臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件編寫(xiě)

第八章質(zhì)量管理文件編寫(xiě)臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理必須建立有效的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系包括實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量體系實(shí)施過(guò)程中，要使實(shí)驗(yàn)室的工作人員、設(shè)備、信息等能協(xié)調(diào)活動(dòng)，達(dá)到最好、最滿意的效果；使臨床醫(yī)師及患者對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的工作滿意；并降低成本，就必須將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中那些有效的、實(shí)用的、必須一體化的技術(shù)和管理程序用文件的形式列出，也就是說(shuō)將全部質(zhì)量體系的要求，用文件化的形式加以規(guī)定和描述，使之成為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，同時(shí)也是質(zhì)量體系運(yùn)行的見(jiàn)證，還是向檢驗(yàn)的申請(qǐng)方及檢驗(yàn)結(jié)果使用方證實(shí)質(zhì)量體系的適用性及其實(shí)際運(yùn)行的效果。從某種意義上來(lái)講，沒(méi)有質(zhì)量體系的文件化，談不上標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理，也談不上質(zhì)量體系的有效實(shí)施。

IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》文件“4.2質(zhì)量管理體系”中規(guī)定質(zhì)量管理體系的“政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)須文件化，傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付之實(shí)施”。可見(jiàn)建立、實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系，并持續(xù)有效保持，就必須文件化，使質(zhì)量管理“有章可循、有法可依”，不會(huì)因時(shí)間和人員的變更或其他原因造成質(zhì)量體系的實(shí)施不連續(xù)性。

質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)是一項(xiàng)十分重要、嚴(yán)肅的大工程，必須精心組織與安排，并在運(yùn)行中不斷修改和完善。在臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中（如IS015189的認(rèn)可），要求非常高，這是所有臨床實(shí)驗(yàn)室努力的方向，以目前情況而言，絕大多數(shù)l臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從切實(shí)貫徹衛(wèi)生部頒布的《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》做起，編寫(xiě)好相關(guān)的質(zhì)量管理文件。

一、質(zhì)量體系文件的層次

質(zhì)量體系文件分不同層次，它們是：

第一層次質(zhì)量手冊(cè)；

第二層次程序性文件；

第三層次作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程）；

第四層次質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等）。

以上是將質(zhì)量體系文件分為四個(gè)層次，也有分為三層次的，它們是：

第一層次質(zhì)量手冊(cè)；

第二層次程序性文件；

第三層次質(zhì)量文件（含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、報(bào)告等）。

質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述質(zhì)量體系范圍，各過(guò)程之間相互接口關(guān)系，及各過(guò)程所要求形成的文件的控制程序，它對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、活動(dòng)能力即過(guò)程和資源作出規(guī)定。它不僅是質(zhì)量體系表征形式，更是質(zhì)量體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。是實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性的文件。主要回答做什么的問(wèn)題。質(zhì)量手冊(cè)通常為管理者及“用戶”使用。

程序性文件是描述為實(shí)施質(zhì)量體系要求所涉及到的各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序的文件，并應(yīng)對(duì)各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序中的細(xì)則作出規(guī)定。主要回答如何做的問(wèn)題，供該機(jī)構(gòu)各部門(mén)使用，屬支持性文件。以保證過(guò)程和活動(dòng)的策劃、運(yùn)作得到有效組織并得到連續(xù)有效的控制。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是供具體工作人員使用更詳細(xì)的文件，是實(shí)施各過(guò)程和質(zhì)量控制活動(dòng)的技術(shù)依據(jù)和管理性文件的依據(jù)，主要回答依據(jù)什么執(zhí)行的問(wèn)題，為執(zhí)行性文件。用以指導(dǎo)操作人員完成各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)，主要為操作者個(gè)人使用。

質(zhì)量記錄為質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依據(jù)，即是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀依據(jù)及完成某項(xiàng)活動(dòng)的證據(jù)，主要回答執(zhí)行結(jié)果如何，為證實(shí)監(jiān)督文件。廣義說(shuō)質(zhì)量記錄它可以產(chǎn)生于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，也可能來(lái)自實(shí)驗(yàn)室外部。

二、質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)既是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件，其中必須規(guī)定有質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，這一方針和目標(biāo)須由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)并予以聲明。

（一）質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容

按IS015189規(guī)定，臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)必須包括下列內(nèi)容：

1.實(shí)驗(yàn)室可提供的服務(wù)范圍。

2.要求與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時(shí)候都執(zhí)行其方針和程序。

3.實(shí)驗(yàn)室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗(yàn)質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的承諾。

為此質(zhì)量手冊(cè)必須對(duì)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，以便指導(dǎo)全體員工采納和應(yīng)用質(zhì)量手冊(cè)、所有引用文件及其實(shí)施要求。

IS015189建議質(zhì)量手冊(cè)目錄包括的內(nèi)容有：

1）引言。

2）臨床實(shí)驗(yàn)室的描述，法律地位，資源和主要職責(zé)。

3）質(zhì)量方針。

4）人員的教育和培訓(xùn)。

5）質(zhì)量保證。

6）文件控制。

7）記錄、維護(hù)和歸檔。

8）設(shè)施和環(huán)境。

9）設(shè)備、試劑和／或相關(guān)易耗品的管理。

10）檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證。

11）安全。

12）環(huán)境因素（如傳輸，易耗品，廢物處理）。

13）研究和開(kāi)發(fā)（適用時(shí)）。

14）檢驗(yàn)程序清單。

15）申請(qǐng)書(shū)、原始樣本的采集及實(shí)驗(yàn)室樣本的處置。

16）結(jié)果驗(yàn)證。

17）質(zhì)量控制，包括實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

18）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。

19）結(jié)果報(bào)告。

20）補(bǔ)救措施與投訴處理。

21）與患者、醫(yī)務(wù)人員及供應(yīng)商的聯(lián)系和溝通。

22）審核。

23）倫理學(xué)。

不同臨床實(shí)驗(yàn)室由于情況不同，質(zhì)量手冊(cè)的格式及詳細(xì)程度可以不同，但應(yīng)反映出該臨床實(shí)驗(yàn)室為滿足其質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求所采用獨(dú)特的方法及措施。必須強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)結(jié)合和／或突出臨床實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，并與其工作范圍相適應(yīng)。

以下為×××臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量手冊(cè)中質(zhì)量方針文件作為示例，作為編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)的參考，見(jiàn)表6-8—1。

表6-8-1XXX臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量手冊(cè)中質(zhì)量方針文件的示例XX臨床檢驗(yàn)中心修訂次數(shù)：1修改

日期：2005年4月1日發(fā)布日期：2003/12/01

文件編碼：NCCL-A-04

第1頁(yè)共2頁(yè)

質(zhì)量方針聲明

1.××中心質(zhì)量方針是：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效

2.中心質(zhì)量目標(biāo)：全面貫徹質(zhì)量方針，建立并保持符合CNAL－AC01－2002的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。通過(guò)CAP、WH0以及澳大利亞等國(guó)際組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃（不可抗力除外），將中心有效投訴率降低至l%以內(nèi)，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量和服務(wù)水平。

3.中心向社會(huì)和客戶承諾

（1）職業(yè)規(guī)范

中心全體工作人員在所有工作活動(dòng)中遵守如下職業(yè)規(guī)范：

1）科學(xué)的工作態(tài)度：客觀、規(guī)范地提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)人員必須依據(jù)政府、學(xué)術(shù)團(tuán)體和／或客戶指定的標(biāo)準(zhǔn)、方法進(jìn)行檢測(cè)并如實(shí)記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室管理者及相關(guān)人員須依據(jù)本手冊(cè)和有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制。

2）良好的職業(yè)道德：站在第三方的立場(chǎng)上，客觀、公正地出具檢測(cè)報(bào)告。履行本中心《公正聲明》的承諾，自覺(jué)維護(hù)中心的地位和信譽(yù)。

3）專業(yè)的技術(shù)水平：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須掌握本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)范圍或與客戶要求相適應(yīng)的相關(guān)技術(shù)；實(shí)驗(yàn)人員必須達(dá)到與本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)范圍或客戶要求相適應(yīng)的技術(shù)水平。

（2）高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；在保證質(zhì)量的前提下，按時(shí)完成檢測(cè)任務(wù)，及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。以客戶滿意度作為衡量工作績(jī)效的重要指標(biāo)。

（3）檢測(cè)質(zhì)量的承諾：中心承諾，由本中心出具的檢測(cè)報(bào)告能夠保證客觀、公正、準(zhǔn)確，能夠保證測(cè)量量值的溯源性（與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致），保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

（4）遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的承諾：中心主任鄭重承諾要嚴(yán)格按照CNAL-AC01—2002《測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同IS0／IECl7025：1999）要求建立并持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量體系。

（5）實(shí)施質(zhì)量體系的保證：中心主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人保證全體人員熟知質(zhì)量體系文件并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)，保證持續(xù)執(zhí)行質(zhì)量方針并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

（二）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)

質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)至少包括以下幾個(gè)部分：

1.封面和標(biāo)題頁(yè)：a）名稱；b）發(fā)布日期；c）版次和／或現(xiàn)行修訂日期和／或修訂編號(hào)；d）頁(yè)號(hào)。

2.發(fā)布人及發(fā)布令。

3.目次。

4.定義如果有的話。

5.正文。

6.各種附錄。

7.修正頁(yè)。

三、程序性文件

（一）何謂程序性文件

程序性文件是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程而規(guī)定的途徑形成的文件，是各職能部門(mén)為落實(shí)質(zhì)量要求而規(guī)定的和具體工作程序細(xì)則。何謂程序？IS09000：2000給予的定義為：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”。從活動(dòng)的內(nèi)涵講，可以是活動(dòng)的全過(guò)程，也可以只是一個(gè)具體操作。實(shí)驗(yàn)室有許許多多的活動(dòng)，可以根據(jù)各自實(shí)際需要決定在哪些過(guò)程需要文件化及需要什么樣的文件，也就是并不要求對(duì)每一項(xiàng)具體活動(dòng)都要有一個(gè)書(shū)面程序，但對(duì)涉及到質(zhì)量體系要求的各項(xiàng)活動(dòng)都應(yīng)該形成文件，以便連續(xù)、有效地進(jìn)行控制。

