標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0615.2-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分: 無菌加工醫(yī)療器械的要求》這一標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)的是通過無菌加工方式生產(chǎn)的醫(yī)療器械。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類器械在生產(chǎn)、包裝、滅菌及標(biāo)簽等方面的特定要求，確保其符合安全性和有效性的基本準(zhǔn)則。

首先，在生產(chǎn)環(huán)境方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了制造無菌醫(yī)療器械所需的潔凈室級(jí)別以及微生物控制的具體措施，包括但不限于空氣過濾系統(tǒng)的選擇與維護(hù)、人員進(jìn)入車間前的凈化流程等，以最大限度減少產(chǎn)品受到污染的風(fēng)險(xiǎn)。

其次，對(duì)于包裝材料的選擇和設(shè)計(jì)也有嚴(yán)格規(guī)定，要求能夠提供足夠的屏障性能來保護(hù)內(nèi)容物免受外界因素的影響，并且在預(yù)期儲(chǔ)存條件下保持完好無損。此外，還應(yīng)考慮到開啟方便性以及對(duì)最終使用者友好度等因素。

再者，關(guān)于滅菌過程，標(biāo)準(zhǔn)不僅指出了幾種常見的滅菌方法（如環(huán)氧乙烷氣體滅菌、輻射滅菌等），而且還詳細(xì)描述了每種技術(shù)的操作參數(shù)范圍及其驗(yàn)證程序，確保達(dá)到預(yù)定的無菌保證水平(SAL)。


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YY/T 0615.2-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求_第1頁
YY/T 0615.2-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求_第2頁
YY/T 0615.2-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求_第3頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６１５．２—２００７

標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求

第２部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求

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（ＥＮ５５６２：２００３，ＩＤＴ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求

第２部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求

ＹＹ／Ｔ０６１５．２—２００７

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｂ１６８．ｃｎ

電話：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６

２００７年１２月第一版

書號(hào)：１５５０６６·２１８３１０

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報(bào)電話：（０１０）６８５２２００６

書

犢犢／犜０６１５．２—２００７

前言

ＹＹ／Ｔ０６１５《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求》，由以下部分組成：

———第１部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求；

———第２部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求。

ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分等同采用ＥＮ５５６２：２００３《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求———第２部分：無菌

加工醫(yī)療器械的要求》。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：吳平、由少華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６１５．２—２００７

引言

標(biāo)示“無菌”的醫(yī)療器械是用相應(yīng)的確認(rèn)過的方法進(jìn)行處理。然而，無菌醫(yī)療器械不都是能使用一

個(gè)適用的確認(rèn)過的或受控的滅菌過程（見ＹＹ／Ｔ０６１５．１、ＧＢ１８２７８、ＧＢ１８２７９、ＧＢ１８２８０、ＩＳＯ１４９３７），

當(dāng)一種醫(yī)療器械預(yù)期無菌又不能進(jìn)行最終滅菌時(shí)，無菌加工便是其采用的制造方法（見ＹＹ／Ｔ０５６７和

ＩＳＯ１４１６０）。

無菌加工要求：

ａ）整個(gè)產(chǎn)品滅菌后再裝入滅菌后的容器內(nèi)；或

ｂ）產(chǎn)品的組件滅菌后再進(jìn)一步進(jìn)行加工／組裝，最后將產(chǎn)品包裝于滅菌后的容器內(nèi)。

加工和包裝是在以一種使項(xiàng)目受到二次污染的機(jī)會(huì)為最小的方式下進(jìn)行，并在使微粒維持在規(guī)定

限度且受人員干預(yù)最小的受控環(huán)境下進(jìn)行。

注：ＹＹ０４６６規(guī)定的無菌加工醫(yī)療器械的符號(hào)標(biāo)識(shí)為。

Ⅱ

犢犢／犜０６１５．２—２００７

標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求

第２部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分規(guī)定了標(biāo)示“無菌”的無菌加工醫(yī)療器械的要求。

注：醫(yī)療器械只有當(dāng)使用了一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程，才可以標(biāo)示“無菌”。ＹＹ／Ｔ０５６７規(guī)定了無菌加工的確認(rèn)和常

規(guī)控制。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ１８２７８醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（ＧＢ１８２７８—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１１１３４：１９９４）

ＧＢ１８２７９醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制（ＧＢ１８２７９—２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌（ＧＢ１８２８０—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１１１３７：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９９７４—２００５醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因

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