第八章篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)詳解演示文稿

第八章篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)詳解演示文稿當(dāng)前1頁(yè)，總共52頁(yè)。（優(yōu)選）第八章篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)當(dāng)前2頁(yè)，總共52頁(yè)。二三四一概述設(shè)計(jì)與實(shí)施篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)提高效率的方法授課環(huán)節(jié)當(dāng)前3頁(yè)，總共52頁(yè)。教學(xué)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)掌握篩檢與診斷試驗(yàn)的區(qū)別，篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)。熟悉篩檢的概念。引導(dǎo)學(xué)生從現(xiàn)實(shí)的生活體驗(yàn)出發(fā)，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。培養(yǎng)學(xué)生的分析總結(jié)。培養(yǎng)學(xué)生分析問(wèn)題，解決實(shí)際問(wèn)題的能力。培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用知識(shí)，理論聯(lián)系實(shí)際的能力。能力目標(biāo)情感目標(biāo)1教育教學(xué)目標(biāo)當(dāng)前4頁(yè)，總共52頁(yè)。教學(xué)目標(biāo)篩檢與診斷試驗(yàn)的區(qū)別，篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)。重點(diǎn)在醫(yī)護(hù)工作中，如何準(zhǔn)確的應(yīng)用篩檢和診斷并進(jìn)行正確的評(píng)價(jià)。難點(diǎn)2教學(xué)重點(diǎn)與難點(diǎn)當(dāng)前5頁(yè)，總共52頁(yè)。

全國(guó)糖尿病研究協(xié)作組調(diào)查研究組曾于1980年在全國(guó)有代表性的14個(gè)省市30萬(wàn)人口中開展糖尿病調(diào)查

(一)調(diào)查對(duì)象

按當(dāng)時(shí)人口構(gòu)成比例自人群中抽取樣本。(二)篩檢方法

⒈初篩40歲以下者先查尿糖，如陽(yáng)性，再查餐后2小時(shí)血漿糖；40歲以上者同時(shí)查尿糖和早(午)餐后2小時(shí)血漿糖。凡餐后2小時(shí)血漿糖在140mg/dl以上者認(rèn)為是疑似糖尿病者，需作復(fù)查。⒉復(fù)查作口服葡萄糖耐量試驗(yàn)(oralglucosetolerancetext，OGTT)。疑似糖尿病者，按試驗(yàn)操作細(xì)則口服葡萄糖100g，測(cè)服前及服后30’、60’、120’和180’時(shí)血糖水平。此外規(guī)定了不同時(shí)間OGTT曲線的正常上限值。如疑似糖尿病者的OGTT曲線有三點(diǎn)超出正常上限，可確診其患糖尿病，而有兩點(diǎn)超出者則為糖耐量異常。案例分析:由上例可看出查尿糖和餐后2小時(shí)血漿糖屬于篩檢試驗(yàn)，而口服葡萄糖耐量試驗(yàn)?zāi)耸窃\斷試驗(yàn)。此例說(shuō)明了篩檢的定義，篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的區(qū)別以及兩者的聯(lián)系。當(dāng)前6頁(yè)，總共52頁(yè)。

一、概念

篩檢（screening）是運(yùn)用快速、簡(jiǎn)便的試驗(yàn)、檢查或其他方法，將健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的個(gè)體，同那些可能無(wú)病者鑒別開來(lái)。它是從健康人群中早期發(fā)現(xiàn)可疑病人的一種措施，不是對(duì)疾病做出診斷。第一節(jié)概述當(dāng)前7頁(yè)，總共52頁(yè)。

診斷試驗(yàn)（Diagnostictest）指應(yīng)用物理、生物化學(xué)、血清免疫學(xué)及臨床檢查和特殊醫(yī)療器械檢查，對(duì)疾病和健康狀況作出判定的試驗(yàn)。它是把病人與可疑有病但實(shí)際無(wú)病者區(qū)別開來(lái)。是對(duì)疾病做出診斷。當(dāng)前8頁(yè)，總共52頁(yè)。篩檢與診斷試驗(yàn)流程示意圖

