質量管理淺析

質量管理淺析什么是質量管理質量管理是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來使其實現的全部活動為什么說質量管理QQQQQPlanningLaboratory

ProcessesControlAssessmentImprovementQStandards確定質量方針/目標制定質量過程（即質量規(guī)范）進行質量控制進行質量評估進行質量改進TQM要求下實驗室QC的基本流程穩(wěn)定的控制品評估分析質量確定分析目標確定質控方案執(zhí)行質控方案持續(xù)質量改進評估分析質量提供質量保證質量管理概覽為什么要做質控國家有規(guī)定有要求《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》《臨床實驗室定量測定室內質量控制工作指南》《三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表》《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》CNAS(ISO:15189)四中全會過后提出“依法治國”為患者負責提高檢驗科人員地位，增加收入對醫(yī)務工作者的保護《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》《中華人民共和國國家標準》在任何情況下，都應在報告患者檢測結果前評價質量控制結果!《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》

三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表

《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》

三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表ISO15189各國對質控的要求中國衛(wèi)生部《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》：在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質控品，質控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學決定水平。美國CAP：定量項目必須每天檢測2個不同水品的質控品，定性項目必須每天檢測1個陽性和1個陰性質控品。

澳洲NATA：質控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低/正常/高、正常/異常、陽性/陰性、反應/無反應質控品。為患者負責體外診斷實驗室的檢測報告影響超過70%的臨床決定美國每年實驗室的檢測數超過70億。

SilversteinMD.Anapproachtomedicalerrorsandpatientsafetyinlaboratoryservices.AwhitepaperpreparedfortheQualityInstituteMeeting,MakingtheLaboratoryaPartnerinPatientSafety.DivisionofLaboratorySystems,CentersforDiseaseControlandPrevention,April2003./mlp/qiconference/

提高檢驗科人員地位，增加收入

對醫(yī)務工作者的保護檢驗科在醫(yī)院中地位屬于醫(yī)技科室，如果能給醫(yī)生提供準確檢驗結果，對臨床診斷有幫助，自然醫(yī)生會相信并依賴檢驗科醫(yī)療糾紛中的實驗室免責自我舉證在控記錄溯源權威機構認證監(jiān)管機構EQA什么是質量控制為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。（1）質量控制包括作業(yè)技術和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的原因，以取得經濟效益。（2）質量控制和質量保證的某些活動是相互聯系的（GB/T65831994）。

一般通過檢測質控品來實行，根據統(tǒng)計量來判斷檢驗結果的質量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗結果是否可接受。什么是質量控制質量控制的方法：用來監(jiān)測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。目的是一切為了患者負責。質控目的是幫你找到問題，就是想辦法解決問題，維持儀器優(yōu)良的狀態(tài)總之一句話：病人樣本結果準確什么是質控品IFCC的定義是用于質量控制目的標本或溶液，不能用于校準。質控品可以是液體的、冰凍的、凍干的形態(tài)說明質控品性能的有：相對的穩(wěn)定性，瓶間差、定值和不定值、分析物水平和預處理的要求等質控品的基礎來源：應和檢驗病人樣品具有相同的基體狀態(tài)

正確選用質控品（基本要素）基質效應小質控結果能真實反映性能提高不同系統(tǒng)間質控結果的可比性穩(wěn)定性好，有效期長可降低用于平行比對的成本質控參數可長期使用開瓶穩(wěn)定性好可減少浪費避免由于質控品的問題導致的假失控正確選用質控品（擴展要素）液體質控品消除復溶過程可能引入的誤差；減少瓶間差。定值及非定值定值：用戶選擇和自己一樣的檢測系統(tǒng)的定值表，便于作為工作的參考；非定值：質量跟定值質控品是一樣的，只是生成廠商沒有邀請一些實驗室為質控品做檢測。

