標準解讀
《YY/T 0776-2010 肝臟射頻消融治療設(shè)備》是一項針對用于肝臟腫瘤射頻消融治療的醫(yī)療器械的標準。該標準主要涵蓋了這類設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法以及標志、包裝等方面的規(guī)定,旨在確保這些設(shè)備的安全性和有效性,從而為臨床使用提供指導。
根據(jù)標準內(nèi)容,肝臟射頻消融治療設(shè)備應具備良好的電氣安全性能,包括但不限于對地漏電流限制、患者輔助電流限制等;同時,還必須滿足一定的電磁兼容性要求,以保證在醫(yī)院復雜電磁環(huán)境下能夠正常工作而不干擾其他醫(yī)療設(shè)備或被其干擾。
此外,《YY/T 0776-2010》規(guī)定了設(shè)備需要通過特定測試來驗證其功能特性,比如輸出功率穩(wěn)定性測試、溫度控制精度測試等,這些都是為了確保設(shè)備能夠在手術(shù)過程中準確無誤地執(zhí)行預設(shè)程序,達到最佳治療效果。
對于制造商來說,還需要按照標準要求,在產(chǎn)品上清晰地標明相關(guān)信息(如型號、生產(chǎn)日期等),并在隨附文件中提供詳細的使用說明和技術(shù)參數(shù),幫助使用者正確操作和維護設(shè)備。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2010-12-27 頒布
- 2012-06-01 實施



文檔簡介
ICS1104060
C42..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY0776—2010
肝臟射頻消融治療設(shè)備
Radiofrequencyablationinstrumentforliver
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標準公告2022年第76號本標準自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不
,,
再強制執(zhí)行
。
2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0776—2010
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準的電氣安全要求全面貫徹執(zhí)行了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要
GB9706.1—2007《1:
求醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求及
》、GB9706.4—2009《2-2:》GB9706.19—
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求的規(guī)定
2000《2:》。
本標準的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標
YY0505—2005《1-2:
準電磁兼容要求和試驗一并實施
:》。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC10/SC4)。
本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心邁德醫(yī)療科技上海
:、()
有限公司北京博萊德光電技術(shù)開發(fā)有限公司
、。
本標準主要起草人齊麗晶段喬峰聶玉奎劉輝肖波胡志偉
:、、、、、。
Ⅰ
YY0776—2010
肝臟射頻消融治療設(shè)備
1范圍
本標準規(guī)定了肝臟射頻消融治療設(shè)備的定義組成要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸及
、、、、、、、
貯存
。
本標準適用于所定義的肝臟射頻消融治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備該設(shè)備用于肝臟實體腫瘤的
3.1(),
消融治療
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191—2008
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求
GB9706.4—20092-2:
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全
GB9706.15—20081-1::
要求
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
GB9706.19—20002:
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法
GB/T14233.2—2005、、2:
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
設(shè)備用圖形符號第部分通用符號
GB/T16273.1—20081:
醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗
GB/T16886.5—20035:
醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB/T16886.10—200510:
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
GB/T19633—2005
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用
YY/T0466.1—2009、1:
要求
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY0505—20051-2::
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
YY91057
3術(shù)語和定義
除下述內(nèi)容外及界定的術(shù)語和定義適
,GB9706.1—2007、GB9706.4—2009GB9706.19—2000
用于本文件
。
31
.
肝臟射頻消融治療設(shè)備radiofrequencyablationinstrumentforliver
包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備預期利用射頻消融電極將頻率為
,100kHz~5MHz(500k
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 股份贈予協(xié)議書
- 資金終止協(xié)議書
- 合同法拖欠貨款協(xié)議書
- 合同一次性補償協(xié)議書
- 環(huán)衛(wèi)企業(yè)協(xié)議書
- 綁定業(yè)務(wù)協(xié)議書
- 夫妻房產(chǎn)歸個人協(xié)議書
- 紅酒包銷協(xié)議書
- 智能存儲柜轉(zhuǎn)讓協(xié)議書
- 郵件自提協(xié)議書
- GB 15990-1995乙型病毒性肝炎的診斷標準及處理原則
- FZ/T 20008-2015毛織物單位面積質(zhì)量的測定
- 打起手鼓唱起歌二聲部改編簡譜
- 新版ECMO并發(fā)癥學習課件
- 2023版泌尿外科前列腺增生癥診療指南
- 一般行業(yè)主要負責人和安全管理人員考試復習題庫
- 計算機組裝與維護立體化教程ppt課件(完整版)
- 痛風性關(guān)節(jié)炎 課件
- 項目部管理人員名單
- 四川省廣安市中考數(shù)學真題含答案
- 電腦企業(yè)之 組裝作業(yè)指導書(DK607 Nupro760)
評論
0/150
提交評論