YY/T 1261-2015HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1261—2015

HER2基因檢測試劑盒熒光原位雜交法

()

DetectionkitforanalysisofHER2geneabnormalities

fluorescentinsituhbridization

(y)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1261—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃穎沈舒李麗莉劉艷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1261—2015

HER2基因檢測試劑盒熒光原位雜交法

()

1范圍

本標準規(guī)定了基因檢測試劑盒熒光原位雜交法的定義要求試驗方法標識標簽使用

HER2()、、、、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于由基因位點及號染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復染劑組成通過檢

HER217,

測樣本通常是乳腺癌組織切片上基因位點的異常情況從而輔助判斷與基因相關(guān)的腫

()HER2,HER2

瘤如乳腺癌等并在治療過程中指導臨床用藥的試劑盒

(:)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

熒光原位雜交法fluorescentinsituhybridizationFISH

;

根據(jù)堿基互補配對的原則在與目標配對的核酸片斷探針上標記熒光染料該探針與待檢

,DNA(),

材料中相應的核酸片斷在一定條件下特異結(jié)合雜交形成雙鏈核酸借助于熒光顯微鏡觀察并記錄形

(),,

成雜交雙鏈的類型數(shù)量從而判斷待檢樣本中目標正常與否的檢測方法

、,DNA。

32

.

HER2基因檢測試劑盒熒光原位雜交法detectionkitforanalysisofHER2geneabnormalities

()

fluorescentinsituhbridization

(y)

由基因位點及號染色體著絲粒特異性熒光原位雜交探針以下簡稱探針和復染劑及

HER217(:)

其他必要的輔助試劑組成通過檢測樣本中基因位點的異常情況用于輔助判斷與基因

,HER2,HER2

相關(guān)的腫瘤如乳腺癌等并在治療過程中指導臨床用藥的試劑盒以下簡稱試劑盒

(:)(:)。

4要求

41外觀

.

試劑盒外包裝應完整無破損標示齊全清楚各液體試劑應標示清晰無泄漏顏色應符合制造商

,,,;,,

的規(guī)定溶液應澄清無沉淀或絮狀物

,,。

42熒光信號強度

.

探針在與外周血或其培養(yǎng)液