《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

匕匕6頁(yè)本文格式為Word本文格式為Word版下載后可任意編輯和復(fù)制第第#頁(yè)中第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的連續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的連續(xù)教育。以上人員的連續(xù)教育應(yīng)建立檔案。第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)依據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2?10℃;陰涼庫(kù)溫度不高于20℃;常溫庫(kù)溫度為0?30℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45?75%之間。本文格式為Word本文格式為Word版下載后可任意編輯和復(fù)制第第5頁(yè)｝三三6頁(yè)第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的特地場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的平安設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。其次十條藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定）等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。（一）小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。（二）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培育箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。（三）大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培育箱。其次十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。其次十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室,其環(huán)境應(yīng)干凈，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。其次十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)綻開(kāi)的配貨場(chǎng)所。第四節(jié)進(jìn)貨其次十四條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)根據(jù)可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：本文格式為Word本文格式為Word版下載后可任意編輯和復(fù)制第第6頁(yè)匕匕6頁(yè)（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。（二）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量牢靠性。（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。（四）對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。（六）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。其次十五條對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量狀況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。其次十六條購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。（一）工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。（二）商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書(shū)和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。其次十七條購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)