2022年ISO13485醫(yī)療器械管理體系全套程序文件(內(nèi)含表格)

緊急/例外放行申請單訂單號供應(yīng)商申請部門申請人/日期類別：□緊急放行□例外轉(zhuǎn)序名稱及規(guī)格追溯部門數(shù)量預(yù)計檢驗完成日期供應(yīng)商最終檢驗合格證明前三批供貨檢驗結(jié)果本過程的生產(chǎn)控制因素（適用于例外放行）□受控□非受控留樣數(shù)量申請理由：審批意見質(zhì)量部意見：技術(shù)部意見：管理者代表意見：臨床資料匯編控制程序1、目的規(guī)范臨床資料的匯編整理工作、滿足醫(yī)療器械指令的要求。2、范圍本程序規(guī)定對臨床資料進(jìn)行匯編的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。本程序適用于采用CE標(biāo)志有關(guān)產(chǎn)品的臨床調(diào)查及資料匯編/整理工作。3、職責(zé)3.1技術(shù)部3.1.1負(fù)責(zé)制定臨床資料匯編工作規(guī)范并實(shí)施監(jiān)督管理。3.2技術(shù)部3.2.1負(fù)責(zé)臨床調(diào)查的組織及資料的匯編/整理工作。4、控制程序4.1根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途按MDD93/42/EEC的分類規(guī)則，對產(chǎn)品進(jìn)行分類。4.2臨床調(diào)查資料4.2.1下列情況需要臨床調(diào)查：a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。b)對現(xiàn)有器械作了修改可能明顯地影響了安全和性能。c)現(xiàn)有器材用于新的適應(yīng)癥。d)新材料與身體接觸。4.2.2在嚴(yán)格評估臨床調(diào)查期間所收集資料的基礎(chǔ)上形成臨床報告。其內(nèi)容應(yīng)包括：a)器械的預(yù)期用途。b)達(dá)到預(yù)期用途采用的技術(shù)。c)器械的臨床效果，副作用。d)使用該器械治療對患者的益處和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)臨床調(diào)查參加對象的相關(guān)信息等。4.3臨床文獻(xiàn)匯編4.3.1如果通過對目前可獲得的臨床文獻(xiàn)（有關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)/臨床資料等）進(jìn)行收集/整理，用以證明其符合醫(yī)療器械指令要求，則應(yīng)形成臨床文獻(xiàn)匯編資料。其內(nèi)容應(yīng)包括：a)器械的預(yù)期用途。b)達(dá)到預(yù)期用途采用的技術(shù)。c)器械的臨床效果，副作用。d)使用該器械治療對患者的益處和可能的危害。e)降低危害的可能措施。f)對相關(guān)臨床文獻(xiàn)的評價報告。g)引用文獻(xiàn)的目錄。4.3.2臨床資料文獻(xiàn)匯編的要求：a）應(yīng)涉及到臨床風(fēng)險分析中確定的危害性；b）引用已出版的文獻(xiàn)時，這種文獻(xiàn)應(yīng)發(fā)表在得到公認(rèn)的科技出版物上。c）有關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)，包括體外試驗或動物試驗的結(jié)果、技術(shù)成果符合性鑒定資料、市場信息方面的文件和記錄，也可作為文獻(xiàn)的一部分。d）相關(guān)領(lǐng)域中的專家意見也可用來證明器械的安全和性能。e）引用專家的書面意見應(yīng)有作者簽名并注明日期和身份。5、相關(guān)文件5.1MDD93/42/EEC附錄IX的分類方法。6、相關(guān)記錄6.1臨床報告CE標(biāo)志產(chǎn)品分類控制程序1、目的通過對本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，以便合理地選擇CE符合性認(rèn)證的途徑。2、范圍本程序規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品分類的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。本程序適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類。3、職責(zé)3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施對產(chǎn)品進(jìn)行分類。4、控制程序4.1依據(jù)MDD93/42/EEC附錄IX的要求，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對擬帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行分類。4.2分類的依據(jù)：4.2.1使用時間a)“暫時”：指連續(xù)使用不超過60分鐘的時間；b)“短期”：指連續(xù)使用不超過30天的時間；c)“長期”：指連續(xù)使用超過30天的時間。4.2.2創(chuàng)傷性：a）非創(chuàng)傷；b）通過孔徑創(chuàng)傷；c）外科創(chuàng)傷；d）植入創(chuàng)傷。4.2.3使用部位：a）中央循環(huán)系統(tǒng)；b）中樞神經(jīng)系統(tǒng)；c）其它地方。4.2.4能量供應(yīng)：a）無源；b）有源。7.2原（輔）材料檢驗報告CX11-064.3分類準(zhǔn)則根據(jù)器械的預(yù)期功能,對照MDD93/42/EEC附錄IX的要求按1-18條規(guī)則進(jìn)行分類：一般分為四類，即：Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。4.4產(chǎn)品分類原則4.4.1分類準(zhǔn)則的應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定。4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適用每種器械，附件則以脫離所從屬的器械后按其自身的用途進(jìn)行分類。4.4.3機(jī)械附件可以和其他一起使用的器械分開獨(dú)自分類。4.4.4啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型。4.4.5如果幾個規(guī)則適用于同一器械，則應(yīng)使用較高一級分類的最嚴(yán)格的規(guī)則。4.5分類程序：4.5.1技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，按照MDD93/42/EEC附錄IX的要求，對產(chǎn)品進(jìn)行分類。4.5.2管理者代表對分類文件復(fù)核，并作為該產(chǎn)品技術(shù)文檔的一部分予以保存。4.5.3依據(jù)MDD93/42/EEC附錄IX18條規(guī)則，存在不確定因素時由技術(shù)部負(fù)責(zé)咨詢公告機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品分類。4.5.4當(dāng)產(chǎn)品預(yù)期用途發(fā)生變化時，由技術(shù)部進(jìn)行重新分類，經(jīng)管理者代表復(fù)核后通知公告機(jī)構(gòu)，按《與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系控制程序》執(zhí)行。5、相關(guān)文件5.1醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC附錄IX5.2《與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系控制程序》6、相關(guān)記錄6.1產(chǎn)品分類報告包裝驗證控制程序1、目的對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的包裝過程進(jìn)行有效控制，確保經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的包裝有效性。2、范圍本程序規(guī)定了無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝工藝過程驗證的管理職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。本程序適用于環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品包裝的控制，以及包裝驗證方案、報告的編制。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)部3.1.1負(fù)責(zé)成品包裝過程的控制。3.2生產(chǎn)車間3.2.1負(fù)責(zé)成品的包裝工作。3.3技術(shù)部3.3.1負(fù)責(zé)成品包裝驗證方案的編制。3.4品保部3.4.1負(fù)責(zé)成品包裝的檢查驗證,并形成包裝驗證報告。4、控制程序4.1包裝材料確定的原則4.1.1包裝材料應(yīng)清潔完整，具有良好的密封加工性能。4.1.2標(biāo)簽印刷應(yīng)清晰可見無污染及其它制造缺陷。4.2包裝材料與滅菌過程的適合性。4.2.1在滅菌過程中，應(yīng)保證環(huán)氧乙烷能穿透包裝材料。并在滅菌后對環(huán)氧乙烷滅菌劑能有效的解析。4.2.2經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其包裝材料及包裝標(biāo)簽與使用的滅菌過程的適應(yīng)性無不利影響。4.3包裝材料的毒性。在使用過程中，包裝材料不得釋放出對人體健康產(chǎn)生危害的有毒性物質(zhì)。4.4包裝材料的生物兼容性。經(jīng)密封包裝后的產(chǎn)品其表面與包裝材料充分接觸并經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后，按照EN30993—X要求確定其細(xì)胞毒性、過敏性、溶血性和皮內(nèi)刺激性。