GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．３０

犆４１

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．４—２００９／犐犈犆６０６０１２２：２００６

代替ＧＢ９７０６．４—１９９９

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２２部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２２：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔

狅犳犺犻犵犺犳狉犲狇狌犲狀犮狔狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６０６０１２２：２００６，ＩＤＴ）

２００９０５０６發(fā)布２０１００３０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅９７０６．４—２００９／犐犈犆６０６０１２２：２００６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第三篇對電擊危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１８保護(hù)接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

２０電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

３９對ＡＰ型和ＡＰＧ型設(shè)備的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!１５

４６人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

５２不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５９結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｌ（資料性附錄）參考文獻(xiàn)———本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的出版物!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄ＡＡ（資料性附錄）特殊章和條的導(dǎo)則和原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

附錄ＢＢ（資料性附錄）高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生的電磁騷擾!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

書

犌犅９７０６．４—２００９／犐犈犆６０６０１２２：２００６

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成：

———第１部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求；

———第２部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。

本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分中的高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。本部分應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)

ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》配套使用。本部分中的要求優(yōu)先適用于

該標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。

本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６０６０１２２：２００６《醫(yī)用電氣設(shè)備第２２部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專

用要求》。

為了便于使用，對ＩＥＣ６０６０１２２：２００６做了下列編輯性修改：

———對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相應(yīng)的國

家標(biāo)準(zhǔn)號；

———刪除ＩＥＣ６０６０１２２：２００６標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言。

本部分代替ＧＢ９７０６．４—１９９９《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》。

本部分與ＧＢ９７０６．４—１９９９相比較，主要差異包括：

———對術(shù)語和定義中的內(nèi)容進(jìn)行增補(bǔ)；

———在使用說明書中增加了額定附件電壓和可監(jiān)測中性電極的說明要求；

———在高頻漏電流中增加了不同高頻患者電路之間的橫向耦合要求；

———增加了高頻手術(shù)設(shè)備在單一故障狀態(tài)下不正確輸出的要求；

———對５６．１１的內(nèi)容做了重新編排和補(bǔ)充；

———將原標(biāo)準(zhǔn)中第１０１章更換為第５９章，并增加了較大篇幅的內(nèi)容和要求。

本部分附錄Ｌ、附錄ＡＡ、附錄ＢＢ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本部分起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所、上海滬通電子有限公司。

本部分主要起草人：許躍民、陸鍔、沈積仁。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ９７０６．４—１９９２、ＧＢ９７０６．４—１９９９。

Ⅰ

犌犅９７０６．４—２００９／犐犈犆６０６０１２２：２００６

引言

ＩＥＣ６０６０１２２第四版對原先的版本做了廣泛的修訂，發(fā)布這樣一個新版本是為了改進(jìn)可讀性和可

用性?？梢愿惺艿皆摪嫣峁┑募夹g(shù)變化和安全改進(jìn)范圍相當(dāng)寬廣，這對于期望與新版通用標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

是十分重要的。

Ⅱ

犌犅９７０６．４—２００９／犐犈犆６０６０１２２：２００６

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２２部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇適用。

１適用范圍和目的

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用。

１．１適用范圍

增補(bǔ)：

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻手術(shù)設(shè)備和２．１．１１０中定義的醫(yī)用高頻附件的安全要求，這種設(shè)備和附件

以下稱為高頻手術(shù)設(shè)備。

額定輸出功率不超過５０Ｗ的高頻手術(shù)設(shè)備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設(shè)備）被排除

于本專用標(biāo)準(zhǔn)的某些要求之外，這些排除會在相關(guān)要求中指明。

１．２目的

替換：

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定高頻手術(shù)設(shè)備的安全專用要求。

１．３專用標(biāo)準(zhǔn)

增補(bǔ)：

本專用標(biāo)準(zhǔn)對以下一組標(biāo)準(zhǔn)和ＩＥＣ出版物作了修改和增補(bǔ)：

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１