陰性者（即未患某種病的人）陽(yáng)性者（即可能患某種病或?qū)?lái)有患病危險(xiǎn)的人）未患病或不具備危險(xiǎn)因素治療性干預(yù)患病或具備危險(xiǎn)因素定期再篩檢各種診斷方法篩檢試驗(yàn)外表上健康并接受篩檢試驗(yàn)的人群（即健康和雖患病但尚未確診的人）

定期再篩檢當(dāng)前9頁(yè)，總共52頁(yè)。篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的區(qū)別篩檢試驗(yàn)診斷試驗(yàn)對(duì)象目的要求費(fèi)用處理總結(jié)當(dāng)前10頁(yè)，總共52頁(yè)。篩檢試驗(yàn)與診斷試驗(yàn)的區(qū)別篩檢試驗(yàn)診斷試驗(yàn)對(duì)象健康人或無(wú)癥狀的病人病人或篩檢陽(yáng)性者目的把可能患有某病的個(gè)體與可能無(wú)病者區(qū)分開來(lái)把病人與可疑有病但實(shí)際無(wú)病的人區(qū)分開來(lái)要求快速、簡(jiǎn)便、安全，有高靈敏度復(fù)雜、準(zhǔn)確性和特異度高費(fèi)用經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)單、廉價(jià)一般花費(fèi)較高處理陽(yáng)性者須進(jìn)一步作診斷試驗(yàn)以確診陽(yáng)性者要隨之以嚴(yán)密觀察和及時(shí)治療總結(jié)當(dāng)前11頁(yè)，總共52頁(yè)。二、篩檢的分類（一）按篩檢對(duì)象的范圍分類1.整群篩檢：指對(duì)整個(gè)規(guī)定的人群進(jìn)行篩檢2.選擇性篩檢：對(duì)規(guī)定群體中的一個(gè)亞群或有某特征的人群進(jìn)行的篩檢。當(dāng)前12頁(yè)，總共52頁(yè)。（二）按試驗(yàn)的多少分類1.單項(xiàng)篩檢：用一種試驗(yàn)方法進(jìn)行某病篩檢。2.多項(xiàng)篩檢：同時(shí)用多中試驗(yàn)方法對(duì)某病進(jìn)行篩檢。當(dāng)前13頁(yè)，總共52頁(yè)。三、篩檢的目的與意義1、早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療2、篩檢疾病的危險(xiǎn)因素，保護(hù)高危人群3、了解疾病的自然史或開展流行病學(xué)監(jiān)測(cè)當(dāng)前14頁(yè)，總共52頁(yè)。四、篩檢的應(yīng)用原則（一）篩檢的疾病是當(dāng)?shù)匾粋€(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題（二）具備有效的治療或預(yù)防方法（三）有進(jìn)一步確診的方法與條件（四）該病的自然史明確（五）該病具有較長(zhǎng)的潛伏期或領(lǐng)先時(shí)間（六）預(yù)期有良好的篩檢效益當(dāng)前15頁(yè)，總共52頁(yè)。領(lǐng)先時(shí)間(leadtime):

是指從篩檢發(fā)現(xiàn)到該病人因癥狀而去就診的時(shí)間間隔。領(lǐng)先時(shí)間長(zhǎng)的疾病，在篩檢發(fā)現(xiàn)后，有時(shí)間加以診斷、治療。其結(jié)果優(yōu)于癥狀明顯后自動(dòng)就醫(yī)的。當(dāng)前16頁(yè)，總共52頁(yè)。

多形性卟啉癥是一種罕見(jiàn)的遺傳性肝代謝異常，一般情況下不表現(xiàn)任何癥狀，但如果由于偶服巴比妥類或磺胺類藥物，則有造成麻痹而死亡的危險(xiǎn)。目前已可應(yīng)用一種糞便生化試驗(yàn)篩檢出該種隱性病例。篩檢試驗(yàn)的費(fèi)用為2元/人。據(jù)估計(jì)，人群中該病的患病率為4/百萬(wàn)，隱性病例誤服上述兩藥后急性發(fā)作的發(fā)生率為25％，發(fā)作者的病死率為25％。例子試問(wèn):應(yīng)用上述篩檢試驗(yàn)進(jìn)行篩檢是否恰當(dāng)可行？當(dāng)前17頁(yè)，總共52頁(yè)。

