YY/T 1043.1-2022牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第1部分：通用要求

ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T10431—2022

.

代替YY/T0058—2015YY/T10431—2016

,.

牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅

第1部分通用要求

:

Dentistry—Stationarydentalunitsanddentalpatientchairs—

Part1Generalreuirements

:q

ISO7494-12018MOD

(:,)

2022-10-17發(fā)布2024-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T10431—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

牙科治療機

3.1…………………………2

牙科病人椅

3.2…………………………2

牙科手持設(shè)備

3.3………………………2

分類

4………………………2

要求

5………………………2

通用要求

5.1……………2

機械要求

5.2……………3

電氣要求

5.3……………5

取樣

6………………………5

試驗方法

7…………………5

目測檢查

7.1……………5

機械測試

7.2……………6

電氣測試

7.3……………7

制造商的說明書

8…………………………7

通用要求

8.1……………7

使用說明書

8.2…………………………7

技術(shù)說明書

8.3…………………………8

標識

9………………………8

產(chǎn)品標識

9.1……………8

包裝標志

9.2……………9

包裝

10………………………9

參考文獻

……………………10

Ⅰ

YY/T10431—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅的第部分已

YY/T1043《》1。YY/T1043

經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分氣水吸引和廢水系統(tǒng)

———2:、、。

本文件代替牙科學病人椅牙科學牙科治療機第

YY/T0058—2015《》、YY/T1043.1—2016《1

部分通用要求與測試方法本文件與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和

:》。YY/T0058—2015、YY/T1043.1—2016,

編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了標準的范圍增加了不適用的種產(chǎn)品見第章

a),3(1,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—

的第章

20161);

更改了規(guī)范性引用文件見第章的第章

b)(2,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20162);

更改了術(shù)語和定義見第章的第章

c)(3,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20163);

更改了分類見第章的第章

d)(4,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20164);

更改了基本安全和基本性能見的的

e)(5.1.1,YY/T0058—20155.1.1、YY/T1043.1—20165.1);

增加了可用性見

f)(5.1.4);

更改了超溫見的的

g)(5.1.6,YY/T0058—20155.1.7、YY/T1043.1—20165.1.5);

更改了生物相容性引用了見的

h),GB/T16886.1(5.1.7,YY/T1043.1—20165.1.6);

更改了銀汞合金分離器增加引用了見的

i),YY0835(5.1.9,YY/T1043.1—20165.2.2);

更改了可燃性測試方法用國家標準代替了見

j),GB17927.1—2011ISO8191-1(5.1.10.2,

的

YY/T0058—20155.1.5.2);

增加了氣水吸引和廢水系統(tǒng)見

k)、、(5.1.11);

更改了運動部件見的的

l)(5.2.1.1,YY/T0058—20155.1.2,YY/T1043.1—20165.1.2);

更改了氣體或液體的壓力容器和受壓部件見的

m)(5.2.1.2,YY/T0058—20155.2.5、

的

YY/T1043.1—20165.2.3);

更改了牙科手持設(shè)備軟管增加引用了見的

n),YY/T0514(5.2.2,YY/T1043.1—20165.1.1);

更改了最大患者質(zhì)量和靜態(tài)載荷最大患者質(zhì)量更改為見

o),150kg(5.2.3.1,YY/T0058—2015

的

5.2.1、5.2.4.2);

更改了傾斜和穩(wěn)定性見的

p)(5.2.3.5,YY/T0058—20155.2.4.3);

更改了電氣要求見的

q)(5.3,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20165.3);

更改了牙科病人椅頭枕見的

r)(7.2.3,YY/T0058—20157.2.2);

更改了承載能力和垂直升降能力見的

s)(7.2.5,YY/T0058—20157.2.4.1)

更改了牙科病人椅的傾斜和穩(wěn)定性見的

t)(7.2.6,YY/T0058—20157.2.4.3);

更改了制造商的說明見第章的第章

u)(8,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20168);

更改了標識見第章的第章

v)(9,YY/T0058—2015、YY/T1043.1—20169);

刪除了急救措施下的額外負載見的

w)(YY/T0058—20155.2.6)。

本文件修改采用牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第部分通用

ISO7494-1:2018《1:

要求

》。

Ⅲ

YY/T10431—2022

.

