固體制劑1號(hào)車間質(zhì)量安環(huán)主題專項(xiàng)知識(shí)競(jìng)賽附答案附答案

固體制劑1號(hào)車間質(zhì)量安環(huán)主題專項(xiàng)知識(shí)競(jìng)賽【復(fù)制】請(qǐng)所有人員認(rèn)真答題您的姓名：[填空題]*_________________________________您的工號(hào)：[填空題]*_________________________________1.國家對(duì)傳染病防治實(shí)行（）為主的方針。[單選題]*治療控制預(yù)防【正確答案】2.各子公司需秉承“”的企業(yè)質(zhì)量文化，倡導(dǎo)“”的質(zhì)量精神；貫徹“”的質(zhì)量方針，使其深入人心。*A護(hù)佑眾生、患者為親，質(zhì)量第一、務(wù)實(shí)誠信，創(chuàng)新奮進(jìn)、國際一流【正確答案】B為父母制藥，為親人制藥【正確答案】C質(zhì)量第一、務(wù)實(shí)誠信，創(chuàng)新奮進(jìn)、國際一流D品牌是企業(yè)的靈魂，質(zhì)量是品牌的靈魂E護(hù)佑眾生、患者為親F任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量【正確答案】3.公司對(duì)進(jìn)入廠區(qū)的所有人員進(jìn)行隔離觀察，確保無感染后進(jìn)行復(fù)工上崗，該措施屬于()[單選題]*A.控制傳染源B.切斷傳播途徑【正確答案】C.保護(hù)易感人群D.消滅病原體4.制藥工藝用水包括（）[單選題]*A．飲用水、純化水、注射用水；【正確答案】B．RO水、純化水、注射用水；C．飲用水、純凈水、注射用水5.F9、G3、H10對(duì)應(yīng)的是何種類型的過濾器（）*A．初效過濾器【正確答案】B．中效過濾器【正確答案】C．亞高效過濾器【正確答案】D．高效過濾器6.GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，GMP通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程轉(zhuǎn)以達(dá)到共同的目的()*A.防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;【正確答案】B.防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;【正確答案】C.防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;【正確答案】D.防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;【正確答案】E.防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;【正確答案】7.新修訂《藥品管理法》強(qiáng)化藥品全過程信息要求。從事藥品研制()經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循法律、（）規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（）、準(zhǔn)確、完整和（）。*A.生產(chǎn)【正確答案】B.法規(guī)【正確答案】C.真實(shí)【正確答案】D.可追溯【正確答案】8.有關(guān)片劑制備時(shí)制粒方法敘述錯(cuò)誤的是（）*A．流化噴霧制粒法是將混合制粒、干燥操作一步完成的新技術(shù)B．制軟材用的乙醇隨含醇量增加，軟材粘性降低C．?dāng)D出制粒法需先制成軟材D．制粒時(shí)主藥與輔料混合攪拌時(shí)間越長(zhǎng)，越均勻，產(chǎn)品質(zhì)量越好【正確答案】E．濕法混合制粒法是用快速攪拌制粒機(jī)制粒9.片劑包衣的目的包括（）*A．隔離藥物的配伍禁忌【正確答案】B．改善片劑的外觀質(zhì)量【正確答案】C．掩蓋苦味或不良?xì)馕丁菊_答案】D．改變藥物的釋放部位及速度【正確答案】E．增加藥物穩(wěn)定性【正確答案】F．片劑包衣后可減少破損，可以在高速包裝設(shè)備進(jìn)行包裝【正確答案】10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的()、()對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。*A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.主要負(fù)責(zé)人【正確答案】D.法定代表人【正確答案】E.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人11.固體制劑的生產(chǎn)日期以_________為準(zhǔn)（）[單選題]*A制粒之日【正確答案】B配制之日C包裝之日D配料之日12.包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由___負(fù)責(zé)全部___銷毀，并______。（）[單選題]*A、班長(zhǎng)、統(tǒng)一、記錄B、專人、統(tǒng)一、監(jiān)督記錄C、專人、計(jì)數(shù)、記錄【正確答案】D、班長(zhǎng)、計(jì)數(shù)、監(jiān)督記錄13.設(shè)備在()過程中需要點(diǎn)動(dòng)設(shè)備時(shí)只能一人操作，同時(shí)不能一手點(diǎn)動(dòng)一手操作設(shè)備，必須在設(shè)備完全停止后才能進(jìn)行操作。*A保養(yǎng)【正確答案】B檢修【正確答案】C模具調(diào)整【正確答案】D清潔【正確答案】14.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有_________器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣_______裝置。（）[單選題]*A、空氣過濾、污染B、空氣除濕、倒流【正確答案】C、空氣凈化、污染D、空氣過濾、倒流15.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再_______，以防止產(chǎn)品混淆或______。（）[單選題]*A、返線、差錯(cuò)【正確答案】B、返還、污染C、返還、差錯(cuò)D、返線、污染16.乙醚、過氧乙酸、75%乙醇可以殺死冠狀病毒[單選題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】17.雙黃連口服液是可以預(yù)防新型冠狀病毒的[單選題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】18.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)19.污染指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的有利影響[單選題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】20.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，不可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)[單選題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)22.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)23.