藥用輔料：行穩(wěn)致遠東風漸暖

圖1：藥用輔功威爾藥業(yè)公告、

一、藥用輔料：參與主體多元，行業(yè)逐步規(guī)范藥用輔料是生產(chǎn)藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面進行了合理評估并且包含在藥物制劑中的必需輔助物質，對藥品生產(chǎn)、應用和療效的發(fā)揮有著重要作用，且與制劑的成型、穩(wěn)定，成品的質量和藥代動力學特性密切相關。在藥物制劑制備過程中，藥用輔料的選用將直接影響藥物的生物利用度、毒副作用、不良反應及臨床藥效?！吨袊幍洹?020版中收載用輔料335種，按常規(guī)藥物型的物態(tài)可以分為固體、半固體、液體、氣體等劑型的輔料，用于新劑型的輔料包括緩控釋給藥系統(tǒng)用輔料、速釋給藥系統(tǒng)、靶向或定位給藥系統(tǒng)等。藥用輔料按用途可以分為溶劑、增溶劑、助溶劑、助懸劑、乳化劑、滲透壓調節(jié)劑、潤濕劑、助流劑、包衣材料、膠囊材料等幾十類。表1：藥用輔料按藥物劑型分類劑型分類固體片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑、膜劑等半固體軟膏劑、硬膏劑、栓劑、凝膠劑、內服膏滋、糊劑、眼膏劑等液體糖漿劑、合劑、酒劑、酊劑、露劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、注射劑、滴眼劑等氣體氣霧劑、噴霧劑、煙劑等新劑型緩控釋給藥系統(tǒng)、速釋給藥系統(tǒng)、靶向或定位給藥系統(tǒng)、經(jīng)皮給系統(tǒng)、黏膜給藥系統(tǒng)、包合技術等傅超美,王世宇.藥用輔料學[].中國中醫(yī)藥出版社,0.、國內場起晚，規(guī)化程斷提高改革開放后我國藥用輔料發(fā)展經(jīng)歷了三個階段，逐步走向規(guī)?；⒁?guī)范化。178年后，多外企業(yè)進入我國制藥市場，藥用輔料行業(yè)也涌入眾多參與者，行業(yè)“小、亂、雜”特點明顯。由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中長期存在的“重原料、輕輔料”觀念，加之輔料行業(yè)參與者參差不齊，藥用輔料使用的安全性問題逐漸顯現(xiàn)，2006年齊二藥事件，原國家食品藥品監(jiān)督管理局持續(xù)臺政策規(guī)范藥用輔料監(jiān)督管理，行業(yè)準入門檻逐步提高。216年8月，國家藥品監(jiān)督管發(fā)《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，提出將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，制劑企業(yè)成為藥品質量的第一責任人，督促藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)更加精細和規(guī)范，藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈縱向整合和橫向并購加快。圖2：國內藥用輔行業(yè)發(fā)展階段頭豹研究院、行業(yè)格分散高端輔依賴口參與者眾多，競爭格局分散。我國藥用輔料市場參與者包括國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、本土大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及數(shù)量眾多的非專業(yè)性輔料生產(chǎn)企業(yè)。國際大型企業(yè)藥用輔料生產(chǎn)如巴斯夫、陶氏、默克等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實力和研發(fā)實力、穩(wěn)定的產(chǎn)品質量、先進的技術水平，在高端藥用輔料領域優(yōu)勢明顯。以山河藥輔、威爾藥業(yè)為代表的本土大型藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品質量較高，具備一定的研發(fā)能力，在市場上具備較強的競爭力，但在高端輔料的研發(fā)和生產(chǎn)上與國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)還有一定的差距。本土非專業(yè)性藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)多由化工、食品加工企業(yè)轉型而來，數(shù)量繁多，但生產(chǎn)工藝簡單、產(chǎn)品質量較低，競爭力不足。根據(jù)山河藥輔可轉債募集說明書，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有內資的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約470家，其專業(yè)事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)僅占2%，化工企業(yè)約占17%，食與其他企業(yè)約占60%，競爭較為分散。圖3：國內藥用輔市場參與企業(yè)梯隊 圖4：我國內資藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)結構23%60%17%專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè) 化工生產(chǎn)企食品加工及其他生產(chǎn)企業(yè)23%60%17%頭豹研究院、 山河藥輔公告、注：數(shù)據(jù)為山河藥輔可轉債募集說明書所作不完全統(tǒng)計低端輔料競爭激烈，高端輔料仍以進口為主。我國藥用輔料的供需存在結構化差異，工藝簡單、技術要求低的藥用輔料產(chǎn)品供給充足，市場競爭激烈；工藝復雜、技術要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場供給不足，部分高端和新型藥用輔料只能依靠進口，比如乳糖、磷脂類、緩控釋制劑輔料等產(chǎn)品。目前，美國卡樂康、德國德固賽和美劑樂集團、法國羅蓋特以及德國JRS（瑞登梅爾）等一些發(fā)達國家的專業(yè)輔料生產(chǎn)商已在我國建立起合資、獨資公司或辦事處，倒逼國內藥用輔料企業(yè)不斷創(chuàng)新突破、爭取市場份額。表2：國內藥輔行業(yè)主要參企業(yè)介紹簡介簡介主要產(chǎn)品成立間公司默克化工術(上海)有限公司

1997

甘露醇、葡甲胺、聚山梨80、聚山梨酯0等

默克化工技術(上海)有限公司是全球性制藥與化工企業(yè)德國默克(集團)在中國的分支機構。在藥用輔料領域，公司擁有多個功能性輔料品種，應于注射劑和生物制品中。德國美劑集團美國陶氏學瑞登梅爾（J）

1887 乳糖等 德國美劑樂集團是全球最大的藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)。1897 聚乙二醇系列，丙二醇等 美國陶氏是一家全球領先多元化的化學公司，產(chǎn)品及服務應用于制藥、電子產(chǎn)品、水處理、能源、涂料和農業(yè)等多個領域。1877 纖維素類 全球知名的精細纖維素生產(chǎn)企業(yè)之一，產(chǎn)品廣泛用于醫(yī)藥、化工、食品等領域。在淀粉及其深加工行業(yè)內處于世界領先地位，以玉米、小麥、馬鈴薯為原羅蓋特 1933 藥用淀粉、多元醇等卡樂康 1962 包衣材料山河藥輔 2001 微晶纖維素、硬脂酸鎂、甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素聚山梨酯80、聚山梨酯

料，生產(chǎn)的原淀粉、變性淀粉、液體和固體淀粉糖、發(fā)酵產(chǎn)品、多元醇等600多種產(chǎn)品廣泛用于各行。核心業(yè)務是設計先進的包衣系統(tǒng),緩控釋技術及制藥劑型所用的功能性的藥用輔料并提供相關技術支持，全球擁有1個生產(chǎn)基地和2個技術服實驗室。主要產(chǎn)品為固體制劑用輔料，微晶纖維素、羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂的銷居國內首位，擁有四大類30個品種80多個規(guī)格的藥用輔產(chǎn)品。專注藥用輔料和合成潤滑基礎油等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，藥用輔料產(chǎn)威爾藥業(yè) 2000

