任務(wù)3-1食品企業(yè)良好操作規(guī)范(GMP)的建立與實(shí)施分析

項(xiàng)目3ISO22000食品安全管理體系的建立與實(shí)施任務(wù)3-1食品企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）的建立與實(shí)施GMP標(biāo)志OK【安心】代表消費(fèi)者對認(rèn)證產(chǎn)品的安全衛(wèi)生相當(dāng)安心笑臉【滿意】代表消費(fèi)者對產(chǎn)品的品質(zhì)相當(dāng)滿意9個數(shù)字組成，編號前二碼代表認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別，3~5碼為工廠編號，6~9為產(chǎn)品編號。一、良好操作規(guī)范（GMP）概述

1、GMP的概念GMP是一種重視生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與質(zhì)量安全的自主性管理制度，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。GMP實(shí)際上是一種包括4M管理要素的質(zhì)量保證制度，即選用規(guī)定要求的原料（material），以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（machines)，由勝任的人員（man），按照既定的方法（methods),制造出品質(zhì)既穩(wěn)定又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度。GMP的意義為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。便于食品的國際貿(mào)易。使食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。提高行業(yè)素質(zhì)，確保食品衛(wèi)生質(zhì)量，保障消費(fèi)者利益。

食品GMP源于藥品GMP。

1961年發(fā)生一起20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難，12000余例“海豹”樣畸形胎兒，因孕婦服用“反應(yīng)?！倍稹＿@起災(zāi)難源于歐洲（前聯(lián)邦德國）、殃及澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲等28個國家。

1963年美國FDA頒布藥品GMP法令，1969年WHO建議各國藥品生產(chǎn)采用GMP制度，同年美國又將GMP引用到食品生產(chǎn)規(guī)范中。2良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的起源美國食品藥品管理局（FDA）根據(jù)修改法的規(guī)定，制定了世界上第一部藥品的GMP，并于1963年通過美國國會第一次以法令的形式予以頒布。

1969年，美國食品藥品管理局將實(shí)施GMP管理的觀點(diǎn)引用到食品的生產(chǎn)法規(guī)中。

WHO在1969年第22屆世界衛(wèi)生大會上，向各成員國首次推薦了GMP。1972年，歐洲共同體14個成員國公布了GMP總則。日本、英國、新加坡和很多工業(yè)先進(jìn)國家引進(jìn)食品GMP。日本厚生省于1975年開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

食品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范1、自1988年衛(wèi)生部開始制定食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，以國家標(biāo)準(zhǔn)的形式予以發(fā)布，類似于國外廣泛應(yīng)用的GMP管理方法。2、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布。（GB14881-1994）22類食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范1罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范11 葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范2白酒廠衛(wèi)生規(guī)范12 果酒廠衛(wèi)生規(guī)范3啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范13 黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范4醬油廠衛(wèi)生規(guī)范14 面粉廠衛(wèi)生規(guī)范5食醋廠衛(wèi)生規(guī)范15 巧克力廠衛(wèi)生規(guī)范6蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范16 食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范7糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范17 膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范8乳品廠衛(wèi)生規(guī)范18 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范9肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范19飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范10飲料廠衛(wèi)生規(guī)范20熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范21定型包裝飲料用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范22水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范二、案例引入及剖析

問題思考？2006年，我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會上引起強(qiáng)烈反響。從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會出問題？是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)？國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認(rèn)：“藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。”當(dāng)前藥品監(jiān)管面臨的形勢我們正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，大藥害頻發(fā)，小藥害不斷。人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國家在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系和制度亟待完善。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，“多、小、散、亂”的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強(qiáng)。齊二藥—一個國營老藥廠的悲劇齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)，2005年改制為民營藥廠作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠2002年通過了藥品GMP認(rèn)證轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗(yàn)室11名職工無一人會進(jìn)行紅外圖譜分析操作。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。結(jié)局：5種假藥現(xiàn)身市場，11名病人被奪去生命，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。1：1920倍的慘痛代價“齊二藥”事件由輔料引起，用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”。工業(yè)二甘醇每噸6000元，藥用丙二醇每噸17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金1萬元。黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個藥品批準(zhǔn)文號，收回GMP認(rèn)證證書。國務(wù)院對21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分11人。問題產(chǎn)生的原因亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2006年3月才推出的一個新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。國家局調(diào)查結(jié)果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生?！靶栏ァ辈弧靶腋！币粋€和“幸?！睅缀跬舻脑~匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自2006年6月份以來，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗”370萬瓶，流向全國26個省份。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中8人不幸死亡。8月3日衛(wèi)生部叫?！靶栏ァ保不杖A源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了1.967億元市值。問題產(chǎn)生的原因國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

