醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療械經(jīng)質(zhì)量理規(guī)現(xiàn)場查指原則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)管規(guī)

章節(jié)職責(zé)

條款2.5.12.5.2※2.6※2.7※2.8.1

現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原內(nèi)容企業(yè)法定代人或者負(fù)人是醫(yī)療械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)企業(yè)日常管理。重查企相制文或職權(quán)文，認(rèn)件容是明企法代人者責(zé)是療械營質(zhì)的要責(zé)；看定代人者責(zé)履職的關(guān)錄如定表或者責(zé)授文、命件簽，源置準(zhǔn)重事決等，認(rèn)是全面責(zé)業(yè)常理作企業(yè)法定代人或者負(fù)人應(yīng)當(dāng)提必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員有效履職責(zé)，確企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。重查企質(zhì)組機(jī)圖及有門能人職管理件與工冊照確企部、位人員置否實(shí)一查企質(zhì)管機(jī)或質(zhì)管人工條（辦室、公、話計(jì)機(jī)網(wǎng)絡(luò)境傳機(jī)檔柜）配是滿有履質(zhì)管理責(zé)要企業(yè)質(zhì)量負(fù)人負(fù)責(zé)醫(yī)器械質(zhì)量理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量理具有裁權(quán)，承擔(dān)應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。重查企質(zhì)負(fù)人命文和責(zé)限件確文件否確定量責(zé)具質(zhì)管裁權(quán)承擔(dān)應(yīng)質(zhì)管責(zé)；點(diǎn)查質(zhì)負(fù)人質(zhì)管工中行責(zé)相記（如貨理不格療械管、良件測報(bào)等，認(rèn)是有獨(dú)履行責(zé)企業(yè)質(zhì)量管機(jī)構(gòu)或者量管理人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織訂質(zhì)量管制度，指、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢、糾正和續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)集與醫(yī)療械經(jīng)營相的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)管理；（三）督促關(guān)部門和位人員執(zhí)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨者、產(chǎn)、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)合格醫(yī)療械的確認(rèn)對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施督；（六）負(fù)責(zé)療器械質(zhì)投訴和質(zhì)事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織證、校準(zhǔn)關(guān)設(shè)施設(shè)；（八）組織療器械不事件的收與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)療器械召的管理；（十）組織受托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組或者協(xié)助展質(zhì)量管培訓(xùn)；（十二）其應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管理機(jī)構(gòu)者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。重查企質(zhì)管制、規(guī)、導(dǎo)業(yè)等件確認(rèn)內(nèi)是包但限上要;通現(xiàn)談等式解業(yè)質(zhì)管人對責(zé)熟程度并重點(diǎn)抽質(zhì)管人行各種定質(zhì)管職（對供者產(chǎn)、貨資的核）相記。認(rèn)企有履上職。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依本規(guī)范建覆蓋醫(yī)療械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并存相關(guān)記錄或者檔案包括以下容：（一）質(zhì)量理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理員的職責(zé)；

與制

（二）質(zhì)量理的規(guī)定（三）采購收貨、驗(yàn)的規(guī)定（括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行等）；（四供貨資格審核規(guī)（包括供者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文等）；（五）庫房存、出入、運(yùn)輸管的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記、定期檢查記錄、出記錄等）（六）銷售售后服務(wù)規(guī)定（包銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷記錄等）（七）不合醫(yī)療器械理的規(guī)定包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療械退、換的規(guī)定；（九）醫(yī)療械不良事監(jiān)測和報(bào)規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等；（十）醫(yī)療械召回規(guī)（包括醫(yī)器械召回記錄等）；（十一）設(shè)設(shè)備維護(hù)驗(yàn)證和校的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和案等）；（十二）衛(wèi)和人員健狀況的規(guī)（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)管理培訓(xùn)考核的規(guī)（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)器械質(zhì)量訴、事故查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投、事故調(diào)查和處理報(bào)相應(yīng)的記及檔案等；重查質(zhì)管機(jī)或質(zhì)量理員職與限件，認(rèn)內(nèi)是包括但限上要;重點(diǎn)查及業(yè)營過的質(zhì)管制（售服、資審等和行錄確企業(yè)否施述量理度。從事第二類第三類醫(yī)器械批發(fā)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資審核、醫(yī)器械追蹤源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的定。第三類醫(yī)療械經(jīng)營企應(yīng)當(dāng)建立量管理自查制度，于每年年底前向在地設(shè)區(qū)※2.8.2