20、丙二醇、聚乙二醇

品應用覆蓋注射、口服、外用等各種藥物劑型領域，相關注射用輔料產(chǎn)品的生產(chǎn)技術及標準處于國際領先水平。黃山膠囊1989曼氏生物2000黃山膠囊1989曼氏生物2000展望藥業(yè)1950大豆磷脂無水磷酸氫鈣、硬脂酸、溶性淀粉、微晶纖維素等數(shù)據(jù)來源：各公司官網(wǎng)、公告、

以空心膠囊為主營業(yè)務，可生產(chǎn)00＃、0#加長0＃、1#長1＃、2＃、3＃、4＃、5#等多種型的膠囊，年生產(chǎn)能力達300粒以上，206年上市。提供高品質的磷脂藥用輔料系列、藥用原料系列、功能健康品系列產(chǎn)品提供磷脂應用解決方案服務。擁有口服級大豆磷脂、注射級大豆磷脂的用輔料生產(chǎn)批準文號。以生產(chǎn)藥用輔(原)料為主，兼產(chǎn)食品添加劑，擁有33個藥輔料品種個原料藥品種及7個食品添劑205年成為紅日藥業(yè)子司。二、存量與增量需求共振，國產(chǎn)加速1存量需復蘇新增市強勁疫情影響逐漸減弱，存量市場需求復蘇。國內藥用輔料市場規(guī)模與藥物制劑總產(chǎn)值呈正相關，在老齡化程度加深、醫(yī)保目錄擴容等因素的持續(xù)作用下，我國藥品消費將保持穩(wěn)定增長趨勢，藥用輔料市場規(guī)模也會隨之增長。2020年疫情期間，國內住院門診患者大幅下降，處方量和藥品銷售量下滑，全年藥品總銷售額同比下滑8.5%。隨著疫情影響逐漸減弱，2021年國內藥品總銷售額同比增長8.0%，輔料需求也隨之復蘇，據(jù)新開源年報，2021年國內藥用輔料市場規(guī)模同比增長8.6至19億美元，預計021-227年復合增達7.，207年達到20億美元。圖5：國內藥品總銷售額及增長 圖6：國內藥用輔料市場規(guī)模0

藥品總銷售額（億元）

.%

國內藥用輔料市場規(guī)模億美）

..%.%.%

.%.%

.%

.%.%.%.%

0 .%.%.%.%.%.%.%.%0 0

.%

.%.%

0 0 米內網(wǎng)、 新開源年報、防控政策優(yōu)化，相關藥品消費強勁。2月7日發(fā)布的疫情控“新十條”提出“不再對跨地區(qū)動人員查驗核酸檢測陰性證明和健康碼，不再開展落地檢”“各地藥店要正常運營，不得隨意關停，不得限制群眾線上線下購買退熱、止咳、抗病毒、治感冒等非處方藥物”等調整措施，近期感冒類相關藥品需求旺盛，帶來藥用輔料市場增量。治療發(fā)熱、緩解疼痛的對乙酰氨基酚緩釋片（泰諾林）輔料包括粉狀纖維素、淀粉、羥乙基纖維素、聚維酮、微晶纖維素、預膠化淀粉等；布洛芬緩釋膠囊（芬必得）的輔料成分包括糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮，中成藥蓮花清瘟膠囊的輔料主要是玉米淀粉。表3：新冠部分藥品相關輔料藥藥品類別 藥品 輔料成分退燒藥（退燒、緩解疼

對乙酰氨基酚緩釋片（泰諾林

粉狀纖維素、淀粉、羥乙基纖維素、聚維酮、微晶纖維素、預膠化淀粉、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、歐巴代、櫚蠟痛，需要時擇一服）

布洛芬緩釋膠囊（芬必得） 糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮布洛芬混懸液（美林） 預膠化淀粉、黃原膠、甘油、蔗糖、無水檸檬、苯甲酸鈉、吐溫8、食用色素、食用香精、純水蓮花清瘟膠囊（以嶺） 玉米淀粉中成藥（均有清熱解毒用，疊加使用易傷脾建議擇一使）

疏風解毒膠囊（藥信） 糊精、二氧化硅清開靈膠囊（白云山） 淀粉、二氧化硅、滑石粉復方甘草口服液 濃氨溶液、無水亞硫酸鈉咳嗽咳痰右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚糖漿（上海強制藥）

甘油、丙二醇、山梨醇溶液、單糖漿、無水檸檬酸、苯甲酸鈉、亮藍色素、清涼莓薄荷香精和純水鼻塞流涕 氯雷他定糖漿開瑞坦) 丙二醇、丙三醇、一水檸檬酸、苯甲酸鈉、砂糖、桃味香料及純凈水惡心嘔吐 藿香正氣水（蜀中） 乙醇瑞金醫(yī)院、9健康藥品通官網(wǎng)藥品說明書、2藥品集加輔料國產(chǎn)局優(yōu)化一致性評價、關聯(lián)審評推動藥用輔料市場重新分配。016年3月國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求加強對仿制藥藥學等效性和生物等效性的評估，確保仿制藥質量和療效與原研藥一致，藥用輔料作為影響制劑溶出曲線和藥代動力學的重要因素，逐漸受到制劑企業(yè)關注。此外，2016以前我國藥用輔料采用單獨審評審批的注冊方式，審批機構存在差異，制劑企業(yè)重視程度不高，導致藥用輔料質量參差不齊。2016年8月，藥監(jiān)局發(fā)布《于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，提出“將藥包材、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。關聯(lián)審批制度下，制劑企業(yè)成為產(chǎn)品質量的第一責任人，在選擇輔料供應商時更加謹慎，重視輔料供應商的產(chǎn)品質量、技術水平和研發(fā)能力。仿制藥一致性評價、藥用輔料關聯(lián)審評等政策推動藥用輔料市場重新分配，生產(chǎn)規(guī)范、質量穩(wěn)定的國內外輔料廠商的市場競爭力不斷增強。表4：國內藥用輔料相政策時時間 發(fā)布單位 政策 主要內容201603 國務院 《關于開展仿制藥質量和療效一性評價的意見》

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療與參比制劑一致。參比制劑原則上首選原研藥品，也以選用國際公認的同種藥品。將藥包材、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申201608

國家藥品督管理局工信部等

《關于藥包材藥用輔料與藥品關審評審批有關事項的公告》

請時一并審評審批，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相注冊批準證明文件?；凇肮δ芟嚓P性指標”的系列化藥用輔料，細分產(chǎn)規(guī)格，提高質量水平，滿足仿制藥質量和療效一致性201611

