GB 9706.225-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104050

CCSC.39.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706225—2021

.

代替GB10793—2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分心電圖機的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-25Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofelectrocardiographs

IEC60601-2-252011MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706225—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗的通用要求

201.5ME…………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備的標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………5

設(shè)備對電擊危險的防護

201.8ME………………………8

設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………12

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………12

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………12

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護

201.12……………………12

危害情況和故障狀態(tài)

201.13……………25

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………26

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………26

系統(tǒng)

201.16ME…………………………26

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………26

電磁兼容性要求和試驗

202———…………26

附錄

…………………………32

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………33

附錄資料性電極電極的位置標(biāo)識和顏色代碼

BB()、、………………38

附錄資料性導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)聯(lián)的定義和顏色代碼除之外的定義

CC()、(201.12.4.102)……40

附錄資料性患者導(dǎo)聯(lián)的極性除之外的定義

DD()(201.12.4.102)…………………41

附錄資料性其他電極標(biāo)識

EE()………………………42

附錄資料性心電信號測量的定義和規(guī)則

FF()………43

附錄資料性校準(zhǔn)和試驗用數(shù)據(jù)庫

GG()………………48

附錄資料性測試圖譜

HH()CTS………………………50

參考文獻

……………………79

圖弗蘭克導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)電極位置

201.101……………………6

圖除顫防護差模模式見

201.102()(201.8.5.5.1)……………………10

Ⅰ

GB9706225—2021

.

圖除顫防護共模模式見

201.103()(201.8.5.5.1)……………………11

圖在導(dǎo)聯(lián)線之間施加試驗電壓以試驗除顫器釋放的能量

201.104,…………………12

圖共模抑制和噪聲電平試驗電路

201.105……………17

圖通用試驗電路

201.106………………19

圖表中試驗的三角波

201.107201.107E……………21

圖輸入脈沖信號和心電圖機響應(yīng)

201.108……………21

圖線性試驗的電路

201.109……………22

圖線性試驗的結(jié)果

201.110……………23

圖起搏器過載試驗電路

201.111………………………25

圖輻射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗設(shè)置

202.101…………………27

圖輻射抗擾度試驗設(shè)置

202.102………………………28

圖高頻手術(shù)防護措施試驗電路

202.103………………30

圖高頻手術(shù)防護措施試驗設(shè)置

202.104………………31

圖胎兒心電圖檢查中導(dǎo)聯(lián)顏色和電極位置

BB.1………39

圖胎兒頭皮心電圖的導(dǎo)聯(lián)位置和顏色

BB.2……………39

圖正常的心電圖

FF.1……………………43

圖完整間期的確定舉例

FF.2()…………44

圖波形時限等電位段

FF.3,……………45

圖有小波的波群

FF.4RQRS…………46

圖被認(rèn)定為小波的詳細(xì)圖解

FF.5R…………………46

圖不被認(rèn)定為小波的詳細(xì)圖解

FF.6R………………47

圖校準(zhǔn)用心電圖信號的術(shù)語定義

HH.1………………52

圖分析用心電圖信號的術(shù)語定義

HH.2………………54

表基本性能要求

201.101…………………4

表電極及其位置標(biāo)識和顏色代碼

201.102、……………5

表除顫防護試驗條件

201.103()…………9

表利用校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù)進行完整間期和和波的時限測量的可接受

201.104Q-、R-S-

的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

……………………13

表實際人體心電圖整體時限和間期的可接受平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

201.105………14

表導(dǎo)聯(lián)及其標(biāo)識命名和定義

201.106()………………15

表頻率響應(yīng)

201.107……………………20

表起搏器脈沖顯示試驗的患者電極連接

201.108……………………25

表電極位置和電氣強度要求

AA.1……………………34

表電極電極的位置標(biāo)記和顏色代碼除表中之外的定義

BB.1、、(201.106201.7.4.101)…………38

表本文件未覆蓋的其他導(dǎo)聯(lián)的電極位置標(biāo)識和顏色代碼

BB.2、……38

表電極極性

DD.1………………………41

表線患者電纜標(biāo)識和顏色代碼的使用建議

EE.114…………………42

表校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù)

GG.1…………………48

表用于試驗心電圖機測量和波形識別準(zhǔn)確性的實際人體心電圖數(shù)據(jù)庫份被選

GG.2———100

取的心電圖數(shù)據(jù)來自量化心電圖國際通用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫用于

(CSE),201.12.1.101.3.2……49

表信號的命名校準(zhǔn)用心電圖信號

HH.1()……………52

表信號的命名分析用心電圖信號

HH.2()……………54

Ⅱ

GB9706225—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-25。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心電圖機安全專用要求本文件與

GB10793—2000《2:》。

Ⅲ

GB9706225—2021

.

