新員工醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及相關(guān)制度

新員工醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及相關(guān)制度1醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識2凈化車間相關(guān)知識3員工健康管理4進(jìn)入凈化車間流程2021/11/142醫(yī)療器械的定義指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

2021/11/143醫(yī)療器械的目的疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解31損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償2生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持33生命的支持或者維持4妊娠控制5通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息62021/11/144國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大局部、聽診器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽等第一類第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、手術(shù)包、吸痰管、導(dǎo)尿包、醫(yī)用脫脂棉等。第二類第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械；如植入式心臟起搏器、麻醉包、輸注泵、留置針、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、等。第三類2021/11/145車間環(huán)境分類工作環(huán)境按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為：一般生產(chǎn)區(qū)、干凈區(qū)、無菌區(qū)三個等級。一般生產(chǎn)區(qū)干凈區(qū)無菌區(qū)三區(qū)2021/11/146一般生產(chǎn)區(qū)：無干凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間，只要求廠房設(shè)計合理，采光、通風(fēng)良好，能夠滿足生產(chǎn)需要即可。如：原輔材料庫、成品庫、工藝用水制備車間、粗洗間、一更衣室、外包裝車間、風(fēng)機(jī)房等。2021/11/147干凈區(qū)〔十萬級〕：除滿足一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應(yīng)配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，對進(jìn)入控制區(qū)的空氣進(jìn)展過濾除塵，并有相應(yīng)的保溫、通風(fēng)、降溫、防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。2021/11/148無菌區(qū)〔一萬級〕：其凈化級別比控制區(qū)更高，一般為一萬級以下，其各項指標(biāo)有更嚴(yán)格的規(guī)定。無菌操作室〔化驗室〕2021/11/149干凈室〔區(qū)〕空氣干凈度級別表2021/11/1410注意“五防〞五防防塵防污染防蚊蠅防蟲災(zāi)防異物2021/11/1411十萬級凈化車間的六個指標(biāo)六個指標(biāo)溫度濕度風(fēng)速壓差/空氣壓力塵埃粒子菌落2021/11/1412溫度標(biāo)準(zhǔn)18－28℃監(jiān)測位置室內(nèi)監(jiān)測方法溫度計監(jiān)測頻次1次/班2021/11/1413濕度標(biāo)準(zhǔn)：45%﹣65%監(jiān)測位置：室內(nèi)監(jiān)測方法：濕度計監(jiān)測頻次：1次/班2021/11/1414換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

≥15次/小時監(jiān)測位置：室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口

監(jiān)測方法：風(fēng)速計

監(jiān)測頻次：1次/月2021/11/1415壓差標(biāo)準(zhǔn)：≥5Pa〔不同控制區(qū)之間〕≥10Pa〔控制區(qū)與非控制區(qū)之間〕監(jiān)測位置：各室監(jiān)測點(diǎn)監(jiān)測方法：壓差計監(jiān)測頻次：1次/月2021/11/1416菌落數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沉降菌≤10個(皿)浮游菌≤500個/m3

監(jiān)測位置關(guān)鍵操作點(diǎn)