部門 《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

價的需要，重點發(fā)展纖維素及其衍生物、聚乙二醇、磷脂、注射用輔料、新型材料膠囊等產(chǎn)品；開發(fā)用于高制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心建立原料藥、201711

國家藥品督管理局

《關于調整原料藥、藥用輔料和包材審評審批事項的公告》

藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫，有關企業(yè)或者單位可通過登記平臺按公告要求提交原料藥、藥用輔料藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登號，待關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我201804 國務院 《關于改革完善仿制藥供應保障使用政策的意見》

新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質量需求。加強標準的國際協(xié)調，牽頭中藥國際標準制定，化學藥202112202201

國家藥品督管理局工信部、改委等九門

《“十四五”國家藥品安全及促高質量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃

品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。圍繞品關聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質量規(guī)范，促產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關鍵原輔料、耗材、設備企業(yè)加協(xié)作，針對應急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供鏈應急適配能力。數(shù)據(jù)來源：中國政府網(wǎng)、工信部、國家藥品監(jiān)督管理局、政策支持國產(chǎn)輔料高質量發(fā)展，集采加速進口替代。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策不斷出臺支持國內藥用輔料行業(yè)高質量發(fā)展，滿足制劑國際化要求。國產(chǎn)藥用輔料質量不斷提升的背景下，藥品集采和供應鏈安全開始催化輔料國產(chǎn)進程加速：1）首先是藥品集采常態(tài)化、制度化、規(guī)范化大背景，7批國家組織藥品集中采購共覆蓋294種藥平均降價幅度達到45%-6，按集圖7：藥品集采發(fā)展歷

采前價格測算，涉及金額約占公立醫(yī)療機構化學藥、生物藥年采購額的35%，在集采?；蟊尘跋拢苿┢髽I(yè)更加關注原輔料成本，國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品質量的提升和成本優(yōu)勢使得進口替代恰逢其時。2）其次，新冠肺炎疫情、國際貿易摩擦等因素的擾動下，國產(chǎn)輔料供應鏈穩(wěn)定性優(yōu)勢充分彰顯。我們判斷藥用輔料行業(yè)進入國產(chǎn)加速階段，產(chǎn)品質量、技術水平和研發(fā)能力領先的國內藥用輔料頭部企業(yè)有望率先受益。蔣昌松祁鵬郭丹.我國藥品集中采購制度歷史變遷及改革發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)療保險,0():-.，圖8：藥品集采涉及品種和降價幅度252532554561166052%59%53%53%52%56%48%48%采面采采面采采采采采三、重點公司梳理山河藥輔固制劑用料龍進口替加速長研發(fā)技術領先產(chǎn)品優(yōu)勢顯著國內固體制劑用輔料龍頭，產(chǎn)品種類豐富。山河藥輔成立于2001年，專注于藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國內固體制劑用輔料龍頭企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣材料等常用口服固體制劑類藥用輔料和注射級藥用輔料。公司已有37種產(chǎn)品獲得E登記號主要產(chǎn)品均已與制劑關聯(lián)成功，處于激活（A）狀態(tài)，微晶纖維素、羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂的銷圖9：山河藥輔產(chǎn)品圖

