標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16886.16-2003是關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的一個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)，專注于降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商和研究人員提供了評估醫(yī)療器械在使用過程中可能釋放的物質(zhì)對生物體影響的科學(xué)指導(dǎo)原則。以下是標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容概述：

標(biāo)準(zhǔn)目的

本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)（TK）研究的設(shè)計(jì)原則和要求，以確保這些物質(zhì)在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程（即ADME）得到充分理解，從而評估其潛在毒性。

應(yīng)用范圍

適用于所有類型的醫(yī)療器械，特別是那些預(yù)期會(huì)長期接觸人體組織或體液，可能導(dǎo)致物質(zhì)釋放并被吸收的醫(yī)療器械。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品開發(fā)早期階段進(jìn)行此類評估的重要性，以識別和管理潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

研究設(shè)計(jì)要素

  1. 化學(xué)表征：首先需要全面分析和鑒定醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物和可溶出物，包括其理化性質(zhì)和潛在的生物活性。

  2. 劑量確定：基于醫(yī)療器械預(yù)期用途，確定實(shí)驗(yàn)中使用的降解產(chǎn)物和可溶出物的劑量水平，確保與臨床實(shí)際情況相符。

  3. 動(dòng)物模型選擇：根據(jù)研究目的選擇合適的動(dòng)物模型，考慮物種間差異對物質(zhì)ADME的影響，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的外推性。

  4. 采樣與分析：制定詳細(xì)的采樣計(jì)劃，包括血液、尿液、組織等，以及相應(yīng)的分析方法，確保能準(zhǔn)確檢測和量化體內(nèi)物質(zhì)。

  5. 毒代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評估：通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算吸收率、分布體積、清除率等毒代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，理解物質(zhì)在生物體內(nèi)的行為。

  6. 代謝途徑研究：探索物質(zhì)在體內(nèi)的代謝路徑，包括識別主要代謝產(chǎn)物及其活性，評估潛在的毒理作用。

  7. 數(shù)據(jù)解釋與報(bào)告：綜合分析毒代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，與已知毒性信息比較，評估安全性，并形成詳細(xì)的研究報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)

  • 科學(xué)合理性：研究設(shè)計(jì)需基于科學(xué)原理，確保結(jié)果的有效性和可靠性。
  • 倫理考量：在所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中遵循倫理原則，盡量減少動(dòng)物數(shù)量和痛苦。
  • 法規(guī)遵從：研究應(yīng)符合國家和國際的相關(guān)法律法規(guī)要求。

該標(biāo)準(zhǔn)為確保醫(yī)療器械安全提供了技術(shù)框架，幫助評估和控制由醫(yī)療器械釋放物質(zhì)可能引起的生物風(fēng)險(xiǎn)。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.16-2013
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)_第1頁
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)_第2頁
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)_第3頁
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)_第4頁
GB/T 16886.16-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)_第5頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余7頁可下載查看

下載本文檔

文檔簡介

ICS11.040.01C30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables(ISO10993-16:1997,IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施華中發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337637874472003年7月第一版2004年11月電子版制作書號：155066·1-19536版權(quán)專有浸權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68533533

GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997GB/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-16:1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià).由下列部分組成：第第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)；第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求;第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；第第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法；第6部分：植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架：第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)；第第11部分：全身毒性試驗(yàn);第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B為資料性附錄本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本部分主要起草人：王科鐳、王昕、由少華、朱雪濤、黃經(jīng)春

GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997GB/T16886的本部分為毒代動(dòng)力學(xué)研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供了指南及要求。毒代動(dòng)力學(xué)描述了外來物質(zhì)隨著時(shí)間的變化在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的情況。醫(yī)療器械安全性評價(jià)的關(guān)鍵是要考電材料在體內(nèi)的穩(wěn)定性和可溶出物與降解產(chǎn)物的分布情況。毒代動(dòng)力學(xué)研究在評價(jià)醫(yī)療器械開發(fā)中所用材料的安全性及在解釋所觀察到的不良反應(yīng)的機(jī)理方面可能具有重要價(jià)值。應(yīng)根據(jù)器械與人體接觸的性質(zhì)與時(shí)間，慎重考慮進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究的必要性和范圍。醫(yī)療器械引起的潛在危害可能是由于器械成分或其代謝物與生物系統(tǒng)之間的相互作用而產(chǎn)生的醫(yī)療器械可能釋放的溶出物(如殘留催化劑、加工助劑、殘留單體、填充物、抗氧化劑、增塑劑)和/或從材料中游離出的降解產(chǎn)物有可能在體內(nèi)產(chǎn)生不良作用。關(guān)于采用毒代動(dòng)力學(xué)方法研究化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)去向的出版文獻(xiàn)很多(參見附錄B)本部分對這類研究所用的方法和技術(shù)提供了指南。附錄A給出了GB/T16886本部分的使用說明。

GB/T16886.16—2003/IS010993-16:1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)范圍GB/T16886本部分給出了設(shè)計(jì)和實(shí)施醫(yī)療器械毒代動(dòng)力學(xué)研究的原理。附錄A提出了醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中毒代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)考電的問題，！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)3定義GB/T16886.1/ISO10993-1中確立的以及術(shù)語和定義適用于本部分。3.1降解產(chǎn)物degradationproduct材料由于化學(xué)性裂解或材料的分解而產(chǎn)生的產(chǎn)物3.2可溶出物eachable可浸提成分，諸如添加劑、聚合物材料中的單體或低聚物33試驗(yàn)物質(zhì)testsubstance用于毒代動(dòng)力學(xué)研究的降解產(chǎn)物或可溶出物3.4吸收absorption物質(zhì)進(jìn)入血液和/或淋巴系統(tǒng)的過程3.5分布distributio

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論