的市級食品品監(jiān)督管部門提交度自查報(bào)告。重查從第類第類醫(yī)器批業(yè)和三醫(yī)療械售務(wù)企制的貨資審制、醫(yī)器追溯制、量管制執(zhí)情考規(guī)和三醫(yī)器經(jīng)企質(zhì)量理查年報(bào)制；抽企實(shí)記，認(rèn)業(yè)否施關(guān)定制。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了企經(jīng)范和營模，點(diǎn)看業(yè)量理錄和量理案其容否括不于下用內(nèi)：（）營業(yè)/營種核錄；（）進(jìn)錄（）貨驗(yàn)包采、驗(yàn)）錄（）庫護(hù)檢記；度

（）庫運(yùn)、售錄；2.9.1

（）后務(wù)錄（）量詢投、查情記；（）貨錄（）合品置關(guān)錄；（）庫溫濕等等貯條監(jiān)記；（一運(yùn)冷保監(jiān)記；（二計(jì)器使、定記；（三質(zhì)事調(diào)處報(bào)告錄（四不事監(jiān)報(bào)記錄（五醫(yī)器召記；

※2.9.2※2.9.32.9.42.9.5※2.9.63.10.1※3.10.2

（六質(zhì)管制執(zhí)情況查考記等重查第類第類療器批以第類療械零企的營量理錄質(zhì)管檔，認(rèn)其容少括量理錄表和理案建、寫保、改批等面，錄容真、整準(zhǔn)確有。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建并執(zhí)行進(jìn)查驗(yàn)記錄度。重查企查記制相關(guān)件根企經(jīng)品分布況查業(yè)貨查記，認(rèn)業(yè)否規(guī)定行進(jìn)驗(yàn)。從事第二類第三類醫(yī)器械批發(fā)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售錄制度。重查第類第類療器批以第類療械零企在營動(dòng)有銷記制相文；抽企在二、三醫(yī)療械發(fā)及三醫(yī)器零經(jīng)活中銷記錄確企是按定立并行售錄度進(jìn)貨查驗(yàn)記(包括采購記錄、驗(yàn)收記)和銷記錄信息當(dāng)真實(shí)、確、完整。重抽企進(jìn)查記(包括購錄驗(yàn)記和銷售錄確企記信是真、確完。從事醫(yī)療器批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，其進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可溯要求。重抽企在療械發(fā)經(jīng)活中經(jīng)產(chǎn)的進(jìn)、存銷等錄確各記是符可溯要，、、的目貨物否衡相）進(jìn)貨查驗(yàn)記和銷售記應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械有效期后2年；無效期的，不得少于5年。植類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記和銷售記應(yīng)當(dāng)永久存。重查企質(zhì)管制中是明進(jìn)查記和售記應(yīng)保至療器有期2年；無效的不得于5年。植類療械驗(yàn)錄和售錄應(yīng)永保。查業(yè)貨查記和售錄關(guān)案是按度求存企業(yè)法定代人、負(fù)責(zé)、質(zhì)量管人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和經(jīng)營醫(yī)療械的相關(guān)識(shí)符有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范定的資格求?？扇鰡枂栒{(diào)、閉考等式解業(yè)定代人負(fù)人質(zhì)管人是熟醫(yī)器監(jiān)督理法法、章范和經(jīng)醫(yī)器的關(guān)識(shí)是符有法法及醫(yī)器經(jīng)質(zhì)管規(guī)規(guī)定資要。企業(yè)法定代人、負(fù)責(zé)、質(zhì)量管人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。可監(jiān)部檢員核或企承其定表人負(fù)人質(zhì)管人無《療械督理例第六三、六四、六十條其相法法禁從的形人

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具與經(jīng)營范和經(jīng)營規(guī)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管人。3.11.1

重查企質(zhì)組機(jī)圖、工冊質(zhì)管人任命件確企質(zhì)管機(jī)或質(zhì)管人配置否其營圍經(jīng)規(guī)模適。

3.11.2

企業(yè)質(zhì)量管人員應(yīng)當(dāng)有國家認(rèn)的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療械經(jīng)營企質(zhì)量負(fù)責(zé)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物學(xué)工程、械、電子醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)學(xué)、康復(fù)檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算、法律、理等）大以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職，同時(shí)應(yīng)具有3年以上療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工經(jīng)歷。重查企員名、量管人勞用合、歷、職明學(xué)或員與