量均居國內首位，羥丙甲纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、倍他環(huán)糊精等多個產(chǎn)品的產(chǎn)銷量在國內處于領先水平，202年4月新龍膽酸（供注射用），實現(xiàn)了注射級輔料領域新突破。公司官網(wǎng)、表5：山河藥輔主產(chǎn)品介紹產(chǎn)品名稱產(chǎn)品用途微晶纖維素本產(chǎn)品用作固體制劑的粘合劑、稀釋劑、填充劑、崩解劑、助流劑等，使用量一般為既可用于濕法制粒工藝，又可用于干法直接壓片工藝，用于直接壓片使用量一般為同時，具有良好的崩解作用，為口腔速崩片的基本輔料，也可在食品工業(yè)中用作抗結塊劑、分劑、黏結劑。硬脂酸鎂本產(chǎn)品具有潤滑、抗粘、助流等作用，用作片劑、膠囊劑的潤滑劑、抗粘劑，使用量一般為0.25%2.0%。羧甲淀粉鈉本產(chǎn)品主要用作固體制劑的崩解劑和黏合劑以及液體制劑的助懸劑，一般用量為28%，也可在食品工業(yè)中用作增稠劑和穩(wěn)定劑。羥丙甲纖維素本產(chǎn)品的低黏度型號可用固體制劑的黏合劑和崩解劑，也可用于緩釋或控釋片劑的致孔道劑；高黏度型號可用于制備骨架緩釋片、親水凝膠骨架緩釋片的阻滯劑和控釋劑，是混懸型液體制劑的良好的助懸劑，同時，利用本品遇水溶脹形成凝膠的特性還可制備水凝膠栓劑及胃內黏附制劑是植物膠囊主要材料之一。本產(chǎn)品在食品工業(yè)中可用作增稠劑、乳化劑、穩(wěn)定劑。低取代羥丙纖維素本產(chǎn)品主要用作片劑的粘合劑，特別是不易成型的原料，加入本品后易于成型，提高片劑的硬度。本品還可用于小伎倆西藥或中草藥片劑，作為崩解劑有利于促進藥物崩解。薄膜包衣粉本產(chǎn)品是各種成分經(jīng)過科學合理的配伍且充分混合的預混劑，使用時用適宜的溶劑溶解后，噴于片劑上而成為薄膜包衣片。根據(jù)在人體中溶解、崩解、分散的不同部位和特性，可以分為胃膜、腸溶膜、口溶膜、緩釋膜和緩控釋膜等；根據(jù)素片的要求，又可以劃分為普通型、防潮型速溶型和高附著型等。羧甲纖維素鈉本產(chǎn)品具有黏合、助懸、增稠、乳化、緩釋等作用，可用作液體助懸劑、增稠劑和乳化劑；其在半固體制劑中用作凝膠基質，在片劑等固體制劑用作黏合劑、崩解劑、緩釋材料。在食品工業(yè)也廣泛用作增稠劑和穩(wěn)定劑。糊精本產(chǎn)品主要用作固體制劑的粘合劑、填充劑、增稠劑和乳化穩(wěn)定劑。玉米淀粉本產(chǎn)品常作固體制劑的填充劑、崩解劑、黏合劑。其可壓性差，吸濕而不潮解，不宜單獨使用，常與糖粉或糊精合用，以增加片劑的硬度。二氧化硅本產(chǎn)品主要用作助流劑，使用量一般為0.15～3％。本產(chǎn)品對油類、浸膏類藥物特別適宜，用其配制，具有很好的流動性和可壓性，不易出現(xiàn)流動不暢或粘沖現(xiàn)象。預膠化淀粉本品主要用作固體制劑的填充劑、黏合劑、增稠劑和乳化穩(wěn)定劑。交聯(lián)羧甲基纖維素鈉本產(chǎn)品主要用作固體制劑的崩解劑，可壓性好、崩解力強；作片劑的崩解劑時既適合于濕法制粒壓片工藝，也適宜于干法直接壓片工藝。聚維酮K30本產(chǎn)品在液體藥劑中具有助懸、增稠、膠體保護作用；在固體制劑中，作為顆粒劑、片劑的黏劑；利用其既溶于水又溶于乙醇的特點，用其乙醇溶液作為黏合劑，可用于對水敏感的藥物及騰片顆粒的制備；還可作為固體分散體、緩釋及成膜材料。交聯(lián)聚維酮本產(chǎn)品主要用作片劑的崩解劑，也可用作丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑的崩解劑和填充劑。用本品得的片劑崩解時限和溶出效果不會經(jīng)時而變；顆粒的松密度隨主藥用量的增加而降低，但密度變不明顯。用本品作崩解劑壓得的片劑硬度大，外觀光潔美觀，崩解時限短，溶出速率高；本還可作澄清劑、吸附劑、著色穩(wěn)定劑和膠體穩(wěn)定劑。本產(chǎn)品在食品等工業(yè)中主要作澄清劑，用吸附去除酶類、蛋白質等?？扇苄缘矸郾酒吩谄瑒_劑等劑型的生產(chǎn)中用作稀釋劑、黏合劑、填充劑、和無糖藥物賦形劑等；另外本品還是一種用途廣泛的食品添加劑。馬鈴薯淀粉本品主要用作片劑、膠囊劑、顆粒劑的稀釋崩解劑和粘合劑等。羧甲纖維素鈣本品是一種具有黏合性的崩解劑，具有快速吸水膨脹能力。適用于濕法制粒和粉末直接壓片工藝；具有良好的可壓性，由于其良好的螯合結構，尤其對于頭孢類藥物具有很好的溶出改善性能。由于其鈣鹽的存在，對于限制鈉鹽的心血管藥物特別適用。蔗糖丸芯本品為蔗糖和玉米淀粉及其他輔料制成的白色或類白色球形小丸，主要用作腸溶微丸制劑和緩控釋微丸制劑的芯料。硬脂富馬酸鈉本產(chǎn)品具有潤滑、抗粘、助流等作用，用作片劑、膠囊劑的潤滑劑、抗粘劑，使用量一般為5%。硬脂富馬酸鈉本身性質穩(wěn)定，一般很少直接與主藥之間產(chǎn)生不相容，能很好地解決硬脂酸鎂與強酸、強堿和鐵鹽之間存在的配伍禁忌問題。倍他環(huán)糊精本品在制劑中可用作包合劑和穩(wěn)定劑，以及藥物的載體材料。龍膽酸（供注射用）本品是一種多羥基酸，是水楊酸經(jīng)腎代謝之后的次要產(chǎn)物，具有酸性、還原性。龍膽酸為白色針狀結晶，溶于熱水、乙醇和乙醚，難溶于氯仿、苯和二硫化碳。公司公告、規(guī)格型號多元，優(yōu)勢品種產(chǎn)能利用率維持高位。針對客戶的不同工藝、處方要求，山河藥輔細化產(chǎn)品規(guī)格，提高產(chǎn)品的勻質性和穩(wěn)定性，能夠滿足眾多下游制藥企業(yè)多品種、多規(guī)格的集合需求。以微晶纖維素為例，公司擁有包含H-C1、-101、-102、丸芯型、膠囊型等在的15個型號的產(chǎn)品。整體來看，公司具備較強競爭優(yōu)勢的纖維素類產(chǎn)品產(chǎn)能利用率較高，其中微晶纖維素產(chǎn)能9500噸/年，上半年產(chǎn)能利用率達77%；羥丙甲纖維素180噸/年，上半年產(chǎn)能利用率115%。其他優(yōu)勢產(chǎn)品比如羧淀粉鈉、倍他環(huán)糊精年產(chǎn)能分別為3500噸、500噸，上產(chǎn)能利用率分別為78%、1%。表6：山河藥輔微晶纖維素型號型號粒度水分應用H-C150μm主要在口服片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等劑型中作為粘合劑、崩解劑和填充劑適用于濕法制粒H-10150μm是濕法制粒中應用最廣泛的輔料。在空白丸芯、擠出滾丸、微丸中應用廣泛，可為粘合劑使用，適用于無聊疏松的口服固體制劑，可提高片劑的硬度，也可用于接壓片。H-10290μm具有較大的粒徑，可以有效改善流動性，適合全粉末直接壓片H-10350μm≤3%水分含量較低，主要用于主藥物活性成分大、對水分敏感的藥物劑型H-10530μm顆粒粒徑小，具有非常好的可壓性，適用于小粒徑物料及活性成分含量較低的物混合，提高含量均勻性用于高硬度要求的片劑和晶體顆粒直接壓片H-11290μm≤3%低水分，具有良好的流動性，適用于對水分特別敏感的藥物劑型，適合全粉末直壓片H-200180μm粒徑大，可以用來增加流動性，應用在直接壓片處方和（作為最終的混合添加劑濕法制粒處方中，用來減少重量變化和改善含量均勻度SH30150μm具有更大的松密度和較好的流動性，從而可以增加流動性，獲得更加統(tǒng)一的片量有制造更小片子的潛力，和改善混合特性。作為常用的膠囊填充劑。高密度，流快，適用于快速崩解的片劑H-30290μm比12有更高的密度，流動性更好，崩解快，適合全粉末直接壓片H-80250μm高性能輔料，成型性好，用量少，壓片脆碎度低，可壓性好，適用于低壓力使用H-12150μm同20相似，粒徑略小，適合直接壓片丸芯型主要作用于腸溶微丸制劑和緩控釋制的載體H-101B50μm可壓性優(yōu)于-101H-102B90μm可壓性優(yōu)于-102數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng)、表7：山河藥輔主要產(chǎn)品產(chǎn)能利用率（20221）產(chǎn)品產(chǎn)能（噸年）產(chǎn)量（噸）銷量（噸）產(chǎn)能利用率產(chǎn)銷率微晶纖維素9500366083480177.1%95.1%羥丙甲纖維素1800103371072614.9%103.%低取代羥丙纖維素1500500.2486.566.7%97.3%交聯(lián)羧甲纖維素鈉30099.9123.966.6%124.%糊精16500422563993551.2%94.5%藥用淀粉12000256282179142.7%85.0%羧甲淀粉鈉3500135641315277.5%96.9%倍他環(huán)糊精250010097755.780.7%74.8%硬脂酸鎂2500963.9955.877.1%99.1%二氧化硅2000750.4710.075.0%94.6%聚維酮K01000352.0326.570.4%92.7%交聯(lián)聚維酮30073.974.449.3%100.%硬脂富馬酸鈉104.23.684.8%84.7%數(shù)據(jù)來源：公司公告、加大研發(fā)投入，競爭力不斷強化。截至2021，公司擁有研發(fā)人員161人，約占員工總數(shù)的18%，專業(yè)涵蓋制藥工程、藥學、材料化學、高分子材料合成、藥事管理學、環(huán)保工程等多個學 科，其中高級工程師8人，工程師40人，具有執(zhí)業(yè)藥師資格的11人。公司近兩年研發(fā)投入增長提速，2021年研發(fā)費用280萬，同比增長47.9%，0221研發(fā)費用率達到4.75%。發(fā)投入聚焦1）進口替代：開展以微晶纖維素為代表的主要產(chǎn)品與國外對標產(chǎn)品的對比研究工作，確認關鍵指標，指導生產(chǎn)改進工藝，支撐進口替代工作；2）新產(chǎn)品、新領域研發(fā)：2022年4月公新增注射級輔料產(chǎn)品——龍膽酸（供注射用），實現(xiàn)了注射級輔料領域新突破。公司引進和自主研發(fā)的關鍵生產(chǎn)技術處于國內領先水平，掌握了國內先進的崩解劑羧甲淀粉鈉的制備方法、噴霧干燥法生產(chǎn)微晶纖維素技術、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮制備新工藝新技術以及腸溶型水分散體包衣材料制備技術等核心技術，參與了國家制定的《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的起草和定稿工作、藥用輔料質量標準的修訂工作，并在國內首次倡導藥用輔料質量標準中性能指標的概念，行業(yè)地位領先，研發(fā)支撐下競爭優(yōu)勢不斷強化。圖10：公司01年底員工構 圖11：公司研發(fā)費用率生產(chǎn) 銷售 技術 財務 行政19.2%8.8%64.719.2%8.8%64.7%