程序性文件的詳細(xì)程度取決于該項(xiàng)活動(dòng)的復(fù)雜程度、所采用的方法及人員素質(zhì)。

通常程序性文件不僅要對(duì)實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)的步驟、順序作出規(guī)定，對(duì)影響這項(xiàng)活動(dòng)的各種因素如活動(dòng)的目的、活動(dòng)的范圍、由誰(shuí)做？何時(shí)做？什么地方做？如何做及物質(zhì)保障條件等都應(yīng)有明確規(guī)定。

程序性文件必須以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)。必須符合質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定和要求；同時(shí)它應(yīng)該具有承上啟下功能，即上接質(zhì)量手冊(cè)，下接作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

（二）程序性文件有哪些

根據(jù)（（IS0／IECl7025：1999檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，建立的程序文件可有25個(gè)，它們是：

1.專有權(quán)保護(hù)與保密管理程序。

2.保證實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信度的管理程序。

3.責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系（崗位責(zé)任制）。

4.文件的控制程序。

5.要求、投標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序。

6.分包管理程序。

7.采購(gòu)服務(wù)與供給管理程序。

8.對(duì)客戶服務(wù)程序。

9.申訴處理程序。

10.不合格測(cè)試／校準(zhǔn)工作的控制程序。

11.糾正措施程序。

12.預(yù)防措施程序。

13.記錄控制程序。

14.內(nèi)部審核程序。

15.管理評(píng)審程序。

16.人員培訓(xùn)管理程序。

17.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序。

18.檢測(cè)（或校準(zhǔn)）方法的選擇與驗(yàn)證控制程序（包括方法選擇使用程序、非標(biāo)準(zhǔn)方法制修訂程序、方法驗(yàn)證程序、測(cè)量不確定度的評(píng)估程序）。

19.設(shè)備管理程序。

20.設(shè)備校準(zhǔn)程序。

21.參考標(biāo)準(zhǔn)管理程序。

22.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。

23.取樣和樣品管理程序。

24.檢測(cè)（或校準(zhǔn)）結(jié)果的質(zhì)量控制程序。

25.證書(shū)與報(bào)告管理程序。

上述程序通常為“檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室”認(rèn)可時(shí)應(yīng)考慮建立的程序性文件，這是一個(gè)通用性的要求，臨床實(shí)驗(yàn)室基本可參照而制定。但必須結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況。

下面為一×××醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心制定的程序性文件的目錄，可供參考，見(jiàn)表6-8-2。

表6-8-2程序性文件目錄編號(hào)文件名稱LAB-PF-001文件的編制、控制和管理程序LAB-PF-002計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送系統(tǒng)控制程序LAB-PF-003質(zhì)量體系的內(nèi)部審核程序LAB-PF-004質(zhì)量體系管理評(píng)審程序LAB-PF-005測(cè)量不確定度的評(píng)定程序LAB-PF-006合同評(píng)審的管理程序LAB-PF-007客房抱怨處理程序LAB-PF-008員工招聘、培訓(xùn)和考核的管理程序LAB-PF-009設(shè)施和環(huán)境的管理程序LAB-PF-010標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控品的管理程序LAB-PF-011質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序LAB-PF-012服務(wù)及供應(yīng)品的采購(gòu)管理程序LAB-PF-013樣品管理程序LAB-PF-014設(shè)備的采購(gòu)、維護(hù)和管理程序LAB-PF-015服務(wù)客戶及保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)規(guī)定LAB-PF-016處置不符合檢測(cè)要求的政策與程序LAB-PF-017檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)的管理程序LAB-PF-018分包的管理程序LAB-PF-019新項(xiàng)目的開(kāi)展程序LAB-PF-020糾正措施的管理程序LAB-PF-021此文件已作廢LAB-PF-022測(cè)量溯源性的管理程序LAB-PF-023預(yù)防措施的管理程序LAB-PF-024檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序

（三）程序性文件編寫(xiě)的一般要求

1.每份程序性文件對(duì)完成某項(xiàng)活動(dòng)的方法應(yīng)作出規(guī)定，對(duì)每一要素或成一組相互關(guān)聯(lián)的要素要進(jìn)行描述。

2.每份程序性文件應(yīng)說(shuō)明該項(xiàng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換、輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與其他有關(guān)活動(dòng)的接口關(guān)系。

3.規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件。

4.明確各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中各項(xiàng)要素的要求。如誰(shuí)來(lái)做？何時(shí)做？什么地方做？如何做？達(dá)到什么要求？如何控制？形成什么記錄和報(bào)告？需什么審批手續(xù)？

5.輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過(guò)程中需注意的事項(xiàng)及特殊情況的處理措施。

（四）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

1.封面：包括a.實(shí)驗(yàn)室名稱；b.文件名稱；c.文件編號(hào)；d.擬制人；e.審核人；f.批準(zhǔn)人；批準(zhǔn)日期；g.發(fā)布及生效日期；h.有效版本；i.受控號(hào)／保密等級(jí)；j.共多少頁(yè)；k.發(fā)文登記號(hào)；l.序號(hào)；m.修改記錄。

2.目的：說(shuō)明文件所控活動(dòng)的目的。

3.適用范圍：即程序所涉及的活動(dòng)、部門(mén)及有關(guān)人員。

4.定義：對(duì)那些不同于所引用標(biāo)準(zhǔn)的定義的簡(jiǎn)稱符號(hào)需進(jìn)行說(shuō)明。

5.職責(zé)：規(guī)定負(fù)責(zé)該項(xiàng)活動(dòng)及實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)相關(guān)部門(mén)及有關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限。

6.工作程序：可概括為“5W1H”：做什么（What）？誰(shuí)來(lái)做（Who）？何時(shí)做（When）？什么地方做（Where）？為什么做（why）？如何做（How）？

7.引用文件與質(zhì)量記錄。

下列為某醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有關(guān)“檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)的管理程序”，可供參考，見(jiàn)表6-8-3。

表6-8-3檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)的管理程序XXX醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心NO.15文件編號(hào)：LAB-PF-017程序性文件檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)的管理程序第1頁(yè)，共2頁(yè)GUANGZHOU版本：第二版，第0次修訂KINGWIK生效日期：2002/3/10LINICALLABORATORY

1.目的：對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行控制，確保方法實(shí)用有效，滿足客戶的要求。

2.范圍：中心所有對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的方法。

3.職責(zé)：

3.1各室組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)各檢驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

3.2實(shí)驗(yàn)診斷部經(jīng)理負(fù)責(zé)方法的選擇和確認(rèn)；

3.3技術(shù)管理層負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)方法的審批。

4.程序：

4.1檢驗(yàn)方法的選擇

中心依據(jù)l997年版《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》、國(guó)際和國(guó)內(nèi)公認(rèn)的方法來(lái)選擇檢測(cè)方法，所選擇的方法應(yīng)滿足客戶的需求。

4.2編制檢測(cè)項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

4.2.1依據(jù)廠家試劑盒的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)使用試劑盒的操作說(shuō)明書(shū)作為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，如需對(duì)試劑盒的操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，應(yīng)對(duì)修改后的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的記錄應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)診斷部經(jīng)理（技術(shù)管理層成員）批準(zhǔn)。

4.2.2如果沒(méi)有成品試劑盒的操作說(shuō)明書(shū)的項(xiàng)目，各室組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織本室人員編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：

4.2.2.1標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)；

4.2.2.2方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋；

4.2.2.3用于檢驗(yàn)的試劑、溶液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其他用品的制備；

4.2.2.4檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍；

4.2.2.5室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；

4.2.2.6當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所采取的糾正步驟；

4.2.2.7干擾因素對(duì)結(jié)果的影響；

4.2.2.8參考區(qū)間；

4.2.2.9威脅生命的“危急值”及報(bào)告規(guī)定；

4.2.2.10標(biāo)本儲(chǔ)存的條件以保證在完成檢驗(yàn)前標(biāo)本的完整性，有效性；

4.3方法的確認(rèn)

實(shí)驗(yàn)診斷部經(jīng)理組織對(duì)超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充或修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期用途。

4.3.1選擇方法確認(rèn)的方式；

4.3.2按照選擇的確認(rèn)方式對(duì)方法進(jìn)行核查，記錄核查的程序和核查的結(jié)果；

4.3.3分析核查結(jié)果，按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度是否適應(yīng)客戶的需求。

4.4檢驗(yàn)方法的批準(zhǔn)

中心所采用的檢驗(yàn)方法的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、方法確認(rèn)的結(jié)果經(jīng)實(shí)驗(yàn)診斷部經(jīng)理（技術(shù)管理層成員）批準(zhǔn)后生效。

4.5測(cè)量不確定度的評(píng)定。

4.5.1對(duì)中心自校準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)按照《測(cè)量不確定度的評(píng)定程序》進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定；

4.5.2如果檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算，在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)努力找出給定條件下所有重要的不確定度分量，并作出合理評(píng)定，構(gòu)成不確定度的來(lái)源包括（但不限于）所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、方法、設(shè)備、環(huán)境條件、樣品的處理方法、操作人員的熟練程度。并確保結(jié)果的表達(dá)方式不會(huì)對(duì)不確定度造成錯(cuò)覺(jué)。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法性能的理解和測(cè)量范圍，并利用過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。

4.6相關(guān)性文件。LAB-PF-005《測(cè)量不確定度的評(píng)定程序》編寫(xiě)者：審核者：批準(zhǔn)者：時(shí)間：時(shí)間：時(shí)間：