稱證文，認(rèn)業(yè)量管人相專學(xué)或職稱資是符上要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)或配備與營規(guī)模、營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格求的質(zhì)量管理、經(jīng)營關(guān)鍵崗位員。從事量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事外診斷試的質(zhì)量管人員中，應(yīng)當(dāng)有1人主管檢驗(yàn)，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專大學(xué)以上歷并從事驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。事體外診試劑驗(yàn)收和售后務(wù)工作的員，應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)初級以上專業(yè)術(shù)職稱。（二）從事入和介入醫(yī)療器械營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)專以上學(xué)歷，并經(jīng)過產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培的人員。3.12

（三）從事膜接觸鏡助聽器等他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)業(yè)或者職資格的人。重查擔(dān)企質(zhì)管及經(jīng)等述鍵位員勞動(dòng)工同簡、歷者稱職資證文件培記等確企質(zhì)量理經(jīng)等鍵位員關(guān)業(yè)歷職、作經(jīng)等否合述用求，量理經(jīng)等鍵位員置否經(jīng)規(guī)、經(jīng)范相應(yīng)有殊定的從規(guī)）通現(xiàn)談、看量理經(jīng)等關(guān)崗人履記等式確其職崗況培3.13

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配與經(jīng)營規(guī)、經(jīng)營范相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)件，也可以約定由生企業(yè)或者三方提供后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)者其他第三方技術(shù)培訓(xùn)取得企業(yè)后服務(wù)上崗證。重查企員名、后服人勞用合、歷、歷者稱職資證文和生企、代商專培機(jī)等三方技培記以企售服工條等確企業(yè)后務(wù)員否勝售后務(wù)作評售服人配與作件否企業(yè)營模經(jīng)范相應(yīng)。訓(xùn)

若定生企或第方提售服支，查相關(guān)后務(wù)議確協(xié)內(nèi)能足后務(wù)求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對量負(fù)責(zé)人各崗位人進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建培訓(xùn)記錄并經(jīng)考核格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括關(guān)法律法、醫(yī)療器械專知識(shí)及技、質(zhì)量管制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。3.14

對在人名重查企業(yè)質(zhì)負(fù)人各位員進(jìn)與職和作內(nèi)相的前訓(xùn)繼培訓(xùn)案檔中包相的培計(jì)、訓(xùn)考、崗估記，可過問或卷試確企對量負(fù)人各位員訓(xùn)否括相法法、療器專知及能質(zhì)管理度職及位作程內(nèi)，訓(xùn)否規(guī)實(shí)施達(dá)預(yù)效。

3.15※4.16.14.16.2※4.17

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建員工健康案，質(zhì)量理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)器械崗位的人員，應(yīng)至少每年行一次健檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特要求的，得從事相關(guān)工。重查企衛(wèi)和員況的關(guān)定確其容否明質(zhì)管、收庫管等接觸療械崗的員少年行次健檢，體件符相崗特要的不從事關(guān)作抽質(zhì)管、驗(yàn)、房理直接醫(yī)器崗的員檢告或康明確企是按規(guī)對關(guān)員行康查建員健檔。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具與經(jīng)營范和經(jīng)營規(guī)相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房，營場所和庫房的面積當(dāng)滿足經(jīng)要求。經(jīng)場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他適合經(jīng)營場所。重查經(jīng)場、房產(chǎn)權(quán)明使用權(quán)明租合/協(xié)（包租場的權(quán)明等現(xiàn)核，確企經(jīng)場和房否相獨(dú)；營所庫面是與經(jīng)范和營規(guī)相應(yīng)經(jīng)場和房是設(shè)居住內(nèi)軍管區(qū)不可賃）及其不合營場內(nèi)經(jīng)營場所應(yīng)整潔、衛(wèi)。實(shí)檢企經(jīng)場是符合潔衛(wèi)要。庫房的選址設(shè)計(jì)、布、建造、造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的求，能防止醫(yī)療器械混淆、差或被污損并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求貯存設(shè)施設(shè)備。重查企庫平布圖并地查房址設(shè)、布及庫貯設(shè)設(shè)配等況確企庫房否合療械存求并防醫(yī)器的淆差或污；業(yè)房存設(shè)、備配是符醫(yī)療械品性求有下列經(jīng)營為之一的企業(yè)可以單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一店零售企的經(jīng)營場陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械品性能要求、經(jīng)營場能滿足其營規(guī)模及種陳列需要的；設(shè)

（二）連鎖售經(jīng)營醫(yī)器械的；（三）全部托為其他療器械生經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存的；（四）專營療器械軟或者醫(yī)用共振、醫(yī)用X線、用高能射線醫(yī)用核素設(shè)備等大型用設(shè)備的（五）省級品藥品監(jiān)管理部門定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械房的4.18