.0.0.0.0.0.0.0

研發(fā)費用（百萬） 研發(fā)費用率.%.%.%.%.%.%.%.%.% .0.2.9.0.9

.%.%.%.%.%.%公司公告、 公司公告、產(chǎn)品結構持續(xù)化，成本壓力有望進一步緩解纖維素類產(chǎn)品國內領先，毛利率相對穩(wěn)定。公司纖維素類產(chǎn)品品質、定制化能力優(yōu)于國內其他企業(yè)，議價能力較強，主要原材料為木漿或精制棉，能夠及時向下游轉移成本壓力，毛利率穩(wěn)定在35%左右。218-01年，司纖維素及其衍生物類產(chǎn)品收入復合增速達15.%，高于體業(yè)務12.9%的復合增速，占比逐提升20221達到5%。圖12：公分產(chǎn)品收入結構 圖13：纖維素及其衍生物類品收入及增速纖維素及其衍生物類淀粉及其衍生物類 無機鹽其他產(chǎn)品 場地出租8 9 0 1 1

.0.0.0.0.0.0.0

纖維素及其衍生物類產(chǎn)收入百萬） y% 7 8 9 0 11公司公告、 公司公告、圖14：山河藥輔分產(chǎn)品類別利率（%）8 9 0 1 1.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0纖維素及其衍生物類 淀粉及其衍生物類 無機鹽類 其他產(chǎn)品公司公告、淀粉類產(chǎn)品經(jīng)營改善，商譽減值壓力緩解。022H1公司粉及衍生物類產(chǎn)品收入8600萬，同比下滑4%，在公司收入中占比降低至24%。公司淀粉類產(chǎn)品包括糊精、藥用淀粉、羧甲淀粉鈉、倍他環(huán)糊精等，其中糊精（年產(chǎn)能1600噸，022H1產(chǎn)能利用率5%）和藥用淀粉（年產(chǎn)能1200噸，2221產(chǎn)能利率43%）市場競爭激烈，產(chǎn)利用率較低。公司淀粉類產(chǎn)品業(yè)務主體主要是控股子公司曲阜天利，曲阜天利52%的控股權系司27年以收購股權及增資的形式投資106億元取得，2017年9月并表。曲阜天利產(chǎn)品結構較為單一，受原材料價格上漲影響較大，2020、221年分別損7元774萬元201年計提譽減值613萬元拖累公司業(yè)績。公司今年的重點工作之一是幫助曲阜天利提高管理水平，推動物料采購、產(chǎn)能和市場方面整合，20221曲阜天利實現(xiàn)收入4600萬，凈利潤虧損118萬元（20H1收入527萬元，凈利潤-29元，凈利潤較去年同期顯著改善，商譽減值壓力緩解。圖15：淀粉及其衍生物類產(chǎn)收入及增速 圖16：曲阜天利經(jīng)營情況（萬）.0.0.0.0.0.0.0.0.0