4.5包裝材料的無菌性保持。需經(jīng)環(huán)氧乙烷的產(chǎn)品經(jīng)包裝熱壓封口后應(yīng)保持其封口處的完整性和不透氣性，并應(yīng)確保整個密封包裝的不透氣性和阻菌性。4.6包裝材料貯藏和運(yùn)輸?shù)倪m宜性。在指定的運(yùn)輸和貯藏條件下，經(jīng)滅菌后包裝材料的保存期應(yīng)與產(chǎn)品相一致，確保包裝材料的耐老化性能。4.7包裝材料（單包裝袋）應(yīng)在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)制造。4.8包裝封口過程的操作方法按《包裝操作規(guī)程》進(jìn)行。4.9包裝材料的有效性驗證按《滅菌包裝》進(jìn)行。4.1O在完成了所有的包裝項目驗證以后，應(yīng)形成包裝驗證報告，所有的包裝驗證記錄報告由技術(shù)部歸檔保存。5、相關(guān)文件5.1產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序5.2滅菌包裝5.3醫(yī)療器械生物學(xué)評估6、文件記錄6.1包裝驗證報告標(biāo)簽說明及語言控制程序1、目的確保產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明和語言形式準(zhǔn)確符合歐盟醫(yī)療器械指令要求。2、范圍本程序規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明及語言形式控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。本程序適用于公司采用與CE標(biāo)志有關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明及語言形式的管理。3、職責(zé)3.1技術(shù)部3.1.1負(fù)責(zé)制定標(biāo)簽、說明及語言形式控制工作規(guī)范。3.2技術(shù)副總經(jīng)理3.2.1負(fù)責(zé)對標(biāo)簽、說明內(nèi)容及語言形式的審定。3.3品保部3.3.1負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的標(biāo)簽控制。4、控制程序4.1產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明、圖紙及文字，一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：4.1.1標(biāo)簽內(nèi)容和要求：a）制造商名稱、地址、聯(lián)系電話。b）歐盟授權(quán)代表名稱、地址、聯(lián)系電話。c）不得重復(fù)使用的字樣或符號：①字樣：Forsingeuseonly；②符號：②③符號表示一次性使用。d）使用期限的字樣或符號：①字樣：Expriary；②符號：③符號旁緊接日期，年份用4位數(shù)字，月份用2位數(shù)字，表示產(chǎn)品必須在此日期前使用。e）批號的字樣或符號①字樣：LOT#；②符號：LOT050308③符號旁緊接著生產(chǎn)批號，用6位數(shù)字表示，即該批產(chǎn)品是2019年1月8日開始投料生產(chǎn)的。f）滅菌的字樣或符號①字樣：Steriled；②符號：STERILEEO③符號表示用環(huán)氧乙烷滅菌。g）無菌的字樣或符號①字樣：Sterile；②符號：STERILE③符號表示產(chǎn)品是無菌供應(yīng)的。h）制造日期的字樣或符號①字樣：LOT#；②符號：③符號旁緊接著制造日期，用8位數(shù)表示。I）請閱讀說明的字樣或符號①字樣：Caution；②符號：△③符號旁緊接著寫明使用應(yīng)注意的內(nèi)容。j）公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)志和代碼（CE認(rèn)證通過后標(biāo)注）：①標(biāo)志：CE②代碼：XXXX③在CE標(biāo)志的右下角緊接著寫公告機(jī)構(gòu)的代碼/識別編號。CEXXXX4.1.2標(biāo)簽上的字樣、符號和尺寸位置不作明確規(guī)定，但必須保證字跡清晰、顯著易見，不易磨損。4.1.3顧客對標(biāo)簽設(shè)計若有特殊要求，應(yīng)按客戶的要求進(jìn)行設(shè)計或按客戶提供的嘜頭樣式制造。4.1.4使用說明書的內(nèi)容和要求：a)標(biāo)簽上的相關(guān)信息；b)產(chǎn)品的功能；c)技術(shù)特性；d)使用、操作方法；e)警告及使用注意事項；f)風(fēng)險分析；g)廢棄與處理要求。4.2技術(shù)部完成標(biāo)簽、說明內(nèi)容的編制后，由技術(shù)副總經(jīng)理對其進(jìn)行審定，并依據(jù)歐盟各國法定語言的規(guī)定要求，對產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容安排翻譯和校對。4.3標(biāo)簽、說明的變更與管理執(zhí)行《文件控制程序》。4.4最終產(chǎn)品上的標(biāo)簽、說明及語言形式應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，品保部在對最終產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明內(nèi)容進(jìn)行驗證確認(rèn)后，按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》簽發(fā)放行。5、相關(guān)文件5.1醫(yī)療器械標(biāo)簽符號規(guī)定5.2醫(yī)療器械術(shù)語、符號和信息5.3文件控制程序5.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序6、相關(guān)記錄6.1標(biāo)簽最終確認(rèn)驗證記錄設(shè)計更改控制程序1、目的為了對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中和生產(chǎn)維護(hù)過程中的設(shè)計更改進(jìn)行有效的控制，使本公司的產(chǎn)品能更進(jìn)一步滿足顧客的要求和滿足標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。2、范圍本程序適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計更改的全過程。3、職責(zé)3.1設(shè)計更改意見可以由技術(shù)部根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求的變更而提出，也可以由生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品原材料的變更而提出，也可以由銷售部根據(jù)顧客要求或市場要求提出；3.2設(shè)計更改意見都必須由技術(shù)部匯編成書面意見后呈技術(shù)副總審核，然后報管理者代表審批，并報總經(jīng)理認(rèn)可；3.3技術(shù)副總對本程序的有效運(yùn)行負(fù)責(zé)；3.4管理者代表對本程序的有效運(yùn)行實(shí)施檢查、監(jiān)督。4、控制程序4.1設(shè)計的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)的整個壽命周期中，設(shè)計人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。4.2設(shè)計的更改提出應(yīng)有該產(chǎn)品主管部門受理，主管部門填寫“文件更改申請單”，重要更改需報技術(shù)副總批準(zhǔn)后進(jìn)行。A、設(shè)計開發(fā)過程中的更改相關(guān)設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或更新初稿，交員審批人審批。B、在產(chǎn)品定型后的更改各部門可將更改的建議提交技術(shù)部，由相關(guān)設(shè)計人據(jù)此填寫“設(shè)計文件更改通知單“，并附上相關(guān)資料，報技術(shù)副總批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。C、當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變，應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)，確保符合人身安全及法規(guī)要求，并經(jīng)技術(shù)副總批準(zhǔn)后才能實(shí)施。4.3技術(shù)部對更改后的產(chǎn)品進(jìn)行銷售信息跟蹤。5、相關(guān)文件5.1設(shè)計和開發(fā)控制程序6、相關(guān)記錄6.1設(shè)計文件更改通知單6.2設(shè)計輸出文件6.3設(shè)計驗證報告設(shè)計變更內(nèi)部聯(lián)絡(luò)表№：產(chǎn)品名稱加工類型產(chǎn)品編號申請部門要求變更內(nèi)容及原因簽名/日期：對相關(guān)項目的影響庫存、在制品、已發(fā)運(yùn)產(chǎn)品的處理審核意見簽名/日期：必要時客戶意見簽名/日期：批準(zhǔn)意見簽名/日期：更改實(shí)施日期：分發(fā)：小組成員/日期：小組成員/日期：小組成員/日期：小組成員/日期：小組成員/日期：小組成員/日期：小組成員/日期：小組成員/日期：小組成員/日期：小組成員/日期：設(shè)計變更通知單ECN編號：申請時間產(chǎn)品名稱申請部門產(chǎn)品編號申請人核準(zhǔn)變更來源□ECR□品質(zhì)異常反饋單□報告/聯(lián)絡(luò)單□會議/議事記錄□其它_____變更類別□設(shè)計變更□工藝變更□材料變更□規(guī)格變更□資料變更

