YY/T 1043.1-2016牙科學(xué)牙科治療機(jī)第1部分：通用要求與測試方法

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T10431—2016

代替.

YY/T1043—2004

牙科學(xué)牙科治療機(jī)

第1部分通用要求與測試方法

:

Dentistr—Dentalunits—Part1Generalreuirementsandtestmethods

y:q

(ISO7494-1:2011,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T10431—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

抽樣

6………………………5

測試

7………………………5

制造商的說明

8……………6

標(biāo)記

9………………………7

包裝

10………………………7

附錄資料性附錄本部分與的章條編號差異及原因

A()ISO7494-1:2011…………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T10431—2016

.

前言

牙科學(xué)牙科治療機(jī)分為兩個部分

YY1043《》:

第部分通用要求與測試方法

———1:;

第部分供水與供氣

———2:。

本部分是的第部分

YY10431。

是的第部分隨后修訂

YY/T0630—2008(ISO7494-2:2003,IDT)YY10432,。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科治療機(jī)

YY/T1043—2004《》。

本部分與相比主要變化如下

YY/T1043—2004:

增加了牙科手機(jī)和高頻手術(shù)裝置的定義和要求

———;

增加了生物相容性的要求

———;

增加了給排管路的連接的要求

———;

刪除了壓力釋放的要求

———;

更新了技術(shù)描述和標(biāo)志的要求

———;

刪除了規(guī)范性附錄試驗順序

———A,;

增加了資料性附錄本部分與的差異章條編號差異及原因

———A,ISO7494-1:2011。

本部分修改采用牙科學(xué)牙科治療機(jī)第部分通用要求與測試方法英文

ISO7494-1:2011《1:》(

版

)。

本部分與主要技術(shù)差異如下

ISO7494-1:2011:

根據(jù)目前國內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求執(zhí)行的情況用

———,GB9706.1—2007(IEC60601-1:1988+

代替同理刪除醫(yī)用電氣設(shè)備

A1:1991+A2:1995,IDT)IEC60601-1:2005;,IEC80601-2-60《

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求醫(yī)療器械可用性工

2-60:》、IEC62366《

程在醫(yī)療器械的應(yīng)用和可用性

》5.1.4;

分別沿用了牙科治療機(jī)中

———5.1.2、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.5、5.3.6YY/T1043—2004《》5.1.2、

的要求分別沿用了牙

5.3.6、5.3.10、5.3.12.2、5.3.13.2、5.3.17,7.3.2、7.3.3YY/T1043—2004《

科治療機(jī)中的測試方法

》7.3.3、7.3.4;

對于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為

———,,

相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號并在第章中注明采用關(guān)系

,2;

增加了資料性附錄本部分與的差異章條編號差異及原因

———A,ISO7494-1:2011。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心咸陽西北醫(yī)療器械

:、

集團(tuán)有限公司佛山市盛田醫(yī)療器械有限公司寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司臺山市?？峡蒲泄I(yè)有

()、、、

限公司

。

本部分主要起草人伍倚明李偉趙麗君李丹榮楊奇彭波雷康寧

:、、、、、、。

本部分于年首次發(fā)布年第二次修訂年為第三次修訂本次為第四次修訂

1965,1989,2004,。

Ⅲ

YY/T10431—2016

.

引言

本部分不包含生物學(xué)危害定性和定量的測試方法但對可能存在的生物學(xué)危害作評估時建議參考

,,

GB/T16886.1。

Ⅳ

YY/T10431—2016

.

牙科學(xué)牙科治療機(jī)

第1部分通用要求與測試方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙科治療機(jī)的要求和測試方法無論其是否由電力驅(qū)動

YY/T1043,。

本部分也規(guī)定了制造商的說明標(biāo)記和包裝的要求

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯所有部分所有部分

GB/T9937()[ISO1942(),IDT]

牙科學(xué)病人椅

YY0058—2015(ISO6875:2011,MOD)

牙科設(shè)備圖形符號

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科設(shè)備給排管路的連接

YY/T0725—2009(ISO11144:1995,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試

YY/T0841—2011(IEC62353:1997,

IDT)

牙科學(xué)口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)

YY/T1285—2015(ISO4073:

2009,IDT)

牙科學(xué)牙科設(shè)備表面材料耐化學(xué)消毒劑的測定

ISO21530:2004(Dentistry—Materialsused

fordentalequipmentsurfaces—Determination