醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（通用要求）風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)環(huán)節(jié)合法1資質(zhì)機(jī)構(gòu)2廠房3

關(guān)鍵法資質(zhì)產(chǎn)需求產(chǎn)要求

重點(diǎn)檢查內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證是否合法有效,是否在證照載明的生產(chǎn)地址組織生產(chǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任,關(guān)鍵崗位人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。廠房與設(shè)施是否是根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用.是否具備相應(yīng)檢測(cè)條件。設(shè)

所配備設(shè)是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)備不滿足設(shè)備、工藝裝備,并確保有效運(yùn)行；是否配備生產(chǎn)需求滿足檢測(cè)要求的檢驗(yàn)設(shè)備.文件 未建立質(zhì)量管理體管理 系文件采購(gòu)物品

質(zhì)量管理體系文件是否健全.所采購(gòu)物品是否滿足需要，是否建立供應(yīng)商審采購(gòu)

不可控

計(jì)制度,是否與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，是否有采購(gòu)記錄。生產(chǎn)生產(chǎn)7不按要求管理無(wú)批生產(chǎn)記錄追溯要求.質(zhì)量8控制不按要求檢驗(yàn),無(wú)檢 每批產(chǎn)品是否按照要求進(jìn)行檢驗(yàn)保留檢驗(yàn)記錄，并滿足追溯要求。驗(yàn)記錄9銷售和產(chǎn)品銷售不可追溯是否建立銷售記錄,并滿足追溯要求.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（無(wú)菌醫(yī)療器械)序號(hào)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1廠房施不滿足 是否明確生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)查看是生產(chǎn)需 否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),是否求 避免生產(chǎn)中的污染。2設(shè)備所配備設(shè)備不工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品用量和質(zhì)量的要求。滿足生產(chǎn)需求33采購(gòu)對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末采購(gòu)物道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室(區(qū)內(nèi)進(jìn)品不可行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要控求。4生產(chǎn)管理現(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈不按要室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行,所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)求組織品的質(zhì)量；滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在生產(chǎn)初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄,可追溯。5質(zhì)量控制不具備 現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)相應(yīng)檢 照的檢測(cè)條件,是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)條件 人員.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)(植入醫(yī)療器械)序號(hào)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1不滿足 是否明確生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)查看是廠房生產(chǎn)需 否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否與設(shè)施求 能避免生產(chǎn)中的污染.所配備設(shè) 設(shè)備不2備 滿足生產(chǎn)需求

空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水和與物料直接接觸的設(shè)備、管道等是否滿足產(chǎn)品用量和質(zhì)量的要求.采購(gòu)采3 物品購(gòu)不按生產(chǎn) 要求4管理 組織生產(chǎn)

(1）是否對(duì)所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料,并保存供體的記錄和可追溯性文件.（2）植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。（1)現(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行,所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量;(2準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn),并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄,可追溯。(3）應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存所有與生產(chǎn)有關(guān)的控制記錄.55質(zhì)量控制不具備 現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)相應(yīng)檢 照的檢測(cè)條件,是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)條件 人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)環(huán)節(jié)3環(huán)節(jié)3生產(chǎn)管理不按要,標(biāo)識(shí)求組織是否可有效防止混淆.生產(chǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵重點(diǎn)檢查內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如激素類和聚合1廠房與設(shè)不滿足生產(chǎn)需酶鏈反應(yīng)（PCR)試劑等）是否滿足生產(chǎn)條件，處理（2）易施求燃易爆有毒有害等物料是否專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放。（1）2采購(gòu)采購(gòu)物品不可控用血液的采購(gòu)應(yīng)滿足可追溯要求;（2）應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍;（3)控應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄,并由專人負(fù)責(zé)。44質(zhì)量控制(1)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來(lái)源,驗(yàn)收、儲(chǔ)不按規(guī) 條例;（2）應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、定溯 主代種子批和工作種子批系統(tǒng)，自行制備抗原或