中國創(chuàng)新藥申報(bào)情況、創(chuàng)新藥獲批情況及中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)

1-8月中國創(chuàng)新藥申報(bào)情況、創(chuàng)新藥獲批情況及中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)

近年來政策驅(qū)動(dòng)下醫(yī)藥行業(yè)正處于深刻變革進(jìn)程中。一方面，受醫(yī)?？刭M(fèi)的影響，招標(biāo)、二次議價(jià)、最低價(jià)聯(lián)動(dòng)、帶量采購等帶來的藥品價(jià)格壓力，特別是仿制藥的利潤率降幅較大，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入整體增速放緩的新常態(tài)；另一方面，隨著MAH、藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審批、優(yōu)先審評(píng)、eCTD等一系列政策持續(xù)推進(jìn)，促使醫(yī)藥行業(yè)未來更加規(guī)范化和集中化，鼓勵(lì)創(chuàng)新，與國際接軌。

2018年從藥品審評(píng)來看，國務(wù)院44號(hào)、中辦國辦42號(hào)文件精神和改革措施繼續(xù)持續(xù)推進(jìn)，藥品審評(píng)制度改革不斷深化，境外已上市臨床急需新藥審評(píng)加快，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度得到落實(shí)，原輔包與制劑實(shí)施共同審評(píng)審批，上市藥品目錄集上線運(yùn)行，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及ICH工作繼續(xù)推進(jìn)。

2016年-2019年8月創(chuàng)新藥NDA的申報(bào)數(shù)量數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

近年來國產(chǎn)1類化學(xué)創(chuàng)新藥申報(bào)情況（按品種計(jì)）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

在藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓情況改善、政府鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的背景下，從2016年起，藥品研發(fā)的申報(bào)數(shù)量從臨床核查后的低谷逐步回升，2018年化藥、生物制品、中藥的申報(bào)數(shù)量都創(chuàng)了2016年以來的新高。

2009-2018年各年度CDE受理審評(píng)數(shù)量數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批情況數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

2018年7月至今國內(nèi)外主要醫(yī)藥企業(yè)獲得默許許可開展臨床試驗(yàn)數(shù)量數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)空間測(cè)算

2018年中國創(chuàng)新藥（以化藥、生物藥為主）銷售額占所有藥物比例約為2.5%，占非中藥比例為4.17%，遠(yuǎn)低于美國和日本的水平。我們預(yù)計(jì)到2024年，中國創(chuàng)新藥銷售額占非中藥的比例有望達(dá)到10%，2029年有望達(dá)到30%。創(chuàng)新藥銷售額有望達(dá)到7000億元以上，年復(fù)合增速近30%。

中國各類藥品銷售額預(yù)測(cè)（單位：億元）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

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