情形。重查企不獨(dú)立療器庫的由否合述規(guī)。單門零企重檢其經(jīng)場陳條是符其所營療械品性要、營所否滿足經(jīng)規(guī)及種列要；連零經(jīng)醫(yī)器企重點(diǎn)看送議相證文件全委其醫(yī)器生經(jīng)營業(yè)供存配服的療器經(jīng)企重查受企資證文、委貯、送務(wù)議其他關(guān)明件專醫(yī)器軟或醫(yī)磁共、用X線醫(yī)高能線醫(yī)核設(shè)等大醫(yī)設(shè)的療械營企，點(diǎn)看經(jīng)范；省食藥監(jiān)管部規(guī)定以單設(shè)醫(yī)器庫房情，認(rèn)業(yè)

4.19.1

否合關(guān)定企業(yè)在庫房存醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)按量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管，包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合品區(qū)、發(fā)區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色管理，設(shè)待驗(yàn)區(qū)為黃色合格品區(qū)發(fā)貨區(qū)為色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)放。施

現(xiàn)重檢企庫分管理否合述求醫(yī)療器械貯作業(yè)區(qū)、助作業(yè)區(qū)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離者有隔離4.19.24.204.21

措施?，F(xiàn)重檢企經(jīng)場、庫等能區(qū)否合述要。企業(yè)庫房的件應(yīng)當(dāng)符以下要求（一）庫房外環(huán)境整，無污染；（二）庫房墻光潔，面平整，屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防室外裝卸搬運(yùn)、接、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措；（四）庫房可靠的安防護(hù)措施能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理現(xiàn)重檢企庫條是否合述求企業(yè)庫房應(yīng)配備與經(jīng)范圍和經(jīng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療械與地面間有效隔的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光通風(fēng)、防、防蟲、鼠等設(shè)施；（三）符合全用電要的照明設(shè)；（四）包裝料的存放所；（五）有特要求的醫(yī)器械應(yīng)配相應(yīng)的設(shè)備?，F(xiàn)重檢庫的施備配是符上要，施備置否與經(jīng)與

范和營模適。庫房溫度、度應(yīng)當(dāng)符所經(jīng)營醫(yī)器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。※4.22.1※4.22.2※4.23

檢企庫溫、度置范，場認(rèn)房度濕度其存醫(yī)器說書標(biāo)標(biāo)的求否一。對有特殊溫度貯存要的醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度設(shè)備或者儀器。庫如存溫、度殊要的療械重檢庫房否備使能有監(jiān)與控度濕的儀或備批發(fā)需要冷、冷凍貯運(yùn)輸?shù)尼t(yī)器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其營規(guī)模和營品種相應(yīng)的冷庫；（二）用于庫溫度監(jiān)、顯示、錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確制冷設(shè)備常運(yùn)轉(zhuǎn)的施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供系統(tǒng)）；（四）需要行運(yùn)輸?shù)臉I(yè)，應(yīng)根相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配冷藏車、保溫車，或冷藏箱、溫箱等設(shè)；（五）對有殊低溫要的醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施備。現(xiàn)重檢庫及冷、冷貯、輸施備備是符上要。

設(shè)

醫(yī)療器械零的經(jīng)營場應(yīng)當(dāng)與其營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以要求：（一）配備列貨架和臺(tái)；（二）相關(guān)照懸掛在目位置；4.244.254.26.1

（三）經(jīng)營要冷藏的療器械，否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜（四）經(jīng)營拆零醫(yī)療械，是否備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、裝用品?，F(xiàn)重檢零經(jīng)場的設(shè)設(shè)配是符上要求相證，否掛醒位。零售的醫(yī)療械陳列應(yīng)符合以下求：（一）按分以及貯存求分區(qū)陳，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療械的擺放整齊有序避免陽光直射；（三）冷藏療器械放在冷藏設(shè)中，是否對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療械與非醫(yī)器械是否開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)。重檢零的療械列是符上要。零售企業(yè)應(yīng)定期對零陳列、存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆醫(yī)療器械和近效期醫(yī)器械。重查企對售列存放醫(yī)器的查錄并重抽陳、放拆醫(yī)器和效醫(yī)器械確企是按定陳列存的療械行期查對列存的零和效醫(yī)器進(jìn)重檢查備

零售企業(yè)發(fā)有質(zhì)量疑的醫(yī)療器應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量理人員確認(rèn)和處理，保留相關(guān)錄?！?.26.24.274.284.29