四、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

（一）何謂作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)主要指從事某一檢驗(yàn)方法、校準(zhǔn)方法、儀器設(shè)備操作和維護(hù)工作時(shí)的規(guī)程、規(guī)范類的指導(dǎo)書(shū)。它是規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，直接指導(dǎo)操作人員進(jìn)行各種質(zhì)量控制活動(dòng)，是執(zhí)行性文件。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般應(yīng)包括作業(yè)內(nèi)容、實(shí)施步驟及方法、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制要求等。編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)應(yīng)把實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)、要領(lǐng)及技巧總結(jié)進(jìn)去，成為純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)大致可分四類：即方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。按內(nèi)容分，在臨床實(shí)驗(yàn)室主要有用于檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、設(shè)備操作與維護(hù)的操作規(guī)程或規(guī)范；其中各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程及主要檢測(cè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程是大家最關(guān)心也是最重要的。廣義的說(shuō)，哪些用于指導(dǎo)具體管理工作的各種規(guī)定、工作細(xì)則、導(dǎo)則、計(jì)劃、方案、規(guī)章制度等也包括在內(nèi)。

（二）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫(xiě)

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程又稱標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、內(nèi)容、格式和標(biāo)準(zhǔn)制定的作業(yè)文件，使之標(biāo)準(zhǔn)化。同時(shí)該SOP文件對(duì)從事該項(xiàng)檢驗(yàn)的人員應(yīng)該是切實(shí)可行的。

下面介紹標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫(xiě)要求。

關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目操作程序IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》5.5.3中有明確規(guī)定。我國(guó)于2002年4月20發(fā)布了中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)wS／T2272002《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求》，要求每一檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，必須與當(dāng)前的檢測(cè)方法與操作步驟相一致；

臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)內(nèi)容有：

（1）實(shí)驗(yàn)原理／或檢驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

（2）標(biāo)本種類及收集要求。

（3）使用試劑。

（4）使用儀器。

（5）操作步驟。

（6）質(zhì)控品的使用水平和頻率。

（7）計(jì)算方法。

（8）參考區(qū)間。

（9）操作性能概要。

（10）超出可報(bào)告范圍結(jié)果的處理。

（11）危急值。

（12）方法的局限性。

（13）參考文獻(xiàn)。

（14）其他必須內(nèi)容。

操作規(guī)程示例。以下是×××臨床實(shí)驗(yàn)室制定的ALT測(cè)定的操作規(guī)程，可供參閱。

示例：ALT測(cè)定的操作規(guī)程

實(shí)驗(yàn)原理：

ALT（EC2.6.1.2）是氨基酸代謝中所涉及的一個(gè)酶，分布于很多組織。在肝臟組織與腎臟組織中含量最高。組織破壞會(huì)使細(xì)胞內(nèi)的酶進(jìn)入血液循環(huán)。很多種疾病，比如肝炎、單核細(xì)胞增多癥和肝硬化，都會(huì)發(fā)現(xiàn)血清ALT升高。下列疾病例如：心肌梗死，ALT不會(huì)特別高。因此ALT認(rèn)為是肝臟特異性酶。

奧林巴斯AU400ALT的程序是基于Wroblewski和LaDue創(chuàng)建，并由IFCC（國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)）推薦的改良方法。ALT從L-丙氨酸上轉(zhuǎn)氨基到阿爾法酮戊二酸。生成丙酮酸與L谷氨酸。丙酮酸的NADH被乳酸脫氫酶催化形成乳酸與NAD，由于NADH被消耗引起在340／380nm吸光度下降從而計(jì)算出ALT的活性。

類型：無(wú)溶血的血清或肝素化的血漿。輕微的溶血不會(huì)明顯的影響結(jié)果，可是，紅細(xì)胞內(nèi)的ALT是血清中的3～5倍。收取標(biāo)本后盡快分離血清。EDTA的血漿也可以用。應(yīng)用EDTA血漿為標(biāo)本結(jié)果乘以1.02將與血清標(biāo)本的結(jié)果相一致。

標(biāo)本穩(wěn)定性：血清中的ALT在0℃～4℃穩(wěn)定3天。當(dāng)存放于-20℃穩(wěn)定期長(zhǎng)于3天。EDTA血漿中的ALT放在室溫（15℃～30℃）或冰箱（2℃～8℃）可以穩(wěn)定7天。

儀器與材料：

儀器：奧林巴斯AU400生化分析儀

材料：奧林巴斯AU400丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）

參與反應(yīng)成份的最終濃度：

Tris緩沖液（pH7.5）100mmol／L

L-谷氨酸500mmol／L

NADH0.2mmol／L

乳酸脫氫酶≥l.8kU／L

酮戊二酸l2mmol／L

其中含有穩(wěn)定劑與保護(hù)劑。

注意：

（1）此試劑為體外診斷用。

（2）不要入口，吞下有害。保護(hù)劑為疊氮鈉，與下水管中的銅反應(yīng)形成爆炸性化合物，如果排向下水道請(qǐng)用大量的水沖洗。

試驗(yàn)用試管的直徑在12～16mm。

試劑準(zhǔn)備：奧林巴斯AU400的ALT試劑是即開(kāi)即用的。無(wú)需特殊準(zhǔn)備。

執(zhí)行參數(shù)（性能參數(shù)）：以下數(shù)據(jù)是根據(jù)奧林巴斯AU400ALT試劑已經(jīng)建立的程序。

重復(fù)性：重復(fù)性的評(píng)估是根據(jù)NCCLS推薦的典型方法，AU400批內(nèi)重復(fù)性小于3%，總不精密度小于5%。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。

方法學(xué)比較：奧林巴斯AU400ALT（方法l）與其他奧林巴斯分析儀器（方法2），共同做55個(gè)患者標(biāo)本。相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.999，回歸方程如下：

ALT方法l=（ALT方法2×1.03）+0.1

患者結(jié)果數(shù)值分布：3～85U／L

敏感度：在奧林巴斯AU400生化分析儀上每分鐘變化0.19毫吸光度為1U／L。

試劑的儲(chǔ)存：

1）當(dāng)保存于2℃～8℃，不開(kāi)蓋情況下至標(biāo)簽的失效期。

2）開(kāi)蓋后放于儀器中可以穩(wěn)定30天。

變質(zhì)指示：當(dāng)試劑有濁度時(shí)，不能繼續(xù)使用。

校準(zhǔn)：

標(biāo)準(zhǔn)液的準(zhǔn)備：這個(gè)實(shí)驗(yàn)不需要標(biāo)準(zhǔn)液。

校準(zhǔn)程序：AlT的校準(zhǔn)是基于NADH的摩爾消光系數(shù)，在340nm為6300。

質(zhì)控：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把奧林巴斯水平I與Ⅱ質(zhì)控（ODC003&004）作為未知標(biāo)本進(jìn)行分析。

操作程序（逐步地）：

AU400開(kāi)機(jī)

（1）確認(rèn)兩瓶清洗劑有足夠的量。

（2）打開(kāi)蒸餾水供應(yīng)系統(tǒng)的閥門(mén)。

（3）如果沒(méi)有設(shè)定自動(dòng)開(kāi)機(jī)，請(qǐng)按分析儀器上的［POWERON］鍵。

（4）確認(rèn)打印機(jī)為開(kāi)機(jī)并處于聯(lián)機(jī)狀態(tài)。

（5）在［StartCondition］屏幕，輸入所需信息，并按F2退出。

（6）如果有需要請(qǐng)進(jìn)人password。

（7）確認(rèn)儀器上的在線試劑的位置是否正確、數(shù)量（體積）是否充足，不足請(qǐng)?zhí)砑硬⒃谙到y(tǒng)狀態(tài)中的試劑狀態(tài)檢查試劑。

（8）在急診臺(tái)Wash1的位置的試管中加滿一支1NHCL的樣品針清洗液。

開(kāi)始分析：

（1）把定標(biāo)、質(zhì)控、和標(biāo)本架放在儀器的RackFeed上。

（2）用鼠標(biāo)點(diǎn)擊在屏幕最上方［開(kāi)始分析］圖標(biāo)。

（3）點(diǎn)擊F2退出鍵退到主屏幕。

分析參數(shù)

樣品體積10微升吐水量0微升

試劑Ⅰ體積100微升吐水量20微升

試劑Ⅱ體積50微升吐水量50微升

波長(zhǎng)340/380方法Rate

讀點(diǎn)14/27溫度37℃

完整的實(shí)驗(yàn)參數(shù)與操作程序可以在AU400用戶手冊(cè)中查到。

計(jì)算：

無(wú)需手工計(jì)算，結(jié)果自動(dòng)以U／L打印。

報(bào)告結(jié)果：

參考區(qū)間：7～52U／L

在NorthTexas的200名獻(xiàn)血者中得到。

不正常結(jié)果的處理程序：

根據(jù)儀器參數(shù)的參考區(qū)間會(huì)打印異常標(biāo)志。

報(bào)告格式：

自動(dòng)的打印37℃U／L的報(bào)告，如果以u(píng)Kat／L報(bào)告結(jié)果，要乘以0.017。

操作過(guò)程注意事項(xiàng)：

操作過(guò)程的限制性：OlympusAU640ALT的線性范圍是3～500U／I。樣品濃度超

過(guò)線性范圍應(yīng)稀釋重做。在AU400中應(yīng)用自動(dòng)重做功能，標(biāo)本重做后會(huì)自動(dòng)乘以稀釋

倍數(shù)。

超范圍的標(biāo)本也可以手工加一份血清4份生理鹽水，輕輕地混勻，在AU400上當(dāng)常規(guī)標(biāo)本，結(jié)果乘以5。

干擾物質(zhì)：

ALT受以下物質(zhì)干擾：

乳糜：乳糜達(dá)到300mg／dL時(shí)影響小于3%

溶血：血紅蛋白達(dá)到500mg／dL時(shí)影響小于10%

膽紅素：膽紅素達(dá)到40mg／dL時(shí)影響小于3%

丙酮酸：丙酮酸濃度達(dá)到lmmol／L時(shí)影響小于3%

Olympus的研究結(jié)果是根據(jù)現(xiàn)時(shí)發(fā)表的文獻(xiàn)，0lympus美國(guó)公司正在進(jìn)行準(zhǔn)確性

的研究，對(duì)于其他物質(zhì)的干擾，請(qǐng)參看Young發(fā)表的文獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)：

1）Worblewski，F(xiàn).，andLaDue，J.S.，ProcSocExpBiolMed，91：

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2）Bergmeyer，H.U.，andHorden，M.，J.ClinChemClinBiocheml8：521—

524，1980.