※不論使用定值還是非定值質控品，用戶都必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差。質控品濃度水平一個水平質控品的檢測只反映可報告范圍中一點的表現；兩個及以上濃度水平質控品檢測反映質量是一個范圍的表現，質量控制的效果更好。醫(yī)學決定水平不同于正常參考值。臨床工作中，常用作確定或排除某種疾病。通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認的作用，或對某些疾病進行分級或分類，或對預后作出估計，以提示醫(yī)師在臨床上應采取何種處理方式，如進一步進行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等同一指標，常常可有不止一個醫(yī)學決定水平為什么要選兩個水平質控品兩點確定一條直線。何況是曲線！什么是校準品校準物/校準品：或校準物質，用于校準，分度或修正測量值的物質或裝置，這種物質和裝置必須跟蹤國家或國際的標準物質或裝置，由常規(guī)標準方法（廠家選定的方法）定值，用于終用戶實驗室常規(guī)方法的校準。指定用來校準某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮它有基質效應的情況下，人為賦與校準品的校準值，因此校準品有專用性，由于以往在使用標準品時不強調它的專用性，國內在應用校準品時忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量，應鼓勵實驗室使用儀器廠商指定的試劑和校準品三合一，只有這樣才能談到溯源性也就是校準品必須是與試劑、儀器配套決不能一個校準品、一個校準值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。也不能一個校準品、一個校準值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使病人樣品的檢測結果不可靠，也不具有溯源性。校準品校準品和校準都是為保證患者樣本的檢測質量與參考標準的可比性服務的準確度的傳遞只能通過患者樣本在參考系統(tǒng)和實驗系統(tǒng)的方法學比較得到校準值不是直接測定值(真值），而是經多次方法學比較后的糾正值，具有檢測系統(tǒng)專用性評價校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結果和某指定參考方法或經指定參考物質校準的檢測系統(tǒng)對病人樣品的檢驗結果具有可比性。校準品具有溯源性和不確定度。其意思是：經該校準品校準的檢測系統(tǒng)檢測新鮮血清的量值具有溯源性，其被賦予的校準值具有不確定度。一級標準參考方法常用方法新鮮病人標本參考值結果常用方法結果⑦檢測①標化⑤檢測和調整校準值②檢測③獲得可比性良好校準品⑧檢測⑥校準④校準什么是標準品是用來驗證正確度的（其實就是標準物質）一般是行業(yè)協會或者國際組織給的國際標準品由WHO或相應組織標定的，用肯定的、公認的、準確的物理或化學方法測定的定值材料國際生物學活性標準品根據生物學反應由WHO或相應組織標的國際活性單位的材料。所以看出標準品有三大特點：貴、難以搞到、還有可能是沒有標準品的定值一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。·符合質量標準的純品。·稱量法(稱量值)?！と萘糠?配制的容積，計算出該標準品濃度)。質量檢定（結果在規(guī)定范圍內屬合格。）什么是檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)包括：用于檢測或評估特定物質存在與否、或對血液、體液中的特質進行定量的一組裝置。包括：操作說明和所有的儀器、設備、試劑及或獲得檢測結果所需的物品。儀器、試劑、校準品、SOP、人員基質基質指的是樣品中被分析物以外的組分。基質常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結果的準確性。例如，溶液的離子強度會對分析物活度系數有影響，這些影響和干擾被稱為基質效應

基質效應獨立于被分析物質存在的樣品特性，對測量和可測量數值的影響。多變性絕對性相對性同一基質狀態(tài)的基質效應隨方法和檢測條件而異只要處理過的樣品（參考物、校正物、質控物）和被測樣本的基質狀態(tài)不一，一定有基質效應只要認可某一檢測系統(tǒng)的基質效應可以忽略不計或由基質效應引入的誤差在可接受的水平即可思考幾個問題試劑有基質效應嗎？校準品有基質效應嗎？質控品有基質效應嗎？校準品賦值是真值嗎？校準品與質控品可以互相代替嗎？質控品的穩(wěn)定不穩(wěn)定是看哪個？CV、SD等等質控品與檢測系統(tǒng)是什么關系？同一臺儀器，同一個品牌同一批號校準品定標，用原廠試劑和國產試劑去做同一份病人樣本，請問做出的結果是一樣的嗎？A+B+B還是A+B+C好？如果是A+B+C話那么校準品的賦值用什么？A+B+B系統(tǒng)和A+B+C系統(tǒng)及原裝封閉系統(tǒng)可比性，是通過室間質評來比嗎？質量控制分為室內質量控制：實驗室內為達到質量要求的操作技術和活動。（1）在醫(yī)學實驗室，室內質控的目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結果是否可靠，以及排除質量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的的原因。（2）廣義上室內質控適用于得出檢驗結果所有步驟的活動，從臨床需要考慮，從收集標本，檢測直至報告測定結果。（臨床實驗室定量測定室內質量控制工作指南）質量控制分為室內質量控制（控制精密度）實驗室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價實驗室工作的可靠程度，詣在監(jiān)控本實驗室常規(guī)工作的精密度，提高本實驗室常規(guī)工作中批內，批間樣本檢測的一致性，以確定實驗結果是否可靠，可否發(fā)出報告的一項工作。隨機誤差室內質控室內質控的意義做好室間質評的基礎日常結果準確性的保障提升實驗室質量操作人員的護身符如何做好室內質控認真選擇質控品認真確立質控范圍認真選擇質控方法認真做好質控數據分析質量控制分為室間質量評估：