重查零企對質(zhì)疑問醫(yī)器處程的關(guān)文及置錄確企是在置序規(guī)了及撤、止售由量管人確和理并留關(guān)錄內(nèi)，業(yè)否按定置有量問零售療械企業(yè)應(yīng)當(dāng)對礎(chǔ)設(shè)施及關(guān)設(shè)備進(jìn)定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記和檔案。重查企基設(shè)及關(guān)設(shè)維保的關(guān)定抽查施關(guān)定記錄檔，認(rèn)業(yè)否規(guī)定基設(shè)及關(guān)備行定檢、潔維，建記和案企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)定溫濕監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)者檢定，并保存校準(zhǔn)檢定記錄重查企計(jì)器和量設(shè)的理定校準(zhǔn)檢定記，點(diǎn)查強(qiáng)制檢的量具計(jì)設(shè)校準(zhǔn)檢證及使、定記，認(rèn)業(yè)否照家關(guān)定對濕監(jiān)設(shè)備計(jì)器設(shè)定進(jìn)校準(zhǔn)者定并存準(zhǔn)檢記。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫以及冷、保溫等輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期證，并形成驗(yàn)證控制件，包括證方案、告、評價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)結(jié)果及時(shí)訂相關(guān)質(zhì)量管制度。相設(shè)施設(shè)備用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。重查企冷以冷、保等輸施備證制文，關(guān)證告其關(guān)量理度訂實(shí)施錄確企是按范要開設(shè)設(shè)使前證定驗(yàn)、用新用前證驗(yàn)控文是包括證案驗(yàn)報(bào)、

價(jià)預(yù)措等要分并根驗(yàn)結(jié)及修了關(guān)質(zhì)管制和準(zhǔn)作程SOP）。經(jīng)營第三類療器械的業(yè)，應(yīng)當(dāng)有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)保證經(jīng)營產(chǎn)品可追。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以功能：（一）具有現(xiàn)部門之、崗位之信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有療器械經(jīng)業(yè)務(wù)票據(jù)成、打印和管理功能；（三）具有錄醫(yī)療器產(chǎn)品信（名注冊號或者備案憑證編號、規(guī)型號、生產(chǎn)批號或序列號、產(chǎn)日期或失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)質(zhì)量追溯蹤的功能；※4.30（四）具包括采購收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、庫、復(fù)核各經(jīng)營環(huán)的質(zhì)量控制能，能對經(jīng)營環(huán)節(jié)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制能的實(shí)時(shí)有效；（五）具有貨者、購者以及購醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控功能；（六）具有庫存醫(yī)療械的有效進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效預(yù)警及超過有效期自鎖定等功，防止過醫(yī)療器械銷售。重檢企的算信管理統(tǒng)否備述用能；查算數(shù)并與相記、際存比，確企的息理統(tǒng)項(xiàng)功真、效。企業(yè)為其他療器械生經(jīng)營企業(yè)供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以要求：（一）具備事現(xiàn)代物儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)條件；（二）具有委托方實(shí)實(shí)時(shí)電子據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追、可追蹤管理的計(jì)算信息平臺(tái)技術(shù)手段（三）具有受食品藥監(jiān)督管理門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品品監(jiān)督管部門的其有關(guān)要求。現(xiàn)檢為他療械產(chǎn)經(jīng)企提貯、送務(wù)的業(yè)否備事※4.31※5.32.1

代流運(yùn)務(wù)條（括經(jīng)場、房積庫設(shè)施備備人配、輸輛其藏冷設(shè)設(shè)備溫度自監(jiān)傳設(shè)備）查企是制與托運(yùn)相的量理度實(shí)，抽相記；檢企是具與托實(shí)施時(shí)子據(jù)換實(shí)產(chǎn)品營過可溯可蹤理計(jì)機(jī)息臺(tái)和術(shù)段確是具接受品品督理門電監(jiān)的據(jù)口食藥監(jiān)部對托其他療械產(chǎn)營業(yè)供貯、送務(wù)更細(xì)定，確企是符合關(guān)定企業(yè)在采購應(yīng)當(dāng)審核貨者的合資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并取加蓋供貨者公章的關(guān)證明文或復(fù)印件包括：（一）營業(yè)照；（二）醫(yī)療械生產(chǎn)許證或者經(jīng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療械注冊證者備案憑；（四）銷售員身份證印件，加本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書否載明授權(quán)銷售的品、地域、限，注明售人員的身份證號碼。重抽供者所入療器資合性審記，確相證文或采