魚腥草—引發(fā)中藥注射劑安全的思考2006年6月1日，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的7個品種。中藥注射劑，這個傳統(tǒng)中藥沒有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。“魚腥草事件”共涉及135家企業(yè)的262個批準(zhǔn)文號，停產(chǎn)給企業(yè)造成20億元經(jīng)濟(jì)損失。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在“被禁”之列?！棒~腥草事件”不是質(zhì)量問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量不可控。佰易違規(guī)生產(chǎn)—偶然中的必然廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所，有40年血液制品生產(chǎn)歷史，2006年11月通過國家局組織的GMP認(rèn)證五年到期復(fù)查。今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“靜注人免疫球蛋白”，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽性。國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動，調(diào)查表明，佰易公司在生產(chǎn)“靜注人免疫球蛋白”過程中，非法購進(jìn)血漿原料、不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售；涉嫌藥品已銷往全國各地。涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即實(shí)際銷售量大于生產(chǎn)量。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號生產(chǎn)并上市銷售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。結(jié)局：收回“藥品GMP”證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。應(yīng)該吸取的教訓(xùn)企業(yè)法人不能只重視市場、效益，而忽視企業(yè)管理。要時刻繃緊“質(zhì)量”這根弦，“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價。企業(yè)員工素質(zhì)不高，責(zé)任心不強(qiáng)，也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的主要原因。不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)利益。制度不能形同虛設(shè)，要有效地貫徹實(shí)施?！褒R二藥”在原料采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。實(shí)施GMP不能流于形式，要變成企業(yè)自覺的行為?！度珖D和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案》針對相繼發(fā)生的藥害事件，為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障公眾用藥安全，國務(wù)院將用一年左右時間在全國范圍深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。根據(jù)這一行動方案，今后一年中，有關(guān)部門將堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)是消除注射劑高風(fēng)險產(chǎn)品的隱患，實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，繼續(xù)開展飛行檢查和專向檢查，防止藥害事件發(fā)生。此次專項(xiàng)行動，范圍之廣、力度之大、前所未有，必將對藥品安全形勢和藥品監(jiān)管工作帶來深遠(yuǎn)影響。三良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容與要求1、GMP管理有四個關(guān)鍵要素：

1．由合適的人員來生產(chǎn)與管理

2．選用良好的原材料

3．采用規(guī)范的廠房及機(jī)器設(shè)備

4．采用適當(dāng)?shù)墓に?/p>

2、GMP分類依據(jù)GMP的法律效力分：①強(qiáng)制性GMP：食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的法律規(guī)定。由國家或有關(guān)政府部門制定、頒布并監(jiān)督實(shí)施。②指導(dǎo)性或推薦性GMP：由國家有關(guān)部門或行業(yè)組織協(xié)會制定并推薦給食品企業(yè)參照執(zhí)行。屬自愿遵守原則。據(jù)制定機(jī)構(gòu)和適用范圍分①由國家權(quán)利機(jī)構(gòu)制定的GMP。如美國FDA制定的低酸性罐頭GMP，中國衛(wèi)生部制定的《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。②由行業(yè)組織制定的GMP。作為同類食品企業(yè)共同參照自愿遵守的規(guī)范。③由食品企業(yè)自己制定的GMP。作為企業(yè)內(nèi)部管理規(guī)范。二、GMP與一般食品標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別雖然中國GMP以標(biāo)準(zhǔn)形式頒布，但其性質(zhì)、側(cè)重點(diǎn)和內(nèi)容上與一般食品標(biāo)準(zhǔn)有著根本區(qū)別。（1）性質(zhì)：①GMP對食品企業(yè)的生產(chǎn)條件、操作和管理行為提出規(guī)范性要求；

