YY/T 0695-2008小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６９５—２００８

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)

動電位極化標準測試方法

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（ＡＳＴＭＦ２１２９０６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９５—２００８

前言

本標準修改采用ＡＳＴＭＦ２１２９０６《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法》。

本標準與ＡＳＴＭＦ２１２９０６相比無技術(shù)性差異，只做部分編輯性修改。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：姜熙、齊寶芬、李沅、馬春寶。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９５—２００８

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)

動電位極化標準測試方法

１范圍

１．１本測試方法利用循環(huán)（正向和反向）動電位極化評價小型金屬植入醫(yī)療器械或其部件的腐蝕敏感

性?？梢杂帽緶y試方法評價的器械包括但不僅限于以下產(chǎn)品：血管支架、尿道支架、濾器、血管內(nèi)移植物

的支撐部件、心臟封堵器、動脈瘤夾及結(jié)扎夾、Ｕ型釘?shù)取?/p>

１．２本測試方法用于評價最終成品形式的植入器械。這些小型器械應該以其完整形式接受測試。器

械尺寸的上限取決于測試儀器的最大輸出電流（見第６章）。這里認為諸如ＡＳＴＭＧ５和ＡＳＴＭＧ６１

的測試方法可以用于材料的篩選試驗。

１．３由于植入物的結(jié)構(gòu)和尺寸的不同，本試驗方法提供了一系列試樣的夾具結(jié)構(gòu)。

１．４本測試方法應用于由較高耐腐蝕性的金屬材料制成的可植入器械。

１．５本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便需要，也應結(jié)合其使用。確立適當?shù)?/p>

安全健康的操作規(guī)范，以及在應用前明確管理權(quán)限，是本標準用戶自身的責任。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ６６８２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ＡＳＴＭＦ１８２８尿道支架規(guī)范

ＡＳＴＭＧ３腐蝕試驗中電化學測量的規(guī)范操作

ＡＳＴＭＧ５恒電位和動電位陽極極化參考試驗方法

ＡＳＴＭＧ１５腐蝕和腐蝕試驗的相關(guān)術(shù)語

ＡＳＴＭＧ６１測定鐵基、鎳基、鈷基合金局部腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化測試方法

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

恒電位儀狆狅狋犲狀狋犻狅狊狋犪狋

使電極在電解液中相對于合適的參比電極自動保持在恒定電位或可控電位的儀器（見ＡＳＴＭＧ１５）。

３．２

動電位循環(huán)極化（正向和反向極化）狆狅狋犲狀狋犻狅犱狔狀犪犿犻犮犮狔犮犾犻犮狆狅犾犪狉犻狕犪狋犻狅狀（犳狅狉狑犪狉犱犪狀犱狉犲狏犲狉狊犲狆狅

犾犪狉犻狕犪狋犻狅狀）

用恒電位儀控制試樣的電位并測量腐蝕電流的技術(shù)。電位掃描按照ＡＳＴＭＧ３的規(guī)定向陽極方

向或正向進行。電位掃描直到達到預