YY/T 0802-2010醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的

處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息

Sterilizationofmedicaldevices—Informationtobeprovidedbythe

manufacturerfortheprocessingofresterilizablemedicaldevices

(ISO17664:2004,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

術語和定義………………

21

醫(yī)療器械制造商提供的信息……………

32

信息提供…………………

45

重復處理信息的確認……………………

55

風險分析…………………

65

附錄資料性附錄通用的再處理方法………………

A()6

附錄資料性附錄可重復使用的醫(yī)療器械的再處理信息的一個實例……………

B()9

參考文獻……………………

12

Ⅰ

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

前言

本標準等同采用醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重

YY/T0802—2010ISO17664:2004《

復滅菌醫(yī)療器械的信息英文版

》()。

本標準的附錄附錄為資料性的附錄

A、B。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人謝新藝黃鴻新胡昌明唐慧李丹榮

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的

處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械制造商應提供的關于可重復滅菌醫(yī)療器械與預期由處理者滅菌醫(yī)療器械的

再處理信息

。

本標準規(guī)定了制造商提供的處理信息的要求以確保醫(yī)療器械的被安全處理并持續(xù)滿足其性能

,,

要求

。

本標準規(guī)定了以下所有或某些處理過程的要求

:

使用后的現(xiàn)場準備

———;

準備清洗消毒

———,,;

干燥

———;

檢查維護和試驗

———,;

包裝

———;

滅菌

———;

貯存

———。

如果提供上述過程的使用說明醫(yī)療器械制造商應考慮提供相關的程序培訓說明和處理裝置有用

,、

的說明某些處理程序可能是通用的常見的和公認標準需要使用設備和易耗品的這種情況下使用

。、,,,

說明書應包括所有的要求不需要隨機附帶使用說明書時可以通過方法進行信息交流如單獨提供用

。,,

戶手冊符號或掛圖等

,。

本標準不適用于病人鋪單或手術衣類的紡織物

。

注對于只需要消毒的醫(yī)療器械所應提供的處理信息本標準的原則也可以采用

:,。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

21

.

化學制劑chemical

用于重復處理過程的化合物

。

注包括如清洗劑表面活性劑快干劑消毒劑酶清洗劑