3）Murray，R.L.，AlanineaminotransferaseIn：MethodinClinicalChemistry，

Pesce，A，J.，andKaplan，L.A.eds.，C.V.Mosby，St.Louis，1987.

4）Tietz，N.W.（Ed），F(xiàn)undamentalsofClinicalChemistry.3rdEdition.

W.13.Saunders.1987.

5）NCCLS，InterferenceTestinginClincialChemistry.EP7一P.1986.

6）Youn9，nS.，EffectsofDrugsonClincialLaboratoryTests.4thEdition.

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7）Tietz，N.W.（Ed），ClineialGuidetOLaboratoryTests.2ndEdition，W.B.

Saunders，1990.

8）NCClS.EvaluationProtocolEP5-T2，1992.

（4）檢測(cè)儀器的操作規(guī)程：關(guān)于檢測(cè)儀器的操作規(guī)程首先應(yīng)考慮主要檢測(cè)儀器的操作規(guī)程，由于檢測(cè)儀器間性能及操作步驟及要求各不相同，但必須考慮以下幾個(gè)基本問(wèn)題：

1）儀器使用目的及范圍。

2）校正程序。

3）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化操作步驟。

4）質(zhì)控程序。

5）保養(yǎng)及維修程序。

下面為自動(dòng)化分析儀器操作標(biāo)準(zhǔn)化文件的內(nèi)容，供參考。

1）儀器名稱及型號(hào)。

2）應(yīng)用范圍。

3）測(cè)試原理。

4）系統(tǒng)狀態(tài)（如功能鍵名稱及功能）。

5）開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備。

6）試劑準(zhǔn)備與檢查。

7）開(kāi)機(jī)。

8）定標(biāo)：

①定標(biāo)試劑

a.標(biāo)準(zhǔn)液

b.試劑空白

c.空白對(duì)照

②定標(biāo)步驟

9）質(zhì)控

①質(zhì)控品

②質(zhì)控步驟

③質(zhì)控結(jié)果判定（或查看）

10）常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作步驟。

11）測(cè)定結(jié)果查看、審核與修改

①測(cè)定結(jié)果查看

②測(cè)定結(jié)果審核

③測(cè)定結(jié)果的修改

a.個(gè)別樣本測(cè)定結(jié)果的修改

b.批量修正

④報(bào)告打印

⑤結(jié)果傳輸

12）急診標(biāo)本操作。

13）保養(yǎng)、維護(hù)。

①保養(yǎng)及維護(hù)內(nèi)容

②保養(yǎng)方法、步驟

③保養(yǎng)、維護(hù)周期

a.每日保養(yǎng)

b.每周維護(hù)

c.每月維護(hù)

d.每季維護(hù)

e.每半年維護(hù)

f.經(jīng)常性維護(hù)

14）特殊操作程序。

15）告警及處理。

16）儀器工作條件。

17）其他注意事項(xiàng)。

18）參考文獻(xiàn)。

為工作方便，實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)許多檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢測(cè)儀器的操作編寫(xiě)有操作卡，這對(duì)操作時(shí)參考是有用的工具，但必須說(shuō)明的是操作卡不能代替操作規(guī)程；另外試劑和儀器的說(shuō)明書(shū)（尤其外文說(shuō)明書(shū)）也不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程，除非說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容符合操作規(guī)程編寫(xiě)的內(nèi)容和要求，外文說(shuō)明書(shū)必須譯成中文。無(wú)論操作規(guī)程、操作卡的內(nèi)容必須和所使用的試劑、儀器的說(shuō)明書(shū)相一致，不應(yīng)矛盾。

（三）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)唯一性標(biāo)志

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)也應(yīng)有唯一性標(biāo)志其封面應(yīng)有：a.實(shí)驗(yàn)室名稱；b.文件名稱；c.檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢測(cè)儀器名稱；d編寫(xiě)人；e.審核人；f.批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期；g.發(fā)布及生效日期；h.共多少頁(yè)；i.發(fā)文登記號(hào)；j.序號(hào)

五、記錄

（一）記錄的分類及作用

記錄有兩種，即質(zhì)量記錄及活動(dòng)記錄。

關(guān)于質(zhì)量記錄，IS09000給予的定義是“證明符合規(guī)定質(zhì)量要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行”的記錄。通常由該臨床實(shí)驗(yàn)室或該醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生，例如對(duì)質(zhì)量體系定期審核和管理評(píng)審的結(jié)果；對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)采取什么措施來(lái)改進(jìn)或糾正及所取得效果的記錄。

質(zhì)量活動(dòng)記錄最常見(jiàn)是檢驗(yàn)過(guò)程或校準(zhǔn)過(guò)程所獲得的數(shù)據(jù)和信息。包括申請(qǐng)單、登記簿、控制圖表、檢驗(yàn)報(bào)告的副本（如骨髓像檢驗(yàn)報(bào)告單）、工作筆記、儀器校準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄等質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。

記錄的主要作用是質(zhì)量活動(dòng)運(yùn)行情況的證明，也是質(zhì)量體系運(yùn)行效果的證據(jù)，同時(shí)也是質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。

記錄可以是數(shù)據(jù)、文字，也可以是圖表?？梢允俏淖钟涊d的書(shū)面材料，也可以是微機(jī)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)和存儲(chǔ)于軟盤(pán)上的材料。

還有許多外部資料如有關(guān)法律法規(guī)、上級(jí)文件、國(guó)際／國(guó)家／地區(qū)性的標(biāo)準(zhǔn)、儀器、方法說(shuō)明書(shū)、信息、資料、手冊(cè)等，一定時(shí)期內(nèi)也必須保存。

（二）臨床管理中應(yīng)有的記錄

臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理是多方面的，如科室內(nèi)務(wù)管理（如出勤情況）、安全管理、信息管理等方面，皆有記錄材料。本節(jié)不能一一列出，僅提出臨床實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理中至少應(yīng)有的記錄材料。

1.檢測(cè)儀器申購(gòu)、認(rèn)證、審批、采購(gòu)的文件及合同。

2.檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠方提供的儀器性能材料、說(shuō)明書(shū)等文件以及驗(yàn)收材料。

3.檢測(cè)儀器使用、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修記錄。

4.強(qiáng)制性年檢的檢定證書(shū)。

5.檢測(cè)試劑的申購(gòu)、采購(gòu)、保管、驗(yàn)收、使用的材料及記錄。

6.檢驗(yàn)耗材的申購(gòu)、采購(gòu)、保管、驗(yàn)收、使用的材料及記錄。

7.送檢標(biāo)本接收時(shí)質(zhì)量驗(yàn)收情況記錄。

8.每日檢驗(yàn)結(jié)果記錄。

9.開(kāi)展新項(xiàng)目的申請(qǐng)、審批記錄。

10.外送標(biāo)本委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、合同或協(xié)議。

11.員工培訓(xùn)及考核記錄。

12.室內(nèi)質(zhì)控記錄。

13.室內(nèi)質(zhì)控失控時(shí)處理記錄。

14，室問(wèn)質(zhì)評(píng)記錄。

15.室間質(zhì)評(píng)不滿意項(xiàng)目的處理記錄。

16.定期質(zhì)量分析會(huì)議記錄。

17.定期或不定期和臨床科室聯(lián)席會(huì)議記錄。

18.患者投訴及處理記錄。

19.差錯(cuò)事故登記及處理記錄。

20.其他。

（三）記錄的保存

臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存有上列所有記錄，有些材料可能其他部門(mén)（主要職能科室）也需保存留檔，如檢測(cè)儀器的申購(gòu)、認(rèn)證、審批、采購(gòu)文件及合同；檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠方提供的儀器性能材料、說(shuō)明書(shū)等文件以及驗(yàn)收材料可能保存在設(shè)備管理部門(mén)，但臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存有副本。其他材料遇類似情況，按此原則處理。

六、臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件

臨床實(shí)驗(yàn)室建立有效的質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理體系文件化是保證質(zhì)量使用戶滿意的必經(jīng)之途，而臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可也是醫(yī)學(xué)衛(wèi)生事業(yè)的改革和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展的必然要求和方向，因此是每一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室的工作人員特別是實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人應(yīng)該關(guān)心和努力去做的，當(dāng)然這不可能是“一蹴即成”，需要我們付出巨大的努力，需要我們?cè)鷮?shí)實(shí)的工作，需要我們把臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作首先做好才有可能。

《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》提出的各項(xiàng)要求是任何一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室（不論其規(guī)模大小、不論其開(kāi)展的是什么檢測(cè)項(xiàng)目、也不論其隸屬關(guān)系）都必須執(zhí)行和達(dá)到的。同樣貫徹落實(shí)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》也必須文件化，使質(zhì)量管理處于連續(xù)的、有效的、一體化的控制狀態(tài)。臨床實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人在執(zhí)行《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》時(shí)一定要結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室情況，組織力量編寫(xiě)好各種必要文件，而且臨床實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人是編寫(xiě)文件的第一負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)計(jì)劃、組織、審批、發(fā)布及執(zhí)行情況的檢查、文件的補(bǔ)充及修改責(zé)任。

臨床實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理活動(dòng)中至少應(yīng)制訂哪些文件呢？

1.本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍：包括的內(nèi)容至少應(yīng)有

（1）開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（2）提供哪些服務(wù)。

（3）可向臨床提供哪些信息。

（4）檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（含平診、急診、危急值）。

（5）提供哪些咨詢服務(wù)。

（6）其他。

2.科室組織結(jié)構(gòu)（含科內(nèi)、科外部門(mén)間接口，有委托檢驗(yàn)任務(wù)時(shí)還有院外），可用圖示。

3.科室工作流程（可用圖示）其中必須含分析前階段、分析階段、分析后階段的工作流程。

4.人員梯隊(duì)結(jié)構(gòu)及其職責(zé)包括學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。

