第三類醫(yī)療器械注冊資料及其審批流程

第三類醫(yī)療器材注冊流程注冊申報資料1、申請表（區(qū)分入口和境內(nèi)醫(yī)療器材注冊申請表）。2、證明文件境內(nèi)：（1）公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件；（2）創(chuàng)新醫(yī)療器材特別審批申請審察通知單；（3）受托公司生產(chǎn)允許證和拜托協(xié)議（針對樣品拜托其余公司生產(chǎn)的醫(yī)療器材注冊。）（2）和（3）是針對依照《創(chuàng)新醫(yī)療器材特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器材申請注冊。境外：（1）上市銷售證明文件；（2）公司資格證明文件；（3）代理人拜托書；（4）代理人承諾書；（5）代理人營業(yè)執(zhí)照副本復印件或許機構(gòu)登記證明復印件。3、醫(yī)療器材安全有效基本要求清單4、綜述資料概括（1）產(chǎn)品的管理類型；（2）分類編碼；（3）名稱確實定依照。產(chǎn)品描繪（先判斷產(chǎn)品的有源無源）（1）產(chǎn)品工作原理；（2）產(chǎn)品工作機理；（3）產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成；（4）產(chǎn)品主要原資料（針對無源）；（5）產(chǎn)品主要功能及其構(gòu)成零件（重點組件和軟件）的功能（針對有源）；（6）產(chǎn)品的圖示說明。型號規(guī)格包裝說明（1）產(chǎn)品與包裝的狀況；（2）無菌醫(yī)療器材的包裝信息。（如是無菌醫(yī)療器材）合用范圍和禁忌癥（1）合用范圍；（2）預期使用環(huán)境；（3）合用人群;（4）禁忌癥。參照的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應該供給同類產(chǎn)品（1）申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的；（2）產(chǎn)品與參照產(chǎn)品的比較；其余需要說明的內(nèi)容（1）已獲取贊同的零件或配合使用的附件的贊同文號和贊同文件復印件；（若有）（2）與其余醫(yī)療器材或通用產(chǎn)品組合說明；（若有）（3）組合醫(yī)療器材間存在的物理、電氣等連結(jié)方式。 （若有組合）5、研究資料產(chǎn)品性能的研究（1）產(chǎn)品性能研究資料；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求的研究；（3）編制說明。生物相容性評論研究（1）生物相容性評論的依照和方法；（2）產(chǎn)品所用資料的描繪及與人體接觸的性質(zhì)；（3）實行或?qū)捗馍飳W試驗的原因和論證；（4）關(guān)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評論。生物安全性研究（1）生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料；（2）根源及考證試驗；（3）工藝考證的簡要總結(jié)；滅菌/消毒工藝研究（1）生產(chǎn)公司滅菌；（2）終端用戶滅菌；（3）殘留毒性；（4）終端用戶消毒；產(chǎn)品有效期和包裝研究（1）有效期確實定；（2）有效期確實定（針對有限次重復使用的醫(yī)療器材）；（3）包裝及包裝完好性。臨床前動物試驗（1）研究目的；（2）研究結(jié)果；（3）研究記錄。軟件研究（針對含有軟件的產(chǎn)品）（1）軟件基本信息；（2）軟件實現(xiàn)過程；（3）軟件的中默算法。（4）軟件的命名規(guī)則的申明。其余資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其余研究資料。6.生產(chǎn)制造信息（先判斷有源和無源產(chǎn)品）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描繪（1）產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝；（2）過程控制點；生產(chǎn)場7.臨床評論資料臨床試驗方案（一）臨床試驗的題目；（二）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；（三）臨床評論標準；（四）臨床試驗的風險與得益剖析；（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；（六）整體設計，包含成功或失敗的可能性剖析；（七）臨床試驗連續(xù)時間及其確立原因；（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確立原因；（九）選擇對象范圍、對象數(shù)目及選擇的原因，必需時比較組的設置；（十）治療性產(chǎn)品應該有明確的適應癥或合用范圍；（十一）臨床性能的評論方法和統(tǒng)計辦理方法；（十二）副作用展望及應該采納的舉措；（十三）受試者《知情贊同書》；（十四）各方職責。臨床實驗報告（一）試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年紀、分組剖析，比較組的設置（必需時）；（二）臨床試驗方法；（三）所采納的統(tǒng)計方法及評論方法；（四）臨床評論標準；（五）臨床試驗結(jié)果；（六）臨床試驗結(jié)論；（七）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其辦理狀況；（八）臨床試驗成效剖析；（九）適應癥、合用范圍、禁忌癥和注意事項；（十）存在問題及改良建議。8.產(chǎn)品風險剖析資料風險剖析風險評論風險控制舉措的實行和考證結(jié)果節(jié)余風險的可接受性評定.產(chǎn)品技術(shù)要求一、產(chǎn)品名稱二、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其區(qū)分說明。三、性能指標。（1）資料（2）外觀（3）硬度（如合用）（4）表面粗拙度（5）尺寸（6）耐腐化性能（如合用，如不銹鋼）四、查驗方法。