口罩帶焊接機驗證方案

頁眉頁眉頁腳頁腳頁眉頁腳TOC\o"1-2"\h\z\u\h目錄1.驗證概述 2\h2.驗證目的與圍 2\h3.驗證人員職責(zé) 2\h4.驗證依據(jù) 3\h5.驗證容及標(biāo)準(zhǔn) 3\h6.驗證結(jié)果評定及結(jié)論 4\h7.驗證時間安排 4\h8.擬訂再驗證期 4\h9.記錄及附件 5

1.驗證概述本設(shè)備適用于一次性平面口罩、杯型口罩、鴨嘴型口罩、立體口罩、一次性手術(shù)衣帽、衣文胸肩帶等焊接，該口罩單頭點焊機設(shè)計小巧靈活、操作簡單便。用于口罩本體制作完成后，人工操作對耳帶進(jìn)行焊接，操作簡單，接點牢固美觀。熟練工人每分鐘可完成口罩耳帶焊接8-10片。為確認(rèn)檢驗設(shè)備能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計要求，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，對檢驗設(shè)備進(jìn)行驗證。本機技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱：口罩帶焊接機電源：220V50~60Hz輸出功率：200W工作類型：35K超聲波焊接機器外型尺寸：長600mmX寬550mmX高1330mm機器重量：30Kg2.驗證目的與圍2.1對設(shè)備安裝過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備安裝過程和安裝條件符合要求；2.2安裝后進(jìn)行試運行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)參數(shù)。2.3進(jìn)行模擬操作，證明設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需要，而且符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求。3.驗證人員職責(zé)3.1驗證小組3.1.1負(fù)責(zé)組織 驗證小組起草驗證案。3.1.2負(fù)責(zé)驗證案、驗證報告的審批。3.1.3負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證案按規(guī)定項目順利實施。3.2技術(shù)工程部3.2.1負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄。3.2.2負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。3.3生產(chǎn)部3.3.1負(fù)責(zé)起草設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.3.2負(fù)責(zé)該設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3.3.3負(fù)責(zé)確定該設(shè)備的管理人員及操作人員。3.4質(zhì)量部3.4.1負(fù)責(zé)驗證工作現(xiàn)場的實施及監(jiān)督。3.4.2負(fù)責(zé)按照驗證的要求進(jìn)行測試，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。4.驗證依據(jù)4.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》4.2《全自動C型口罩機使用說明書》4.3《全自動C型口罩機操作規(guī)程》5.驗證容及標(biāo)準(zhǔn)5.1文件資料確認(rèn)法：確認(rèn)設(shè)備完整的技術(shù)資料，整理分類后存入設(shè)備檔案。標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足設(shè)計要求和GMP的要求。將設(shè)備說明書、設(shè)備操作SOP、設(shè)備開箱檢查驗收單、配套設(shè)備資料、本設(shè)備驗證文件結(jié)果見記錄（見附表1）。5.2設(shè)備安裝確認(rèn)2.1對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是確認(rèn)設(shè)備應(yīng)符合要求，并確認(rèn)整個安裝過程：安裝環(huán)境、安裝平穩(wěn)度、設(shè)備情況、供電系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、文件及人員培養(yǎng)符合設(shè)計規(guī)要求。（見附表2）5.2.2起草操作規(guī)程口罩帶焊接機操作規(guī)程設(shè)備運行確認(rèn)開機前準(zhǔn)備工作檢查電源電壓。打開開關(guān)，檢查指示燈亮、腳踏板、氣壓表是否正常。機器運行是否正常，如有故障應(yīng)立即排除并確認(rèn)其功能正常。在上述初步測試正常的情況下才可進(jìn)行下面的驗證。（見附表3）設(shè)備性能驗證5.4.1焊接點：焊接牢固無損壞與穿透耳帶焊接力度：≥10N（見附表4）6.驗證結(jié)果評定及結(jié)論口罩帶焊接機運行正常，驗證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，能夠滿足生產(chǎn)操作要求，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗證合格。7.驗證時間安排驗證小組于年月日至年月日對該設(shè)備實施驗證工作。8.擬訂再驗證期設(shè)備大修后需再校驗；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時，應(yīng)進(jìn)行再驗證；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因可能使設(shè)備的某些性能隨時間而變化，應(yīng)進(jìn)行期性再驗證；口罩耳帶焊接機的驗證期不得超過一年，更換部件或?qū)x器性能有懷疑時，應(yīng)隨時驗證。任重大變更，或重大的維修項目完成后，均要進(jìn)行驗證。再驗證容：進(jìn)行設(shè)備的再校驗，可針對設(shè)備性能中部分必須的項目進(jìn)行再驗證，而不一定要進(jìn)行全面的驗證。9.記錄及附件

附表1、文件資料確認(rèn)附表2、設(shè)備安裝確認(rèn)附表3、設(shè)備運行確認(rèn)附表4、設(shè)備性能確認(rèn)

附表1：文件資料確認(rèn)資資料名稱存放地點檢查人復(fù)核人日期設(shè)備說明書技術(shù)工程部設(shè)備操作SOP技術(shù)工程部配套設(shè)備資料技術(shù)工程部評價：評價人：年月日附表2：設(shè)備安裝確認(rèn)確認(rèn)項目確認(rèn)項目要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安裝環(huán)境安裝環(huán)境應(yīng)遠(yuǎn)離震動、噪聲、高氣流、高產(chǎn)塵。衛(wèi)生條件較好的房間，注意門窗的密封，以避免外界污染空氣對室的影響。機體必須有效接地，確保安全。安裝平穩(wěn)度應(yīng)平穩(wěn)設(shè)備情況焊接機外表面應(yīng)無腐蝕或破損供電系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠供氣系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠文件及人員培養(yǎng)已起草相應(yīng)的使用SOP（包括維護(hù)保養(yǎng)），并對使用人員進(jìn)行了必要的培訓(xùn)檢查人日期復(fù)核人日期評價：評價人：年月日附表3：設(shè)備運行確認(rèn)項目項目要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論電源開關(guān)應(yīng)靈活無損壞腳踏板應(yīng)靈活無損壞指示燈應(yīng)明亮，反應(yīng)靈敏檢查人日期復(fù)核人日期評價：評價人：年月日附表4：設(shè)備性能確認(rèn)項目項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論焊接點焊接牢固無損壞與穿透開機時間取樣品檢查力度標(biāo)準(zhǔn)≥10N12345開機5分鐘開機10分鐘開機15分鐘開機20分鐘開機25分鐘開機開機30分鐘