5.主要檢測(cè)設(shè)備包括儀器名稱、型號(hào)、廠家名稱、數(shù)量、購(gòu)買(mǎi)日期等。

6.各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程編寫(xiě)要求及內(nèi)容見(jiàn)“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”一節(jié)。

7.主要檢測(cè)設(shè)備的操作規(guī)程編寫(xiě)要求及內(nèi)容見(jiàn)“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”一節(jié)。

8.設(shè)備的采購(gòu)、維護(hù)和管理程序應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)時(shí)廠方提供的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門(mén)頒發(fā)的注冊(cè)文件。

9.試劑及檢測(cè)用耗品采購(gòu)、使用及管理的程序應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)時(shí)廠方提供的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門(mén)頒發(fā)的注冊(cè)文件或批準(zhǔn)文件，國(guó)家暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)及檢定要求的應(yīng)有廠方提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量文件。

10.檢測(cè)項(xiàng)目及方法的確認(rèn)的管理程序應(yīng)開(kāi)展批準(zhǔn)準(zhǔn)入『臨床應(yīng)用的檢驗(yàn)項(xiàng)目，哪些未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用或己淘汰的檢驗(yàn)項(xiàng)目不應(yīng)開(kāi)展；如技術(shù)條件尚不完全具備的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)暫緩開(kāi)展。開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須與申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)所申報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目相符，新增的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須有審批程序，并定期將檢驗(yàn)項(xiàng)目變更情況向原營(yíng)業(yè)執(zhí)照發(fā)放單位或其委托機(jī)構(gòu)備案。

11.新項(xiàng)目的開(kāi)展程序開(kāi)展新項(xiàng)目必須有申請(qǐng)、論證、審批程序。其中應(yīng)有申請(qǐng)開(kāi)展此項(xiàng)目的理由、人員技術(shù)狀況、設(shè)備情況、質(zhì)量保證措施等。

12.原始樣品采集、輸送、接收管理程序見(jiàn)“分析前階段質(zhì)量保證”一節(jié)。

13.檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序及檢測(cè)結(jié)果報(bào)告管理程序見(jiàn)“分析后階段質(zhì)量保證”一節(jié)。

14.質(zhì)量管理程序包括質(zhì)控小組的組成、職責(zé)、活動(dòng)及質(zhì)量分析程序。

15.室內(nèi)質(zhì)量控制的管理程序包括質(zhì)控品選擇、質(zhì)控品水平、質(zhì)控頻率、質(zhì)控方法、失控與否判斷規(guī)則、失控時(shí)處理程序及方法等。

16.室間質(zhì)評(píng)或室間比對(duì)程序包括參加國(guó)際、全國(guó)和／或當(dāng)?shù)豯臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目、對(duì)組織機(jī)構(gòu)發(fā)下的質(zhì)控品的接收及檢測(cè)程序、質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果上報(bào)的審批手續(xù)、對(duì)組織機(jī)構(gòu)回報(bào)的結(jié)果分析及處理程序（特別是質(zhì)評(píng)不滿意的結(jié)果）等。對(duì)那些尚未組織有室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目應(yīng)有室間比對(duì)程序。如哪些項(xiàng)目需進(jìn)行比對(duì)？與哪個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)？每年比對(duì)多少次？每次比對(duì)多少標(biāo)本？比對(duì)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理方法等。

17.委托檢驗(yàn)（外送標(biāo)本）的管理程序包括哪些項(xiàng)目的標(biāo)本外送？委托實(shí)驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定（人員、設(shè)備、方法、質(zhì)量保證措施等）、委托協(xié)議（包括標(biāo)本的收取、結(jié)果回報(bào)時(shí)間及方式、收費(fèi)、咨詢服務(wù)等）。

18.與臨床科室聯(lián)系及對(duì)患者抱怨處理程序包括與臨床科室聯(lián)系、溝通的方法、渠道；對(duì)臨床醫(yī)師、護(hù)士的意見(jiàn)和要求處理程序；實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床科室的意見(jiàn)和要求處理程序等。患者的抱怨及投訴處理程序及辦法。

19.員工培訓(xùn)和考核的管理程序包括員工繼續(xù)教育的要求、措施及考核辦法。

20.差錯(cuò)事故預(yù)防及糾正措施的管理程序要確定哪些情況屬于差錯(cuò)，哪些屬于事故；預(yù)防差錯(cuò)事故發(fā)生采取的措施；一旦發(fā)生差錯(cuò)和事故如何使損失減至最小，采取何種糾正措施并防止類似問(wèn)題再次發(fā)生等。

21.文件控制程序應(yīng)包括文件控制范圍、內(nèi)部文件編寫(xiě)、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內(nèi)容。

七、文件的編寫(xiě)、執(zhí)行、管理

這里談的是內(nèi)部文件的編寫(xiě)、執(zhí)行、管理問(wèn)題。

1.編寫(xiě)：首先必須明確本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，構(gòu)建總體設(shè)計(jì)；然后確定編寫(xiě)組織及人員，明確要求及分工；質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件的編寫(xiě)程序沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，同時(shí)編寫(xiě)或先編寫(xiě)哪一個(gè)文件皆可以，但一定要服從總的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不要矛盾和遺留；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)也可以同時(shí)編寫(xiě)或先期編寫(xiě)。不論采用什么方式，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是第一負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系方針的確定、構(gòu)建總體設(shè)計(jì)、組織編寫(xiě)、審批、發(fā)布、執(zhí)行情況的檢查、文件的修改等等。

編寫(xiě)的文件一定要與本實(shí)驗(yàn)室情況符合，與其工作范圍相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)其他實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)，但不要完全照搬。

所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件須有唯一性標(biāo)識(shí)，例如應(yīng)有標(biāo)題；發(fā)布日期；版次；現(xiàn)行修訂日期；編號(hào)；發(fā)布人等等。

2.執(zhí)行：所有的文件必須經(jīng)審批后方能發(fā)布及執(zhí)行。文件一旦發(fā)布，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)設(shè)法使所有相關(guān)人員知曉、理解及執(zhí)行。因此各類人員應(yīng)該使用的文件應(yīng)隨時(shí)可以獲得。如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（操作規(guī)程）要保證操作人員隨時(shí)可得到，必要時(shí)有的文件要人手一冊(cè)。

執(zhí)行必須檢查。檢查一方面是檢查某項(xiàng)活動(dòng)做了沒(méi)有？有沒(méi)有完成；另一方面通過(guò)檢查其效果，以驗(yàn)證此文件的有效性，是否需要修正等等。

執(zhí)行必須有記錄，記錄是該活動(dòng)做了沒(méi)有及其效果的證據(jù)。

在質(zhì)量體系的實(shí)施過(guò)程中必須記住這樣三句話：“關(guān)系質(zhì)量體系要求的活動(dòng)必須有文件”；“文件必須得到切實(shí)執(zhí)行”；“執(zhí)行情況及效果必須有記錄”?！拔募?、執(zhí)行、記錄”就是實(shí)施質(zhì)量體系的六字訣。

3.文件的修訂：在執(zhí)行過(guò)程中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)一些原來(lái)未考慮到、未認(rèn)識(shí)到的問(wèn)題，或者情況發(fā)生了改變，如檢測(cè)方法的改變，就必須進(jìn)行修改。為保證質(zhì)量體系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行審評(píng)，發(fā)現(xiàn)不可行的部分、有矛盾的部分應(yīng)修改，原文件不足的部分應(yīng)將新的經(jīng)驗(yàn)補(bǔ)充進(jìn)去。使文件內(nèi)容更完善。

修改后的文件一定要審批后發(fā)布，并注明修改人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、版本。原有文件要注明作廢或其他字樣，一定要防止新舊版本的文件混用。

4.管理：首先要區(qū)分哪些文件和資料是要控制的，而哪些文件和資料是不需要控制的（如某些教科書(shū)、廣告等）。對(duì)于要控制的那些文件和資料必須建立文件控制程序，其中包括管理程序。

首先要確定管理層次及管理人員，原則上所有的文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（或辦公室）應(yīng)保留有全套文件；一部分記錄如主要檢測(cè)儀器檔案資料（或其副本）以及其他實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人認(rèn)為應(yīng)該由實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一保管的資料亦應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人保管。

程序性丈件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及質(zhì)控記錄原則上可按“誰(shuí)使用誰(shuí)保管”進(jìn)行，但必須有保管清單，且在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存檔。

文件和資料（含記錄）最好分類保管，有些可匯集成冊(cè)，封面標(biāo)明文件或資料名稱，但應(yīng)附有目次及頁(yè)數(shù)（如檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程就可以按專業(yè)或按測(cè)物種類匯集成冊(cè)使用及保管）。

書(shū)面材料要防火、防蟲(chóng)蛀；電子材料最好有備份，防文件損壞。所有被保管的文件和資料被丟失。

所有被保管的文件和資料應(yīng)建立檢索系統(tǒng)，便于檢索和應(yīng)用。借用應(yīng)有手續(xù)。

保管期限視文件、記錄的重要性而定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。通常質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)皆須較長(zhǎng)時(shí)間保存，當(dāng)然其間會(huì)有修改；儀器檔案、員工培訓(xùn)及考核記錄亦須較長(zhǎng)時(shí)間保存；而檢驗(yàn)申請(qǐng)單、一般檢驗(yàn)結(jié)果記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評(píng)記錄、室間比對(duì)記錄、儀器使用保養(yǎng)記錄等至少應(yīng)保存兩年。

已過(guò)期或已無(wú)實(shí)用價(jià)值的文件通過(guò)一定手續(xù)經(jīng)有權(quán)批準(zhǔn)其銷毀的管理部門(mén)批準(zhǔn)后根據(jù)保密規(guī)定銷毀且備檔，銷毀的文件應(yīng)從保管的清單上除去。