②一般食品標(biāo)準(zhǔn)是對食品企業(yè)生產(chǎn)出的終產(chǎn)品提出量化指標(biāo)要求。（2）側(cè)重點(diǎn)：①

GMP側(cè)重點(diǎn)在成品出廠前整個生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)上，不僅僅是終產(chǎn)品；

②一般食品標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于終產(chǎn)品的判定和評價。（3）內(nèi)容：

①GMP內(nèi)容包括硬件和軟件兩方面。

硬件：食品企業(yè)的廠房、設(shè)備、衛(wèi)生實(shí)施等方面的技術(shù)要求。

軟件：人員、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為、管理組織、管理制度、記錄、教育培訓(xùn)等方面的管理要求。

②一般食品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要是產(chǎn)品必須符合的衛(wèi)生和質(zhì)量指標(biāo)。如理化、微生物等污染物的限量指標(biāo)；水分（POV）、揮發(fā)性鹽基總氮（TVB-N）等食品腐敗變質(zhì)特征指標(biāo)；純度、營養(yǎng)素、功效成分等與產(chǎn)品品質(zhì)相關(guān)的指標(biāo)。3、食品GMP的原則（1）食品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷，合格的生產(chǎn)食品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。（2）確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備符合衛(wèi)生要求，并保持良好的生產(chǎn)狀態(tài)。（3）具備合適的儲存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備條件。（4）按照科學(xué)和規(guī)范化的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。（5）操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。（6）符合規(guī)定的物料、包裝容器和標(biāo)簽。（7）全生產(chǎn)過程嚴(yán)密而并有有效的質(zhì)檢和管理。3、食品GMP的原則（8）合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室及其。（9）應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工發(fā)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證。（10）生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量要求，出現(xiàn)的任何偏差都應(yīng)記錄并做好檢查。（11）保存生產(chǎn)記錄及銷售記錄，以便根據(jù)這些記錄追溯各批產(chǎn)品的全部歷史。（12）將產(chǎn)品儲存和銷售中影響質(zhì)量的危險性降至最低限度。（13）建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。（14）了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，提出處理意見。GMP的重點(diǎn)是：①確認(rèn)食品生產(chǎn)過程安全性；②防止物理、化學(xué)、生物性危害污染食品；③實(shí)施雙重檢驗(yàn)制度；④針對標(biāo)簽的管理、生產(chǎn)記錄、報告的存檔建立和實(shí)施完整的管理制度。食品GMP主要內(nèi)容我國食品GMP框架：①所有食品生產(chǎn)通用：

《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994）

《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》（2002）②各種主要類別食品生產(chǎn)的一系列GMP。中國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》主要內(nèi)容

1、環(huán)境衛(wèi)生要求；

2、食品生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求；

3、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制；

4、人員的衛(wèi)生控制。中國《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》基本衛(wèi)生要求：（1）原材料采購、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求；（2）工廠設(shè)計與設(shè)施的衛(wèi)生要求；（3）工廠的衛(wèi)生管理；（4）生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求；

（5）衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理；（6）成品貯存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求；（7）個人衛(wèi)生與健康的要求。一、環(huán)境衛(wèi)生要求

1、周圍環(huán)境要求：①衛(wèi)生狀況良好，遠(yuǎn)離粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源。②地勢上比周圍相對較高些。③不宜建在鬧市區(qū)和人口稠密的居民區(qū)。

2、水源要求：①水源充足；②水源水質(zhì)必須符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749）

3、工廠布局要求：①既要方便生產(chǎn)順利進(jìn)行，又要便于實(shí)施生產(chǎn)過程的衛(wèi)生質(zhì)量控制。②生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)應(yīng)隔離。③原料輸入、成品運(yùn)出應(yīng)設(shè)置專用門口和通道，進(jìn)出口分開。④生產(chǎn)廢料、垃圾、廢水處理及畜禽宰前暫養(yǎng)區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離加工區(qū)。⑤廠內(nèi)植樹、綠化等。二、食品生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求

1、車間結(jié)構(gòu)①適合具體食品加工的特殊要求，空間與生產(chǎn)相適應(yīng)。②人均擁有面積（設(shè)備除外）不小于1.5m2，頂面高度不低于3m，蒸煮間頂面高度不低于5m。③加工人員衛(wèi)生設(shè)施與加工建筑為聯(lián)體結(jié)構(gòu)，冷庫與加工建筑也應(yīng)為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。