答案：假設(shè)我們要挽救這種疾病一個(gè)患者的生命，需要篩檢400百萬(wàn)人，花費(fèi)800百萬(wàn)元。實(shí)際上不可行當(dāng)前18頁(yè)，總共52頁(yè)。篩檢或診斷試驗(yàn)應(yīng)具備下列條件：1、必須安全可靠2、必須有較高的靈敏度和特異度，能有效地區(qū)別病人和非病人3、必須快速、簡(jiǎn)單、易進(jìn)行、價(jià)廉，同時(shí)還要考慮易被群眾所接受當(dāng)前19頁(yè)，總共52頁(yè)。一、評(píng)價(jià)方法

診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)就是將待評(píng)價(jià)的試驗(yàn)與診斷目標(biāo)疾病的標(biāo)準(zhǔn)方法——即“金標(biāo)準(zhǔn)”(goldstandard)——進(jìn)行同步盲法比較，判定該方法對(duì)疾病“診斷”的真實(shí)性和價(jià)值。第二節(jié)設(shè)計(jì)與實(shí)施當(dāng)前20頁(yè)，總共52頁(yè)。1.確定“金標(biāo)準(zhǔn)”

“金標(biāo)準(zhǔn)”指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠的方法，也稱為標(biāo)準(zhǔn)診斷金標(biāo)準(zhǔn)活/尸檢手術(shù)發(fā)現(xiàn)微生物培養(yǎng)特殊檢查影像診斷長(zhǎng)期隨訪的結(jié)果當(dāng)前21頁(yè)，總共52頁(yè)。研究對(duì)象中應(yīng)該包括兩類人：

（1）某病患者：包括典型、不典型；早、中、晚期；輕、中、重型；有、無(wú)并發(fā)癥者，以便使試驗(yàn)結(jié)果具有代表性。（2）某病非患者：包括健康者、特別是易與該病相混淆的其他疾病患者，這樣才能較好的評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)的鑒別診斷的價(jià)值。2.選擇研究對(duì)象當(dāng)前22頁(yè)，總共52頁(yè)。3.樣本大小的計(jì)算待評(píng)試驗(yàn)的靈敏度待評(píng)試驗(yàn)的特異度顯著性檢驗(yàn)水平α，一般為0.05容許誤差δ，一般為0.05～0.10當(dāng)靈敏度和特異度均接近50%時(shí)，可用近似公式

待評(píng)價(jià)篩檢方法的靈敏度或特異度正態(tài)分布中累積概率等于α／2時(shí)的Ζ值當(dāng)前23頁(yè)，總共52頁(yè)。4.同步、盲法檢測(cè)5.資料整理分析評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)資料分析

診斷試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果病人非病人合計(jì)陽(yáng)性a（真陽(yáng)性）b（假陽(yáng)性）a+b

陰性c（假陰性）d（真陰性）c+d

合計(jì)a+cb+da+b+c+d當(dāng)前24頁(yè)，總共52頁(yè)。6.確定陽(yáng)性界點(diǎn)

在選定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)該考慮到假陰性（漏診，將病人作為非病人）或假陽(yáng)性（誤診，將非病人作為病人）時(shí)，鑒別診斷試驗(yàn)的繁簡(jiǎn)程度；漏掉一個(gè)可能的病例其后果如何，有沒(méi)有什么嚴(yán)重性；一定間隔期后再一次檢查的可能性：以及該病的患病率等因素，以擬定一個(gè)合適的標(biāo)準(zhǔn)。在流行病學(xué)調(diào)查時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷，不允許隨意更改。這樣就應(yīng)該允許有一定程度的假陽(yáng)性錯(cuò)誤（第一類錯(cuò)誤，α）或一定程度的假陰性錯(cuò)誤（第二類錯(cuò)誤，β）。當(dāng)前25頁(yè)，總共52頁(yè)。當(dāng)前26頁(yè)，總共52頁(yè)。當(dāng)前27頁(yè)，總共52頁(yè)。當(dāng)前28頁(yè)，總共52頁(yè)。

糖尿病血糖試驗(yàn)的ROC曲線橫軸表示假陽(yáng)性率(1-特異度)縱軸表示真陽(yáng)性率(靈敏度)拐點(diǎn)代表最佳的陽(yáng)性界值點(diǎn)受試者工作特性曲線