（針對性能指標的查驗。）（1）資料查驗方法（2）外觀查驗方法（3）硬度查驗方法（如合用）（4）表面粗拙度查驗方法（5）尺寸查驗方法（6）耐腐化性能查驗方法（如合用，如不銹鋼）五、關(guān)于第三類體外診療試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應以附錄形式明確主要原資料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。六、醫(yī)療器材產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應的注冊證號（存案號）。擬注冊（存案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。.產(chǎn)品注冊查驗報告注冊查驗報告預評論建議.產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿說明書（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人或許存案人的名稱、住處、聯(lián)系方式及售后服務單位，入口醫(yī)療器材還應該載明朝理人的名稱、住處及聯(lián)系方式；（3）生產(chǎn)公司的名稱、住處、生產(chǎn)地點、聯(lián)系方式及生產(chǎn)允許證編號或許生產(chǎn)存案憑據(jù)編號，拜托生產(chǎn)的還應該標明受托公司的名稱、住處、生產(chǎn)地點、生產(chǎn)允許證編號或許生產(chǎn)存案憑據(jù)編號；（4）醫(yī)療器材注冊證編號或許存案憑據(jù)編號；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（6）產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造構(gòu)成或許成分、合用范圍;（7）禁忌癥、注意事項、警告以及提示的內(nèi)容；（8）安裝和使用說明或許圖示，由花費者個人自履行用的醫(yī)療器材還應該擁有安全使用的特別說明；（9）產(chǎn)品保護和養(yǎng)護方法，特別儲藏、運輸條件、方法；（10）生產(chǎn)日期，使用限期或許無效日期；（11）配件清單，包含配件、隸屬品、消耗品改換周期以及改換方法的說明等；（12）醫(yī)療器材標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解說；（13）說明書的編制或許訂正日期；（14）其余應該標明的內(nèi)容。最小銷售單元的標簽樣稿（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人或許存案人的名稱、住處、聯(lián)系方式，入口醫(yī)療器材還應該載明朝理人的名稱、住處及聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器材注冊證編號或許存案憑據(jù)編號；（4）生產(chǎn)公司的名稱、住處、生產(chǎn)地點、聯(lián)系方式及生產(chǎn)允許證編號或許生產(chǎn)存案憑據(jù)編號，拜托生產(chǎn)的還應該標明受托公司的名稱、住所、生產(chǎn)地點、生產(chǎn)允許證編號或許生產(chǎn)存案憑據(jù)編號；（5）生產(chǎn)日期，使用限期或許無效日期；（6）電源連結(jié)條件、輸入功率；（7）依據(jù)產(chǎn)品特征應該標明的圖形、符號以及其余有關(guān)內(nèi)容；（8）必需的警告、注意事項；（9）特別儲藏、操作條件或許說明；（10）使用中對環(huán)境有損壞或許負面影響的醫(yī)療器材，其標簽應該包含警告標記或許中文警告說明；（11）帶放射或許輻射的醫(yī)療器材，其標簽應該包含警告標記或許中文警告說明。12.切合性申明（一）申請人申明本產(chǎn)品切合《醫(yī)療器材注冊管理方法》和有關(guān)法例的要求；申明本產(chǎn)品切合《醫(yī)療器材分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；申明本產(chǎn)品切合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并供給切合標準的清單。（二）所提交資料真切性的自我保證申明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，入口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。第三類醫(yī)療器材注冊流程申請人報送申報資料資料不全或不切合形式審察要求，5個工作日內(nèi)一次性見告申請需要補正所有內(nèi)容食品藥品監(jiān)察管理部門在技術(shù)審評時能夠調(diào)閱原始資料，并進行有關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)核查，核查時間不計算在審評時限內(nèi)國家食品藥品監(jiān)察管理總局

對申報資料進行形式審察申請事項不屬于

本部門職權(quán)范圍不予受理通知書食品藥品監(jiān)察管理部門在技術(shù)審評時能夠調(diào)閱原始資料，并進行有關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)核查，核查時間不計算在審評時限內(nèi)國家食品藥品監(jiān)察管理總局

對申報資料進行形式審察申請事項不屬于

本部門職權(quán)范圍不予受理通知書資料齊備，切合形式審察的各項要求，受理3資料齊備，切合形式審察的各項要求，受理3個工作日內(nèi)將申報資

料送到技術(shù)審評機構(gòu)一次性通知申請人補正材料，申請人需要按要求在 1年內(nèi)供給增補資料，以后一次性通知申請人補正材料，申請人需要按要求在 1年內(nèi)供給增補資料，以后技術(shù)審評機構(gòu)在60個工作日內(nèi)達成技術(shù)審評工作。技術(shù)審評機構(gòu)進行技術(shù)審評工作，90個工作日內(nèi)達成。補正

資