□工程改善□制程改善□客戶需求□降低成本□其它：變更性質(zhì)□永久性更改□臨時性更改□其它____變更前后內(nèi)容說明庫存產(chǎn)品處理方式涉及產(chǎn)品類別數(shù)量處理措施負(fù)責(zé)部門處理時間客戶/在途品成品半成品庫存零部件供應(yīng)商存量變更驗證結(jié)果

簽名（品質(zhì)）：各部門評審意見技術(shù)部意見市場部意見生產(chǎn)部意見采購部意見品質(zhì)部意見□同意□不同意

建議：

簽名：□同意□不同意

建議：

簽名：□同意□不同意

建議：

簽名：□同意□不同意

建議：

簽名：□同意□不同意

建議：

簽名：總經(jīng)理意見□同意□不同意□其它（請說明）：

簽名/日期：需要變更文件□3D/2D圖□設(shè)計FMEA□過程FMEA□BOM□特殊特性清單

□過程流程圖□控制計劃□作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)□檢驗標(biāo)準(zhǔn)□其它_____變更通知部門□技術(shù)部□市場部□質(zhì)保部□生產(chǎn)部□采購部□其它_____變更實(shí)施時間□立即變更□消耗庫存品后變更□限量使用□按訂單變更□其它_____與顧客有關(guān)的過程控制程序1、目的識別顧客對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。2、適用范圍顧客對公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。3、職責(zé)3.1銷售部會同其他部門3.1.1負(fù)責(zé)對顧客的合同、產(chǎn)品的要求、訂單的處理作出評審。3.2銷售部3.2.負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求，對顧客的信息反饋應(yīng)及時反應(yīng)到相關(guān)部門。4、控制程序4.1銷售部識別顧客對產(chǎn)品提出的各種要求，包括交付的方式、價格等。4.2銷售部在接到合同或訂單以后，應(yīng)對合同和訂單組織相關(guān)部門對合同實(shí)施評審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。4.3合同評審的方式,對訂單貨少的可以由銷售人員在上簽字或?qū)懮弦庖娍勺鳛樵u審,對訂貨量大的合同或顧客有特別要求的合同由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行合同評審.應(yīng)保持相關(guān)記錄，合同評審記錄實(shí)行編號管理，便于追溯，由銷售部負(fù)責(zé)保管.4.4對有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由銷售部對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格數(shù)量直接評審并記錄在合同單上。4.5對無庫存的常規(guī)合同，由生產(chǎn)部會同技術(shù)部及相關(guān)部門進(jìn)行合同評審。4.6對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審后，由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。4.7當(dāng)合同或訂單由于某種原因需要更改時，應(yīng)把更改的要求及時傳達(dá)到有關(guān)部門，必須要求對更改的內(nèi)容重新進(jìn)行確認(rèn)。并將結(jié)果反饋給顧客。4.8銷售部對產(chǎn)品在售出前及銷售過程中通過產(chǎn)品的目錄向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的問詢。產(chǎn)品售出后收集顧客對產(chǎn)品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧客對產(chǎn)品是否滿意。4.9當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶使用過程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時，管理者代表及時編制書面通知，通知用戶和公告機(jī)構(gòu)，以免造成任何不利的后果。5、相關(guān)文件5.1《服務(wù)控制程序》5.2《顧客信息反饋控制程序》5.2《忠告性通知和事故報告》5.3《售后監(jiān)督程序》6、相關(guān)記錄6.1用戶投訴及處理記錄6.2顧客信息反饋單6.3銷售記錄忠告性通知事故報告1、目的為確保產(chǎn)品在交付后,當(dāng)發(fā)生任何形式的改動或重要質(zhì)量問題時,能迅速采取糾正和預(yù)防措施,并及時通知有關(guān)顧客和公告機(jī)構(gòu),并在必要時將產(chǎn)品召回。2、適用范圍本程序適用于產(chǎn)品改動或重要質(zhì)量問題時的控制和管理。3、職責(zé)3.1銷售部3.1.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付后的市場監(jiān)督及跟蹤，及時收集顧客意見，并能將有關(guān)信息及時傳遞到相關(guān)部門。3.2品保部3.2.1負(fù)責(zé)對客戶的投訴，退貨進(jìn)行處理，并協(xié)調(diào)有關(guān)部門及時解決。3.3管理者代表3.3.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品發(fā)生重要質(zhì)量問題時與客戶及公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。3.4其它部門按各自職責(zé)執(zhí)行程序文件的規(guī)定。4、控制程序4.1市場監(jiān)督4.1.1產(chǎn)品交付客戶時，在產(chǎn)品外包裝上注明產(chǎn)品批號，確保產(chǎn)品的可追溯性。4.1.2銷售部將調(diào)查的客戶情況進(jìn)行編制匯總，并報本部門經(jīng)理和管理者代表及相關(guān)部門。4.2顧客投訴4.2.1銷售部接受顧客投訴和意見后及時登記并填寫《顧客信息反饋單》，及時反饋品保部。4.2.2品保部根據(jù)反映信息和事實(shí)，分析責(zé)任并由相關(guān)部門及時采取糾正和預(yù)防措施。4.2.3對采取的糾正和預(yù)防措施，品保部進(jìn)行跟蹤和檢查，直到措施完成，銷售部將完成情況以書面形式告知顧客。4.2.4銷售部對重大的質(zhì)量問題及時通知管理者代表，對可能造成的影響進(jìn)行評估，如需要產(chǎn)品召回，則按4.4執(zhí)行。4.2.5當(dāng)顧客的投訴，公司沒有采取必要的糾正和預(yù)防措施時，品保部對此說明理由，經(jīng)管理者代表審閱，同時書面告知客戶。4.2.6當(dāng)調(diào)查顧客的投訴時，發(fā)現(xiàn)牽涉到其它部門時，由品保部將有關(guān)信息傳遞到相關(guān)部門，同步采取措施。4.3產(chǎn)品更改4.3.1當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的更改時，技術(shù)部應(yīng)對更改內(nèi)容進(jìn)行審核，經(jīng)管理者代表簽字批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.3.2管理者代表及時將變動信息以通告形式傳遞給顧客及相關(guān)公告機(jī)構(gòu)。4.4產(chǎn)品召回4.4.1范圍4.4.1.1對顧客投訴分析已銷售的產(chǎn)品可能會造成重大影響。4.4.1.2公司內(nèi)部發(fā)生重大質(zhì)量問題分析可能對銷售產(chǎn)品造成重大影響。4.4.2管理者代表負(fù)責(zé)召集各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，共同探討召回方案，編制書面召回文件。4.4.3管理者代表起草書面報告，及時通知顧客及公告機(jī)構(gòu)，以便降低后果程度。4.4.4對產(chǎn)品不召回也可解決的問題，管理者代表編制書面通知告知注意事項通知顧客及公告機(jī)構(gòu)，引起注意。4.5召回的處理4.5.1品保部對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，分析原因，編制書面報告，對不可利用的產(chǎn)品統(tǒng)一由生產(chǎn)部安排作廢品處理。4.5.2對處理結(jié)果由管理者代表編制說明，通知顧客和公告機(jī)構(gòu)。4.6醫(yī)療器械通告4.6.1產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存有在用戶使用過程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時，管理者代表編制書面通知，及時通知顧客和公告機(jī)構(gòu)，以免造成任何不利的后果。5、相關(guān)文件5.1《顧客信息反饋控制程序》5.2《糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序》6、相關(guān)記錄6.1忠告性通知6.2《×××意見書》6.3顧客信息反饋單顧客信息反饋控制程序1、目的為做好售后服務(wù)和正確及時地處置顧客反饋的信息，促進(jìn)公司的服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。2、范圍對產(chǎn)品售出后顧客對本公司產(chǎn)品的包裝、質(zhì)量、使用等信息反饋和處理都受本程序控制。3、職責(zé)3.1銷售部3.1.1負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)和監(jiān)督。3.2銷售部3.2.1負(fù)責(zé)不定期的對顧客需求意見進(jìn)行征詢。3.3公司任何部門3.3.1負(fù)責(zé)對顧客來電、來函反饋信息都應(yīng)給予重視。3.4公司為顧客提供正常的服務(wù)和對重大事故的處理。3.5對重大事故由總經(jīng)理簽發(fā)處理意見書。4、控制程序4.1銷售部可通過電話回訪，上門拜訪、發(fā)放顧客信息反饋單等多種形式收集顧客的信息，并把相關(guān)信息及時反饋到責(zé)任部門。4．2公司任何部門接到顧客信息后，在自己部門職權(quán)內(nèi)處理，跨越部門的由管理者代表協(xié)調(diào)，超越部門權(quán)限的由管理者代表處理。4.3對于重要的、重大的信息應(yīng)該及時的作出反應(yīng)。4.4公司任何人員接到來電、來函的顧客信息，應(yīng)告知銷售部，銷售部應(yīng)根據(jù)顧客反映的情況進(jìn)行調(diào)查了解，初擬處理意見并與顧客溝通聽取意見，本部門能處理即處理，超越權(quán)限的移交管理者代表處理，最后的處理意見仍由銷售部告知顧客。4.5重要、重大信息處理：4.5.1公司任何部門收、接到顧客的重要、重大信息應(yīng)做好完整的記錄，并立即向管理者代表匯報。4.5.2管理者代表應(yīng)立即與顧客聯(lián)系了解事實(shí)，布置各部門的工作。4.5.3總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)事實(shí)真相作出相應(yīng)的處理意見。4.5.4如果發(fā)生質(zhì)量投訴和醫(yī)療事故的按《糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序》中的預(yù)案執(zhí)行。