標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1482-2016 單純皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑(盒)》是一項(xiàng)針對(duì)用于檢測(cè)人體血清或血漿中單純皰疹病毒（HSV）IgG抗體的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品的性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書等內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高檢測(cè)準(zhǔn)確性與可靠性。

對(duì)于產(chǎn)品性能而言，標(biāo)準(zhǔn)明確了特異性、敏感性等關(guān)鍵指標(biāo)的要求。特異性指的是試劑盒能夠準(zhǔn)確區(qū)分目標(biāo)抗體與其他可能存在的抗體；而敏感性則指在低濃度條件下也能有效識(shí)別目標(biāo)抗體的能力。此外，還對(duì)批間差和穩(wěn)定性提出了具體要求，保證不同批次間的一致性和長(zhǎng)期存儲(chǔ)后的有效性。

在試驗(yàn)方法部分，標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，包括但不限于樣本處理方式、操作步驟以及結(jié)果判讀原則，幫助使用者正確執(zhí)行檢測(cè)流程，減少人為誤差的影響。同時(shí)，也規(guī)定了質(zhì)量控制措施，如陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照的應(yīng)用，以進(jìn)一步驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

關(guān)于標(biāo)簽與使用說(shuō)明書，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)必須包含但不限于產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期、儲(chǔ)存條件、預(yù)期用途、適用人群、操作說(shuō)明、警告信息等重要信息，以便于用戶全面了解并合理使用產(chǎn)品。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1482-2016單純皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑(盒)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1482—2016

單純皰疹病毒IG抗體檢測(cè)試劑盒

g()

Anti-heres-simlex-virusIGantiboddetectionreaeantkit

ppgyg()

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

單純皰疹病毒IG抗體檢測(cè)試劑盒

g()

YY/T1482—2016

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20175

*

書號(hào)

:155066·2-31459

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1482—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1482—2016

單純皰疹病毒IG抗體檢測(cè)試劑盒

g()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單純皰疹病毒抗體檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒的技術(shù)要求試驗(yàn)方

IgG()[“()”]、

法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人體血清血漿中單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑盒單純皰疹病毒

/1IgG()、

型抗體檢測(cè)試劑盒單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑盒方法學(xué)為酶聯(lián)免疫法化學(xué)

2IgG()、1+2IgG(),、

發(fā)光法免疫熒光法免疫印跡法等

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(ISO780)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測(cè)試劑盒

.()

311外觀

..

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)磨損

b),。

312陽(yáng)性參考品符合率

..

用單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家陽(yáng)性參考品盤或經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)

1IgG(),

結(jié)果應(yīng)符合要求

。

313陰性參考品符合率

..

用單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果

1IgG,

應(yīng)符合要求

。

314最低檢測(cè)限

..

用單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家最低檢測(cè)限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測(cè)限參考品進(jìn)

1IgG

行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求

,

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