由第三方機構采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評價各實驗室的試驗結果，并發(fā)現實驗室本身不易發(fā)現的不準確性，了解各實驗室之間結果的差異，幫助其校正，使其結果在具有可比性。這種評價是一種回顧性評價，旨在建立實驗室間結果的可比性。質量控制分為室間質量評估（控制正確度）是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果以此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。系統(tǒng)誤差室間質評室間質評的優(yōu)點可以發(fā)現偏移（Bias），總誤差能夠洞察實驗室的質量水平符合監(jiān)管機構和認證機構的規(guī)定室內質控室間化PeerGroupReporting定義：實驗室將自己的室內質控的結果與其他使用同樣質控材料，設備和方法的實驗室進行比較頻率：每天/每月靶值：通過組內統(tǒng)計得到質控結果分析：服務者提供室內質控室間化的優(yōu)點可以檢測到原本無法檢測的分析誤差識別漂移或趨勢，看看其他實驗室是否經歷同樣的問題可以對成千上萬的實驗室的數據進行統(tǒng)計，更具統(tǒng)計意義合乎認證和監(jiān)管機構的要求室內質控室間化的優(yōu)點對PT的補充并確保其成功室內質控的比對可以實時的反映正在運行的檢測的表現，并確認其他實驗室在同樣項目上是否一致獨立的故障排除的工具在提供月度性能報告的同時，可以額外提供您要求的報告可以提供實時的對等組比對的信息室內質控室間化的優(yōu)點通過實踐積累的質控數據，可以更好的為新批號質控品確定范圍通常質控品的說明書標注的范圍是固定的，很寬，覆蓋很多批號及檢測方法/設備質控比對提供的群組數據，包含了其他與您采用同樣方法的實驗室使用新批號質控品的情況，可以協助您設定自己實驗室的質控范圍通過全球化，不同方法之間的統(tǒng)計，

幫助病人獲得高質量的報告河北省實時比對：從圖看出高值低了，與省均值比也低，肯定有系統(tǒng)誤差了需要改進，這也就是比對的意義這個圖也可以看出均值高，跟省均值比也高，應該調整了可以看出實驗室的每個月的均值也發(fā)生了變化跟前幾個月比儀器做了調整，科室沒有發(fā)現三者的總結室內質控（IQC）是日常實驗室質量保證計劃的必要組份，發(fā)現CV，提高系統(tǒng)精密度室內質控室間化可以隨時與群組達成共識，了解質控品質量，幫助實驗室更好的設置自己的靶值室間質評可以洞察實驗室的結果質量，發(fā)現偏差（Bias）室內質控（IQC），室內質控室間化（PeerGroup），室間質評（EQA或PT），相輔相成，構成了完整的質控系統(tǒng)，確保病人檢測結果的可靠性完整質控體系的組成什么是正確度正確度：有很大一個系列的檢測結果得到的平均值與約定真值（conventionaltruevalue）或公認參考值（acceptedreferencevalue）之間的一致程度，與系統(tǒng)誤差有關。用偏倚（bias，均值與真值之差）表示不正確度。什么是準確度準確度（accuracy）：測量結果與被測量真值的一致程度。[VIM：1993，3.5]（注：測量準確度與測量正確度和測量精密度兩者有關。）用不確定度表示不準確度。質控常用術語：隨機誤差與系統(tǒng)誤差隨機誤差randomerror測量結果與在重復性條件下對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差。系統(tǒng)誤差systematicerror在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差。質控常用術語：偏倚與不精密度偏倚bias試驗結果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負號）。室間質評用此評價不精密度imprecision一組重復測定結果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為標準差或變異系數。均值（Mean）的計算標準差（S或SD）的計算變異系數（CV）的計算Z分數室間質評——EQASZ分數<1.0良好的正確度1.0<Z分數<1.5可接受的正確度，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查1.5<Z分數<2.0臨界的正確度，推薦對檢測系統(tǒng)進行檢查Z分數>2.0不可接受的正確度，通常需要采取糾正措施CVR變異系數比例CVR=CVR<1.0良好的精密度1.0<CVR<1.5可接受的精密度，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查1.5<CVR<2.0臨界的精密度，推薦對檢測系統(tǒng)進行檢查CVR>2.0不可接受的精密度，通常需要采取糾正措施實驗室CV組CV標準差指數（SDI）室內質控室間化——Unity實驗室均值組均值組標準差SDI<1.0良好的正確度1.0<SDI<1.5可接受的正確度，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查1.5<SDI<2.0臨界的正確度，推薦對檢測系統(tǒng)進行檢查SDI>2.0不可接受的正確度，通常需要采取糾正措施怎么才能又準又穩(wěn)質控品精密度評價室內質控(精密度控制)質控品定標(正確度控制)定標液（校準品）標準品（標準物質）正