由于各臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)模和功能不一，隸屬關(guān)系不同，質(zhì)量管理體系實(shí)施模式也不盡相同，因此管理方式也可能不同，但以上一些原則是應(yīng)共同遵循的。第九章分析前質(zhì)量保證本章要點(diǎn)：

1.分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性（了解）

2.檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇（掌握,重點(diǎn)）

3.患者的準(zhǔn)備（掌握,重點(diǎn)）

4.標(biāo)本的正確采集（熟悉，重點(diǎn)）

5.標(biāo)本的輸送（熟悉）

6.標(biāo)本的驗(yàn)收（掌握，重點(diǎn)）

7.建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系（了解）

一、分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性

分析前階段又稱檢驗(yàn)前過(guò)程（pre-examinationprocess）。按IS015189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》的定義：分析前階段按時(shí)間順序，該階段始于來(lái)自臨床醫(yī)師的申請(qǐng)。包括檢驗(yàn)要求、患者準(zhǔn)備、原始樣本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的傳遞，至檢驗(yàn)分析過(guò)程開(kāi)始時(shí)結(jié)束。

根據(jù)此定義，分析前階段質(zhì)量保證的主要內(nèi)容為：保證檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)的科學(xué)、合理性；根據(jù)臨床醫(yī)師的檢驗(yàn)要求，患者的正確準(zhǔn)備；原始樣本的正確采集及運(yùn)送。

這一階段質(zhì)量保證的重要性在于保證所提供的檢驗(yàn)信息對(duì)臨床醫(yī)師用于患者診斷、治療時(shí)的有效性、可靠性。也就是說(shuō)這一階段質(zhì)量保證工作是為保證檢驗(yàn)結(jié)果能真實(shí)、客觀地反映患者當(dāng)前病情或健康狀態(tài)所應(yīng)采取的必要保證措施。如一個(gè)溶血的血清標(biāo)本。即使用最好的方法、技術(shù)最熟練的人員去檢測(cè)，其鉀的測(cè)定值一定是增高的。對(duì)該標(biāo)本來(lái)說(shuō)，此結(jié)果是準(zhǔn)確的，因它反映了血清中鉀的真實(shí)含量，但對(duì)患者來(lái)說(shuō)，此信息是無(wú)效的，因?yàn)榇私Y(jié)果并不反映患者當(dāng)前病情變化，因?yàn)檠浽龈呤怯扇苎鸲皇遣∏樽兓鸬摹?/p>

所以分析前階段質(zhì)量保證是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，是保證檢驗(yàn)信息正確、有效的先決條件，而檢驗(yàn)信息的有效性是檢驗(yàn)工作的目的也是檢驗(yàn)質(zhì)量重要內(nèi)涵之一。檢驗(yàn)信息的不正確、不可靠不僅造成人力、物力的浪費(fèi)，還可能對(duì)臨床產(chǎn)生誤導(dǎo)，延誤對(duì)患者及時(shí)診治。

二、檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇（重點(diǎn)）

檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇是否正確，是檢驗(yàn)信息是否有用的前提。臨床實(shí)驗(yàn)室向臨床提供的信息主要有：

1.診斷信息。

2.治療信息。

3.患者病情轉(zhuǎn)歸的信息。

4.預(yù)防信息。

5.人體健康狀況評(píng)估的信息。

6.其他。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求臨床實(shí)驗(yàn)室主要是前三方面的信息；預(yù)防信息及人體健康狀況評(píng)估的信息往往由防疫部門(mén)、體檢部門(mén)、采供血等部門(mén)臨床實(shí)驗(yàn)室提供。本章重點(diǎn)談的雖是醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇問(wèn)題，其原則基本上也適用其他部門(mén)。

（一）檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做的工作

檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇主要由臨床醫(yī)師決定，為使檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇正確、合理，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做以下工作：

1.向臨床提供本實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目的清單。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱。

（2）英文縮寫(xiě)。

（3）采用的方法。

（4）標(biāo)本類型。

（5）參考區(qū)間（生物參考區(qū)間）。

（6）主要臨床意義。

（7）結(jié)果回報(bào)時(shí)間。

（8）其他。

這個(gè)清單應(yīng)不定期更新，同時(shí)必須保證所開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目皆為臨床準(zhǔn)入的項(xiàng)目。已淘汰的項(xiàng)目、臨床價(jià)值尚不明確的項(xiàng)目（如尚屬于研究階段）、技術(shù)尚不成熟的項(xiàng)目不應(yīng)開(kāi)展。

2.限于條件，本實(shí)驗(yàn)室尚未開(kāi)展需外送的項(xiàng)目。必須明確委托實(shí)驗(yàn)室，并將外送項(xiàng)目同樣列出清單，內(nèi)容同上。委托實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定（如人員水平、設(shè)備情況、檢測(cè)方法、質(zhì)量保證措施等），并有原始標(biāo)本接收方式、結(jié)果回報(bào)時(shí)間、咨詢服務(wù)等規(guī)定，并簽有協(xié)議。

3.因臨床診治需要擬新開(kāi)展的項(xiàng)目應(yīng)有審批手續(xù)。對(duì)那些技術(shù)成熟，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開(kāi)展且有成熟經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目，向本院有關(guān)部門(mén)申報(bào)并通知臨床各科即可；對(duì)那些新出現(xiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展前必須考慮：

（1）此項(xiàng)檢查臨床應(yīng)用的價(jià)值（如評(píng)價(jià)其敏感度、特異度、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值、似然比等）；

（2）此項(xiàng)檢查技術(shù)成熟否？

（3）本實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展此項(xiàng)檢查的條件具備否？

對(duì)于新開(kāi)展的項(xiàng)目，臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)醫(yī)師應(yīng)向臨床醫(yī)師介紹、推薦這些新的檢驗(yàn)項(xiàng)目，使之在臨床應(yīng)用并發(fā)揮作用；即使原來(lái)已開(kāi)展的項(xiàng)目也有責(zé)任幫助推薦和選擇，這是因?yàn)橛袝r(shí)臨床醫(yī)師忽視做某項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)人員有責(zé)任予以提醒；有時(shí)臨床醫(yī)師對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床意義尚不熟悉，影響到檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇及應(yīng)用；有時(shí)還由于臨床醫(yī)師往往不完全了解檢驗(yàn)科有多少種檢查項(xiàng)目對(duì)某種疾病有診斷或鑒別診斷價(jià)值，需要向檢驗(yàn)人員咨詢。這一些工作對(duì)正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)疑是很重要的。

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則

那么檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則是什么呢?主要應(yīng)該考慮下面幾個(gè)方面的問(wèn)題：

1.針對(duì)性：主要是應(yīng)根據(jù)所需提供何種信息來(lái)確定檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇。如對(duì)糖尿病患者顯然檢查血糖、糖化血紅蛋白、尿糖十分重要；治療過(guò)程中的監(jiān)測(cè)用末梢血及血糖儀進(jìn)行床旁監(jiān)測(cè)（POCT）是完全可以的，但要用于確診就不一定合適。又如懷疑乳腺癌的女性患者，選擇特異性前列腺抗原就無(wú)此必要；多數(shù)腫瘤標(biāo)志物用于早期診斷效果并不理想，但用于療效及病情觀察價(jià)值更大些。又如當(dāng)某種疾病治療后觀察治療效果時(shí)，顯然選擇應(yīng)是針對(duì)其療效有價(jià)值的特定試驗(yàn)，但當(dāng)觀察治療過(guò)程中不良反應(yīng)時(shí)，則需檢查有關(guān)功能性試驗(yàn)，如肝功、腎功、造血功能等中有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

2.有效性：主要應(yīng)考慮該項(xiàng)檢驗(yàn)對(duì)某病診斷的敏感度及特異度。由于敏感度和特異度都有一定的限度，因此在不同情況下，側(cè)重點(diǎn)可能有所不同。如人群篩查時(shí)，應(yīng)考慮敏感度較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目，以避免漏診，為了確診，則應(yīng)選用特異度較高的試驗(yàn)，以避免誤診。

3.時(shí)效性：強(qiáng)調(diào)及時(shí)。特殊情況下應(yīng)有補(bǔ)充措施。如急性心肌梗死患者急診就診時(shí)，應(yīng)先用干化學(xué)法（POCT）進(jìn)行肌鈣蛋白T或I檢測(cè)，但同時(shí)應(yīng)作定量測(cè)定；一些標(biāo)本細(xì)菌培養(yǎng)前不妨同時(shí)涂片鏡檢，作出初步報(bào)告。

4.經(jīng)濟(jì)性：應(yīng)從成本／效益關(guān)系來(lái)考慮。主要要從總體考慮患者的經(jīng)濟(jì)支出。這里有兩方面的問(wèn)題要解決：一是過(guò)度檢查，作一些不必要的檢查，造成患者檢查費(fèi)用的增加；另一種情況是選用一些質(zhì)量不太可靠的項(xiàng)目／或應(yīng)該做的檢查項(xiàng)目而沒(méi)有全部申請(qǐng)檢驗(yàn)，暫時(shí)的檢查費(fèi)用少了，但延長(zhǎng)了診療時(shí)間，患者整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用可能更增加了。

（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目的“組合”

檢驗(yàn)項(xiàng)目有時(shí)進(jìn)行“組合”，合理、科學(xué)的“組合”對(duì)向臨床醫(yī)師提供較全面的信息是必要的，同時(shí)也使申請(qǐng)檢驗(yàn)的步驟簡(jiǎn)化?！敖M合”通常有下列幾種情況：

1.為提高敏感度而形成的“組合”。如幾種腫瘤標(biāo)志物的聯(lián)合應(yīng)用，這時(shí)應(yīng)考慮對(duì)結(jié)果的分析是采用平行試驗(yàn)（parallettest）分析方法還是序列試驗(yàn)（serialtest）分析方法。前者提高了敏感度但降低了特異度；后者提高了特異度但降低了敏感度，這是應(yīng)該注意的。