淀粉及衍生物類產(chǎn)品收（百）

.0.0.0.0.0.0.0

.1.3

營業(yè)收入 凈利1.8 .2 .51.9 .1

.3

.0.0.0

7 8

.0

.5 .7 .27 8 9 0 1 1公司公告、 公司公告、木漿、玉米淀粉價格或高位回落，成本端壓力有望進一步緩解。公司淀粉類、無機鹽類等產(chǎn)品2020、221年毛利率下滑明顯，主要系木漿、玉米淀粉、環(huán)氧丙烷、硬脂酸、N乙烯基吡咯酮等原材料價格持續(xù)上漲所致。今年硬脂酸、環(huán)氧丙烷價格已顯著回落，公司成本端壓力有所緩解，玉米淀粉、木漿價格當前仍處于高位，后續(xù)有望回落。圖17：山河藥主要原材料購金額（萬元）9 0 1 1,0,0,0,00公司公告、圖18：硬脂酸市場價（/噸） 圖19：國內環(huán)氧丙烷現(xiàn)貨價元/噸）現(xiàn)貨價:環(huán)氧丙烷:///3//8//0//7//3//6//0//8//1//1//6//7//2//0//5//7//6//0//3//7//5//1ind、 in、木漿：木漿是公司纖維素類產(chǎn)品的主要原材料，2021年購金額4891萬元，占公司直材料成本的16%。201年11月來紙漿價格持續(xù)上行，當前處于高位震蕩階段，本輪紙漿價格高景氣主要系海外原計劃投產(chǎn)的新增產(chǎn)能延后、歐洲上游天然氣和化工原料價格高企、紙漿主產(chǎn)區(qū)南美洲至中國的供應鏈效率下降等供給端因素推動，考慮全球需求和新增產(chǎn)能投建進度，推斷年紙漿價格有望自高位回落，公司成本端壓力有望進一步緩解。圖20：中國造紙協(xié)會紙漿價指數(shù)中國造紙協(xié)會紙漿價格數(shù):針木漿 中國造紙協(xié)會紙漿價格數(shù):闊木漿10.0010.0010.0010.0010.008.006.004.002.00212/212/1212/5212/9213/1213/5213/9214/1214/5214/9215/1215/5215/9216/1216/5216/9217/1217/5217/9218/1218/5218/9219/1219/5219/9220/1220/5220/9221/1221/5221/9222/1222/5222/9ind、玉米淀粉：2021年公司購玉米淀粉752萬元，占接材料成本的25%12月來，國內玉米淀粉期現(xiàn)價格均有所下降，根據(jù)steel判斷，隨著國內疫情調控放松，物流運輸狀況好轉部分淀粉企業(yè)糧源不足困境緩解，此外河南玉鋒、陜西國維等新增產(chǎn)能陸續(xù)投放，未來供應量仍有上升空間；而需求端較為低迷，steel市場調研場反饋2022年春節(jié)備貨需求同比下降30-40％，因此玉米淀粉價格重或繼續(xù)下移。圖21：玉米淀粉價格走勢（噸）出廠價:玉米淀:東:平 期貨結算價連續(xù):玉米淀粉,00,00,00,00,00,00,00,00.0////0//0//6//9//1//9//8//7//2//2//3//1//9//3//2//1//8//5//5//3//3//6//5//7//3//1//0//8//4//6//9//9//6//5//3//3//1//9//0//2//3//2//0//6ind、替代進口加速海外競爭力持續(xù)增強國內替代進口項目不斷增長，海外業(yè)務高增長。山河藥輔握進口替代機遇，2021年是司替進口戰(zhàn)略實施的元年，主要替代進口客戶25家，貢獻2以上的收入增長；2022H1口替代項目貢獻了30%以上的收入增與此同時，在海外市場，隨著公司產(chǎn)品競爭力不斷增強，出口至德國、英國、意大利、俄羅斯、美國、巴西、墨西哥、澳大利亞、印度、越南、印度尼西亞、中東及中國臺灣等國家和地區(qū)，海外業(yè)務維持較高增速，202H1海外收入同比增長67至895元。公司共有14個產(chǎn)品獲得美國DF歸檔號，8個品種獲歐盟EXCIPAT認證（藥用輔料生產(chǎn)質量認證），部分產(chǎn)品已取得HALAL、KSHER等多項認證。圖22：國外業(yè)務收入及增速 圖23：國內外業(yè)務收入結構%%%%.0.0.0.0.0.0.0

國外業(yè)務收入（百萬）

國內 國外% % % % % % % % % 7 8 9 0 1 1公司公告、 公司公告、募投項目擴充產(chǎn)能，203上半年有望投產(chǎn)。公司可轉債募項目新型藥用輔料系列生產(chǎn)基地一期包括：擴建年產(chǎn)5000噸微纖維素和年產(chǎn)2800噸羥丙纖維素生產(chǎn)線，新建年產(chǎn)500噸交聯(lián)聚維酮和年產(chǎn)500噸交聯(lián)羧甲維素鈉和年產(chǎn)200噸硬脂富酸鈉生產(chǎn)線，項目建設完成后，計算評價期（10年）內年均銷售收入3.84億元、年均凈潤930萬元。根據(jù)公司公告，預計今年年末或明年年初完成設備安裝，明年上半年進入試生產(chǎn)階段，逐步釋放產(chǎn)能。表8：山河藥可轉債募投項目募投項目總投資（萬元）擬投入募集資金（萬元）項目內容新型藥用輔料列生產(chǎn)基地一項目33,5021,00擴建年產(chǎn)5000噸微晶纖維和年產(chǎn)2800噸羥丙甲纖維生產(chǎn)線，新建年產(chǎn)500噸交聯(lián)聚維酮、產(chǎn)500噸交聯(lián)羧甲纖維素鈉年產(chǎn)200噸硬脂富馬酸鈉生產(chǎn)線，以擴充相關產(chǎn)品生產(chǎn)能力、拓展新產(chǎn)品產(chǎn)銷。合肥研發(fā)中心生產(chǎn)基地項目29,008,000在省會合肥新建研發(fā)中心和中試生產(chǎn)車間等，充分利用省會城市的經(jīng)濟區(qū)位和人才集聚等優(yōu)勢，為公司開展藥用輔料產(chǎn)品關鍵技術研究、系統(tǒng)功能驗證和產(chǎn)品的性能改進試驗、新產(chǎn)品小試或中試的生產(chǎn)驗證等提供便利條件。補充流動資金3,0003,000補充日常經(jīng)營的流動資金。合計65,5032,00數(shù)據(jù)來源：公司公、威爾藥業(yè)射用輔龍頭能釋放性可期技術底蘊深厚兩大業(yè)務齊頭并進圖24：威爾藥發(fā)展歷

合成潤滑基礎油藥用輔料，兩大業(yè)務齊頭并進。公司前身是2000年成立的南京威爾化工限司，2011年開始業(yè)務發(fā)展重逐漸轉移至藥用輔料，形成了醚類精準聚合、酯類定向合成、高分離提純等核心技術。2019年公司上市募集資金投資建設2000t/a注射用藥用輔料及普通藥用輔料產(chǎn)業(yè)基地項目，2021年9月產(chǎn)能開始逐步釋放，今年6月募投項目剩余裝置也開始進入試產(chǎn)，打破藥用輔料產(chǎn)能瓶頸。公司合成潤滑基礎油和藥用輔料兩大主業(yè)，近年來呈現(xiàn)齊頭并進的發(fā)展態(tài)勢，201年藥用輔料塊貢獻25%的收入和57%的。公司官網(wǎng)、公司公告、圖25：威爾藥業(yè)收入結構 圖26：威爾藥業(yè)毛利結構合成潤滑基礎油 藥用輔料 其他主營業(yè)務 其他業(yè)務 合成潤滑基礎油 藥用輔料 其他主營業(yè)務 其他業(yè)務%%%%%%%%%%%%

%%%%4567890公司公告、 公司公告、底層技術工藝相通，藥用輔料高要求、高毛利。公司主要產(chǎn)品藥用輔料和合成潤滑基礎油的原材料都以環(huán)氧乙烷為主，核心技術都以醚類精準聚合、酯類定向合成、高效分離提純等為基礎。如公司藥用輔料及合成潤滑基礎油中的醚類產(chǎn)品，均是以環(huán)氧乙烷為基礎原料的衍生加工產(chǎn)品，核心技術均涉及環(huán)氧乙烷的開環(huán)加成聚合反應技術及精制提純技術。相較合成潤滑基礎油，藥用輔料產(chǎn)品在產(chǎn)品純度、產(chǎn)品結構穩(wěn)定性、安全性等方面有更為嚴苛的要求。為了滿足這些要求，在原材料的純度和精度要求、反應次序的選擇、反應工藝的設計、反應過程的控制、生產(chǎn)的潔凈要求、成品的精制提純等方面，藥用輔料的要求均高于合成潤滑基礎油，因此公司藥用輔料產(chǎn)品毛利率也顯著高于合成潤滑基礎油。圖27：威爾藥產(chǎn)品工藝流程公司公告、圖28：公司分業(yè)務毛利率