4.5.5如果需要產(chǎn)品撤回的按《忠告性通知和事故報告》中的預(yù)案執(zhí)行。5、相關(guān)文件5.1《糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序》5.2《忠告性通知和事故報告》6、相關(guān)記錄6.1顧客信息反饋單6.2銷售記錄6.3情況調(diào)查函件顧客信息反饋表顧客名稱顧客代碼表單編號地址生產(chǎn)廠生產(chǎn)批號電話出貨日期聯(lián)絡(luò)人反饋時間產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量金額不良數(shù)量不良率已使用未使用合計反饋事項憑據(jù)反饋事件不良樣品實(shí)地調(diào)查其他_______________要求賠償元折讓%退貨數(shù)量:金額:元顧客服務(wù)專員意見市場監(jiān)察意見調(diào)查記錄及異常說明類似反饋：經(jīng)常初次發(fā)生顧客反饋處理事項是否存在：是否說明：責(zé)任部門對策暫定：確行：資料現(xiàn)場調(diào)查報告產(chǎn)品檢驗表生產(chǎn)過程記錄表全面質(zhì)量監(jiān)察中心經(jīng)理意見處理結(jié)果賠償元折讓%退貨數(shù)量金額元不良品處理：責(zé)任部門：對策落實(shí)時間：客戶投訴對策表受理日期：№：客戶名稱：投訴方式：□電話□傳真□其他品名/規(guī)格：數(shù)量客訴描述□尚未使用的產(chǎn)品□使用中的產(chǎn)品□其他客戶要求處理方式□客戶讓步接收□不良品退回并補(bǔ)貨□索賠□其他答復(fù)期限：年月日前暫時處理方式□全數(shù)更換□不良品更換□其他糾正措施原因分析：處理方式（結(jié)果）：質(zhì)量部經(jīng)理/日期：檢驗員/日期：再發(fā)生防止對策相關(guān)單位主管/日期：對策效果追蹤質(zhì)量部經(jīng)理/日期：檢驗員/日期：審批記錄人：審批/日期：附表一：顧客滿意度調(diào)查表顧客滿意度調(diào)查問卷尊敬的客戶：您好！首先，非常感謝您選擇了本公司的產(chǎn)品！為了不斷提高產(chǎn)品品質(zhì)以及服務(wù)質(zhì)量，本公司特進(jìn)行此項顧客滿意度調(diào)查。期盼您在百忙之中給予我們客觀的評價，并提出寶貴意見和建議，您的評價和建議是我們奮進(jìn)的動力，我們將秉承“”的服務(wù)理念，虛心聽取并及時改進(jìn)，為您提供更好的服務(wù)。感謝您的配合與支持！***有限公司年月日個人信息客戶姓名公司名稱辦公電話傳真手機(jī)電子郵箱地址及郵編購買的產(chǎn)品型號項目評價內(nèi)容滿意度評價不滿意或評價低，請說明原因產(chǎn)品品質(zhì)與價格產(chǎn)品的功能□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意產(chǎn)品穩(wěn)定性、兼容性□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意產(chǎn)品的包裝以及外觀造型□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意產(chǎn)品的價格□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意產(chǎn)品質(zhì)量與同行業(yè)同類產(chǎn)品比較□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意產(chǎn)品性價比與同行業(yè)同類產(chǎn)品比較□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意促銷與推廣市場人員專業(yè)素質(zhì)□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意廣告宣傳內(nèi)容□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意廣告宣傳方式□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意產(chǎn)品促銷活動□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意促銷政策□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意公司的品牌形象□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意服務(wù)1．售前服務(wù)（熱線服務(wù)）熱線服務(wù)時間□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意服務(wù)熱線接通□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意服務(wù)人員的服務(wù)態(tài)度□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意服務(wù)人員的責(zé)任心□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意服務(wù)人員專業(yè)水平□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意解決問題回復(fù)及時率□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意2．售后服務(wù)（維修服務(wù)）售后服務(wù)流程□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意維修品的修復(fù)質(zhì)量□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意維修產(chǎn)品的及時率□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意維修工程師服務(wù)態(tài)度□非常滿意□滿意□一般□不滿意□非常不滿意綜合評價您選擇本公司產(chǎn)品最看重的是□企業(yè)宣傳□企業(yè)信譽(yù)□企業(yè)實(shí)力□產(chǎn)品品質(zhì)□售后服務(wù)□其它：您是如何知道本公司產(chǎn)品的□廣告□朋友介紹□渠道商□市場/商場□其他途徑：您是否愿意再次購買正泰產(chǎn)品□愿意□不愿意，原因：您是否愿意將正泰產(chǎn)品介紹給您的朋友□愿意□不愿意，原因：對產(chǎn)品、服務(wù)的其它意見或建議提示：產(chǎn)品品質(zhì)、產(chǎn)品價格、促銷與推廣、服務(wù)再次感謝您在百忙之中填寫完本份問卷！祝您工作順利！過程監(jiān)視和測量控制程序1、目的確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到監(jiān)視和測量，證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。2、范圍管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)過程的監(jiān)視和測量。3、職責(zé)3.1管理者代表3.1.1負(fù)責(zé)組織確定需要監(jiān)視和測量的過程，并確定過程監(jiān)視和測量的方法。3.2采購部、品保部3.2.1負(fù)責(zé)采購物資采購過程的控制。3.3檢驗員3.3.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)的檢驗和質(zhì)量管理。3.4行政部3.4.1負(fù)責(zé)崗位培訓(xùn)工作。4、控制程序4.1管理者代表按照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部體系審核，以驗證質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的有效性和符合性。4.2總經(jīng)理按策劃的時間間隔每年舉行一次管理評審會議，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性和有效性。4.3品保部和技術(shù)部對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)采取適宜的方法進(jìn)行分析，當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。4.4車間檢驗員按《過程檢驗規(guī)程》的要求進(jìn)行檢驗：按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識；對過程檢驗出現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。4.5車間主任負(fù)責(zé)《監(jiān)視和測量裝置控制程序》要求協(xié)助品保部對生產(chǎn)過程中使用的計量、檢測設(shè)備進(jìn)行檢定和管理，確保檢驗、測量和試驗設(shè)備的正確和準(zhǔn)確。4.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性等記錄。4.7有關(guān)部門負(fù)責(zé)對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的搬運(yùn)、儲存、防護(hù)等進(jìn)行控制。4.8操作人員上崗前，必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)。關(guān)鍵過程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗，并保存培訓(xùn)記錄。4.9產(chǎn)品檢驗員，必須進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。4.10技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，對主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計劃，確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。4.11關(guān)鍵過程的控制。4.11.1對進(jìn)公司的零部件或上道工序產(chǎn)品，按檢驗規(guī)范檢驗合格后才能投產(chǎn)和安裝。4.11.2對影響產(chǎn)品主要特性的關(guān)鍵工序，技術(shù)部加強(qiáng)監(jiān)督該工序按照工藝文件規(guī)定的順序和要求進(jìn)行操作，認(rèn)真做好記錄。4.11.3品保部按工藝卡規(guī)定，對控制點(diǎn)加工過程的參數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制，確保滿足規(guī)定的要求。4.11.4必要時對操作工進(jìn)行再培訓(xùn)。4.12生產(chǎn)過程中質(zhì)量記錄的管理按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。