2.為了解某器官不同功能情況或從不同角度了解某一疾病病情有關(guān)信息而形成的不同“組合”，如肝功、腎功、乙肝血清標(biāo)志物（俗稱“兩對(duì)半”）等。

3.為正確、及時(shí)診斷而形成的“組合”，如心肌酶譜、肌鈣蛋白的組合等。

4.初診時(shí)，為了解患者多方面信息而形成的“組合”，如尿十項(xiàng)檢測(cè)、生化檢測(cè)的一些“組合”等。

5.為臨床醫(yī)師選用合理的治療藥物而形成的“組合”，如抗生素藥敏試驗(yàn)等。這些“組合”對(duì)早期診斷及治療是非常必要的，但“組合”必須合理、科學(xué)，防止不必要的大“組合”。有時(shí)有的患者只需作某l～2項(xiàng)試驗(yàn)，就不一定選用“組合”。

（四）申請(qǐng)單

申請(qǐng)單至少應(yīng)提供以下信息：患者姓名、住院號(hào)（門(mén)診號(hào)或其他標(biāo)識(shí)號(hào)）、患者性別、出生年月、送檢科室、病室、床號(hào)、診斷、送檢標(biāo)本類型、申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、申請(qǐng)醫(yī)師姓名、申請(qǐng)日期；當(dāng)送檢時(shí)應(yīng)注明采樣時(shí)間及采樣人。外送標(biāo)本還必須注明本單位名稱及聯(lián)系方式。

三、患者的準(zhǔn)備（重點(diǎn)）

患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、保存、送檢實(shí)際上是分析前階段“標(biāo)本流”的管理。

所謂“標(biāo)本流”指的是從標(biāo)本的采集開(kāi)始，經(jīng)保存、輸送、分析前處理、分析、分析后留驗(yàn)直至處理的整個(gè)過(guò)程。對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室而言，“標(biāo)本流”是一種特殊的“物流”（有人稱為“檢驗(yàn)物流”，但“檢驗(yàn)物流”還包括檢驗(yàn)過(guò)程中的試劑及耗材），它既與檢驗(yàn)質(zhì)量密切相關(guān)，也與生物安全密切相關(guān)。臨床實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，主要的就是和標(biāo)本打交道，所以“標(biāo)本流”的管理是質(zhì)量管理中的核心問(wèn)題之一。

患者的準(zhǔn)備是保證送檢標(biāo)本質(zhì)量的內(nèi)在條件及前提要求。而保證送檢標(biāo)本的質(zhì)量是這一階段質(zhì)量保證工作的核心!

（一）患者狀態(tài)

患者狀態(tài)是影響檢驗(yàn)結(jié)果的內(nèi)在的生物因素，包括固定的和可變的兩個(gè)方面。

1.固定的因素如年齡、性別、民族等等，他們參考區(qū)間是不同的。分析前階段的質(zhì)量保證工作考慮的主要不是這方面的因素。

2.可變的因素如患者的情緒、運(yùn)動(dòng)、生理節(jié)律變化等為內(nèi)在因素；飲食、藥物的影響等為外源性的因素。其他甚至如采取血標(biāo)本時(shí)體位、止血帶綁扎時(shí)間等都可能影響檢驗(yàn)結(jié)果。

（1）情緒：首先患者對(duì)采集標(biāo)本時(shí)的恐懼、緊張，有時(shí)造成標(biāo)本采集的失敗，尤其在骨髓、腦脊液、胸腹水穿刺時(shí)，偶而靜脈取血時(shí)也可發(fā)生這樣情況。有研究指出，患者處于激動(dòng)、興奮、恐懼狀態(tài)時(shí)，可使血紅蛋白、白細(xì)胞增高。

（2）運(yùn)動(dòng)：可使谷-丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷-草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、乳酶脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等一時(shí)升高；還可引起血中鉀、鈉、鈣、白蛋白、血糖等成分的變化。

（3）勞累或受冷、熱空氣刺激，往往可見(jiàn)白細(xì)胞的增高。

（4）晝夜生理變化見(jiàn)表6-9-1。

表6-9-1部分血液成分晝夜生理變化分析物峰值時(shí)間谷值時(shí)間范圍（日均值的%）鉀14～1623～15～10鐵14～182～450～70磷酸鹽2～48～1230～40血紅蛋白6～1822～248～15TSH20～27～135～15T48～1223～310～20生長(zhǎng)素21～231～21300～400泌乳素5～710～1280～100醛固酮2～412～1460～80（5）體位：

體位從立位到臥位時(shí)Hgb下降4%；Hct下降6%；K下降l%；Ca下降4%；Alt下降7%；AST下降9%；ALP下降9%；IgG下降7%；IgA下降7%；IgM下降5%；TG下降6%；T4下降ll%。

（二）飲食（含飲料、抽煙）：

一頓標(biāo)準(zhǔn)餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%。進(jìn)食高碳水化合物食物，可引起GLU增高；進(jìn)食高蛋白或高核酸食物，可引起血中BUN及UA的增高；進(jìn)食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。餐后采集的血液標(biāo)本，其血清常出現(xiàn)乳糜狀，可影響到許多檢驗(yàn)測(cè)定的正確性。飲料如咖啡可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、GlU等升高。酒可使GlU降低，使TG、GGT、HDL-Ch升高。抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質(zhì)醇、生長(zhǎng)激素、碳氧血紅蛋白、血細(xì)胞比容、癌胚抗原升高；使免疫球蛋白降低。

由于人們飲食的多樣性，生理功能又各不相同，因此控制這一因素的唯一辦法是空腹采集標(biāo)本，特別是血標(biāo)本。通常是早晨空腹采血，但空腹并非時(shí)間越長(zhǎng)越好，空腹一般指進(jìn)食后12小時(shí)，空腹時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，患者處于饑餓時(shí)間過(guò)久，可使血糖、蛋白質(zhì)降低，膽紅素升高。但急診檢驗(yàn)及受飲食影響較少的檢驗(yàn)項(xiàng)目如某些抗原、抗體的測(cè)定，某些酶類、尿素、肌酐、膽固醇測(cè)定等等，則不受其限制。

（三）藥物的影響：這是一個(gè)復(fù)雜的問(wèn)題，因?yàn)樗幬锉姸?，每種藥物對(duì)每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的影響的研究還不可能完全做到，中藥方面知道的則更少。表6-9-2，表6-9-3，表6-9-4列舉了一些常用藥物對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

表6-9-2維生素C對(duì)部分檢驗(yàn)結(jié)果的影響增高降低CrChUATGBilLDHALTASTGLU尿Cr不過(guò)藥物對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響并不是都是無(wú)效信息，有許多信息對(duì)臨床是非常有價(jià)值的。

1）為觀察治療效果，某種藥物造成檢驗(yàn)結(jié)果的變動(dòng)，恰恰是臨床需要的信息，如服用降血脂藥物觀察血脂變化來(lái)觀察療效；有時(shí)還用某些特定指標(biāo)作為治療監(jiān)測(cè)之用，如TSH、T3、T4測(cè)定對(duì)甲狀腺功能亢進(jìn)治療藥物劑量的調(diào)整具有重要參考作用；

2）某些藥物具有毒副作用，治療中觀察某些指標(biāo)來(lái)調(diào)整用藥劑量或考慮是否停藥。如腫瘤化療時(shí)，經(jīng)常要檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)及肝、腎功能等等就是一個(gè)例子。

有些藥物可引起一時(shí)性的白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)的減少，AlT的增高或其他檢驗(yàn)結(jié)果的異常，也提供臨床醫(yī)師用藥時(shí)的參考。

藥物對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響有時(shí)可能對(duì)醫(yī)師產(chǎn)生誤導(dǎo)，尤其當(dāng)醫(yī)師不熟悉某種藥物可能對(duì)某種結(jié)果產(chǎn)生影響時(shí)；另一種情況有些藥物可能干擾試驗(yàn)，造成檢驗(yàn)結(jié)果的不正確，如維生素C可影響基于氧化還原原理試驗(yàn)的正確性；有些藥物可使血清顏色加深或呈乳糜狀（如脂肪乳治療）影響比色。

此外輸液亦影響檢驗(yàn)結(jié)果，如單純輸電解質(zhì)可使鉀、鈉、鎂升高；如輸葡萄糖可使葡萄糖升高，但可使無(wú)機(jī)磷、鉀、淀粉酶、膽紅素降低；輸入右旋糖酐使凝血酶原時(shí)間縮短、血細(xì)胞分析時(shí)產(chǎn)生假性凝集。輸血?jiǎng)t可使血pH降低等。

表6-9-3影響血糖測(cè)定的某些藥物使測(cè)定值增高的藥物使測(cè)定值降低的藥物右旋糖酐紅霉素維生素D林可霉素?zé)熕猁}酸丙咪嗪對(duì)氨基水楊酸鈉硫酸苯丙胺苯妥英鈉阿托品氯丙嗪丙硫舒鹽酸嗎啡哌乙啶哌替啶雙香豆素保泰松鹽酸異丙嗪利血平雄激素甲基多巴黃體酮咖啡因胰島素及其他降糖藥物可樂(lè)定呋塞米利尿酸氯基喋啶乙酰唑啶氯噻酮促腎上腺皮質(zhì)激素皮質(zhì)類甾醇雌激素甲狀腺素丙基硫脲嘧啶甲硫咪唑腎上腺素氯化可地松醋酸潑尼松醋酸地塞米松口服避孕藥6-硫基嘌呤表6-9-4常用抗生素及鎮(zhèn)靜劑對(duì)部分檢驗(yàn)結(jié)果的影響WBCHgbPLTALTASTALPCKLDHCHGLUBUN青霉素G鉀↓↓↓↑↑-----↑羧芐青霉素↓-↓↑↑↑↑↑---頭孢嗪肟三嗪---↑↑↑-----硫酸鏈霉素↓↓↓↑↑--↑--↓硫酸慶大霉素---↑↑↑-↑--↑紅霉素↓-↓↑↑↑--↓↓-林可霉素↓--↑↑↑--↓↓-異煙肼↓↓↓↑↑↑--↓#-地西泮↓----↑？？---氯氮↓-↓-↑↑？？---苯巴比妥↓↓↓↑↑↑？？---奮乃靜↓-----？？---苯妥英鈉↓↓↓--↑？？↑↑-氯丙嗪？？？↑--？？---注：↑增高，↓降低，#增高、降低不定，-無(wú)影響

