中山市市場監(jiān)督管理局打造化妝品備案智能審核新模式

附件中山市市場監(jiān)督管理局打造化妝品備案

智能審核新模式隨著化妝品行業(yè)快速發(fā)展和法規(guī)體系不斷健全，國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量迅速增加。面對大量的備案品種和備案資料，以人工為主的備案工作模式效率低下、質(zhì)量參差，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展訴求和公眾安全用妝需求。中山市市場監(jiān)管局在省藥品監(jiān)管局指導(dǎo)下，積極開展綜合改革，圍繞審核效率與質(zhì)量雙提升的改革目標，在全國率先打造化妝品備案智能審核新模式，取得明顯成效。新模式實現(xiàn)了審核耗時綜合減少83%,審核結(jié)果準確率超過96%,成功入選國家藥監(jiān)局2022年智慧監(jiān)管典型案例?，F(xiàn)將主要經(jīng)驗做法介紹如下：一、聚焦堵點，探索智能審核新思路2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定,監(jiān)管部門應(yīng)當在備案資料提交之日起5個工作日內(nèi)向社會公布備案有關(guān)信息。及時、準確公布備案信息是監(jiān)管工作的基本要求、行業(yè)發(fā)展的強烈訴求和公眾用妝的熱切需求。近年來，中山化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，涌現(xiàn)出完美、諾斯貝爾、曼秀雷敦、中研等一批行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)70多家、注冊人/備案人100多家，國產(chǎn)普通化妝品月均備案數(shù)量超過7000個。中山市國產(chǎn)普通化妝品備案審核工作面臨產(chǎn)品備案體量大、人工審核效率低的現(xiàn)實困境，在傳統(tǒng)的人工審核模式下，每人每天僅能完成備案審核25個,且人工審核還容易出現(xiàn)差錯，不僅效率難以滿足要求，審核質(zhì)量也難以保證。利用大數(shù)據(jù)、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)是時代發(fā)展的方向，《化妝品監(jiān)督管理條例》也指出“國家加強化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監(jiān)督管理信息共享”。運用現(xiàn)代信息技術(shù)提升化妝品備案審核質(zhì)量和效率，是順應(yīng)發(fā)展趨勢和提升監(jiān)管效能的現(xiàn)實選擇，是突破瓶頸和破解困境的有效途徑。二、歸集數(shù)據(jù)，夯實智能審核新基礎(chǔ)中山市市場監(jiān)管局借助社會資源，對普通化妝品備案審核要求和風險信息進行分類歸集，構(gòu)建國家普通化妝品備案審核相關(guān)的法規(guī)標準數(shù)據(jù)庫和風險信息數(shù)據(jù)庫，夯實智能審核的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。一是建立法規(guī)標準數(shù)據(jù)庫?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》頒布施行以來，化妝品法規(guī)體系不斷完善，同時備案資料也隨之系統(tǒng)化、復(fù)雜化，對備案人和備案審核人員都提出新挑戰(zhàn)。為了提升審核工作效能，通過對相關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標準進行數(shù)據(jù)化分析和分類歸集，整合原料安全底層數(shù)據(jù)信息18000余條，構(gòu)建了法規(guī)標準綜合數(shù)據(jù)庫。通過“多規(guī)合一”“一庫通查”，避免出現(xiàn)審核誤判漏判等情況。二是建立風險信息數(shù)據(jù)庫?！痘瘖y品標簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等對原料安全、標簽管理、宣稱用語等作了層次不同、內(nèi)容繁多的規(guī)定和要求。通過分類歸集、數(shù)據(jù)建庫，整合產(chǎn)品標簽信息風險數(shù)據(jù)庫2000余條、文案宣稱禁用詞數(shù)據(jù)庫1500余條，構(gòu)建了風險信息綜合數(shù)據(jù)庫。另外，數(shù)據(jù)庫持續(xù)收集過程數(shù)據(jù)，及時更新風險信息，通過“風險歸集”“綜合預(yù)警”，實現(xiàn)風險識別能力的提升。三、賦能應(yīng)用，首創(chuàng)智能審核新方法數(shù)據(jù)應(yīng)用是關(guān)鍵，安全是保障。在構(gòu)建法規(guī)標準數(shù)據(jù)庫、風險信息數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，中山市市場監(jiān)管局開發(fā)應(yīng)用人工智能輔助系統(tǒng)，強化數(shù)據(jù)安全俁障措施，建立全國首創(chuàng)的智能審查系統(tǒng)。