印是加供者章符合述求

購、收貨與

5.32.25.335.34※5.355.36.15.36.25.37※5.38.1

如有必要企應(yīng)當(dāng)派員供貨者進(jìn)現(xiàn)場核查對供貨質(zhì)量管理情進(jìn)行評價(jià)發(fā)現(xiàn)供貨方在違法違經(jīng)營行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品督管理部報(bào)告。重查企對貨審的規(guī)，認(rèn)內(nèi)是明了必時(shí)業(yè)派對貨進(jìn)現(xiàn)核的關(guān)容；閱業(yè)開的供者進(jìn)現(xiàn)核及供者量理況行價(jià)相記錄如用調(diào)企發(fā)供貨存違違經(jīng)行時(shí)向業(yè)在食藥監(jiān)督理門告相記。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與貨者簽署購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等重抽企與貨已簽署采合或協(xié)，認(rèn)購?fù)邊f(xié)是明了列容醫(yī)器的名、格型）注證號者案證號生企、貨、量單、金、產(chǎn)營圍。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在購合同或議中，與貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后安全使用重抽企與貨已簽署采合或協(xié)，認(rèn)購?fù)瑓f(xié)議是與貨約質(zhì)責(zé)和后服責(zé)，保醫(yī)器售后安使。企業(yè)采購記應(yīng)當(dāng)列明療器械的稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備憑證號、單位、數(shù)量單價(jià)、金、供貨者購貨日期等。重抽企采記，認(rèn)采記是列了下容：療械名、格型）注證或案憑編、位數(shù)、價(jià)、額供者購日等企業(yè)收貨人在接收醫(yī)器械時(shí)，當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要，并對照相關(guān)采購記和隨貨同單與到貨醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙是否對交情況當(dāng)場簽字認(rèn)。對不合要求的品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。重查企收的關(guān)定是包上內(nèi)；查貨記，認(rèn)業(yè)否規(guī)進(jìn)收并留關(guān)錄。隨貨同行單當(dāng)包括供者生產(chǎn)企及生產(chǎn)企業(yè)許可證（者備案憑證號、醫(yī)療器械的稱、規(guī)格型號）、冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批或者序列、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)件、收貨位、收貨址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨出庫印章重抽隨同單內(nèi)是否整是加供者庫印，貨行底印、號內(nèi)等否隨貨行一。收貨人員對合收貨要的醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)示，并通驗(yàn)收人員行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)冷庫內(nèi)待。重查企收規(guī)是包括述求現(xiàn)查并查收相記，認(rèn)業(yè)否規(guī)進(jìn)收并留相記。驗(yàn)收人員應(yīng)對醫(yī)療器的外觀包標(biāo)簽及合格證明文件等進(jìn)行查核對并做好驗(yàn)收錄。重查企驗(yàn)規(guī)是包括述求現(xiàn)查并查驗(yàn)相記，認(rèn)業(yè)否規(guī)進(jìn)貨驗(yàn)并保相記。

驗(yàn)收入庫、貯

5.38.25.38.3※5.395.406.416.426.43

驗(yàn)收記錄應(yīng)括醫(yī)療器的名稱、格（型號）、注冊證號或備案憑證、批號或序列號、生日期或有期或失效、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、貨日期、收合格數(shù)量、收結(jié)果等容，記錄當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。重查企驗(yàn)規(guī)是包括述求現(xiàn)查并查驗(yàn)相記，認(rèn)業(yè)收錄息否確完整驗(yàn)收不合格應(yīng)當(dāng)注明合格事項(xiàng)處置措施。重查企驗(yàn)規(guī)是包括“收合的應(yīng)注明合事及置措”內(nèi)；查收合格錄確企是按定對收合進(jìn)了置保了關(guān)錄記信是否確完。對需要冷藏冷凍的醫(yī)器械進(jìn)行收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)、到貨溫等質(zhì)量控狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合度要求的當(dāng)拒收。重查企冷管規(guī)是否括述求抽企冷鏈理關(guān)錄確企是按定展鏈理并留關(guān)錄企業(yè)委托為他醫(yī)療器生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)時(shí)，委托應(yīng)當(dāng)承擔(dān)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方訂具有法效力的書面協(xié)，明確雙的法律責(zé)和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相的質(zhì)量責(zé)和義務(wù)。重查委企的關(guān)理規(guī)是包上要；查已訂委貯、送務(wù)議其關(guān)錄確認(rèn)托業(yè)受企是按規(guī)實(shí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建入庫記錄驗(yàn)收合格醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收合格的，應(yīng)當(dāng)注明不格事項(xiàng)，放置在不格品區(qū),按有關(guān)定采取退貨、銷毀等處措施。重查企庫貯、入庫理不格療械理的定否括述求抽入、收錄不合產(chǎn)處記，認(rèn)業(yè)是按定施庫驗(yàn)和合品置現(xiàn)檢庫房否立不格區(qū)不合品否規(guī)放。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根醫(yī)療器械質(zhì)量特性行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說書或包裝示的貯存求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存療器械是按照要求取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠防火等措施；（三）搬運(yùn)堆垛醫(yī)療械是否按包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度合包裝圖示要求，避損壞醫(yī)療械包裝；（四）按照療器械的存要求分（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非療器械是否分開存放（五）醫(yī)療械是否按格、批號開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)、頂、燈溫度調(diào)控設(shè)及管道等施間保留足夠空隙；（六）貯存療器械的架、托盤設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作區(qū)工作人未經(jīng)批準(zhǔn)得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響療器械質(zhì)的行為；（八）醫(yī)療械貯存作區(qū)內(nèi)不得放與貯存管理無關(guān)的物品。重查企庫貯相規(guī)定否括述求現(xiàn)檢查房存療械確企是按規(guī)對療器進(jìn)合貯。從事為其他療器械生經(jīng)營企業(yè)供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)，其自營醫(yī)療器械當(dāng)與委托醫(yī)療器械當(dāng)分開存放。