2、車間布局①既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染。②加工過程為原料→半成品→成品，相應(yīng)衛(wèi)生布局為非清潔區(qū)→清潔區(qū)，使產(chǎn)品加工從不清潔環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許有交叉和倒流。③清潔區(qū)與非清潔區(qū)采取相應(yīng)隔離措施。④車間適當(dāng)位置設(shè)置工器具等清洗消毒間。

3、車間地面、墻面、頂面及門窗

①地面防滑、堅固、不積水、不滲水、易清潔、耐腐蝕，設(shè)置1.5~2%的斜坡度。②墻面鋪有2m以上墻裙，墻角、地角、頂角呈弧形。③有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)，頂面材料不易凝結(jié)水球，同時形成適當(dāng)弧度。④門窗防蟲、塵、鼠等，窗臺1m高以上，45°斜面。

4、供水排水設(shè)施

①供水管用不生銹材料，供水方向由清潔區(qū)流向非清潔區(qū)，冷水管避免從操作臺上方通過。②排水溝表面光滑，不滲水，不得出現(xiàn)凸凹不平和裂縫，3%傾斜度，排水方向清潔區(qū)→非清潔區(qū)，排水出口加防鼠網(wǎng)罩。地漏和排水出口應(yīng)有水彎水封，防蟲防臭。③備有供排水網(wǎng)絡(luò)圖，便于管理和維護(hù)。

5、通風(fēng)采光良好的通風(fēng)采光條件①自然通風(fēng)面積與車間面積比不小于1:16，自然采光窗戶面積與車間面積比不小于1:4。②機(jī)械通風(fēng)換氣量不小于3次/h，氣流方向清潔區(qū)→非清潔區(qū)。

6、控溫設(shè)施及加工設(shè)備①易腐易變質(zhì)產(chǎn)品車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類水產(chǎn)品夏季溫度不超過15~18℃，肉制品腌制間溫度不超過4℃。②加工使用設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的應(yīng)無毒、耐腐蝕、不生銹、不易老化變形、易清洗消毒，軟管材質(zhì)符合GB11331要求。③生產(chǎn)設(shè)備的安裝既要符合生產(chǎn)工藝布局要求，又要便于生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理，同時還要便于對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，設(shè)備與頂，設(shè)備與墻應(yīng)保留一點(diǎn)距離。

7、人員衛(wèi)生設(shè)施①更衣室數(shù)量適宜，非清潔區(qū)與清潔區(qū)工作人員更衣室分開，通風(fēng)采光良好，個人衣物與工作衣物分開放置。②淋浴間數(shù)量適宜（噴頭與人員比例1:10），通風(fēng)良好，地面墻裙淺色、易清潔、耐腐蝕、不滲水，地面防滑，排水暢通。③洗手消毒設(shè)施，車間入口設(shè)有洗手消毒設(shè)施，數(shù)量適宜（1:10），非手動開關(guān)，冷熱水供應(yīng)，洗手液，消毒液，干手用具，車間內(nèi)適當(dāng)位置應(yīng)安有洗手消毒設(shè)施。④衛(wèi)生間不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)，一般在更衣室內(nèi)，墻面地面用淺色、易清洗消毒、耐腐不滲水，配有沖水洗手消毒設(shè)施。掌心對掌心搓擦手指交錯掌心對手背搓擦手指交錯掌心對掌心搓擦兩手互握互搓指背拇指在掌中轉(zhuǎn)動搓擦指尖在掌心中搓擦

8、倉儲設(shè)施①原料輔料庫數(shù)量適宜、清潔衛(wèi)生、防鼠蟲害、防腐敗霉變等。②包裝材料庫。③成品庫。三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制包括對原材料、輔料、工藝流程、工藝配方、生產(chǎn)用具和生產(chǎn)人員的衛(wèi)生管理。

1、生產(chǎn)用水（冰）①符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》指標(biāo)要求，某些食品如啤酒飲料等，還要符合GB10791《軟飲料用水標(biāo)準(zhǔn)》的要求。②如使用畜水池，則應(yīng)定期清洗消毒，每年至少兩次對GB5749所規(guī)定的指標(biāo)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測。