確度評價室間質評（比對計劃）誤差的分類

系統(tǒng)誤差

（Systematicerror）總誤差

（Totalerror）隨機誤差

（Randomerror）正確度

（Trueness）準確度

（Accuracy）精密度

（Precision）性能特征誤差類型性能特征的定量描述不正確度：偏倚

（Bias）總誤差（TE）/測量不確定度

（Measurementuncertainty）不精密度：標準差/變異系數

（SD/CV）關于三者的總結與現實重復檢測評價精密度，比較評價準確度室內質控無法評價準確度室內質控用以維持準確狀態(tài)室內質控和室間質評基本分離準確度和精密度基本分離室內質控的室間比對思考幾個問題有了室間質評決定準確度，為什么還要做室內質控室內質控是用于實驗室精密度的檢測，為什么質控品還要考慮基質效應？室內質控能解決準確度的問題嗎？如果是A+B+B系統(tǒng)或者A+B+C系統(tǒng)做到給的說明書靶值內有意義嗎？平時不做室內質控，只在做室間質評時買質控品做一下在靶值內就可以了嗎？室內質控良好，但是患者的樣本感覺有點低第三方質控品-Why？

質控品

質控品應當盡可能以和患者樣本相同的方式與檢測系統(tǒng)發(fā)生作用。應當定期將質控品隨患者樣本一起檢測，檢測的頻率取決于程序的穩(wěn)定性。

實驗室應當選擇恰當的質控品濃度，最好是臨床決定值或接近該值，以確保臨床決策的有效性。

應當考慮使用獨立的第三方質控品，以取代或補充任何由試劑或儀器廠家提供的質控品。第三方質控品定義：不專為某特定方法或儀器設定或使最佳化、其性能與試劑或試劑盒批號完全無關、可以對檢測系統(tǒng)提供無偏倚評估的控制品。第三方質控品的特點獨立性：既不是儀器廠商的控制品也不是試劑廠商的控制品獨立于任何檢測系統(tǒng)產品廠商的控制品公正性：無偏倚的評估客觀反映誤差水平CNAS最新版15189文件對質控品的規(guī)定為什么選用第三方質控品原配質控品很難嚴格排除廠家在研發(fā)和生產過程中的存在以下情況：質控品原材料和校準品一致，由于質控品中的分析物成分和校準品中的對應成分的反應特性和穩(wěn)定性完全一致，難以發(fā)現校準品不穩(wěn)定或標準曲線錯誤的問題。儀器廠家對儀器分析程序進行了預置，若使用標準質控程序，儀器可自動偵測到檢測的是質控樣本，并自動調整標準曲線的質控數據，將掩蓋可能存在的質量問題。

為什么選用第三方質控品試劑廠家在研發(fā)和生產過程中對質控品進行了優(yōu)化，所含分析物成分是其試劑能特異性檢測的某種構型或亞型或具有某種特殊表位的物質，不能真實反應患者樣本的復雜情況，經常會出現質控情況良好，患者樣本結果糟糕的情況。尤其是針對多種儀器同時使用的實驗室思考幾個問題對同一檢測系統(tǒng)，第三方質控和原廠質控的有區(qū)別嗎？會因為質控品為第三方的就會影響患者的檢測結果嗎？質控品的質控范圍應該自已建立的原因檢測系統(tǒng)不同質控范圍不同說明書的質控范圍過大，無法滿足可接受的CV%要求，將導致不精密或方法學變異率過大說明書提供的質控范圍包含的情況過多，不能體現實驗室的具體情況對于非原裝系統(tǒng)一般沒有對等組的范圍供參考設置的范圍過寬錯誤設置的均值將導致結果偏移

