標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0967.3-2016 牙科旋轉(zhuǎn)器械 桿 第3部分:陶瓷桿》這一標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)牙科領(lǐng)域使用的旋轉(zhuǎn)器械中的一種特定類型——陶瓷桿,制定了詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范與要求。本文件屬于國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)之一,旨在通過(guò)統(tǒng)一規(guī)格、尺寸及性能指標(biāo)來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量,進(jìn)而保障臨床應(yīng)用的安全性和有效性。
該標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍,即適用于由陶瓷材料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械桿部。接著對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了規(guī)定,包括但不限于“陶瓷桿”、“最大直徑”等關(guān)鍵概念,為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。
在技術(shù)要求方面,《YY/T 0967.3-2016》從多個(gè)角度出發(fā),對(duì)陶瓷桿提出了具體的規(guī)定:
- 尺寸公差:對(duì)于不同型號(hào)的陶瓷桿,其長(zhǎng)度、外徑等幾何參數(shù)均需符合嚴(yán)格的容許偏差。
- 表面質(zhì)量:要求表面光滑無(wú)缺陷,不得有裂紋、氣泡或其他影響使用性能的瑕疵。
- 強(qiáng)度特性:考慮到實(shí)際操作過(guò)程中可能遇到的各種應(yīng)力情況,標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了抗彎強(qiáng)度、斷裂韌性等方面的要求。
- 化學(xué)穩(wěn)定性:由于口腔環(huán)境復(fù)雜多變,因此標(biāo)準(zhǔn)也設(shè)定了關(guān)于耐腐蝕性、生物相容性的測(cè)試方法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
此外,為了保證每批產(chǎn)品都能達(dá)到上述各項(xiàng)要求,《YY/T 0967.3-2016》還規(guī)定了一系列檢驗(yàn)規(guī)則,包括抽樣方案、試驗(yàn)方法以及判定準(zhǔn)則等。同時(shí),對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件也有相應(yīng)指導(dǎo)建議,以防止在物流環(huán)節(jié)中損壞或污染產(chǎn)品。
此標(biāo)準(zhǔn)為制造商提供了清晰的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與生產(chǎn)指南,同時(shí)也為監(jiān)管部門進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督提供了依據(jù)。通過(guò)遵循這些規(guī)范,可以有效提升我國(guó)牙科旋轉(zhuǎn)器械的整體水平,更好地服務(wù)于廣大患者。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0967-2022
- 2016-07-29 頒布
- 2017-06-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1106020
C33..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T09673—2016
.
牙科旋轉(zhuǎn)器械桿
第3部分陶瓷桿
:
Dentalrotaryinstruments—Shanks—
Part3Shanksmadeofceramics
:
(ISO1797-3:2013,Dentistry—Shanksforrotary
instruments—Part3:Shanksmadeofceramics,MOD)
2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T09673—2016
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)定義和符號(hào)
3、…………………………1
分類
4………………………2
要求
5………………………2
試驗(yàn)方法
6…………………5
質(zhì)量控制
7…………………5
附錄規(guī)范性附錄接收質(zhì)量水平
A()(AQL)……………6
參考文獻(xiàn)
………………………7
YY/T09673—2016
.
前言
牙科旋轉(zhuǎn)器械桿分為個(gè)部分
YY/T0967《》3:
第部分金屬桿
———1:;
第部分塑料桿
———2:;
第部分陶瓷桿
———3:。
本部分是的第部分
YY/T09673。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法修改采用牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分陶瓷桿英文
ISO1797-3:2013《3:》(
版
)。
本部分與的技術(shù)性差異如下
ISO1797-3:2013:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用等同采用口腔詞匯所有部分
●GB/T9937()(ISO1942-1:1989Amd1:1992Amd2:1992
代替了
Amd3:1993Amd5:1993,IDT)ISO1942;
用等同采用的代替了
●GB/T6062—2009(ISO3274:1996,IDT)ISO3274:1975;
用等同采用的代替了
●GB/T10610—2009(ISO4288:1996,IDT)ISO4288:1985;
用等同采用的牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法代替
●YY/T0874—2013(ISO8325:2004IDT)
了
ISO8325:2004;
用修改采用的金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法
●GB/T4340.1—20091:
代替
(ISO6507-1:2005,MOD)ISO6507-1:2005。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)
(SAC/TC99
歸口
SC1)。
本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心深圳市速航科技發(fā)展
:、
有限公司
。
本部分主要起草人顏林袁秦王中黃敏菊馮芷媚周勁松
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T09673—2016
.
引言
本部分是牙科旋轉(zhuǎn)器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)系列之一也是聯(lián)系牙科旋轉(zhuǎn)器械標(biāo)準(zhǔn)和牙科手機(jī)標(biāo)準(zhǔn)之間的重
,
要標(biāo)準(zhǔn)
。
Ⅱ
YY/T09673—2016
.
牙科旋轉(zhuǎn)器械桿
第3部分陶瓷桿
:
1范圍
的本部分規(guī)定了牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的術(shù)語(yǔ)定義分類要求試驗(yàn)方法和質(zhì)量控制本
YY/T0967、、、、,
部分適用于陶瓷桿本部分不適用于金屬桿和塑料桿
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法
GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法接觸觸針式儀器的標(biāo)稱特
GB/T6062—2009(GPS)()
性
(ISO3274:1996,IDT)
所有部分口腔詞匯所有部分
GB/T9937()[ISO1942()]
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方
GB/T10610—2009(GPS)
法
(ISO4288:1996,IDT)
牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法
YY/T0874—2013(ISO8325:2004,IDT)
3術(shù)語(yǔ)定義和符號(hào)
、
31術(shù)語(yǔ)定義
.、
所有部分界定的術(shù)語(yǔ)和定義以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
GB/T9937()。
311
..
桿shanks
牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿設(shè)計(jì)用于匹配牙科直手機(jī)彎手機(jī)
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