2、原輔料衛(wèi)生控制①分析可能存在的危害，制定控制方法。②使用的食品添加劑應(yīng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并是合法有相應(yīng)資格生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。

3、防止交叉污染

①劃定清潔區(qū)和非清潔區(qū)。②半成品傳遞通過傳遞窗進(jìn)行，限制區(qū)域間人員和物品交叉流動。③加工使用的工器具、與食品接觸的容器不得直接與地面接觸。④不同工序、不同用途器具用不同顏色加以區(qū)分，以免混用。

4、車間設(shè)備及工具的衛(wèi)生控制①嚴(yán)格日常消毒。②加工易腐易變質(zhì)食品如水產(chǎn)品、肉制品、乳制品的設(shè)備和工器具在加工過程中應(yīng)定時清洗消毒。③生產(chǎn)期間，車間地面、墻裙應(yīng)每天進(jìn)行清潔，頂面、門窗、孔道網(wǎng)罩等定期清潔。④車間空氣可采紫外線照射或臭氧法或藥物熏蒸法消毒。⑤車間化學(xué)藥品由專人負(fù)責(zé)保管，藥品實(shí)行明確標(biāo)志、領(lǐng)用登記制度。

5、儲存與運(yùn)輸衛(wèi)生控制①倉庫定期清潔，保持衛(wèi)生，必要時進(jìn)行消毒。②相互串味產(chǎn)品不得同庫存放，原料與成品不得同庫存放。③庫內(nèi)產(chǎn)品堆放整齊，批次清楚（掛牌標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)期、批次、數(shù)量等）④堆垛與地面距離不少于10cm，堆垛與墻面、頂面距離保持30~50cm。⑤冷庫裝有溫度自動記錄儀，同時用校準(zhǔn)的水銀溫度計比較。⑥食品的運(yùn)輸車、船保持良好清潔衛(wèi)生狀況，不能與化肥、農(nóng)藥及其它有毒化學(xué)品混裝，如已裝運(yùn)過有毒化學(xué)品，則應(yīng)嚴(yán)格清洗。四、人員的衛(wèi)生控制

1、人與環(huán)境衛(wèi)生人是食品生產(chǎn)中主要污染源之一。①人體產(chǎn)生皮屑等大量粒子。②人的活動影響生產(chǎn)環(huán)境。③人體帶有微生物，這些微生物對我們?nèi)梭w日常生活來說是無害的，但可能污染食品。

2、個人健康

①生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員身體健康狀況一定要符合衛(wèi)生要求。②每年至少一次健康檢查，必要時做臨時體檢。②保持個人衛(wèi)生，進(jìn)車間穿清潔的工作服、鞋、帽、不帶與生產(chǎn)無關(guān)的任何物品。④生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員需經(jīng)必要的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

3、手的衛(wèi)生

①及時洗手：工作前、飯前、飯后、大小便后、吸煙后、喝茶休息后、打電話后、接觸生食及不干凈器具后。②正確洗手程序：肥皂或洗手液洗→流水充分沖洗→0.3%漂白粉或75%酒精或其它消毒液→流水充分沖洗→一次性餐巾或消毒毛巾或暖風(fēng)吹干。

4、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求①保持衣帽整潔。進(jìn)車間穿干凈工作服，離開車間更換，工作衣帽每天由工廠統(tǒng)一清洗消毒、統(tǒng)一發(fā)放，車間入口處鞋（靴）要在消毒池消毒。②重視操作衛(wèi)生。直接與食品原料、半成品、成品接觸的人員不允許戴首飾、化妝品等，不吸煙、飲酒、吃零食，不亂抓、不用勺直接品嘗，不用手抓食品，生產(chǎn)車間不得帶入或存放個人生活用品。③培養(yǎng)良好的衛(wèi)生習(xí)慣，努力克服一些不良衛(wèi)生習(xí)慣。勤洗手剪指甲、勤洗澡理發(fā)、勤洗衣服被褥、勤換工作服（四勤）。一天工作結(jié)束及時沖洗、清掃、消毒工作場所。五、衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和制度要求

1、建立健全食品衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和制度。①成立專門衛(wèi)生或產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)科。②貫徹執(zhí)行《食品安全法》及有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、良好操作規(guī)范、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。③制定完善本企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度。④開展健