中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局打造化妝品備案智能審核新模式

附件中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局打造化妝品備案

智能審核新模式隨著化妝品行業(yè)快速發(fā)展和法規(guī)體系不斷健全，國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量迅速增加。面對(duì)大量的備案品種和備案資料，以人工為主的備案工作模式效率低下、質(zhì)量參差，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展訴求和公眾安全用妝需求。中山市市場(chǎng)監(jiān)管局在省藥品監(jiān)管局指導(dǎo)下，積極開(kāi)展綜合改革，圍繞審核效率與質(zhì)量雙提升的改革目標(biāo)，在全國(guó)率先打造化妝品備案智能審核新模式，取得明顯成效。新模式實(shí)現(xiàn)了審核耗時(shí)綜合減少83%,審核結(jié)果準(zhǔn)確率超過(guò)96%,成功入選國(guó)家藥監(jiān)局2022年智慧監(jiān)管典型案例?，F(xiàn)將主要經(jīng)驗(yàn)做法介紹如下：一、聚焦堵點(diǎn)，探索智能審核新思路2021年1月1日起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案資料提交之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。及時(shí)、準(zhǔn)確公布備案信息是監(jiān)管工作的基本要求、行業(yè)發(fā)展的強(qiáng)烈訴求和公眾用妝的熱切需求。近年來(lái)，中山化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，涌現(xiàn)出完美、諾斯貝爾、曼秀雷敦、中研等一批行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)70多家、注冊(cè)人/備案人100多家，國(guó)產(chǎn)普通化妝品月均備案數(shù)量超過(guò)7000個(gè)。中山市國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案審核工作面臨產(chǎn)品備案體量大、人工審核效率低的現(xiàn)實(shí)困境，在傳統(tǒng)的人工審核模式下，每人每天僅能完成備案審核25個(gè),且人工審核還容易出現(xiàn)差錯(cuò)，不僅效率難以滿(mǎn)足要求，審核質(zhì)量也難以保證。利用大數(shù)據(jù)、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)是時(shí)代發(fā)展的方向，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》也指出“國(guó)家加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享”。運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)提升化妝品備案審核質(zhì)量和效率，是順應(yīng)發(fā)展趨勢(shì)和提升監(jiān)管效能的現(xiàn)實(shí)選擇，是突破瓶頸和破解困境的有效途徑。二、歸集數(shù)據(jù)，夯實(shí)智能審核新基礎(chǔ)中山市市場(chǎng)監(jiān)管局借助社會(huì)資源，對(duì)普通化妝品備案審核要求和風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分類(lèi)歸集，構(gòu)建國(guó)家普通化妝品備案審核相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)和風(fēng)險(xiǎn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，夯實(shí)智能審核的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。一是建立法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布施行以來(lái)，化妝品法規(guī)體系不斷完善，同時(shí)備案資料也隨之系統(tǒng)化、復(fù)雜化，對(duì)備案人和備案審核人員都提出新挑戰(zhàn)。為了提升審核工作效能，通過(guò)對(duì)相關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)化分析和分類(lèi)歸集，整合原料安全底層數(shù)據(jù)信息18000余條，構(gòu)建了法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)。通過(guò)“多規(guī)合一”“一庫(kù)通查”，避免出現(xiàn)審核誤判漏判等情況。二是建立風(fēng)險(xiǎn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)?！痘瘖y品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等對(duì)原料安全、標(biāo)簽管理、宣稱(chēng)用語(yǔ)等作了層次不同、內(nèi)容繁多的規(guī)定和要求。通過(guò)分類(lèi)歸集、數(shù)據(jù)建庫(kù)，整合產(chǎn)品標(biāo)簽信息風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)2000余條、文案宣稱(chēng)禁用詞數(shù)據(jù)庫(kù)1500余條，構(gòu)建了風(fēng)險(xiǎn)信息綜合數(shù)據(jù)庫(kù)。另外，數(shù)據(jù)庫(kù)持續(xù)收集過(guò)程數(shù)據(jù)，及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)信息，通過(guò)“風(fēng)險(xiǎn)歸集”“綜合預(yù)警”，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力的提升。三、賦能應(yīng)用，首創(chuàng)智能審核新方法數(shù)據(jù)應(yīng)用是關(guān)鍵，安全是保障。在構(gòu)建法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、風(fēng)險(xiǎn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)的基礎(chǔ)上，中山市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)發(fā)應(yīng)用人工智能輔助系統(tǒng)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全俁障措施，建立全國(guó)首創(chuàng)的智能審查系統(tǒng)。一是開(kāi)發(fā)人工智能輔助系統(tǒng)。