國家明確規(guī)定如何看待說明書上的靶值

只是參考，公司的定值是公司為保護自已的利益的保險范圍，只是你做在測定值在預期范圍內，說明質控品是好的。千萬不能將預期值范圍認為是控制的允許范圍建立質控范圍時遇到的問題難以做到開20瓶質控品質控范圍過小，怕失控就人為的修改質控數據或者怕失控人為的放大質控范圍可以嗎？質控范圍是否可變？什么樣的質控范圍更合理建立質控范圍時如何判斷系統(tǒng)是好的情況（建立質控范圍時為什么做平行實驗）質控品效期過短，無法建立質控范圍什么樣的質控范圍是可用的？標準？由于試劑成本貴，就不做質控范圍建立質控范圍注意事項至少20個數據點用來建立范圍。至少使用二個以上批號的試劑來參與質控范圍的建立（如果是血凝質控除外）在建立質控范圍的同時，要進行多次定標最少開兩瓶質控品，如是干粉的質控品最少開三瓶在建立質控范圍的過程中，在統(tǒng)計時發(fā)現有超出3SD的數據，則應去除此數據，并加做一個數據以替代。建立質控范圍注意事項實驗室需要根據自己的室內不精密度要求判斷新建的質控范圍是否可用。要做回顧性統(tǒng)計，生化質控范圍是要在三個月回顧統(tǒng)計的后才確定最后的質控范圍。免疫質控范圍是要在六個月的回顧統(tǒng)計后才確定最后的質控范圍。建立質控范圍注意事項如果你操作的SOP更改了，你的質控范圍就要重新建立。更換不同批號的質控品時，一定要做平行比對血凝項目的室內質控更換試劑批號時可能帶來質控范圍的變化更換不同批號的試劑時也得做樣品的比對建立質控范圍時，要做評估合理的質控范圍——依據和管理CLIA生物學變異臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標WS/T403-2012臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質量要求

WS/T406-2012Bio-Rad軟件質控范圍建立不合理，質控范圍過大修改了設置的均值和SD后的圖范圍過大，小數點輸錯的后果質控范圍過小親民方案10天20點；5天20點開1~2瓶11~20d：使用前10d范圍控制21~30d：使用前20d范圍控制31~60d：使用前30d范圍控制61d開始：使用前60d范圍控制建議3~6m確立本Lot最終范圍確認最后LOT的質控范圍前提ALB這個項止相對穩(wěn)定可以用固定的質控范圍如果是這種現象就不可以用固定的質控范圍Ck這個項目每個月均值變化大質控更換LOT時的平行試驗總要求重新建立質控范圍建立時不影響常規(guī)工作一句話方案：當樣本檢測更換質控批號特殊應急老批號質控品剩余有限質控品本身效期有限新建質控范圍不可用SD=mean*CV%在控分析：什么是好的質控圖正態(tài)分布與質控圖的對應關系Westgard規(guī)則警告

失控：隨機誤差失控：系統(tǒng)誤差

/新的系統(tǒng)誤差

約5%約0.3%

約0.1%約0.2%約0.1%約0.1%為什么要設置質控規(guī)則？及時發(fā)現檢測系統(tǒng)問題能初步分析和找出失控原因能不斷的縮小CV（或）總誤差12s

規(guī)則用于判斷目前或以前是否有問題質控結果超出均值2個方差警告規(guī)則，不拒絕13s規(guī)則質控結果超出均值3個方差通常代表隨機誤差也可能預示著大的系統(tǒng)誤差的開始可能拒絕22s規(guī)則（不同水平）2個質控結果在2-3個方差之間，均值

