第三節(jié)膠囊劑

第三節(jié)膠囊劑第一頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日教學(xué)內(nèi)容一、膠囊劑的概念二、膠囊劑的特點(diǎn)三、膠囊劑的分類四、膠囊劑的質(zhì)量要求五、膠囊劑的質(zhì)量變異及原因六、膠囊劑的驗(yàn)收七、膠囊劑的儲(chǔ)存保管第二頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日一、膠囊劑的概念膠囊劑的概念：系指將藥物或添加輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中所制成的固體制劑。

主要供內(nèi)服。第三頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日第四頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日二、膠囊劑的特點(diǎn)（一）膠囊劑的優(yōu)點(diǎn)1、可提高病人用藥的依從性膠囊劑可掩蓋藥物的不良臭味（如魚肝油的腥味、氯霉素和諾氟沙星的苦味等）；可有各自顏色且可印字，外觀整潔、美觀，便于識(shí)別，方便攜帶，易于服用。2、可提高藥物的生物利用度膠囊劑與片劑、丸劑等相比在胃腸道分散快、吸收好、生物利用度高。第五頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日3、可提高藥物的穩(wěn)定性對(duì)光敏感、遇濕熱不穩(wěn)定的藥物，如抗生素、維生素等，可填裝入不透光的膠囊中，以防止?jié)駳?、空氣、光線對(duì)藥物的影響。4、可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足含油量高或液體的藥物不宜制成片劑和丸劑時(shí)可制成膠囊劑。第六頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日（二）、膠囊劑的缺點(diǎn)1、一般不宜制成膠囊劑的藥物（1）藥物的水溶液或稀乙醇溶液：因能使膠囊壁溶化，不宜制成膠囊劑。（2）易溶性的刺激性藥物：因膠囊劑在胃中溶化時(shí)，局部濃度過高，會(huì)刺激黏膜，故不宜制成膠囊劑。第七頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日（3）易風(fēng)化的藥物：因易風(fēng)化的藥物可使膠囊壁軟化甚至粘連，故不宜制成膠囊劑。（4）易吸濕的藥物：因易吸濕的藥物可使膠囊壁過分干燥變脆甚至漏粉、漏油，故不宜制成膠囊劑。2、膠囊劑一般不適用于兒童。第八頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日三、膠囊劑的分類1、硬膠囊2、軟膠囊3、緩釋膠囊4、控釋膠囊5、腸溶膠囊第九頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日1、硬膠囊（填充的內(nèi)容物主要是固體制劑）（1）概念：系采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或添加輔料制成均勻的粉末、顆粒、小片或小丸等填充于空心膠囊中制成的膠囊劑。（2）特點(diǎn)：硬膠囊囊殼堅(jiān)硬、具脆性、含水量低。（3）規(guī)格：有大小8個(gè)規(guī)格，用號(hào)碼表示，按000、00、0、1、2、3、4、5依次減小，可根據(jù)藥物的劑量和性質(zhì)選用。

一般常用的是0—5號(hào)。第十頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日2、軟膠囊（填充的內(nèi)容物主要是液體制劑）（1）概念：系指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制成溶液、混懸液、乳濁液或半固體狀物密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中制成的。（也稱膠丸）（2）特點(diǎn)：軟膠囊囊殼柔軟，有彈性、含水量高。第十一頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日3、緩釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。4、控釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的膠囊劑。第十二頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日5、腸溶膠囊（1）概念：系指硬膠囊或軟膠囊用適宜的腸溶材料制備而得，或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥杼畛溆谀z囊而制成的膠囊劑。（2）特點(diǎn)：

腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。第十三頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日四、膠囊劑的質(zhì)量要求1、膠囊劑的內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。2、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂的現(xiàn)象，并無(wú)異臭。第十四頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日3、膠囊劑應(yīng)密封儲(chǔ)藏，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，溫度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。4、膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合藥典規(guī)定。第十五頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日五、膠囊劑的質(zhì)量變異及原因（一）、漏粉制備及儲(chǔ)存過程中過于干燥，導(dǎo)致囊殼含水量下降，脆性增加，容易引起脆裂；生產(chǎn)空心膠囊挑選不嚴(yán)，造成次品混入；膠囊內(nèi)填充藥物過多，裝瓶時(shí)填充物過多，加塞時(shí)壓力過大或填充不嚴(yán)實(shí)，運(yùn)輸時(shí)發(fā)生震動(dòng)等。第十六頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日（二）、漏液膠丸如制造不當(dāng)，留有縫隙，囊內(nèi)液體可發(fā)生溢漏。（三）、黏軟變形、霉變生蟲硬膠囊或膠丸如包裝不嚴(yán)或儲(chǔ)存不當(dāng)，可因吸潮、受熱而發(fā)生黏軟、發(fā)胖、變形，甚至生霉變質(zhì)。第十七頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日六、膠囊劑的驗(yàn)收一、檢查內(nèi)容

