醫(yī)用耗材監(jiān)管新政

醫(yī)用耗材監(jiān)管新政監(jiān)管機(jī)構(gòu)國家、省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號)2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會修訂通過2014年6月1日起施行醫(yī)療器械部門規(guī)章（一）醫(yī)療器械注冊管理辦法（SFDA局令第16號）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（SFDA局令第5號）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（SFDA局令第10號）醫(yī)療器械分類規(guī)則（SDA局令第15號）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（SDA局令第31號）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（SFDA局令第12號）醫(yī)療器械部門規(guī)章（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（SFDA局令第15號）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核辦法（SDA局令第22號）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（SDA局令第24號)醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（工商總局、衛(wèi)生部、SFDA局令第40號）醫(yī)療器械廣告審查辦法（衛(wèi)生部、工商總局、SFDA局令第65號）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號）

擬制修訂的規(guī)章（一）醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械命名規(guī)則擬制修訂的規(guī)章（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法擬制修訂的規(guī)范性文件（一）醫(yī)療器械分類目錄創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序醫(yī)療器械編碼規(guī)則醫(yī)療器械臨床試驗審批管理規(guī)定需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄指定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗規(guī)定擬制修訂的規(guī)范性文件（二）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)管理規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)文件醫(yī)療器械復(fù)驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定辦法擬制修訂的規(guī)范性文件（三）境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)注冊證書補(bǔ)辦、糾錯、延期、暫緩檢測、自行撤銷、通關(guān)證明、申請注銷辦理程序醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則以通告的形式發(fā)布。如2014年5月剛發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)用控溫毯等14個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》

1.醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.電動洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.缺血修飾白蛋白測定試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8.肌酸激酶測定試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9.堿性磷酸酶檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11.一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12.護(hù)臍帶產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13.一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14.一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共有1262項：

國家標(biāo)準(zhǔn)207項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1055項

其中，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)90項

強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)386項醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令第650號2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會修訂通過2014年6月1日起施行八章八十條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一章總則第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責(zé)任第八章附則

定義分類上市前管理質(zhì)量體系上市后管理醫(yī)療器械的定義直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械分類國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理境內(nèi)產(chǎn)品：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。提交資料要求：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

檢驗報告：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。關(guān)于臨床試驗的規(guī)定（一）：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。關(guān)于臨床試驗的規(guī)定（二）：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。關(guān)于臨床試驗的規(guī)定（三）：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。關(guān)于注冊證書的變更或備案：實質(zhì)性變化-變更注冊已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；非實質(zhì)性變化-備案發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。一、基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。二、內(nèi)容要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。

對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。（三）性能指標(biāo)。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以