標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0636.2-2008 醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》是針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于吸出患者體內(nèi)液體或氣體的手動操作吸引裝置的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類設(shè)備的設(shè)計、制造及測試要求，確保其在使用過程中的安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，人工驅(qū)動吸引設(shè)備需滿足一系列具體的技術(shù)規(guī)范。首先，在材料選擇上，所有與患者直接接觸的部分必須采用對人體無害且易于清潔消毒的材質(zhì)。此外，對于設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計也有嚴(yán)格要求，比如要保證足夠的強(qiáng)度以防止使用過程中發(fā)生破裂，并且整個裝置應(yīng)便于拆卸清洗。

性能方面，該標(biāo)準(zhǔn)明確了不同類型的吸引設(shè)備（如手動泵式）所需達(dá)到的最大負(fù)壓值以及抽氣速率等關(guān)鍵參數(shù)。同時，還對設(shè)備的操作簡便性進(jìn)行了考量，要求即使是在緊急情況下也能快速有效地完成設(shè)置并投入使用。

安全性是該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點之一。它不僅包括物理上的安全——例如防止過熱或電擊風(fēng)險，還包括化學(xué)安全和生物兼容性等方面的要求。任何可能引起過敏反應(yīng)或其他不良健康影響的物質(zhì)都不得存在于產(chǎn)品中。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0636.2-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備_第1頁
YY 0636.2-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備_第2頁
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YY 0636.2-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３６．２—２００８／犐犛犗１００７９２：１９９９

代替ＹＹ０１０１—１９９３

醫(yī)用吸引設(shè)備

第２部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備

犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋２：犕犪狀狌犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＳＯ１００７９２：１９９９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用吸引設(shè)備

第２部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備

ＹＹ０６３６．２—２００８／ＩＳＯ１００７９２：１９９９

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２４千字

２００８年８月第一版２００８年８月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１８９８２

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版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０６３６．２—２００８／犐犛犗１００７９２：１９９９

前言

ＹＹ０６３６《醫(yī)用吸引設(shè)備》分為三個部分：

———第１部分：電動吸引設(shè)備安全要求；

———第２部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備；

———第３部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備。

本部分為ＹＹ０６３６的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１００７９２：１９９９《醫(yī)用吸引設(shè)備第２部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》（英文版）。

本部分與ＩＳＯ１００７９２：１９９９的主要差異：刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本部分代替ＹＹ０１０１—１９９３《腳踏吸引器》。

本部分與ＹＹ０１０１—１９９３的主要差異：

———根據(jù)ＩＳＯ１００７９２：１９９９重新起草。本部分章條編號與ＩＳＯ１００７９２：１９９９章條編號完全一致

且內(nèi)容對應(yīng)。

———更名為“醫(yī)用吸引設(shè)備第２部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備”。

本部分的附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本部分由全國麻醉呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本部分起草單位：上海醫(yī)療器械工業(yè)（集團(tuán)）公司醫(yī)用吸引器廠。

本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵國梁。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０１０１—１９９３；

———ＷＳ２１７３—１９７３。

Ⅰ

書

犢犢０６３６．２—２００８／犐犛犗１００７９２：１９９９

醫(yī)用吸引設(shè)備

第２部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備

１范圍

ＹＹ０６３６的本部分規(guī)定了用于咽部吸引的人工驅(qū)動吸引設(shè)備的安全和性能要求。包括腳踏、手動

或兩者并用的吸引設(shè)備（參見圖１）。ＹＹ０６３６的本部分的范圍包括可以與電氣設(shè)備相組合的非電動吸

引設(shè)備。

１———負(fù)壓指示器；

２———過濾器；

３———收集容器；

４———負(fù)

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