對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、風(fēng)險(xiǎn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化、數(shù)字化改造，結(jié)合人工智能、大數(shù)據(jù)、OCR圖文識(shí)別等現(xiàn)代信息技術(shù)，賦能應(yīng)用國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案人工智能審查系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)備案審核的智能化。智能審查系統(tǒng)通過(guò)瀏覽器插件形式對(duì)備案信息進(jìn)行快速識(shí)別，對(duì)配方成分、功效宣稱(chēng)、標(biāo)簽樣稿等備案信息實(shí)現(xiàn)多視窗互聯(lián)，便捷的可視化操作大幅提高了審核效率。同時(shí)，智能審查系統(tǒng)與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、風(fēng)險(xiǎn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)分析，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品備案信息的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題自動(dòng)識(shí)別和預(yù)警提醒，顯著提升了審核質(zhì)量。二是強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全保障措施。中山市市場(chǎng)監(jiān)管局在部署智能審查系統(tǒng)時(shí)，充分考慮數(shù)據(jù)安全和保密要求，強(qiáng)化數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理安全措施。一方面，將智能審查系統(tǒng)服務(wù)器部署在中山市市場(chǎng)監(jiān)管局內(nèi)部，由政府內(nèi)網(wǎng)接入，通過(guò)設(shè)置網(wǎng)關(guān)、數(shù)據(jù)加密等措施，確保數(shù)據(jù)通信安全。另一方面，系統(tǒng)將法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、風(fēng)險(xiǎn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)以及過(guò)程數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在內(nèi)部服務(wù)器，對(duì)備案審核工作全程留痕，并定期上報(bào)數(shù)據(jù)中心，保障數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全。另外，通過(guò)加強(qiáng)審核人員保密教育，與技術(shù)開(kāi)發(fā)單位簽訂數(shù)據(jù)保密協(xié)議，防范數(shù)據(jù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)。四、破解困境，突顯智能審核新成效通過(guò)兩大數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建以及智能審查系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，中山市市場(chǎng)監(jiān)管局實(shí)現(xiàn)備案審核效率和質(zhì)量雙提升的改革目標(biāo)，打造了國(guó)產(chǎn)普通化妝品智能備案審核新模式，破解了備案工作模式效率低下、質(zhì)量參差的困境。一是審核效率大幅提高。智能審查系統(tǒng)通過(guò)人工智能技術(shù)提高了審核效率。通過(guò)工作統(tǒng)計(jì)對(duì)比，過(guò)去用傳統(tǒng)人工審核方法完成一款產(chǎn)品備案審核平均需時(shí)約60分鐘，現(xiàn)在運(yùn)用智能審查系統(tǒng)輔助，僅需約10分鐘，耗時(shí)減少83%,綜合審核效率提升了5倍。智能審查系統(tǒng)運(yùn)行后，中山市國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案審核工作積壓迅速“清零”，企業(yè)迎來(lái)產(chǎn)品加速上市的“福利二二是審核質(zhì)量顯著提升。智能審查系統(tǒng)通過(guò)對(duì)比數(shù)據(jù)庫(kù)和自動(dòng)預(yù)警提醒，有效加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，顯著提升審核質(zhì)量，審核結(jié)果準(zhǔn)確率超過(guò)96%。截至2022年12月7日，系統(tǒng)輔助審核備案產(chǎn)品19713個(gè)，自動(dòng)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題5140條。運(yùn)用智能審查系統(tǒng)對(duì)備案平臺(tái)已經(jīng)通過(guò)審核的1546個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)828個(gè)產(chǎn)品存在1248個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。數(shù)據(jù)表明，智能審查系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)備案審核質(zhì)量的顯著提升。五、把握規(guī)律，推進(jìn)智慧監(jiān)管新發(fā)展中山市市場(chǎng)監(jiān)管局運(yùn)用綜合改革的思路和方法，從身邊事、手中事尋找突破口，以問(wèn)題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向推進(jìn)智慧監(jiān)管取得新發(fā)展。一是把握智慧監(jiān)管趨勢(shì)。打造智能審核模式是對(duì)數(shù)字化發(fā)展趨勢(shì)的再次驗(yàn)證，是數(shù)字化監(jiān)管的又一探索。中山市市場(chǎng)監(jiān)管局順應(yīng)趨勢(shì)，改革創(chuàng)新，破解了化妝品備案審核工作的一時(shí)之難。實(shí)踐證明，現(xiàn)代信息技術(shù)不僅是企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的“良方”，也是監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)“智慧監(jiān)管”的“利器當(dāng)然，目前只是數(shù)字化監(jiān)管的初步探索，數(shù)據(jù)庫(kù)需要持續(xù)改進(jìn),系統(tǒng)還要不斷迭代，審核速度將繼續(xù)加快、審核質(zhì)量將持續(xù)提升。二是深化智慧監(jiān)管運(yùn)用。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》提出，要加強(qiáng)監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理。下一步，中山市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)深化改革，探索化妝品全生命周期數(shù)字化監(jiān)管新