監(jiān)測方法雙蝶露置

監(jiān)測頻次1次/周2021/11/1417干凈區(qū)相關(guān)管理制度員工安康管理干凈區(qū)人流管理干凈區(qū)個人衛(wèi)生管理干凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理干凈區(qū)更衣室管理外來人員進(jìn)入干凈區(qū)管理清場管理2021/11/1418員工安康管理制度公司員工每年至少體檢一次，新進(jìn)廠員工在進(jìn)廠前應(yīng)體檢合格。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及對凈化車間氣味過敏者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。所有工作人員每年應(yīng)進(jìn)展體檢，并建立職工安康檔案。傳染病、皮膚病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。2021/11/1419嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入干凈區(qū)：食品、香煙、首飾、化裝品、手帕、手紙、錢包、打火機(jī)等物品。干凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)制止操作工頻繁走動，行走速度不宜過快，制止大聲喧嘩。潔凈區(qū)人流管理制度干凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗人員、管理人員〔包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部〕及設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)入，其它人員〔包括參觀〕進(jìn)入須經(jīng)辦公室批準(zhǔn)。人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、洗手室、穿干凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。2021/11/1420進(jìn)入凈化車間流程2021/11/1421六步洗手法1、掌心對掌心搓揉2、掌心對手背搓揉3、手指穿插，掌心對掌心搓揉4、雙手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉2021/11/1422干凈區(qū)個人衛(wèi)生管理制度進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服，戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。工作服不可脫在地面上，禁止穿工作服離開潔凈區(qū)或上廁所。潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不得留長發(fā)及長指甲，應(yīng)勤做梳洗、換衣、理發(fā)、剪指甲等個人衛(wèi)生。2021/11/1423禁止戴手表、戒指、手鐲、手鏈、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)。嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品進(jìn)入潔凈區(qū)。生產(chǎn)過程必須保持清潔衛(wèi)生，文明生產(chǎn)，嚴(yán)禁在控制內(nèi)吃東西、吸煙。車間管理員每天隨機(jī)抽查個人衛(wèi)生情況，對違反工藝衛(wèi)生的應(yīng)當(dāng)場予以糾正。2021/11/1424干凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理潔凈工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的布料制作。工作服清洗：每周洗兩次工作鞋清洗：每1周洗一次口罩清洗：每天清洗消毒2021/11/1425干凈區(qū)更衣室管理制度1進(jìn)入潔凈區(qū)各車間必須遵照《人員進(jìn)入凈化車間流程》進(jìn)行更衣2潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設(shè)有更鞋柜、一更室、二更室3更鞋柜，鞋柜外側(cè)柜為存放員工自身的鞋，內(nèi)側(cè)柜存放工作鞋，不得放錯4一更室、二更室均設(shè)有更衣柜嚴(yán)格按以下規(guī)定使用：一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包；二更室柜存放潔凈工作服2021/11/1426不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)二更衣室，特別嚴(yán)禁食品進(jìn)入不準(zhǔn)存放非本室所須的物品不準(zhǔn)存放非本室所須的物品5保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：672021/11/1427更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水漬。員工要愛護(hù)好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修，以保持更衣室整潔

更鞋柜、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、螞蟻、蟲、老鼠、蚊子、蒼蠅等89102021/11/1428外來人員進(jìn)入干凈區(qū)管理外來人員進(jìn)入干凈區(qū)〔室〕由生產(chǎn)線指派專人負(fù)責(zé)接待非生產(chǎn)部的人員〔包括參觀人員、維修人員〕進(jìn)入車間，每次不能超過5人。第一批參觀人員出來干凈車間后，第二批參觀人員才能再進(jìn)干凈區(qū)〔室〕。參觀人員須經(jīng)生產(chǎn)線生技部長或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人同意后，方可由領(lǐng)隊帶到指定的車間進(jìn)展參觀。維修人員進(jìn)入車間由車間各組組長通知，方可進(jìn)入干凈區(qū)。外來人員進(jìn)入干凈區(qū)〔室〕，門衛(wèi)應(yīng)指導(dǎo)參觀者進(jìn)入干凈區(qū)的程序，講解如何換鞋、洗手、消毒、更鞋、更換干凈服以及干凈車間衛(wèi)生知識。維修人員進(jìn)入干凈區(qū)〔室〕前，必須承受微生物知識和干凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識培訓(xùn)，熟悉干凈區(qū)的管理和要求，否那么不得進(jìn)入干凈區(qū)進(jìn)展維修操作。2021/11/1429維修人員進(jìn)入干凈區(qū)，要把所有使用工具進(jìn)展清潔消毒處理。維修的設(shè)備必須停頓運(yùn)行，并將物料清理干凈，不允許生產(chǎn)的同時進(jìn)展維修，防止給產(chǎn)品造成污染。維修作業(yè)完成要做到工完，料清、場清維修過的設(shè)備要確認(rèn)無油漬、異物、不會對產(chǎn)品造成污染前方可投入使用外來人員進(jìn)入干凈區(qū)管理要遵守相關(guān)規(guī)定2021/11/1430清場管理制度車間各工序在每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，必須及時進(jìn)行清場清場工作由各崗位操作人員進(jìn)行

清場內(nèi)容及要求清場程序2021/11/1431清場內(nèi)容及要求：各工序須注意移交該批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，清場后，生產(chǎn)現(xiàn)場不得留存生產(chǎn)記錄和與該批產(chǎn)品有關(guān)或與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品或標(biāo)志(包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等)使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留物、無油垢非專用設(shè)備、設(shè)備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理凡直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、工具、容器具應(yīng)每天或每批清洗；同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，其清洗周期按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時，多余的標(biāo)簽、包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵，生產(chǎn)廢棄物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒。工藝用水、清潔劑、消毒劑等輔助材料納入清場范圍2021/11/1432清場程序：例如，先清洗設(shè)備再做室內(nèi)衛(wèi)生，則可能對設(shè)