外觀和包裝檢查，包括色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異臭、霉變、生蟲等。二、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)（一）、外觀檢查：

取膠囊100粒，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光處檢視30s。第十八頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日1、硬膠囊（1）硬膠囊應(yīng)光亮整潔，大小相等，長(zhǎng)短一致，無(wú)斑點(diǎn)，膨脹、發(fā)黏、變硬、變形、發(fā)霉、異臭及異物黏著等現(xiàn)象。（2）帶色硬膠囊顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪色、變色現(xiàn)象。第十九頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日（3）硬膠囊應(yīng)無(wú)蟲眼，無(wú)破裂、漏粉等現(xiàn)象。（4）生藥或動(dòng)物臟器制劑的硬膠囊應(yīng)特別注意有無(wú)生霉、蟲蛀、異臭等現(xiàn)象，膠囊內(nèi)容物有無(wú)結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象。（5）貴重藥品的硬膠囊還要抽查其數(shù)量是否準(zhǔn)確。第二十頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日2、軟膠囊（膠丸）膠丸顆粒大小應(yīng)均勻一致，光亮整潔，無(wú)軟化粘連、粘瓶（經(jīng)振搖即散者除外）、異臭、變形、破裂、漏液等現(xiàn)象。（二）、包裝檢查膠囊劑外包裝的名稱、批號(hào)、包裝數(shù)量等應(yīng)與內(nèi)容物相符，封口應(yīng)嚴(yán)密，印字應(yīng)清晰、端正。第二十一頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日七、膠囊劑的儲(chǔ)存保管（一）、膠囊劑的儲(chǔ)存保管1、防潮、防熱（1）一般膠囊劑：都應(yīng)密封，儲(chǔ)存于干燥涼處，注意防潮、防熱。（但也不宜過分干燥，以免膠囊中的水分過少、脆性增加而發(fā)生脆裂漏粉。）第二十二頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日（2）具有顏色的膠囊劑：在受熱、吸濕后除發(fā)生軟化、粘連、變形、膨脹外，還能出現(xiàn)顏色不均、褪色、變色、表面渾濁失去光澤等現(xiàn)象。應(yīng)特別注意防潮、防熱，將其放置于干燥涼處保存。（3）裝有生藥或臟器制劑的膠囊劑：吸潮、受熱后，易發(fā)霉、生蟲、發(fā)臭。應(yīng)特別注意防潮、防熱，將其密封于干燥涼處保存。第二十三頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日（4）抗生素類的膠囊：吸潮、受熱后易使效價(jià)下降。更應(yīng)特別注意防潮、防熱，將其密封，置于干燥涼暗處。2、避光凡對(duì)光線敏感的膠囊劑。（遇光后有效成分易被氧化而失效）應(yīng)避光保存。第二十四頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日（二）、異常情況處理1、硬膠囊漏粉（1）首先剔除漏粉的膠囊。（即把壞的去掉）（2）再用干凈消毒的紗布包裹其他外部粘有藥粉而完整的膠囊，輕輕用手搓滾，以拭去膠囊外黏附的藥粉。（3）再用噴有液體石蠟的紗布包起，輕輕揉搓，使之光亮。（4）最后裝瓶加塞，密封保存。第二十五頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日2、軟膠囊漏液（1）首先將軟膠囊置于干凈消毒的干紗布上，輕輕揉搓（亦可將軟膠囊放入消毒紗布袋中輕輕來回?fù)u動(dòng)）以除去表面油漬。（2）然后將漏液丸剔去（即把壞的去掉），立即裝瓶。（如漏油情況比較嚴(yán)重，則先用干紗布擦拭干凈，剔去漏液丸，再用噴有藥用乙醇、乙醚或二者的混合物（乙醇：乙醚＝5:1）的紗布，將膠丸擦拭一次以除去丸外液漬，然后吹干液體置于干燥器內(nèi)干燥，最后裝瓶加塞，密封保存。）第二十六頁(yè)，共二十八頁(yè)，2022年，8月28日3、膠囊劑吸潮膠囊劑若輕微吸潮，內(nèi)裝藥物尚未變質(zhì)時(shí)，可用干燥劑吸潮的辦法處理。具體操作：將瓶蓋打開，開啟瓶塞，將