5、相關(guān)文件5.1《監(jiān)視和測量裝置控制程序》5.2《標(biāo)識和可追溯性控制程序》5.3過程檢驗規(guī)程5.4《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》5.5《質(zhì)量記錄控制程序》6、相關(guān)記錄6.1檢驗和試驗記錄6.2生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡6.3員工培訓(xùn)記錄6.4設(shè)備臺帳6.5設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄6.6設(shè)計文件清單風(fēng)險分析管理程序1目的為確保公司從產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)至產(chǎn)品的壽命周期對產(chǎn)品極其附件能對風(fēng)險判定、有關(guān)的危害估計和評價風(fēng)險、控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性，特制定本程序。2范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期所有階段。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)a)依據(jù)相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和地方法規(guī)規(guī)定可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；b)保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源；c)配備經(jīng)過培訓(xùn)的管理、實(shí)施工作和評定活動人員；d)定期評定風(fēng)險管理活動的結(jié)果，以確保風(fēng)險管理活動的持續(xù)適宜性和有效性。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)風(fēng)險管理活動的管理a)編制產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃；b)保管產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔。4.工作程序4.1風(fēng)險管理流程圖風(fēng)險控制1方案分析風(fēng)險控制1方案分析2實(shí)施3剩余風(fēng)險評價4全部風(fēng)險的接受風(fēng)險分析1.預(yù)期用途/預(yù)期目的判定2.危害的判定3.※風(fēng)險估計風(fēng)險評價風(fēng)險的可接受決策生產(chǎn)后信息1.生產(chǎn)后的經(jīng)歷2.風(fēng)險經(jīng)歷的評審4.2風(fēng)險管理工作人員應(yīng)具有相應(yīng)的知識和經(jīng)驗，并經(jīng)總經(jīng)理聘用。4.3風(fēng)險管理4.3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)編制本公司產(chǎn)品和附件的[風(fēng)險管理計劃]，內(nèi)容包括；a)計劃范圍——判斷和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b)驗證計劃；c)職責(zé)分配；d)風(fēng)險管理活動的評審要求；e)風(fēng)險可接受準(zhǔn)則；f)如在產(chǎn)品壽命周期計劃有改變內(nèi)，要保留更改的記錄。4.3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)保管風(fēng)險管理文檔，內(nèi)容包括；a)本公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險活動的記錄；b)風(fēng)險管理所引用的國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件。風(fēng)險分析4.4.1風(fēng)險分析報告負(fù)責(zé)編寫風(fēng)險報告的人員，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析，并編制風(fēng)險分析報告，內(nèi)容包括；a)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、功能和性能及用途；b)參加分析的人員和單位名稱；c)分析日期。注；當(dāng)類似產(chǎn)品的風(fēng)險分析要以已有的風(fēng)險分析做參考時，要證實(shí)其過程是類似的或者其改變不會對結(jié)果帶來明顯的差別。4.4.2產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性的特征的判定，是風(fēng)險分析報告中的一部分，包括任何合理可預(yù)見的誤用，對安全性的影響的定性的和定量的特征并以清單的形式列出。4..4.3判定已知或可預(yù)見的危害a)在正常和故障兩種條件下的已知和可預(yù)見的危害；b)事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以標(biāo)識；c)清單的方式列出，是風(fēng)險分析報告的一部分。4.4.4估計每中危害的風(fēng)險（一個或幾個）a)對每一個判定的危害都要估計在正常和故障兩種條件下風(fēng)險；b)對其損害發(fā)生概率不能加以估計的危害，應(yīng)編寫一個[危害的可能后果清單]；4.4.5風(fēng)險分析報告是風(fēng)險管理文檔的一部分，注意保管。4.5風(fēng)險評價a)對每個判定的危害，都要按規(guī)定的準(zhǔn)則估計其風(fēng)險已經(jīng)低到不需要再降低的程度；b)風(fēng)險評價要填寫[風(fēng)險評價報告]4.6風(fēng)險控制4.6.1降低風(fēng)險當(dāng)需要降低風(fēng)險時，可按本程序中4.6.2～4.6.7條款的內(nèi)容，使每個危害相關(guān)的剩余風(fēng)險被判定為是可受的；4.6.2方案分析，確定控制措施，措施有；a)用設(shè)計方法取得固有安全性；b)產(chǎn)品本身或生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施；c)告知安全信息。4.6.3風(fēng)險控制措施的實(shí)施a)對選用的控制措施應(yīng)記錄在案；b)對控制措施的實(shí)施應(yīng)進(jìn)行驗證；4.6.4剩余風(fēng)險評價a)對采取措施后存留的任何剩余風(fēng)險，都應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評價；b)如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)進(jìn)一步采取風(fēng)險控制措施；c)如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可以接受的，則所有為說明剩余風(fēng)險所需要的相關(guān)信息，都應(yīng)寫入產(chǎn)品的隨附文件中。4.6.5風(fēng)險/受益分析剩余風(fēng)險是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不可行時，應(yīng)收集和評審預(yù)期用途/預(yù)期目的的醫(yī)療受益資料和文獻(xiàn)，與剩余風(fēng)險進(jìn)行對比，當(dāng)受益大于風(fēng)險，剩余風(fēng)險是可以接受的，繼續(xù)執(zhí)行4.6.6條款。4.6.6產(chǎn)生的其他危害對風(fēng)險控制措施進(jìn)行評審防止引入其他危害，如果引入了危害，則應(yīng)評定相關(guān)的風(fēng)險。4.6.7風(fēng)險評價的完整性，是指所有已判定危害的風(fēng)險均已得到評價。4.6.8對所有風(fēng)險控制的內(nèi)容（4.6.2～4.6.7）應(yīng)記錄在風(fēng)險分析記錄中，作為風(fēng)險管理報告的一部分。4.7全部剩余風(fēng)險的評價4.7.1在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗證后進(jìn)行；a)評價準(zhǔn)則，即風(fēng)險計劃中的準(zhǔn)則；b)評價目的，全部由產(chǎn)品造成的剩余風(fēng)險都是可接受的。4.7.2如果全部剩余風(fēng)險是不可接受的，按4.6.5條款進(jìn)行分析；a)受益超過全部剩余風(fēng)險，則剩余風(fēng)險是可以接受的；b)全部證據(jù)不支持受益超過全部剩余風(fēng)險，則剩余風(fēng)險是不可接受的。4.7.3評價的結(jié)果記入風(fēng)險分析報告中，作為風(fēng)險管理文檔的一部分。4.8風(fēng)險管理報告4.8.1風(fēng)險管理報告即風(fēng)險管理過程的結(jié)果，內(nèi)容包括；a)對每個危害提供的風(fēng)險分析；b)對每個危害提供的風(fēng)險評價；c)對每個危害提供的風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證；d)剩余風(fēng)險的可接受評價。4.8.2風(fēng)險管理報告是風(fēng)險管理文檔的一部分，可以用紙張和電子媒體存放。4.9.生產(chǎn)后的信息管理4.9.1技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)后信息的收集、分析和處理；4.9.2生產(chǎn)后信息收集的范圍包括，風(fēng)險管理的特定產(chǎn)品和類似產(chǎn)品；4.9.3對信息中和安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評價包括；a)是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)；b)是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險（一個或多個）不再是可接受的；c)是否初始評定的其他方面已經(jīng)失效。4.9.4如果滿足上述任一條件則評價結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸入予以反饋。4.9.5根據(jù)收集到的信息和安全性相關(guān)的信息在風(fēng)險管理的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行評價。4.9.6如果剩余風(fēng)險（一個或多個）或其可接受性已經(jīng)變化，應(yīng)對風(fēng)險控制措施的效果進(jìn)行評價，填寫[風(fēng)險控制措施效果評價記錄]存檔。5相關(guān)文件5.1《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》5.2《設(shè)計和開發(fā)管理程序》6相關(guān)記錄6.1風(fēng)險分析報告生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序1目的為對生產(chǎn)、安裝、調(diào)試過程進(jìn)行控制，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及早被發(fā)現(xiàn)，采取有效糾正和預(yù)防措施，確保在需要時實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的可追溯性。