YY/T 1481-2016超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀核查指南

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1481—2016

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀核查指南

GuideforthecheckofUltrasonicDopplerfetalmonitor

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1481—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

核查內(nèi)容

4…………………1

試驗方法

5…………………3

附錄資料性附錄試驗的類型說明

A()…………………5

附錄資料性附錄檢驗記錄表格

B()……………………6

YY/T1481—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時霖王志儉陳銳

:、、。

Ⅰ

YY/T1481—2016

引言

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀性能的核查建立標(biāo)準(zhǔn)化的方法對技

,,

術(shù)要求和試驗方法提供了指南

。

為確保超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀處于正常的使用狀態(tài)需要進(jìn)行定期的核查本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了接收檢

,。

驗和周期檢驗兩種核查形式接收檢驗核查設(shè)備交付時和或設(shè)備修復(fù)后的性能周期檢驗是在制造商

。/;

規(guī)定的時間間隔進(jìn)行的核查依據(jù)不同的周期可以有不同的核查內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)還提供了周期檢驗報告

;。

的實例

。

通常的周期檢驗由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的測試者承擔(dān)接收檢驗較長時間間隔的周期檢驗由熟練的測試者

。、,

諸如生物醫(yī)學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)療器械維護(hù)人員專業(yè)測試人員檢驗機(jī)構(gòu)或制造商等承擔(dān)

、、、、、。

Ⅱ

YY/T1481—2016

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀核查指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在用超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀以下簡稱設(shè)備的檢驗技術(shù)要求試驗方法和檢驗結(jié)

(“”)、

果的表述

。

本標(biāo)準(zhǔn)描述的方法用于協(xié)助設(shè)備的使用者核查這類設(shè)備的性能主要適用于醫(yī)學(xué)從業(yè)人員生物醫(yī)

,、

學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)療器械維護(hù)人員專業(yè)測試人員檢驗機(jī)構(gòu)或制造商等涉及安全的部分參

、、、、、。

照執(zhí)行

YY/T0841—2011。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試

YY/T0841—2011

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

測試者tester

經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)具備相應(yīng)資質(zhì)獲得授權(quán)對設(shè)備進(jìn)行性能測試或檢驗的人員包括醫(yī)學(xué)從業(yè)人員生

、、,、

物醫(yī)學(xué)工程師醫(yī)學(xué)物理師醫(yī)療器械維護(hù)人員專業(yè)測試人員檢驗機(jī)構(gòu)或制造商等

、、、、、。

32

.

參考值referencevalues

用于評估此后的測量而歸檔的數(shù)值

。

周期檢驗的數(shù)據(jù)與參考數(shù)進(jìn)行比較判斷設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)

,。

注1可以用新購或修復(fù)后設(shè)備接收檢驗的結(jié)果作為參考值

:。

注2改自中

:YY/T0841—20113.34。

33

.

核查check

為保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備的安全有效而采取的系統(tǒng)行動