在合箱前對10.3.2中a、b、c、d、e進行檢驗，檢驗合格后方可合箱。封箱后對外觀和標識檢驗，填寫“包裝檢驗單”?？删庉嬁尚薷钠渌|(zhì)量文件目錄序號編號名稱備注1QD/DW—01A中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法外來2QD/DW—02A強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定外來3QD/DW—03A強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法外來4QD/DW—04A第一批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄外來5QD/DW—05A實施強制性產(chǎn)品認證制度有關(guān)安排的規(guī)定外來6QD/DW—06A強制性產(chǎn)品實施規(guī)則目錄外來7QD/DW—07A強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求外來8QD/DW—08AGB7251.1一2005外來9QD/DW—09AGB7251.3-2006外來10QD/DW—21A設(shè)備管理制度11QD/DW—22A倉庫管理制度12QD/DW—23A關(guān)鍵原器材和材料清單13QD/DW—24A現(xiàn)場環(huán)境管理規(guī)程14QD/DW—25A產(chǎn)品包裝工藝守則15QD/DW—26A技術(shù)資料管理規(guī)程16QD/DW—27A檢驗和試驗規(guī)程17QD/DW—28A檢驗和試驗儀器管理規(guī)程18QD/DW—29A檢驗和試驗儀器周期校準管理規(guī)程19QD