藥用輔料 合成潤滑基礎油% 4 5 6 7 8 9 0 公司公告、實控人團隊工程師出身，技術底蘊深厚。公司當前的高管層均有多年行業(yè)經(jīng)驗，實控人吳仁榮、高正松、陳新國出身國企化工廠，擁有工程師職稱，對環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷深加工理解深刻，吳仁榮任公司董事長、總經(jīng)理，高正松任公司常務副總經(jīng)理、總工程師，陳新國任公司副總經(jīng)理。除了三位實控人之外，高管團隊其他成員也都在公司任職多年，對公司文化有較深的理解和認同，有利于公司管理和決策執(zhí)行。圖29：威爾藥業(yè)股權結構（至20223）ind、表9：威爾藥業(yè)公司管理團隊姓姓名 職務 任職日期 學歷 年齡 職稱 履歷吳仁榮 董事長、2017-3-25 碩士 58 高級工程總經(jīng)理

1986年7月至000年1月就職金陵石化公司化工二廠.2000年2月起至今,就職南京威爾藥業(yè)股份有限公司,目前擔任本公司董事長兼總經(jīng)理,同時擔任南京寶宸信科技有限公司,泰州市開發(fā)區(qū)佰賽德醫(yī)藥科技有限公司執(zhí)行董事,江蘇華泰晨光藥業(yè)有限公司董事長,舜泰投資有限公司董事,中國藥品監(jiān)督管理研究會理事.1986年7月至000年1月就職金陵石化公司化工二陳新國副總經(jīng)理2017-3-25碩士53工程師、高級廠.2000年2月起至今,就職南京威爾藥業(yè)股份有限公司,營銷師 目前擔任本公司董事,副總經(jīng)理,南京寶宸信息科技有限公司監(jiān)事.1985年7月至000年1月就職金陵石化公司化工二廠.2000年2月至003年12月?lián)文暇┏\化工有限公鄒建國副總經(jīng)理2017-3-25本科58司總經(jīng)理,2004年1月至008年11月?lián)文暇┤f象新材料科技有限責任公司副總經(jīng)理.208年2月至今,就職于南京威爾藥業(yè)股份有限公司,目前擔任本公司副總經(jīng)理.191年7月至189年5月職于江蘇徐州市磷肥廠,1989年6月至03年2月就職金陵石化公司化工二廠.2004王福秋副總經(jīng)理2019-4-15本科59工程師年11月至今,歷任南京威爾業(yè)股份有限公司工程部經(jīng)理,基建指揮部經(jīng)理,副總工程師,基建指揮部副總指揮,同時兼任南京瞻遠自動化設備有限公司監(jiān)事.唐群

財務總監(jiān)、董事2017-3-25 本科 54 工程會秘書

1990年7月至000年1月就職金陵石化公司化工二廠.2000年2月至今,就職于京威爾藥業(yè)股份有限公司,目前擔任本公司董事會秘書,財務總監(jiān),于2017年8月獲得上海證券交易所董事會秘書資格證書.高正

常務副總經(jīng)理、總2017-3-25 碩士 56 高級工程工程師

1986年7月至000年1月就職金陵石化公司化工二廠.2000年2月起至今,就職南京威爾藥業(yè)股份有限公司,目前擔任本公司董事,常務副總經(jīng)理,總工程師.數(shù)據(jù)來源：公司公告、藥用輔料：注用輔料龍頭，產(chǎn)能釋放打開空間輔料產(chǎn)品種類豐富，注射用輔料國際領先。公司藥用輔料產(chǎn)品應用覆蓋注射、口服、外用等各種藥劑型領域和農藥助劑，相關注射用輔料產(chǎn)品生產(chǎn)技術及標準處于國際領先水平，為華潤三九、神威藥業(yè)、步長制藥、太極集團、國藥集團、人福醫(yī)藥等國內知名大型制藥公司或其子公司，以及輝瑞制藥、強生公司、葛蘭素史克等國際一流的醫(yī)藥健康集團或其子公司提供藥用輔料產(chǎn)品。公司藥用輔料產(chǎn)品2017-01年收入復合增速6.8%，隨著0000ta募投項目產(chǎn)能逐步釋放，增長開始提速，20221收入比增長32%。圖30：公司藥用輔料收入及速0

藥用輔料收入（百萬） y

4 5 6 7 8 9 0 1 1公司公告、注射用輔料技術壁壘高，毛利率0以上。注射用和非注用藥用輔料的產(chǎn)品標準的根本差別在于對影響注射制劑安全性的技術標準的嚴格規(guī)定，歸納起來主要為：①生化指標，如細菌內毒素、無菌要求；②各類雜質含量限度指標更低或（和）主成分純度要求更高。產(chǎn)品標準不同造成技術和工藝難度差異，同一品種藥用輔料的注射級毛利率顯著高于非注射級。近年來公司注射用輔料毛利率維持在90%以上，顯高于非注射用輔料的40%左。2021年公司注射用輔料入1.22億，占藥用輔料收入的46%非注射用輔料收入1.4億占54%，收入結構相對穩(wěn)定。圖31：注射用和非注射用聚梨酯80的主要性能指標比較 圖32：注射用和非注射用聚梨酯80毛利率%）項目項目 《中國藥典》版注射用《中國藥典》版非注射用細菌內霉素 應小EUmg 無要求過氧化值 ≤3 ≤10

5 6 .1.9.02.5mm）為350～450mm2/s2.1.9.02.5mm）為350～450mm2/s2.5mm）為350~550mm2/s.0油酸≥98.0%肉豆蔻酸油酸≥58.0%肉豆蔻酸.0脂肪酸組成棕櫚酸≤0.5%棕櫚油酸≤0.5%棕櫚酸≤16.0%棕櫚油酸≤8.0%.0硬脂酸≤0.5%硬脂酸≤6.0%亞油酸≤0.5%亞麻酸≤0.5%亞油酸≤18.0%亞麻酸≤4.0%.0凍結試驗乙二醇于冰浴中放置24，不得凍結≤0.01%于5℃±2℃放置24，不得凍結≤0.01%.0二甘醇三甘醇≤0.01%≤0.01%≤0.01%無要求.0無菌無要求無要求

.2

.6

.7《中國藥典》20版、 公司公告

注射用聚山梨酯0 非注射用聚山梨圖33：公司藥用輔分類型（百萬） 圖34：公司藥用輔料分類型利率0

注射用輔料 非注射用輔料.0.1.2.9.7.4.8.1.9.47 8 9 0

10%8%6%4%2%0%

注射用輔料 非注射用輔料40.9%46.7% 46.2%37.5%38.8%95.2% 92.640.9%46.7% 46.2%37.5%38.8%217 218 219 220 221公司公告、 公司公告、圖35：注射藥用輔料