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

GB10793—2000,,:

將的內(nèi)容整合到本文件中

———YY0782—2010;

修改了術(shù)語增益的內(nèi)容見年版的

———“”(201.3.210,20002.110);

修改了除顫防護的試驗方法見年版的

———(201.8.5.5.1,20008.5.5.1);

增加了術(shù)語威爾遜網(wǎng)絡(luò)中心端子見

———“”(201.3.201);

增加了術(shù)語通道見

———“”(201.3.202);

增加了術(shù)語直流偏置電壓見

———“”(201.3.203);

增加了術(shù)語共模抑制見

———“”(201.3.204);

增加了術(shù)語心電圖報告見

———“”(201.3.205);

增加了術(shù)語有效記錄寬度見

———“”(201.3.206);

增加了術(shù)語濾波器見

———“”(201.3.209);

增加了術(shù)語導(dǎo)聯(lián)線見

———“”(201.3.212);

增加了術(shù)語噪聲見

———“”(201.3.214);

增加了術(shù)語威爾遜網(wǎng)絡(luò)中心端子見

———“”(201.3.201);

增加了通用要求見

———(201.4);

增加了基本性能的補充要求見

———(201.4.3);

增加了設(shè)備試驗時的其他要求見

———ME(201.5.4);

增加了對電擊防護是型應(yīng)用部分的要求見

———CF(201.6.2);

增加了設(shè)備和系統(tǒng)的分類見中除

———MEME(201.6201.6.6);

增加了設(shè)備的識別標(biāo)記和文件見

———ME,(201.7);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)見

———(PEMS)(201.14);

增加了系統(tǒng)見

———ME(201.16);

增加了系統(tǒng)的電磁兼容性見

———ME(201.17);

增加了電磁兼容性要求和試驗見

————(202);

刪除了術(shù)語導(dǎo)聯(lián)選擇器見年版的

———“”(20002.105);

刪除了術(shù)語多道心電圖機見年版的

———“”(20002.106);

刪除了術(shù)語單道心電圖機見年版的

———“”(20002.111);

刪除了術(shù)語校準(zhǔn)電壓見年版的

———“”(20002.112);

刪除了術(shù)語定標(biāo)見年版的

———“”(20002.113)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分心電圖機的

IEC60601-2-25:2011《2-25:

基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-25:2011:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2““,:

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

GB9706.202IEC60601-2-2:2009。

本文件做了下列編輯性修改

:

第三段中開關(guān)順序編輯錯誤將第三段首句修改為斷開閉合和把

———201.12.4.103,“S5,S1S2,S3

放置在位置將施加的直流偏移電壓前開關(guān)順序調(diào)整為斷開把放置

B”,“+300mV”“S1,S3

在位置

A”;

Ⅳ

GB9706225—2021

.

原文編輯錯誤表第列中導(dǎo)聯(lián)修改為導(dǎo)聯(lián)

———IEC,201.1031“12”“10”;

中引用的條款號修改為

———201.12.1.108.3.1“201.12.4.107.3”“201.12.4.106.2”;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1989GB10793—1989,2000;

本次為第二次修訂

———。

Ⅴ

GB9706225—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)

———(GB9706.1),

備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某

———(9706.1××),

些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)則是某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣

———(9706.2××),

設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋是對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———(GB/Z9706.4××)。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

、、;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件涉及心電設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求本文件修改和補充了

。GB9706.1—2020

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

《1:》。

本文件包含醫(yī)用電氣設(shè)備第部分記錄和分析型單道和多道心電圖機安

YY0782—2010《2-51:

全和基本性能專用要求的內(nèi)容

》。

本文件中星號作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項

(*),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件而且能及時地加

。AA,

快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進程

。

Ⅵ

GB9706225—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分心電圖機的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件規(guī)定了在中定義的通過自身或作為ME系統(tǒng)一部分提供可供診斷用的心電圖報

201.3.63,

告的心電圖機基本安全和基本性能以下稱為ME設(shè)