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO7494-1:2018:

用規(guī)范性引用的替換見第章第章

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012(3、4、

第章第章第章第章第章兩個文件之間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國的

5、7、8、9、10),,

技術(shù)條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換見第章第章第章

———GB9706.260—2020IEC80601-2-60:2012(3、4、5、

第章第章兩個文件之間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

7、8),,,;

用規(guī)范性引用的替換見第章兩個文件之間的一致性程度為修改

———GB/T9937ISO1942(3),,

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換見第章兩個文件之間的一致性程度為等同

———YY/T1285ISO4073(3),,

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換見兩個文件之間的一致性程度為等

———YY/T1474IEC62366-1(5.1.4),

同以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,,;

用規(guī)范性引用的替換見兩個文件之間的一致性程度為等同

———YY/T1400ISO21530(5.1.5),,

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換見兩個文件之間的一致性程度為等

———GB/T16886.1ISO10993-1(5.1.7),

同以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,,;

用規(guī)范性引用的替換見兩個文件之間的一致性程度為修改以

———YY0835ISO11143(5.1.9),,

適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換見兩個文件之間的一致性程度為等

———YY/T1043.2ISO7494-2(5.1.11),

同以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,,;

用規(guī)范性引用的替換見兩個文件之間的一致性程

———GB17927.1—2011ISO8191-1(5.1.10.2),

度為非等效以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,,;

用規(guī)范性引用的替換見兩個文件之間的一致性程度為修改以

———YY/T0514ISO9168(5.2.2),,

適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換見兩個文件之間的一致性程度為等同

———YY/T0841IEC62353(5.3.2),,

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換見兩個文件之間的一致性程度為修改以

———YY/T0802ISO17664(8.2),,

適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,;

更改了牙科治療機的定義沿用中的定義

———3.1,YY/T1043.1—2016;

更改了的測試方法采用規(guī)定的方法

———5.1.10.2,GB17927.1—2011;

更改了中有關(guān)電子說明書的內(nèi)容國內(nèi)法規(guī)有規(guī)定

———8.1,;

刪除了測試報告和附錄測試報告示例國內(nèi)有相關(guān)的測試報告模板

———5.4A,。

本文件還做了下列編輯性改動

:

刪除了第章中術(shù)語數(shù)據(jù)庫的引用網(wǎng)址

———3ISO、IEC;

刪除了術(shù)語的來源

———3.3;

更改了中的編輯性錯誤

———5.1.11。

刪除了條編號

———5.2.2.1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所西諾醫(yī)療器械集團有限公司廣東?？峡萍脊?/p>

:、、

業(yè)有限公司佛山市盛田醫(yī)療器械有限公司寧波藍野醫(yī)療器械有限公司

、、。

Ⅳ

YY/T10431—2022

.

本文件主要起草人伍倚明劉思勝張曉康李偉松趙麗君雷康寧毛獻輝徐依

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂編號修改為年

———1965WS2-142-65,1989,GB12131—1989,1999

第二次修訂編號修改為年第三次修訂編號修改為

,YY91043—1999,2004,YY/T1043—

年第四次修訂

2004,2016;

本次為第五次修訂并入了牙科學病人椅的內(nèi)容的歷次版本發(fā)

———,YY/T0058《》(YY/T0058

布情況為年首次發(fā)布年修訂時將及合并

:1986,1999ZBC33017—1986YY/T0058—1991,

年為第三次修訂年為第四次修訂

2004,2015)。

Ⅴ

YY/T10431—2022

.

引言

本文件的目的在于規(guī)范非移動的牙科治療機和牙科病人椅的要求和試驗方法

。

由兩個部分組成

YY/T1043:

第部分通用要求目的在于規(guī)范牙科治療機牙科病人椅及兩者組合的通用要求

———1:。、。

第部分氣水吸引和廢水系統(tǒng)目的在于規(guī)范氣水吸引和廢水系統(tǒng)的要求

———2:、、。、、。

Ⅵ

YY/T10431—2022

.

牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅

第1部分通用要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了非移動的牙科治療機牙科病人椅以及兩者組合的要求和測試方法不論它們是否是

、,

電動的

。

本文件還規(guī)定了使用說明書技術(shù)說明書標記和包裝的要求

、、。

本文件不適用于醫(yī)師椅可攜帶的牙科設(shè)備和口腔燈

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.260—2020