同側檢測可能影響整個方法曲線的系統(tǒng)誤差可能拒絕22s規(guī)則（同水平）連續(xù)的2個質控結果在2-3個方差之間，均值同側檢測可能影響部分方

法曲線的系統(tǒng)誤差可能拒絕2/322s規(guī)則3水平質控中有2個

水平在2-3個方差

之間，均值同側可能拒絕R4s規(guī)則2水平質控間的距離

大于4個方差檢測隨機誤差可能拒絕是同一批不是兩批41s規(guī)則（單水平）單水平質控連續(xù)4個點在1-2SD

個方差之間，均值同側預示著系統(tǒng)偏移，可能影響方

法曲線的部分通常這種偏移沒有顯著的臨床

意義不拒絕41s規(guī)則（雙水平）不同水平的質控品有4個結果在1-2

方差之間，均值同側預示著系統(tǒng)偏移，可能影響整個方

法曲線通常這種偏移沒有顯著的臨床意義不拒絕10x規(guī)則（單水平）單水平質控連續(xù)10個點在均值同側預示著系統(tǒng)偏移，可能影響方法曲

線的部分通常這種偏移沒有顯著的臨床意義不拒絕10x規(guī)則（雙水平）多水平質控連續(xù)10個點在均值同側預示著系統(tǒng)偏移，可能影響整個方

法曲線通常這種偏移沒有顯著的臨床意義不拒絕酶類好圖分子類好圖凝血好圖非正態(tài)分布斷點，A&C線性問題水平2的CV大于水平1的CV失控處理=技能+態(tài)度技能因為它依賴于檢驗人員的基礎知識、技術和經驗；態(tài)度因為檢驗人員要在遲緩發(fā)出緊急檢驗報告的壓力下，有著對患者負責的強烈責任感去重做患者標本，滿懷信心去解決質量問題?！浴禝SO15189實驗室認可系列培訓講座ISO15189實驗室認可系列培訓講座》牛廣華著Levey-Jennings圖的失控表現——系統(tǒng)誤差出現系統(tǒng)誤差的失控時，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或傾向，并且隨時間而增大，逐漸形成失控。傾向漂移傾向漂移Levey-Jennings圖的失控表現——隨機誤差出現隨機誤差失控的表現則較突然，失控的控制值點相對于均值的離散度比往常都大。過于離散系統(tǒng)誤差的處理22S，

41S，10X，

13S值突然的漂移確認校準品和質控品批號確認使用正確的校準值和靶值確認是否使用或修改校準因子確認加樣器值的趨勢確認校準品的穩(wěn)定性確認質控的穩(wěn)定性確認試劑穩(wěn)定性和環(huán)境確認電極，光源和檢測器性能隨機誤差的處理R4S，

13S隨機誤差通常和設備的性能人員等相關確認并清洗加樣器確認試劑的保質期等，尤其是質控值在線性范圍邊緣的情況下確認凝集，堵塞等進行日常維護或要求維護近期是否人員更換試劑放錯位置等質量控制工作

失控分析思路質量控制工作

失控分析思路質量控制工作失控分析思路質量控制工作失控分析思路復溶--試劑用水說明書建議使用去離子水或蒸餾水自制蒸餾水應現制現用，存放不得超過24小時試劑用水的最低要求為：電阻率≥10MΩcm；微生物數量≤10CFU/ml；對于某些敏感項目推薦pH=7.0±0.3質量控制工作失控分析思路質量控制工作失控分析思路失控分析基本線路圖失控處理注意事項特別要注意的是，剛發(fā)現失控立即重復檢測，希望證實失控表現，但是重做的控制值又“在控”了，沒有做任何失控原因的處理，失控卻已經“消除”了。

此時要確定分析儀重復精密度是否有問題?？梢杂没颊邩吮具B做10次重復檢測，了解真實患者標本檢測的批內精密度，往往可以從這些結果的不穩(wěn)定反映隨機誤差已經明顯增大，證實失控的判斷。

因此在平時的檢測中，對于出現不正常結果的患者標本再做1次檢測，對比前后2次結果的差異，容易發(fā)現隨機誤差的失控表現。失控數據在質控圖如何記錄質控圖上都沒有失控數據從來也不會失控？有失控，但糾正后以新的數據替代失控數據沒有失控情況的質控是不正常的違反統(tǒng)計學規(guī)律（SD設定過大）人為掩蓋更不可取失控數據一定要在質控圖上記錄，不應用另一個在控的數據沖去失控的數據確認糾正，作好記錄找出問題，經糾正后應重做所有控制品，從新檢測的控制值恢復“在控”來確認失控問題是否解決予以確認。在對失控時的患者標本進行重做時，仍然要再做控制品的檢測，此時的控制值用于繪制控制圖。事后，應將出現的失控事件和糾正過程形成文件。完成排除故障報告，