2范圍對生產(chǎn)過程的控制、確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、交付和貯存等因素的控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批生產(chǎn)計劃；3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)的具體實(shí)施，保證生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行；3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)圖紙、編寫工藝及關(guān)鍵、特殊工序作業(yè)指導(dǎo)書，并確認(rèn)資料的有效版本；3.4采購部負(fù)責(zé)材料、設(shè)施的采購，并對庫房進(jìn)行管理；3.5質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢測、標(biāo)識和可追溯性控制，制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行檢驗；3.6銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付及組織售后服務(wù)工作。4.工作程序4.1獲得表述生產(chǎn)要求的信息4.1.1根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)信息。4.1.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)質(zhì)量要求進(jìn)行嚴(yán)格管理，并確定重要過程并編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)不同工序，作業(yè)指導(dǎo)書可采用工藝跟蹤卡、操作規(guī)程等形式。4.1.3生產(chǎn)任務(wù)生產(chǎn)部根據(jù)獲得的產(chǎn)品特性信息，考慮生產(chǎn)狀況，結(jié)合實(shí)際市場和生產(chǎn)能力，制定生產(chǎn)計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門作為采購、加工等依據(jù)。4.2過程確認(rèn)4.2.1關(guān)鍵過程a)對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、壽命、可靠性及成本等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的工序；b)工藝復(fù)雜，對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。4.2.1.1關(guān)鍵過程的檢驗，按以下要求進(jìn)行控制：a)對所使用的設(shè)備的認(rèn)可：包括對設(shè)施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護(hù)保養(yǎng)有嚴(yán)格要求，并按規(guī)定進(jìn)行保養(yǎng)，執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備管理制度》。相關(guān)人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn)、資格鑒定，考核合格上崗。b)對這些生產(chǎn)過程監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行記錄，填寫相應(yīng)的檢驗記錄；c)過程的再確認(rèn)：當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如材料、設(shè)施、人員等），應(yīng)對上述過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對影響過程能力的變化及時做出反應(yīng)；根據(jù)需要對相應(yīng)的生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行更改，執(zhí)行《文件控制程序》中的有關(guān)規(guī)定。4.2.2產(chǎn)品的清潔和污染的控制4.2.2.1防止產(chǎn)品被混淆，生產(chǎn)部應(yīng)采取以下措施：a)生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；b)生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或設(shè)備名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)識；4.2.3生產(chǎn)過程4.2.3.1生產(chǎn)人員依據(jù)發(fā)放產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書，實(shí)施操作。并對所操作的工序自檢確認(rèn)合格后放置待檢區(qū)，并在所操作的工序檢驗記錄單上填寫姓名和日期。4.2.3.2每個產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，由生產(chǎn)操作人員進(jìn)行清場。4.2.4檢驗過程：a)生產(chǎn)前的檢驗；按《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》的要求進(jìn)行檢驗，并填寫進(jìn)貨檢驗記錄。b)工序檢驗：按《過程檢驗規(guī)程》中的規(guī)定進(jìn)行檢驗，并認(rèn)真做好檢驗記錄。c)成品檢驗：檢驗員在工藝文件所規(guī)定的工序檢驗已完成，且其檢驗結(jié)果滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求后，方可進(jìn)行成品檢驗。按《成品檢驗規(guī)程》中的規(guī)定進(jìn)行檢驗，并認(rèn)真做好《成品檢驗記錄》。4.2.5對生產(chǎn)過程實(shí)施監(jiān)視和測量：認(rèn)真做好互檢（檢查上一工序產(chǎn)品）并將檢測記錄填寫在《工序質(zhì)量跟蹤卡》上。4.3標(biāo)識和可追溯性控制4.3.1質(zhì)檢部對原材料進(jìn)行標(biāo)識的方法，并針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)，并對標(biāo)識的有效性進(jìn)行監(jiān)控；當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，能對其進(jìn)行追溯。4.3.2產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性4.3.2.1產(chǎn)品標(biāo)識a)范圍：從進(jìn)貨、生產(chǎn)、檢驗、交付各階段中的產(chǎn)品必須進(jìn)行標(biāo)識。b)要求：應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。成品以標(biāo)牌方式加以標(biāo)識。c)產(chǎn)品標(biāo)識必須清楚、完整、牢固。在交付過程中必須對產(chǎn)品標(biāo)識加以妥善保護(hù)。d)產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)在產(chǎn)品醒目位置上，字跡清晰、字體規(guī)范、保存持久、易于識別和追溯。4.3.2.2標(biāo)識的可追溯性可按照《標(biāo)識和可追溯性控制程序》執(zhí)行。4.4產(chǎn)品的貯存環(huán)境及安全要求：a)根據(jù)材料和產(chǎn)品保存需要，庫房應(yīng)配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備（如消防器材），保持防火通道的暢通；按照《庫房管理制度》執(zhí)行。b)因保管問題發(fā)生不良現(xiàn)象，應(yīng)填寫《保管情況記錄表》，向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，并執(zhí)行《不合格品控制程序》；4.5產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的控制4.5.1對原材料和成品的放行，應(yīng)執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.5.2產(chǎn)品的交付a)所交付的產(chǎn)品其包裝完整、無損；產(chǎn)品標(biāo)識正確清楚；b)成品出庫時，庫房管理員應(yīng)驗收《出庫單》后，才能辦理出庫手續(xù)。c)產(chǎn)品交付時，庫房管理員根據(jù)《出庫單》，做好庫房臺帳，如果銷售部按照顧客要求進(jìn)行送貨，應(yīng)與顧客共同驗收后，交付完畢；4.5.3產(chǎn)品交付后的活動4.5.3.1銷售部的售后服務(wù)：a)負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品售后服務(wù)工作；b)負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客抱怨，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；c)負(fù)責(zé)對顧客滿意程度進(jìn)行測量，確定顧客的需求和潛在的要求，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》；d)建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵編等；e)與顧客的交往，向顧客介紹本公司產(chǎn)品，解答顧客提問，及時掌握顧客需求的動向。5相關(guān)文件5.1《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》5.2《文件控制程序》5.3《產(chǎn)品的監(jiān)控和測量程序》5.4《與顧客有關(guān)的過程控制程序》5.6《不合格品控制程序》6相關(guān)記錄6.1生產(chǎn)任務(wù)通知單6.2工序質(zhì)量跟蹤卡6.3生產(chǎn)設(shè)備使用狀況記錄表6.4生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)記錄單6.5設(shè)備、儀器停用/報廢申請表6.6設(shè)備臺帳6.7出入庫臺帳6.8保管情況記錄表6.9原材料出庫領(lǐng)用單6.10成品出庫領(lǐng)用單6.11存貨卡產(chǎn)品防護(hù)管理程序1目的使用適當(dāng)?shù)暮陀行У姆雷o(hù)方法，保證在搬運(yùn)、包裝、貯存、標(biāo)識、交付過程進(jìn)行監(jiān)控，以防止產(chǎn)品在加工、儲運(yùn)、交付過程中的產(chǎn)品質(zhì)量，滿足顧客的要求。2范圍適用于進(jìn)貨物資、在制品、成品的搬運(yùn)、包裝和貯存的防護(hù)控制。