藥典基本知識(shí)

藥典基本知識(shí)課件第一頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日藥典藥典是一個(gè)國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。藥典由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布實(shí)施。第二頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日《美國(guó)藥典》ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）《英國(guó)藥典》BritishPharmacopoeia（BP）《日本藥局方》（JP）《歐洲藥典》EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.）《國(guó)際藥典》TheinternationalPharmacopoeia（Ph.Int)《北歐藥典》《亞洲藥典》等

第一節(jié)常用的國(guó)外藥典第三頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日《美國(guó)藥典》（USP）USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，2000年第24版。美國(guó)國(guó)家處方集(TheNationalFormulary，縮寫(xiě)為NF)，1883年第一版。從1975年開(kāi)始，USP與NF合并，1980年開(kāi)始出合訂本，縮寫(xiě)為USP(X)-NF(Y)。但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。從2002年開(kāi)始USP-NF將原來(lái)的每5年一版改為每年出一個(gè)新版本。最新版本為USP(30)-NF（25）

第四頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日《英國(guó)藥典》（BP）始于1618年，近現(xiàn)代世界上最早的藥典，是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來(lái)源。英國(guó)藥典不僅提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。英國(guó)藥典出版周期不定，最新版本BP（2007）第五頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日《日本藥局方》（JP）1886年，日本政府發(fā)行了首部日本《藥局方》1948年，日本出版了國(guó)民藥品集，其性質(zhì)相當(dāng)于美國(guó)國(guó)家處方集。1960年，藥局方和國(guó)民藥品集統(tǒng)一為藥局方。此后，日本藥局方都分兩部出版。第一部主要收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收集生藥、家庭藥制劑和制劑原料。直到1981年發(fā)行的第十改正版，分兩部出版的藥局方改成了合訂本。

最新版本：第十五改正版JP（15）第六頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日《歐洲藥典》（Ph.Eur）1977年出版第一版《歐洲藥典》。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項(xiàng)目與新增品種出一本活頁(yè)本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊(cè)，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行1997年，第三版《歐洲藥典》出版2001年，第四版《歐洲藥典》出版2004年，第五版《歐洲藥典》出版2007年，第六版《歐洲藥典》出版

第七頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

《國(guó)際藥典》（Ph.Int)

由聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織WHO主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷出版。第二版于1967年出版。第三版目前有5卷

國(guó)際藥典更多關(guān)注發(fā)展中國(guó)家的需要，并且只推薦已被證明合理有效的，經(jīng)典的化學(xué)技術(shù)。在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用的藥物被優(yōu)先考慮分析方法上盡可能采用經(jīng)典的方法以便在沒(méi)有昂貴設(shè)備的情況下也能進(jìn)行。第八頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)中國(guó)藥典

中國(guó)藥典（英文縮寫(xiě)：Ch.P）的沿革我國(guó)建國(guó)后先后出版了八版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版現(xiàn)行中國(guó)藥典為2005年版，2005.7.1開(kāi)始實(shí)施1953年版：共一部，收載藥品531種1963-2000年版：分一、二兩部一部：中藥材、中藥成方制劑二部：化學(xué)藥品及其制劑第九頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日中國(guó)藥典2005年版：分三部

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；收載品種1146種。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，收載1967種，其中新增327種；三部收載生物制品，首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典；收載101種，其中新增44種。第十頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日中國(guó)藥典的內(nèi)容凡例:解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則正文:具體品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：共16部分索引：中文、英文第十一頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日中國(guó)藥典配套使用的相關(guān)書(shū)籍：①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國(guó)藥品通用名》第十二頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日凡例是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則。解釋和說(shuō)明《中國(guó)藥典》概念，正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供指導(dǎo)原則。將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。其內(nèi)容同樣具有法定約束力。

名稱及編排;標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

生物制品;

檢驗(yàn)方法和限度;殘留溶劑;

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；試藥；試液；共28條款

計(jì)量；指示劑；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；

精確度；包裝、標(biāo)簽(一)凡例第十三頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

中文藥名：照《中國(guó)藥品通用名稱》命名

名稱及編排

英文藥名：采用國(guó)際非專利藥品命名原則(INN)