一是開發(fā)人工智能輔助系統(tǒng)。對法規(guī)標準數(shù)據(jù)庫、風險信息數(shù)據(jù)庫進行結(jié)構(gòu)化、數(shù)字化改造，結(jié)合人工智能、大數(shù)據(jù)、OCR圖文識別等現(xiàn)代信息技術(shù)，賦能應(yīng)用國產(chǎn)普通化妝品備案人工智能審查系統(tǒng)，實現(xiàn)備案審核的智能化。智能審查系統(tǒng)通過瀏覽器插件形式對備案信息進行快速識別，對配方成分、功效宣稱、標簽樣稿等備案信息實現(xiàn)多視窗互聯(lián)，便捷的可視化操作大幅提高了審核效率。同時，智能審查系統(tǒng)與法規(guī)標準數(shù)據(jù)庫、風險信息數(shù)據(jù)庫進行比對分析，實現(xiàn)產(chǎn)品備案信息的風險問題自動識別和預(yù)警提醒，顯著提升了審核質(zhì)量。二是強化數(shù)據(jù)安全保障措施。中山市市場監(jiān)管局在部署智能審查系統(tǒng)時，充分考慮數(shù)據(jù)安全和保密要求，強化數(shù)據(jù)存儲與管理安全措施。一方面，將智能審查系統(tǒng)服務(wù)器部署在中山市市場監(jiān)管局內(nèi)部，由政府內(nèi)網(wǎng)接入，通過設(shè)置網(wǎng)關(guān)、數(shù)據(jù)加密等措施，確保數(shù)據(jù)通信安全。另一方面，系統(tǒng)將法規(guī)標準數(shù)據(jù)庫、風險信息數(shù)據(jù)庫以及過程數(shù)據(jù)存儲在內(nèi)部服務(wù)器，對備案審核工作全程留痕，并定期上報數(shù)據(jù)中心，保障數(shù)據(jù)存儲安全。另外，通過加強審核人員保密教育，與技術(shù)開發(fā)單位簽訂數(shù)據(jù)保密協(xié)議，防范數(shù)據(jù)泄露的風險。四、破解困境，突顯智能審核新成效通過兩大數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建以及智能審查系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用，中山市市場監(jiān)管局實現(xiàn)備案審核效率和質(zhì)量雙提升的改革目標，打造了國產(chǎn)普通化妝品智能備案審核新模式，破解了備案工作模式效率低下、質(zhì)量參差的困境。一是審核效率大幅提高。智能審查系統(tǒng)通過人工智能技術(shù)提高了審核效率。通過工作統(tǒng)計對比，過去用傳統(tǒng)人工審核方法完成一款產(chǎn)品備案審核平均需時約60分鐘，現(xiàn)在運用智能審查系統(tǒng)輔助，僅需約10分鐘，耗時減少83%,綜合審核效率提升了5倍。智能審查系統(tǒng)運行后，中山市國產(chǎn)普通化妝品備案審核工作積壓迅速“清零”，企業(yè)迎來產(chǎn)品加速上市的“福利二二是審核質(zhì)量顯著提升。智能審查系統(tǒng)通過對比數(shù)據(jù)庫和自動預(yù)警提醒，有效加強風險識別能力，顯著提升審核質(zhì)量，審核結(jié)果準確率超過96%。截至2022年12月7日，系統(tǒng)輔助審核備案產(chǎn)品19713個，自動識別出風險問題5140條。運用智能審查系統(tǒng)對備案平臺已經(jīng)通過審核的1546個產(chǎn)品進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)828個產(chǎn)品存在1248個風險點。數(shù)據(jù)表明，智能審查系統(tǒng)實現(xiàn)備案審核質(zhì)量的顯著提升。五、把握規(guī)律，推進智慧監(jiān)管新發(fā)展中山市市場監(jiān)管局運用綜合改革的思路和方法，從身邊事、手中事尋找突破口，以問題導(dǎo)向、目標導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向推進智慧監(jiān)管取得新發(fā)展。一是把握智慧監(jiān)管趨勢。打造智能審核模式是對數(shù)字化發(fā)展趨勢的再次驗證，是數(shù)字化監(jiān)管的又一探索。中山市市場監(jiān)管局順應(yīng)趨勢，改革創(chuàng)新，破解了化妝品備案審核工作的一時之難。實踐證明，現(xiàn)代信息技術(shù)不僅是企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的“良方”，也是監(jiān)管部門實現(xiàn)“智慧監(jiān)管”的“利器當然，目前只是數(shù)字化監(jiān)管的初步探索，數(shù)據(jù)庫需要持續(xù)改進,系統(tǒng)還要不斷迭代，審核速度將繼續(xù)加快、審核質(zhì)量將持續(xù)提升。二是深化智慧監(jiān)管運用。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》提出，要加強監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進全生命周期數(shù)字化管理。下一步，中山市市場監(jiān)管局將繼續(xù)深化改革，探索化妝品全生命周期數(shù)字化監(jiān)管新