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)24.生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)25.員工不得用手（濕手）直接觸摸電器元件，即使在確認(rèn)無電的情況下。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)26.固體廢物的臨時(shí)貯存處應(yīng)按分類明確標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)區(qū)固體廢物容器或包裝物上應(yīng)貼有廢棄物標(biāo)簽。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)27.電器設(shè)備檢修或清潔時(shí)應(yīng)先斷電，再驗(yàn)電，驗(yàn)電前必須先確認(rèn)驗(yàn)電設(shè)備是否完好。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)28.安全生產(chǎn)是指勞動(dòng)生產(chǎn)過程中，要努力改善勞動(dòng)條件，克服不安全因素，防止傷亡事故的發(fā)生，使勞動(dòng)生產(chǎn)在保證勞動(dòng)者安全健康和國家財(cái)產(chǎn)及人民生命財(cái)產(chǎn)安全的前提下順利進(jìn)行。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)29.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、有效期至、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)30.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。[單選題]*A．1B．2C．3【正確答案】D．431.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)必須標(biāo)注產(chǎn)品的（）。[單選題]*A.規(guī)格B.配制時(shí)間C.生產(chǎn)人數(shù)D.批號(hào)【正確答案】32.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。*A.合格先出B.先進(jìn)先出【正確答案】C.急用先出D.近效期先出【正確答案】33.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。*A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物【正確答案】B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面【正確答案】C.潔凈區(qū)人員應(yīng)該保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，應(yīng)勤洗手、勤理發(fā)，勤剪指甲【正確答案】D.禁止存放食品、個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品于潔凈區(qū)【正確答案】34.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的（），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。*A.名稱【正確答案】B.代碼【正確答案】C.批號(hào)【正確答案】D.標(biāo)識(shí)【正確答案】35.世界衛(wèi)生組織將本次發(fā)現(xiàn)的新型冠狀病毒命名為（）[單選題]*A.SARSB.MERSC.2019-nCov【正確答案】36.新型冠狀病毒感染的肺炎患者主要臨床表現(xiàn)為（）*A、發(fā)熱【正確答案】B、乏力【正確答案】C、呼吸道癥狀以干咳為主【正確答案】D、流鼻涕37.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（）*A真實(shí)【正確答案】B準(zhǔn)確【正確答案】C完整【正確答案】D可追溯【正確答案】38.《藥品管理法》所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的（）。[單選題]*A崩解劑和填充劑B賦形劑和附加劑【正確答案】C矯味劑和染色劑D賦形劑和崩解劑39.從疫情發(fā)生地回來的市民感染之后不發(fā)病，僅是在呼吸道中檢測(cè)到病毒，只需要求市民報(bào)告并自我隔離[單選題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】40.制定藥品管理法的目的是為了加強(qiáng)藥品管理、保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)41.實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，經(jīng)受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。[單選題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。[單選題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】43.揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品目前使用的藥品電子追溯系統(tǒng)是阿里健康旗下的碼上放心追溯平臺(tái)。[單選題]*對(duì)【正確答案】錯(cuò)44.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。()[單選題]*對(duì)錯(cuò)【正確答案】45.第二十六次“質(zhì)量品牌?安全環(huán)保月”活動(dòng)主題：____________、_____________、_____________、_____________。[填空題]*_________________________________(答案：疫情防控第一、質(zhì)量品牌第一、安全環(huán)保第一、保證供貨第一)46.質(zhì)量方針：____________、_____________、_____________、_____________。[填空題]*_________________________________(答案：質(zhì)量第一、顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)、卓越管理)47.安全環(huán)保方針：__________、__________、_________、__________、__________、__________。[填空題]*_________________________________(答案：保護(hù)環(huán)境、造福人類、健康安全、預(yù)防為主、遵守法規(guī)、持續(xù)發(fā)展)48.四不傷害：___________、____________、___________、___________。[填空題]*_________________________________(答案：不傷害自己、不傷害他人、不被他人所傷害、保護(hù)他人不受傷害)49.生產(chǎn)管理以為底線，以保質(zhì)保量供貨為前提，以降本增效為主要改進(jìn)方向，以為核心，積極鼓勵(lì)生產(chǎn)員