(Receiveroperatorcharacteristiccurve,ROC)當(dāng)前29頁(yè)，總共52頁(yè)。當(dāng)前30頁(yè)，總共52頁(yè)。

1.真實(shí)性標(biāo)準(zhǔn)一、科學(xué)性2.可靠性

收益

3.預(yù)測(cè)值二、實(shí)用性第三節(jié)篩檢與診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)當(dāng)前31頁(yè)，總共52頁(yè)。篩檢或診斷試驗(yàn)按“金標(biāo)準(zhǔn)”診斷合計(jì)患病未患病陽(yáng)性a（真陽(yáng)性）

b（假陽(yáng)性）

a+b陰性c（假陰性）

d（真陰性）

c+d合計(jì)a+cb+da+b+c+d=N一、真實(shí)性的評(píng)價(jià)真陽(yáng)性(A)是指金標(biāo)準(zhǔn)確診有該病的病例組中，診斷試驗(yàn)檢出的陽(yáng)性例數(shù)假陽(yáng)性(B)是指無(wú)該病的非病例組中，診斷試驗(yàn)檢出的陽(yáng)性例數(shù)假陽(yáng)性(C)是指金標(biāo)準(zhǔn)確診有該病的病例組中，診斷試驗(yàn)檢出的陰性例數(shù)真陰性(D)指在金標(biāo)準(zhǔn)確診無(wú)該病的非病例組中，診斷試驗(yàn)檢出的陰性例數(shù)當(dāng)前32頁(yè)，總共52頁(yè)。1.靈敏度（sensitivity）稱敏感度，又稱為真陽(yáng)性率（truepositiverate），是指診斷試驗(yàn)將實(shí)際有病之人正確判斷為患者的能力。靈敏度=aa+c×100﹪2.特異度（specificity）稱為真陰性率（truenegativerate），它表示診斷試驗(yàn)?zāi)軐?shí)際無(wú)病的人正確地判為非患者的能力。db+d×100﹪假陰性率=ca+c×100﹪3.假陽(yáng)性率（falsepositiverate）又稱誤診率bb+d×100﹪特異度=

4.假陰性率（falsenegativerate）又稱漏診率假陽(yáng)性率=11（5）陽(yáng)性似然比（6）陰性似然比陽(yáng)性似然比越大診斷試驗(yàn)的真實(shí)性越好；陰性似然比小于１，診斷試驗(yàn)才可能具有臨床價(jià)值，陰性似然比越小篩檢試驗(yàn)的真實(shí)性越好。當(dāng)前33頁(yè)，總共52頁(yè)。5.正確診斷指數(shù)：即約登指數(shù)（Youden’sindex）約登指數(shù)＝靈敏度＋特異度－１指數(shù)范圍從０～１，約登指數(shù)越接近于１，篩檢試驗(yàn)的真實(shí)性越好，反之越差。當(dāng)前34頁(yè)，總共52頁(yè)。

某人應(yīng)用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法（ELISA）檢測(cè)血清中癌胚抗原（CEA）以篩檢結(jié)、直腸癌。應(yīng)用該篩檢試驗(yàn)對(duì)部分結(jié)、直腸癌病人和正常人血清中的CEA進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果如下表。例如：結(jié)、直腸癌病人與正常人血清CEA測(cè)定結(jié)果CEA結(jié)、直腸癌病人正常人合計(jì)陽(yáng)性14216陰性399102合計(jì)17101118當(dāng)前35頁(yè)，總共52頁(yè)。Se=14/17=82.35%Sp=99/101=98.02%假陰性率=1-Se=3/17=17.65%假陽(yáng)性率=1-Sp=2/101=1.98%陽(yáng)性預(yù)測(cè)值=14/16=87.5％陰性預(yù)測(cè)值=99/102=97.06％當(dāng)前36頁(yè)，總共52頁(yè)。靈敏度和特異度的關(guān)系當(dāng)試驗(yàn)方法和陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)固定時(shí)，每個(gè)診斷試驗(yàn)的靈敏度和特異度是恒定的。改變篩檢試驗(yàn)正常和異常的臨界點(diǎn)會(huì)影響靈敏度和特異度。Se高，Sp就降低，同樣的，Sp高，Se就降低,但升高和下降的幅度不同。當(dāng)前37頁(yè)，總共52頁(yè)。二、可靠性的評(píng)價(jià)即可重復(fù)性。指用同一種診斷方法在同樣條件下，對(duì)相同的人群進(jìn)行一次以上的檢查，獲得試驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定程度。1.計(jì)量資料：如S、CV。2.計(jì)數(shù)資料（1）觀察一致率