有機(jī)藥物化學(xué)名：采用《有機(jī)化學(xué)命名原則》第十四頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日項(xiàng)目與要求藥品標(biāo)準(zhǔn)中“溶解度”項(xiàng)下的規(guī)定：極易溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑不到1ml中溶解；易溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解；溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解；略溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解；微溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑100～不到1000ml溶解；極微溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g（1ml）在溶劑10000ml中也不能完全溶解；試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒，觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見(jiàn)溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。第十五頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日項(xiàng)目與要求藥品標(biāo)準(zhǔn)中“貯藏”項(xiàng)下的規(guī)定：是指對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞表示：避光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過(guò)20℃涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃；冷處系指2℃～10℃。常溫系指10～30℃。（新增）藥品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的條件貯藏，以免因貯藏不當(dāng)而影響質(zhì)量第十六頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日檢驗(yàn)方法:

采用其他方法時(shí)，應(yīng)與藥典方法作比較試驗(yàn)，在仲裁時(shí)，應(yīng)以藥典方法為準(zhǔn)。限度：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重(裝)量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位，計(jì)算時(shí)可多保留一位。檢驗(yàn)方法和限度第十七頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日檢驗(yàn)方法和限度原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100％以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0％。制劑的含量限度范圍：系根據(jù)主藥含量的多少，測(cè)定方法、生產(chǎn)過(guò)程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。第十八頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品與試藥的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)品：是指用于生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

對(duì)照品：指在用于檢測(cè)時(shí)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

用于藥物含量測(cè)定、純度檢查和鑒別試驗(yàn)。第十九頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日計(jì)量單位：長(zhǎng)度(m,cm,mm,nm);體積(L,ml);重量(kg,g…);壓力(Pa,kPa,Mpa);黏度；波數(shù)計(jì)量第二十頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日計(jì)量本版式藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需要精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。第二十一頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日計(jì)量水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃；熱水系指70～80℃微溫或溫水系指40～50℃室溫系指10～30℃冷水系指2～10℃冰浴系指約0℃放冷系指放冷至室溫溫度以攝氏度（℃）表示第二十二頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日計(jì)量百分比用“%”表示系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例，此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

%（g/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；%（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；液體的滴系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

第二十三頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日計(jì)量溶液后標(biāo)記的“（1→10）”等符號(hào)系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開(kāi)；其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。第二十四頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

稱?。?.1g,指0.06-014g;2g,指1.5-2.5g;2.0g指1.95-2.05g

2.00g指1.995～2.005g。

取樣精密度與準(zhǔn)確度稱定：指所稱取重量的百分之一精密稱定：指所稱取重量的千分之一精密量取：指量體積移液管的精密度“約”若干：指不超過(guò)規(guī)定量的±10%精確度第二十五頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日精確度恒重

除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

空白試驗(yàn)

系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25±2℃為準(zhǔn)。第二十六頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日試藥、試液、指示劑試驗(yàn)中的試藥，除另有規(guī)定外，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸放冷至室溫的水。酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。第二十七頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日（二）正文

為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基本內(nèi)容有：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來(lái)源或化學(xué)名;含量或效價(jià)規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量測(cè)定；類別；貯藏；制劑等。

請(qǐng)看阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的示例第二十八頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4180.16第二十九頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

第三十頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日本品為2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％?！拘誀睢?/p>

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或無(wú)水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時(shí)分解。第三十一頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日【鑒別】

（1）取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。（2）取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過(guò)量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。（3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集209圖)一致。第三十二頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日【檢查】溶液的澄清度取本品0.50g，加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

第三十三頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日游離水楊酸取本品0.10g，加乙醇lml溶解后，加冷水適量使成50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液[取鹽酸溶液(9→100)1ml，加硫酸鐵銨指示液2ml后，再加水適量使成100m1]1ml，搖勻；30秒鐘內(nèi)如顯色；與對(duì)照液(精密稱取水楊酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，搖勻，再加水使成1000ml，搖勻；精密量取lml，加乙醇lml、水48ml與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml，搖勻)比較，不得更深(0.1％)。第三十四頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日易炭化物取本品0.5g，依法檢查(附錄ⅧK)，與對(duì)照液(取比色用氯化鈷液0.25ml、比色用重鉻酸鉀液0.25ml、比色用硫酸銅液0.40ml，加水使成5m1)比較，不得更深。熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％(附錄ⅧN)。重金屬取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查(附錄ⅧH第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。第三十五頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日【含量測(cè)定】取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇(對(duì)酚酞指示