3職責(zé)3.1營銷中心：負(fù)責(zé)公司成品的貯存和發(fā)貨搬運(yùn)的控制；3.2采購部：負(fù)責(zé)采購貨物搬運(yùn)和貯存的控制；3.3技術(shù)部：負(fù)責(zé)外協(xié)加工的控制以及包裝設(shè)計；3.4質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)包裝的檢驗和驗證，并負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查貯存中的標(biāo)識和質(zhì)量狀態(tài)；3.5生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中在制品搬運(yùn)和貯存的控制；3.6辦公室：負(fù)責(zé)對公司員工進(jìn)行產(chǎn)品防護(hù)知識的培訓(xùn)；3.7庫房：負(fù)責(zé)貯存物資的控制和管理。4作業(yè)程序4.1產(chǎn)品的搬運(yùn)和防護(hù)4.1.1對于進(jìn)貨物資搬運(yùn)前，應(yīng)檢查包裝箱是否捆扎良好，標(biāo)識是否完整。搬運(yùn)中應(yīng)嚴(yán)格按包裝箱上的標(biāo)識要求，輕裝輕放，堆放整齊，嚴(yán)禁散亂搬運(yùn)，防止磕、碰、擦傷，損壞表面，造成變形，應(yīng)選擇適宜的搬運(yùn)工具，滿足物資對環(huán)境場地的要求，避免使用工具不當(dāng)造成對產(chǎn)品的污染。4.1.2在制品在搬運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕取，防止磕、碰、擦傷，應(yīng)采用適宜工裝器具，按工藝文件要求，對各種零配件在搬運(yùn)過程中注意產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識，避免丟失，確?？勺匪菪裕乐够煜?。4.1.3成品在包裝后應(yīng)按包裝箱上的標(biāo)志堆放、搬運(yùn)，輕裝輕放。防止外箱損壞、擦破。4.1.4搬運(yùn)時要辦理必要的交接手續(xù)，要有入庫和出庫等憑證。4.1.5對人身安全有影響的易燃、易爆產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)搬運(yùn)說明書要求進(jìn)行搬運(yùn)，搬運(yùn)時應(yīng)有完善的防護(hù)措施，并對搬運(yùn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督和控制，避免發(fā)生危險。4.1.6凡搬運(yùn)中出現(xiàn)的各種質(zhì)量事故，操作人員應(yīng)及時上報主管部門，主管部門做好記錄，并會同質(zhì)檢部進(jìn)行分析，如造成產(chǎn)品損壞應(yīng)對責(zé)任人給予相應(yīng)的處置。4.1.7辦公室應(yīng)對各類搬運(yùn)操作人員進(jìn)行GB191《包裝圖示標(biāo)志》和YY0466《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生知識、產(chǎn)品防護(hù)知識、搬運(yùn)工具正確使用方法等方面的培訓(xùn)，掌握必須的搬運(yùn)要求，合格后上崗。4.1.8搬運(yùn)人員應(yīng)對搬運(yùn)工具、容器等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保搬運(yùn)設(shè)施的完好，保證搬運(yùn)質(zhì)量。對于涉及需配備資源和搬運(yùn)設(shè)施損壞的情況，及時向主管部門反映。4.1.9關(guān)于委外搬運(yùn)的控制委外搬運(yùn)的范圍包括生產(chǎn)物資的進(jìn)廠和產(chǎn)品發(fā)往公司外任一用戶和單位，采購部（物資進(jìn)廠）或營銷中心（產(chǎn)品發(fā)貨）應(yīng)事先了解和審查搬運(yùn)（運(yùn)輸）部門的有效證照和實(shí)際搬運(yùn)（運(yùn)輸）能力，對執(zhí)行搬運(yùn)的單位要評審，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意后方可執(zhí)行。實(shí)施搬運(yùn)（運(yùn)輸）時同樣要按本程序規(guī)定的要求進(jìn)行有效控制，并按搬運(yùn)協(xié)議要求做好交接手續(xù)，核對數(shù)量，確保搬運(yùn)（運(yùn)輸）過程中，對物資質(zhì)量的控制，保證質(zhì)量不因搬運(yùn)（運(yùn)輸）而受到影響。凡因委外搬運(yùn)而造成對產(chǎn)品的任何損壞，營銷中心應(yīng)主動與顧客做出解釋，并按雙方協(xié)議做好交涉、賠償，并將處理情況作好記錄，保存該記錄。4.2包裝的設(shè)計4.2.1技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品特性及有關(guān)法律法規(guī)的要求，并結(jié)合國家、行業(yè)的要求，以及GB191《包裝圖示標(biāo)志》和YY0466《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品的包裝結(jié)構(gòu)、包裝版面、標(biāo)記、標(biāo)志和包裝材料進(jìn)行設(shè)計選擇，并編制包裝工藝文件。4.2.2顧客對包裝有特殊要求時，按合同評審結(jié)果進(jìn)行包裝設(shè)計。4.3包裝的采購和檢驗、驗證4.3.1采購部負(fù)責(zé)按工藝文件要求和供方進(jìn)行溝通，并按《采購控制程序》采購包裝材料。4.3.2質(zhì)檢部根據(jù)工藝文件要求，負(fù)責(zé)對采購的包裝材料進(jìn)行檢驗或驗證，具體按《產(chǎn)品的監(jiān)控和測量控制程序》執(zhí)行。4.4包裝過程控制生產(chǎn)部按包裝工藝文件要求對產(chǎn)品進(jìn)行包裝，作業(yè)人員應(yīng)保持產(chǎn)品的內(nèi)裝產(chǎn)品、數(shù)量和包裝版面、產(chǎn)品名稱、型號等的一致性。4.5產(chǎn)品的貯存和防護(hù)4.5.1采購物料貯存控制4.5.1.1采購物料入庫控制4.5.1.1.1采購物料到貨后，庫房核對送貨單，對物料進(jìn)行檢查，檢查至少涉及下述內(nèi)容：采購物料的包裝應(yīng)完整，無破損現(xiàn)象；采購物料的名稱應(yīng)與采購合同規(guī)定一致，數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確；采購物料標(biāo)識應(yīng)清晰、完整，能按規(guī)定要求進(jìn)行追溯。4.5.1.1.2檢查無誤后，按下述步驟進(jìn)行：按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定，明顯標(biāo)識，待檢；填寫“原材料請驗單”通知質(zhì)檢部安排檢驗；憑質(zhì)檢部簽字辦理入庫手續(xù)，按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定，明顯標(biāo)識，開具《入庫單》，填寫《物料卡》并且錄入公司ERP系統(tǒng)。4.5.1.1.3若檢查或檢驗不合格應(yīng)拒收，需臨時貯存在倉庫時，按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定，明顯標(biāo)識，并迅速處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。4.5.1.2采購物料出庫控制生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃安排，按實(shí)際需求開具《領(lǐng)料單》，庫房根據(jù)《領(lǐng)料單》定量發(fā)貨，并核對無誤，填寫《物料卡》并且錄入公司ERP系統(tǒng)。4.5.2在制品貯存控制在制品加工完畢，應(yīng)在車間指定位置存放待檢，經(jīng)工序檢驗合格后，方可轉(zhuǎn)入下道工序，工序檢驗不合格的在制品嚴(yán)禁轉(zhuǎn)入下道工序。4.5.3成品的貯存控制4.5.3.1成品入庫控制4.5.3.1.1生產(chǎn)過程完成后，作業(yè)員將設(shè)備老化、送檢，并按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定，明顯標(biāo)識；通知質(zhì)檢部安排檢驗；檢驗合格后，憑質(zhì)檢部簽字辦理入庫。若檢驗不合格時，應(yīng)按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定，明顯標(biāo)識，并迅速處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。4.5.3.1.2庫房對產(chǎn)成品入庫產(chǎn)品進(jìn)行檢查，檢查至少涉及下述內(nèi)容：產(chǎn)品的包裝應(yīng)完整，無破損現(xiàn)象；產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號和數(shù)量應(yīng)與質(zhì)檢部檢驗單一致；產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)清晰、完整，能按規(guī)定要求進(jìn)行追溯。4.5.3.1.3檢查無誤后，按產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、批號要求分別填寫《物料卡》，開具《入庫單》，錄入公司ERP系統(tǒng)；按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定，劃區(qū)存放，明顯標(biāo)識。4.5.3.1.4對于包裝前已確定顧客的產(chǎn)品，庫房可在外包裝箱上注明顧客標(biāo)識，單獨(dú)隔離存放，并采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，確保交付前質(zhì)量不受影響。4.5.3.2成品出庫控制4.5.3.2.1營銷中心根據(jù)顧客需求，開具“銷售單”，庫房核對“銷售單”無誤后，按要求發(fā)貨，并填寫《物料卡》，錄入公司ERP系統(tǒng)。4.5.3.2.2營銷中心應(yīng)對每次發(fā)貨的產(chǎn)品登記，以滿足產(chǎn)品的可追溯性要求。4.5.3.3退貨成品的貯存控制成品退貨時，營銷中心應(yīng)對顧客提出的退貨原因進(jìn)行調(diào)查落實(shí)，填寫《客戶退貨申請單》，并按下述方法進(jìn)行處理：對于超過使用期或反映有產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)隔離存放，明顯標(biāo)識，并執(zhí)行《不合格品控制程序》。對于在有效期內(nèi)，不是因為產(chǎn)品質(zhì)量退貨的，應(yīng)由倉庫保管員按產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、批號區(qū)分不同的貨位，按《標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定，劃區(qū)存放，明顯標(biāo)識，并填寫《物料卡》，錄入公司ERP系統(tǒng)。4.5.4貯存環(huán)境和貯存管理4.5.4.1倉貯環(huán)境必須滿足所儲存的材料和產(chǎn)品的具體貯存要求及其控制要求，倉庫應(yīng)有必要的環(huán)境參數(shù)測量控制裝置，以便對倉庫的貯存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和控制；4.5.4.2貯存物資的存放要求（包括堆放、先入后出等要求）及定期檢查規(guī)定；特殊物資（易燃、易爆物資和標(biāo)簽等）的存放要求；貯存貨物的產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識管理等遵照《庫房管理制度》相關(guān)條款執(zhí)行。