對(duì)同一事物兩人觀察或同一個(gè)人兩次觀察，結(jié)果相一致的百分比。觀察一致率=觀察符合例數(shù)/觀察總例數(shù)×100%（2）卡帕值（Kappa值）指實(shí)際一致率與最大可能一致率之比。當(dāng)前38頁(yè)，總共52頁(yè)。1.變異系數(shù)變異系數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)差與算術(shù)均數(shù)之比變異系數(shù)=（標(biāo)準(zhǔn)差/算術(shù)均數(shù)）×100%

當(dāng)前39頁(yè)，總共52頁(yè)。2.符合率又稱一致率（agreement/consistencyrate）是診斷試驗(yàn)判定的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)診斷的結(jié)果相同的數(shù)占總受檢人數(shù)的比例a+da+b+c+d一致率=×%當(dāng)前40頁(yè)，總共52頁(yè)。3.一致性檢驗(yàn)（kappa檢驗(yàn)）Kappa分析：考慮了機(jī)遇因素對(duì)一致性的影響

Kappa值=實(shí)際一致性/非機(jī)遇一致性參考P108，表8-5例題當(dāng)前41頁(yè)，總共52頁(yè)。影響診斷試驗(yàn)可靠性的因素

受試對(duì)象的生物學(xué)差異同一指標(biāo)對(duì)同一受試者重復(fù)測(cè)量時(shí)，測(cè)量結(jié)果不一致的現(xiàn)象。

觀察者的差異由同一觀察者或不同觀察者對(duì)相同受試者的同一指標(biāo)測(cè)量時(shí)，其結(jié)果會(huì)不一致。

實(shí)驗(yàn)室條件實(shí)驗(yàn)所用的儀器、設(shè)備、試劑實(shí)驗(yàn)條件不穩(wěn)定或等采用非同一批次試劑時(shí)，均可導(dǎo)致重復(fù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的差異。

當(dāng)前42頁(yè)，總共52頁(yè)。

指診斷試驗(yàn)結(jié)果能正確判斷患病與否的能力。評(píng)價(jià)指標(biāo)有預(yù)測(cè)值、成本效益分析、決策分析等。1.陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（positivepredictivevalue）

指試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性中，實(shí)際患病者的百分率。陽(yáng)性預(yù)測(cè)值=×100%2.陰性預(yù)測(cè)值（negativepredictivevalue）

指試驗(yàn)結(jié)果陰性中，非患者的百分比。陰性預(yù)測(cè)值=×100%

三、收益當(dāng)前43頁(yè)，總共52頁(yè)。預(yù)測(cè)值與患病率的關(guān)系在診斷試驗(yàn)的靈敏度和特異度不變的情況下診斷試驗(yàn)的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值隨著人群患病率的升高而升高；陰性預(yù)測(cè)值隨患病率的升高而降低當(dāng)前44頁(yè)，總共52頁(yè)。預(yù)測(cè)值與靈敏度和特異度的關(guān)系患病率不變的情況下隨著靈敏度的升高，陰性預(yù)測(cè)值升高，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值下降隨著特異度的升高，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值升高，陰性預(yù)測(cè)值下降靈敏度和特異度對(duì)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值的影響較陰性預(yù)測(cè)值明顯陽(yáng)性預(yù)測(cè)值與特異度同向變化陰性預(yù)測(cè)值與靈敏度同向變化當(dāng)前45頁(yè)，總共52頁(yè)。預(yù)測(cè)值受兩方面因素的影響：（1）診斷試驗(yàn)本身的特性（靈敏度、特異度）的影響。（2）受試人群患病率高低的影響。當(dāng)患病率不變時(shí)：靈敏度升高——陽(yáng)性預(yù)測(cè)值下降當(dāng)靈敏度、特異度不變時(shí)：患病率升高——陽(yáng)性預(yù)測(cè)值升高當(dāng)前46頁(yè)，總共52頁(yè)。3.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效果評(píng)價(jià)

成本效果分析(