注射用輔料產(chǎn)品多元，聚山梨酯80貢獻主要收入。公司注射用藥用輔料產(chǎn)品包括聚山梨酯80（也稱吐溫80）、聚山梨酯20（也稱吐溫20）、丙二醇、油酸、聚乙二醇300/400、黃卵磷脂、大豆磷脂等。聚山梨酯80是公司最主要的注射用藥輔料產(chǎn)，2016-07年收超9000萬，貢獻公司輔料收入的40%以上。其是由油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦，在化學上具有不解離性，對強電解質有顯著的抵抗力，能與許多藥物配伍，并且毒性和溶血作用低微，因此廣泛使用于注射劑中，特別是用作中藥注射劑的增溶劑，比如參麥注射液、熱毒寧注射液、生脈注射液、醒腦靜注射液、多西他賽注射液等。產(chǎn)品產(chǎn)品 介紹 特點 應用聚山梨酯80（供注射用） 植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成聚氧乙烯20油酸山梨坦

指標滿足并高于歐美日藥典標準；采用高純原料，可耐受高溫滅菌，產(chǎn)品批間穩(wěn)定性極

中藥、化藥、生物制品注射劑首選安穩(wěn)定增溶劑聚山梨酯20/聚山梨酯20（供射用）

月桂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙20月桂山梨坦

采用精準聚合技術和高效定向酯化技術，內組成穩(wěn)定，批間波動小

化藥、生物制品增溶劑，乳化劑丙二醇（供注射用） 1,2-丙二醇 超高純度，大于99.8% 注射劑溶劑油酸/油酸（供注射用） 植物脂肪或油脂水解后分離出的液態(tài)酸而得，主要由()-9-十八烯酸組成

供注射用產(chǎn)品為超純規(guī)格，油酸含量超98%，其他脂肪酸含量小于0.5%

膜劑、軟膠囊、乳劑穩(wěn)定劑、輔助乳劑聚乙二醇300/400（供注射用） 環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物 極低雜質含量，保證給藥安全，保證隔絕氧氣和水的干擾，控制細菌內毒素和微生物限度

注射劑溶劑聚氧乙烯35蓖麻油/聚氧乙烯

聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中還含有少

采用精準聚合技術，分子分布窄，批間重現(xiàn)

難溶性藥物增溶劑（紫杉醇、環(huán)孢素蓖麻油（供注射用

聚乙二醇蓖麻酸酯、游離聚乙二醇，為1mol好；供注射用產(chǎn)品為純化規(guī)格，低雜質含量， 等）蛋黃卵磷脂（供注射用

甘油蓖麻酸酯與35mo環(huán)氧乙烷反應得以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經(jīng)適當溶劑提精制而得的磷脂混合物

低致敏性，低溶血性批間內在組成穩(wěn)定，乳化效果好；分散性極佳，溶解速度快，含量高于98%，適用特殊要求的制劑；制備乳劑可耐受高溫滅菌

乳化劑、增溶劑大豆磷脂（供注射用） 從大豆中提取精制而得到的磷脂混合物 批間內在組成穩(wěn)定，乳化效果好；含量高于90%；制備乳劑可耐受高溫滅菌

乳化劑、增溶劑乳糖（供注射用） 存在于大多數(shù)哺乳動物乳中的天然二糖，由乳清生產(chǎn)而得依地酸二鈉（供注射用） 為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水混合物，作為金屬離子螯合劑，廣泛應用在各種藥物制劑苯甲醇（供注射用） 作為抑菌劑廣泛應用于化妝品、食品及制藥，包括口服與非腸道給藥

在凍干粉針中良好的賦型性；極低還原糖、白含量，低致敏源良好的絡合效力；極低雜質含量（氨基三乙酸、鐵鹽）更高的原料純度，大于99.5%；極低雜質含量（苯甲醇、單雜<0.01%）

凍干粉針骨架金屬離子螯合局麻劑、防腐劑磷酸氫二鈉（供注射用） 無色或白色結晶塊狀物，無臭，常濕置空氣中易風化

超高純度，極低雜質含量 調節(jié)劑、酸堿緩沖劑公司官網(wǎng)、圖36：公司07年藥用輔產(chǎn)品結構 圖37：公司注射用聚山梨酯0收入聚山梨酯80（供注射用） 其他注射用藥用輔聚山梨酯80 聚乙二醇400丙二醇 硬脂酸聚烴氧酯40

.0

注射用聚山梨酯收入（萬）4% 16%8%9%13%4% 16%8%9%13%45%.1.9.1.0.0.0.06%

公司公告、 公司公告、圖38：非注射藥用輔

受益募投項目產(chǎn)能釋放，非注射用輔料產(chǎn)銷增長提速。公司非注射用藥用輔料產(chǎn)品包括吐溫80、吐溫20、司盤80、聚乙二醇、丙二醇、硬脂酸聚烴氧（4）脂、泊洛沙姆188/47等主要用作增溶劑、乳化劑、增塑劑等。隨著募投項目產(chǎn)能逐步釋放，今年前三季度公司非注射用藥用輔料銷量同比增長31.%至65噸，收入同比增長9.1至1.43億。品 紹 點 聚梨80 20油山坦

80）

40酯 酯

列

醇 1,2-丙醇 度 泊沙188/407 物

酯 2-羥丙-1，2，3-三酸乙，

公司官網(wǎng)、圖39：公司非注射用輔料銷及增速 圖40：公司非注射用輔料收及增速,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0

非注射用輔料銷量（噸） y.%.%%.%.98 9 0 .%%.%.9

.%.%.%.%.%.%.%.%.%

0

非注射用輔料收入（百） y.%.%%%.1.78 9 .%.%%%.1.7

公司公告、 公司公告、募投項目逐步釋放產(chǎn)能，高端產(chǎn)品后續(xù)儲備充足。司IO募投項目“2000t/a注射用用輔料及普通藥用輔料產(chǎn)業(yè)基地項目”為在南京化學工業(yè)園建設年產(chǎn)2000噸藥用輔料生產(chǎn)線投產(chǎn)3年，投產(chǎn)生產(chǎn)負荷安排分別為40%、60%80%，從生期第4年開始達產(chǎn)，預計募投項目建成正常運行并完全達產(chǎn)后每年可實現(xiàn)銷售收入8.63億元，稅后凈利潤為2.07億元。中期看公司儲備的重點產(chǎn)品注射用蛋黃卵磷脂、注射用大豆磷脂、乙交酯丙交酯共聚物等是國家工信部《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（2016年）明確提出的重點發(fā)產(chǎn)品，目前主要依靠進口，具有良的市場前景，此外公司仍在不斷研發(fā)儲備新的藥用輔料產(chǎn)品。圖41：公司儲備產(chǎn)品市場空（招股