存

從為他療械產(chǎn)營企提貯、送務(wù)醫(yī)療械營業(yè)重檢其房確其營療器是與托醫(yī)器分開放貨分由算系管的應(yīng)通系進(jìn)行開企業(yè)應(yīng)當(dāng)根庫房條件外部環(huán)境醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械行定期檢查，建立檢記錄。內(nèi)包括：（一）檢查改善貯存作業(yè)流程（二）檢查改善貯存件、防護(hù)施、衛(wèi)生環(huán)境；6.44

（三）每天、下午不于2次對庫房溫度進(jìn)行監(jiān)記錄；（四）對庫醫(yī)療器械外觀、包、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；與

（五）對冷溫度自動(dòng)警裝置進(jìn)檢查、保養(yǎng)。重查企在貯醫(yī)器械關(guān)理定否括述內(nèi)；查房存療械查錄確企是否規(guī)對房療械行定檢并留關(guān)錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)對存醫(yī)療器有效期進(jìn)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超有效期的醫(yī)療器械，當(dāng)放置在合格品區(qū)按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄6.45.1

重查企醫(yī)器效管理關(guān)定否括述求并蓋貨銷、廢過；查業(yè)期理及過效醫(yī)器處相關(guān)錄確企是按檢

定庫醫(yī)器效進(jìn)有效理對過效醫(yī)器械規(guī)及處。超過有效期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)禁止售。※6.45.26.46

抽企效管、過效期置銷相記，認(rèn)企是做賬與物衡超有期醫(yī)器械否止售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對存醫(yī)療器定期進(jìn)行點(diǎn)，做到賬、貨相符。重查企庫貯醫(yī)器械關(guān)理定否括期進(jìn)盤，到、查

相的求抽企盤記錄確企是按定率與求行點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對辦事機(jī)構(gòu)者銷售人以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷為承擔(dān)法律責(zé)任。銷人員銷售療器械，當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。權(quán)書應(yīng)當(dāng)明授權(quán)銷售的種、地域期限，注銷售人員的身份證號碼。7.47.1

重查企員名，認(rèn)企辦機(jī)或銷人名單抽醫(yī)器銷人授書確銷授書是載授銷的種地域期并明售員身證碼銷人授書是保底并蓋企公章銷人授書根否要存保。從事醫(yī)療器批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨，銷售前銷

應(yīng)當(dāng)對購貨的證明文、經(jīng)營范進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證療器械銷流※7.47.2向真實(shí)、合。重檢企購者首企業(yè)管規(guī)，查許資質(zhì)證文；查業(yè)貨檔及售錄確認(rèn)業(yè)否證療械售流真合。從事第二、三類醫(yī)療械批發(fā)以第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少括以下內(nèi)：售

※7.48.1

（一）醫(yī)療械的名稱規(guī)格（型）、注冊證號或者備案憑證編號、量、單價(jià)金額；（二）醫(yī)療械的生產(chǎn)號或序列、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)業(yè)許可證（或者備案憑證編號）。

、出庫與運(yùn)

