新員工入職醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)試題及答案

新員工入職醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)試題及答案1.一器械的注冊(cè)證為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3664626號(hào)，此器械是_________類。一二三(正確答案)四2.一器械的注冊(cè)證為：蘇械注準(zhǔn)20152410174，此品種的產(chǎn)品分類編碼為_________。2441(正確答案)10173.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由_________審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門4.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，_________具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類二類(正確答案)三類四類5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地_________部門備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門6.對(duì)于無有效期的醫(yī)療器械，其質(zhì)量記錄一般保存有效期后1年有效期后2年有效期后3年至少5年(正確答案)永久保存7.植入類的醫(yī)療器械需分開裝訂，保存有效期后1年有效期后2年有效期后3年至少5年永久保存(正確答案)8.醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄一般保存有效期后1年有效期后2年(正確答案)有效期后3年至少5年永久保存9.醫(yī)療器械的隨貨同行單應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))(正確答案)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)(正確答案)生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量(正確答案)儲(chǔ)運(yùn)條件(正確答案)收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期(正確答案)10.醫(yī)療器械到貨時(shí)需檢查合格證明文件,以下說法正確的是國(guó)產(chǎn)器械應(yīng)檢查同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)進(jìn)口器械的合格證可以算是合格證明文件(正確答案)進(jìn)口器械廠家出具的證明可以算是合格證明文件(正確答案)合格證明文件需加蓋公章或質(zhì)量章才有效(正確答案)進(jìn)口器械的檢驗(yàn)報(bào)可以算是合格證明文件(正確答案)11.醫(yī)療器械出現(xiàn)以下情形不得出庫(kù)的有包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞(正確答案)質(zhì)量異常，未經(jīng)檢驗(yàn)的(正確答案)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符(正確答案)已超過有效期(正確答案)藥監(jiān)部門通知暫停銷售的(正確答案)12.驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》報(bào)告貨主質(zhì)量管理部及采購(gòu)部處理。對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照儲(chǔ)存條件的要求實(shí)施專庫(kù)（專區(qū)）、分類存放。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.醫(yī)療器械盤點(diǎn)是每月進(jìn)行一次。對(duì)錯(cuò)(正確答案)15.醫(yī)療器械重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)是每季度進(jìn)行一次。對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每周導(dǎo)出10天內(nèi)將到有效期的醫(yī)療器械品種，并通知保管員進(jìn)行加鎖。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.對(duì)于召回的醫(yī)療器械商品，倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離存放。對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.一般常溫和陰涼儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械采用普通車輛運(yùn)輸。對(duì)錯(cuò)(正確答案)19.出庫(kù)標(biāo)答粘貼位置原則：不遮擋商品的重要信息(品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等)，盡量與產(chǎn)品/批號(hào)/效期同一面粘貼。按客戶地址