（四）溶血

溶血標(biāo)本對(duì)若干常用檢測(cè)結(jié)果的影響見(jiàn)表6-9-5。

表6-9-5溶血標(biāo)本對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響項(xiàng)目紅細(xì)胞/血漿溶血標(biāo)本/正常標(biāo)本Cl0.51.05Na0.110.81K22.71.91P0.78-2.64Ca0.100.96ALT6.72.2AST40.03.59LDH180.08.04CK014.08Cr1.631.94UA0.550.5GLU0.820.91BUN0.821.14（五）脂血其產(chǎn)生的影響主要有：

1）被分析物分布非均一性。

2）血清／血漿中水分被取代，有時(shí)可達(dá)l0%左右。

3）對(duì)吸光度的干擾。

4）物理化學(xué)機(jī)制的干擾。如標(biāo)本中的脂蛋白可整合親脂成分，降低與抗體的結(jié)合，并影響電泳和層析。

四、標(biāo)本的正確采集（重點(diǎn)）

送檢標(biāo)本的質(zhì)量是否符合要求基于兩個(gè)基本原則：①必須滿足檢測(cè)結(jié)果正確性的各項(xiàng)要求；②檢測(cè)結(jié)果必須能真實(shí)、客觀地反映患者當(dāng)前病情。因此應(yīng)盡可能避免一切干擾因素，因當(dāng)這些干擾因素存在時(shí)，可以是影響檢測(cè)結(jié)果的正確性，也可以是檢驗(yàn)結(jié)果并不反映患者當(dāng)前病情。所以“用不符合質(zhì)量要求的標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)，不如不進(jìn)行這項(xiàng)檢驗(yàn)”應(yīng)該成為牢記的座右銘!

為采集到高質(zhì)量的檢測(cè)標(biāo)本，應(yīng)注意下列問(wèn)題：

1.采樣時(shí)間的控制：最佳采樣時(shí)間的選擇

（1）最具“代表性”的時(shí)間血液標(biāo)本原則上晨起空腹時(shí)采集標(biāo)本。其理由是：

1）盡可能減少患者晝夜節(jié)律帶來(lái)的影響。

2）患者一般處于平靜、休息狀態(tài)，減少患者由于運(yùn)動(dòng)帶來(lái)的影響。

3）減少飲食的影響。

4）參考區(qū)間通常是根據(jù)正常健康人空腹血標(biāo)本測(cè)定值確定的，因此易于與參考區(qū)間作比較。

（2）檢出陽(yáng)性率最高的時(shí)間：

如尿常規(guī)宜采取晨尿，由于腎臟濃縮功能，易發(fā)現(xiàn)病理成分；細(xì)菌培養(yǎng)應(yīng)盡量爭(zhēng)取在抗生素使用前采集標(biāo)本等。

（3）對(duì)診斷最有價(jià)值的時(shí)間：

如急性心肌梗死患者查cTnT或I在發(fā)病后4-6小時(shí)采樣較好；病毒性感染抗體的檢測(cè)，在急性期及恢復(fù)期采取雙份血清檢查對(duì)診斷意義較大。

2.采取具代表性的標(biāo)本：如大便檢查應(yīng)取粘液、血液部分；痰液檢查應(yīng)防止唾液混入；末梢血采取時(shí)防止組織液的混入；骨髓穿刺、腦脊液穿刺應(yīng)防止外傷性血液的滲入；輸液的患者輸液完畢至少1小時(shí)后方可采取血液標(biāo)本送檢。

靜脈采血時(shí)患者應(yīng)取坐位或臥位，止血帶使用后1分鐘內(nèi)采血，回血后立即松開(kāi)。

3.采取最合乎要求的標(biāo)本

主要注意點(diǎn)是：

（1）抗凝劑、防腐劑的正確應(yīng)用。

（2）防溶血、防污染。

（3）容器潔凈度或無(wú)菌程度（如24小時(shí)或12小時(shí)尿中某成分分析需加防腐劑，而細(xì)菌培養(yǎng)的容器絕對(duì)不能有防腐劑；微量元素測(cè)定對(duì)容器潔凈度的要求要遠(yuǎn)高于其他檢測(cè)）。

（4）防止過(guò)失性的采樣（如邊輸液邊采血）。

（5）采集標(biāo)本運(yùn)送間隔時(shí)間及運(yùn)送條件。

4.唯一性標(biāo)志：標(biāo)本容器的標(biāo)簽上至少應(yīng)注明下列內(nèi)容：

（1）送檢科別及病床號(hào)。

（2）患者姓名及病歷號(hào)。

（3）送檢標(biāo)本名稱及量。

（4）檢查項(xiàng)目。

（5）采集標(biāo)本的時(shí)間。

還要防止張冠李戴。

鑒于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)包括專業(yè)多、用于臨床檢測(cè)的項(xiàng)目多（已用于臨床的已有500～600個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目）、檢測(cè)方法多，標(biāo)本采集的要求因不同檢驗(yàn)項(xiàng)目而有所不同，因此各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向臨床科室提供《檢驗(yàn)標(biāo)本采集指南》（或《檢驗(yàn)標(biāo)本采集手冊(cè)》）一類書(shū)面文件，以規(guī)范標(biāo)本的采集及輸送、保存。

《檢驗(yàn)標(biāo)本采集指南》至少應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：

（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱。

（2）采集何種標(biāo)本。

（3）采集最佳時(shí)間。

（4）標(biāo)本采集量。

（5）是否抗凝?如需抗凝，用何種抗凝劑?抗凝劑的用量及與標(biāo)本的比例。

（6）是否需防腐?如需防腐，用何種防腐劑?防腐劑的用量

（7）如用專用采集容器，應(yīng)注明用何種容器（如靜脈采血時(shí)用何種采血管；細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)用何種無(wú)菌容器或傳選培養(yǎng)基等）。

（8）標(biāo)本保存方法（室溫或需冷藏等）。

（9）標(biāo)本采集后輸送至實(shí)驗(yàn)室間隔時(shí)間。

（10）檢驗(yàn)工作室名稱。

（11）其他注意事項(xiàng)。

一些從事特殊檢查的實(shí)驗(yàn)室的一些特殊要求可包括在內(nèi)或單獨(dú)制定。

接受院外標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室（含獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)將上述《指南》或《手冊(cè)》告之用戶。

5.努力做好患者的配合工作

對(duì)于患者，需要其做好配合工作，通常要做以下幾件工作：

（1）作好解釋工作：向患者說(shuō)明作該項(xiàng)檢驗(yàn)的目的及注意事項(xiàng)；對(duì)于有創(chuàng)性操作消除在抽血，特別在抽取腦脊液，胸、腹水及骨髓穿刺時(shí)的恐懼和緊張，使之能較好配合。

（2）避免飲食、藥物等的影響。

（3）由患者自己留取標(biāo)本時(shí)（如中段尿、24小時(shí)尿標(biāo)本、痰標(biāo)本、大便標(biāo)本中病理成分的采集等），要告之留取方法，注意事項(xiàng)，以保證采得高質(zhì)量的標(biāo)本。

五、標(biāo)本的輸送

標(biāo)本從采集部門(mén)輸送到臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意下列問(wèn)題：

1.專人輸送：除門(mén)診患者自行采集的某些標(biāo)本允許患者自行送往實(shí)驗(yàn)室外，其他情況原則上一律由醫(yī)護(hù)人員或經(jīng)訓(xùn)練的護(hù)工輸送；送往外院或委托實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本同樣要求，如外院或委托實(shí)驗(yàn)室有專人接受及輸送，該人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)知識(shí)（如運(yùn)輸途中保證標(biāo)本質(zhì)量不受影響、保證標(biāo)本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的及時(shí)性，標(biāo)本輸送過(guò)程中的安全性及發(fā)生意外時(shí)的處理措施等），并經(jīng)該實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人授權(quán)。

2.保證標(biāo)本輸送途中的安全性：防止過(guò)度震蕩、防止標(biāo)本容器的破損、防止標(biāo)本被污染、防止標(biāo)本及唯一性標(biāo)志的丟失和混淆、防止標(biāo)本對(duì)環(huán)境的污染、水分蒸發(fā)等。

送往外院或委托實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本應(yīng)有冷藏／或保溫設(shè)備，防止標(biāo)本因溫度過(guò)高變質(zhì)（如酷暑），也防止因溫度過(guò)低冷凍而溶血（如嚴(yán)寒）；輸送途中還要嚴(yán)防陽(yáng)光直接照射。

對(duì)于疑有高危害致病病原微生物的標(biāo)本，應(yīng)按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求輸送。

3.保證輸送的及時(shí)性：標(biāo)本采集后應(yīng)及時(shí)送檢，有些檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)本（如血?dú)夥治龅龋?yīng)立即送檢。部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的原始標(biāo)本在室溫中的穩(wěn)定時(shí)間，考慮到標(biāo)本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，實(shí)驗(yàn)前尚需要一定時(shí)間進(jìn)行前處理，因此標(biāo)本采集后送至實(shí)驗(yàn)室間隔時(shí)間各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)標(biāo)本量的多少作出相應(yīng)規(guī)定。

標(biāo)本的采集時(shí)間（最好精確至分，至少至刻）應(yīng)有記錄，收到標(biāo)本的時(shí)間也應(yīng)有記錄。

六、標(biāo)本的驗(yàn)收（重點(diǎn)）

1.標(biāo)本送至實(shí)驗(yàn)室后應(yīng)有專人驗(yàn)收，驗(yàn)收基本程序和內(nèi)容是：

（1）唯一性標(biāo)志是