※7.48.27.49※7.507.517.52※7.53

重抽企銷記，認(rèn)銷記項(xiàng)是符包但不于述求。從事醫(yī)療器批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，銷記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)許可證號（或者備案證編號）經(jīng)營地址聯(lián)系方式。重抽企銷記，認(rèn)銷記項(xiàng)是符上要求從事醫(yī)療器零售業(yè)務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)記錄醫(yī)器械的名、規(guī)格（型號、生產(chǎn)企名稱、數(shù)、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地、電話、售日期等，以便進(jìn)行質(zhì)追溯。重抽醫(yī)器零銷憑證確憑是包上規(guī)定內(nèi)以便行量溯醫(yī)療器械出時(shí)，庫房管人員應(yīng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)以下情況不得出庫，報(bào)告質(zhì)量理機(jī)構(gòu)或量管理人員處理：（一）醫(yī)療械包裝出破損、污、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽落、字跡糊不清或標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療械超過有期；（四）存在他異常情的醫(yī)療器。重檢企出相管規(guī)定否括述求抽企業(yè)庫核錄確企是按定展療械出復(fù)工。醫(yī)療器械出應(yīng)當(dāng)復(fù)核建立記錄復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的稱、規(guī)格（型號）、冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日和有效期或者失效期）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、出日期等內(nèi)容。抽企出復(fù)記，認(rèn)企出復(fù)記是包上述容信準(zhǔn)、整醫(yī)療器械拼發(fā)貨的代包裝箱應(yīng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。重檢企相規(guī)及箱發(fā)包箱示確企規(guī)定否確標(biāo)內(nèi)是清、目分。需要進(jìn)行冷、冷凍運(yùn)的醫(yī)療器裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)并符合以下要求：（一）車載藏箱或者溫箱在使前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否冷藏環(huán)境完成裝箱封箱工作；（三）裝車是否檢查藏車輛的動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方裝車。重查企運(yùn)操規(guī)是否括述求現(xiàn)抽企業(yè)藏冷設(shè)運(yùn)記和鏈理關(guān)錄確認(rèn)業(yè)作員否規(guī)開展箱車業(yè)保相記。企業(yè)委托其機(jī)構(gòu)運(yùn)輸療器械，當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保能力進(jìn)行考核評估，確運(yùn)輸過中的質(zhì)量任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。委其機(jī)運(yùn)醫(yī)器的，點(diǎn)看業(yè)托輸估記和托輸議輸7.54※7.55

確企是對運(yùn)運(yùn)醫(yī)療械質(zhì)保能進(jìn)了充的核估保了相記；看托輸議中否“確輸程的質(zhì)責(zé)，保輸程的量全相內(nèi)；開展?fàn)I動(dòng)，查關(guān)輸簽等錄確企是按議施量理運(yùn)輸需要冷、冷凍醫(yī)器械的冷車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合療器械運(yùn)輸過程中對度控制的求。冷藏具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)、存儲(chǔ)和取

售

溫度監(jiān)測數(shù)的功能。查冷車說書冷車輛相設(shè)校報(bào)、證報(bào)、關(guān)業(yè)導(dǎo)等件并場查藏輛及關(guān)備必時(shí)行試，認(rèn)業(yè)輸療械需的藏冷、凍力或載藏、溫是符合療械輸程對度制要，藏備否具顯溫、動(dòng)控度、警存和取度測據(jù)功。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具與經(jīng)營的療器械相應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服的能力，或者約定由關(guān)機(jī)構(gòu)提技術(shù)支持重查企員名，認(rèn)專指、術(shù)訓(xùn)售服務(wù)員單查上8.56.18.56.2

崗人勞用合、歷、歷者稱職資證明件培記等查售服辦條和后務(wù)相記，認(rèn)業(yè)否備與經(jīng)范、營模適的業(yè)導(dǎo)技培和售服能。約由關(guān)構(gòu)供術(shù)持的查技支評的關(guān)記及托議確受方否備應(yīng)力企業(yè)應(yīng)當(dāng)按采購合同供貨者約質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)器械售后的安全使用重查企采、后務(wù)相制及人崗職，查采合和后務(wù)關(guān)錄確企是履行按采合與貨約定質(zhì)責(zé)和后務(wù)后

任保醫(yī)器售的全使。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與貨者約定由供貨者責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)供技術(shù)支；按醫(yī)療械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事術(shù)培訓(xùn)和后服務(wù)的部門人員,應(yīng)當(dāng)相應(yīng)的管理員；企業(yè)行為客戶供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)備具有專資格或經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員。查