4.5.4.3庫房按《庫房管理制度》的要求規(guī)范倉貯管理，按要求記錄倉庫溫、濕度或儲存材料、產(chǎn)品規(guī)定應(yīng)達(dá)到的貯存環(huán)境參數(shù)，填寫“倉庫保管養(yǎng)護(hù)記錄”，一旦發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定的范圍，應(yīng)向上級主管匯報，并采取必要的措施。4.6產(chǎn)品的交付和防護(hù)4.6.1成品發(fā)貨根據(jù)營銷中心“銷售單”發(fā)貨，庫房做好發(fā)貨記錄。4.6.2顧客要求代辦搬運(yùn)，營銷中心應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式，辦理交付托運(yùn)手續(xù)。需要時，將“發(fā)貨憑證”寄發(fā)給顧客，并將運(yùn)單復(fù)印一份備案。4.6.3對于送貨上門的產(chǎn)品營銷中心應(yīng)做好在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的捆扎牢固。采用襯墊蓬布等防雨措施，確保交付的產(chǎn)品質(zhì)量。4.7營銷中心和庫房負(fù)責(zé)收集、整理各自貯存過程質(zhì)量記錄，妥善保存，按《文件控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。5相關(guān)文件5.1GB191《包裝圖示標(biāo)志》5.2YY0466《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》5.3《采購控制程序》5.4《產(chǎn)品的監(jiān)控和測量控制程序》5.5《標(biāo)識和可追溯性控制程序》5.6《不合格品控制程序》5.7《庫房管理制度》5.8《文件控制程序》6相關(guān)記錄6.1《檢驗單》6.2《入庫單》6.3《物料卡》6.4《領(lǐng)料單》6.5《客戶退貨申請單》6.6《銷售訂單》抱怨處理管理程序1目的通過編制抱怨處理管理程序文件，明確抱怨處理管理流程，確保確保依據(jù)適用的法律法規(guī)要求及時處理抱怨，并按照記錄要求保留相關(guān)的抱怨處理措施（糾正和預(yù)防）以及相關(guān)的抱怨處理結(jié)果，提高顧客滿意度。2范圍適用于因公司提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及服務(wù)產(chǎn)生的抱怨的處理。3術(shù)語和定義抱怨：任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行為或影響醫(yī)療器械性能的服務(wù)。特殊說明：本文檔所提到“抱怨”不同于ISO9001:2015所給出的定義。職責(zé)4.1市場部4.1.1客戶抱怨信息接收和記錄；4.1.2及時向客戶傳遞抱怨處理結(jié)果；4.1.3將相關(guān)抱怨信息報告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)；4.2品保部4.2.1評價信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨；4.2.2針對客戶抱怨組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查；4.2.3將相關(guān)抱怨信息報告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)；4.2.4處理與抱怨相關(guān)的產(chǎn)品；4.2.5確定開展糾正和糾正措施的需求。4.3責(zé)任部門：負(fù)責(zé)客戶投訴相關(guān)資料輸入品保部，在投訴調(diào)查中進(jìn)行原因分析負(fù)責(zé)對客訴異常內(nèi)容進(jìn)行跟蹤追查及相關(guān)處理作業(yè)5.工作程序5.1接受和記錄信息市場部在收到顧客抱怨信息時，應(yīng)及時將顧客抱怨信息記錄在《顧客抱怨信息記錄表》上，記錄表上應(yīng)至少寫明顧客名稱、聯(lián)系方式、抱怨投訴的事項、接收時間等信息。在接收信息時應(yīng)確認(rèn)是否涉及死亡和嚴(yán)重傷害事故。如產(chǎn)生事故應(yīng)及時啟動《警戒系統(tǒng)程序》，向事故所在國監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行報告，并及時通知公告機(jī)構(gòu)。。5.2抱怨信息的的界定5.2.1市場部負(fù)責(zé)人員在確認(rèn)無需啟動《警戒系統(tǒng)程序》后，應(yīng)將相關(guān)抱怨信息反饋至品保部，由品保部組織相關(guān)部門對抱怨信息進(jìn)行評價，確定是否構(gòu)成抱怨并判斷對客戶影響的程度，事件的影響范圍。5.2.2如果是任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行為或影響醫(yī)療器械性能的服務(wù)這些都應(yīng)界定為顧客抱怨。5.2.3如判定本次投訴無需啟動調(diào)查活動，服務(wù)負(fù)責(zé)人員應(yīng)在《顧客抱怨信息記錄表》上記錄不構(gòu)成抱怨的原因，以及本次投訴的處理方式和處理時間，并簽字確認(rèn)并由市場部將相關(guān)信息反饋至客戶。5.3抱怨的調(diào)查5.3.1當(dāng)市場部決定啟動調(diào)查后，應(yīng)將客戶抱怨信息的記錄移交給品保部，由品保部門組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查活動。5.3.2調(diào)查內(nèi)容至少包括導(dǎo)致抱怨的原因，該原因是否是孤立的，如非孤立的原因，應(yīng)對同批次產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查，確定其他產(chǎn)品是否會有相同瑕疵。5.3.3按法規(guī)要求，如調(diào)查結(jié)果需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告，應(yīng)及時啟動《不良事件報告管理程序》和《警戒系統(tǒng)程序》進(jìn)行報告。5.3.4如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致,品保部應(yīng)及時與責(zé)任所在的外部方進(jìn)行溝通，將相關(guān)原因及時傳達(dá)給外部方，并要求其立即糾正。并制定糾正措施并確定驗證期限。5.4處理與抱怨相關(guān)的產(chǎn)品5.4.1調(diào)查完成后應(yīng)及時處理顧客投訴的產(chǎn)品，可根據(jù)實(shí)際情況，制定處理方案，安排退貨返修或者上門服務(wù)。5.4.2如調(diào)查結(jié)果表明，產(chǎn)品瑕疵并非孤立，應(yīng)對可能具有相同問題的產(chǎn)品制定處理方案，實(shí)施召回更換或者維修。5.5糾正和糾正措施顧客抱怨處理方案形成后應(yīng)立即執(zhí)行糾正和糾正措施，啟動《糾正和預(yù)防措施管理程序》避免相關(guān)問題再次發(fā)生，并將相關(guān)處理結(jié)果記錄在糾正和預(yù)防措施處理記錄表上。如果改進(jìn)產(chǎn)生重大變更應(yīng)按照《通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理程序》將相關(guān)信息告知監(jiān)管機(jī)構(gòu)。6相關(guān)文件6.1《警戒系統(tǒng)程序》6.2《改進(jìn)控制程序》6.3《通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理程序》6.4《不良事件報告管理程序》6.5《糾正和預(yù)防措施管理程序》7記錄表單7.1顧客抱怨信息記錄表7.2糾正和預(yù)防措施處理記錄表附表一：客戶抱怨信息記錄表抱怨人公司日期/時間抱怨內(nèi)容抱怨處理人抱怨處理過程與結(jié)果針對抱怨的糾正預(yù)防措施附表二：糾正和預(yù)防措施記錄表實(shí)際（潛在）不合格/不符合事實(shí)：記錄人：日期；年月日原因分析及糾正/預(yù)防措施：措施批準(zhǔn)人；實(shí)施負(fù)責(zé)人；日期年月日糾正/實(shí)施記錄：實(shí)施負(fù)責(zé)人日期：年月日實(shí)施效果驗證：驗證人；日期；年月日預(yù)防措施計劃：編制：預(yù)定完成日期：預(yù)防措施實(shí)施情況：部門負(fù)責(zé)人：日期預(yù)防措施效果驗證：內(nèi)部審核員：日期：附表三：8D報告模板產(chǎn)品名稱ProductName客戶名稱CustomerName客戶型號Customermodel工廠產(chǎn)品型號Positecmodel客戶訂單號Orderno.日期碼Datecode合同編號ContractNo.合同數(shù)量Quantity異常發(fā)生日期Complaintdate發(fā)文部門Dispatchedby異常信息來源Messagefrom要求完成時間RequiredcompletedateDISCIPLINE1:UseTeamApproach(建立解決問題小組)質(zhì)量改進(jìn)小組組長：質(zhì)量改進(jìn)小組成員：□產(chǎn)品工程師_______________________□研發(fā)工程師______________□品質(zhì)工程師_______________________□制程工程師______________□采購工程師/SQE___________________□生產(chǎn)主管________________□其他_____________________________填寫人：日期：DISCIPLINE2:DescribeTheProblem(問題描述)問題等級______類(填寫AorBorC)圖片說明及詳細(xì)信息描述：填寫人：日期：DISCIPLINE3:ImplementAndVerifyContainmentAction(執(zhí)行暫時對策)□返工/補(bǔ)充加工(QE/PE)□質(zhì)量問題通知供應(yīng)商(SQE或采購)□生產(chǎn)計劃調(diào)整(QE)□(在線/在途/庫存)零部件庫存處理(PE)□通知客戶/QA(公司QA或工廠QE)□國外產(chǎn)品處理(項目主管or品質(zhì)經(jīng)理)□其它相應(yīng)措施說明：填寫人：日期：DISCIPLINE4:DefineandVerifyRootCause(找出問題的真正原因)原因分析（責(zé)任部門填寫）□設(shè)計缺陷/Designdefects□規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)缺陷/criteriondefects□工裝設(shè)備缺陷/Equipmentdefects□檢查判定缺陷（誤判、錯判）/Wrongverdict□制程及作業(yè)上缺陷（含料件）/Partsorassemblingdefects□模具、夾具缺陷/Fixturedefects□其他/Others具體說明/Describedindetail： □失效模式再現(xiàn)驗證說明□改進(jìn)失效驗證說明附原因分析報告《》(插入附件,空白表單在下面連接內(nèi))