14設計和開發(fā)控制程序

1目的通過對設計和開發(fā)全過程進行控制，確保設計和開發(fā)的結果滿足規(guī)定的要求。2適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品研制和開發(fā)、產(chǎn)品改進設計過程的控制。3職責項目承擔部門（或項目組）負責按本程序要求做好所承擔項目的策劃、實施、控制。質技處負責對設計和開發(fā)項目的實施情況進行監(jiān)督檢查及項目鑒定驗收組織工作，相關文件的歸檔管理?？偣こ處熦撠熢O計和開發(fā)輸出文件的批準。各相關部門配合做好設計和開發(fā)實施與控制工作。4工作程序設計和開發(fā)策劃項目承擔部門（或項目組），根據(jù)項目目標，在設計、開發(fā)前做好策劃工作，策劃內(nèi)容包括：a）明確設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；b）明確劃分設計和開發(fā)過程的組成階段,規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求，通常包括：總體方案設計階段，產(chǎn)品設計階段（配方、包裝設計等），工藝設計階段，生產(chǎn)線和設備設計階段，產(chǎn)品試制階段，型式試驗階段，小批量試產(chǎn)階段等。根據(jù)設計和開發(fā)項目的內(nèi)容和復雜程度，可對這些階段進行適當?shù)膭h減或調(diào)整，有外包過程的應說明；c）確定每一個設計和開發(fā)階段需開展的評審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求；d）明確規(guī)定設計和開發(fā)活動的任務、分工、職責的權限；e）明確參與設計的不同的職能部門或小組之間的接口、職責、溝通過程；f）明確資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等；g）顧客及使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平;j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息；

k）按照GJB190的要求對產(chǎn)品進行特性分析；I）識別制約產(chǎn)品設計和開發(fā)的關鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，進行風險分析和評估，形成風險清單，確定風險接受準則和風險控制措施；m）確定產(chǎn)品標準、規(guī)范，以及標準件、元器件、原材料的選用范圍；n）落實技術狀態(tài)管理計劃的措施，編制技術狀態(tài)文件清單；o）運用產(chǎn)品優(yōu)化設計，以及通用質量特性設計、人因工程設計等專業(yè)工程技術進行產(chǎn)品設計和開發(fā)；P）提出監(jiān)視與測量的需求；r）對采用的新技術、新器材、新工藝進行論證、試驗、鑒定和評價；r）確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源；s）對參與設計和開發(fā)的外部供方的控制要求；t）對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復臉以及失效分析等活動進行策劃；U）落實軟件開發(fā)計劃的措施，確定軟件需求分析、設計、編碼、測試等要求，以及測試工作獨立性的要求；V）需要時，對產(chǎn)品和服務改進做出安排；W）對采用數(shù)字化設計、制造的產(chǎn)品，確定信息傳遞、數(shù)據(jù)轉換、技術狀態(tài)等過程控制要求；X）確定產(chǎn)品和服務的設計準則，包括通用質量特性的相關要求。根據(jù)設計和開發(fā)的范圍、內(nèi)容、要求及復雜程度，確定是否需要編制設計和開發(fā)計劃書（計劃書包括4.1.1條策劃的內(nèi)容）；通常情況下，由公司下達的設計和開發(fā)項目需編制設計開發(fā)計劃書。設計和開發(fā)策劃完畢后，較大項目設計和開發(fā)方案報質技處、由質技處組織進行討論、審核后報公司領導批準，一般項目報總工程師審核批準。在設計和開發(fā)的進展過程中，因各種因素導致變化，原方案不適應或因時間進度等不適宜,則需對原設計方案予以更新，更新后的方案應再次審核、批準。設計和開發(fā)計劃書經(jīng)審批后，報質技處備案。設計和開發(fā)輸入項目承擔部門（或項目組）確定與產(chǎn)品有關要求的輸入，編制設計和開發(fā)任務書，內(nèi)容應包括：

a）產(chǎn)品功能和性能方面的要求；b）過去類似文件中證明是有效和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充；c）適用的法律法規(guī)要求，如環(huán)境、安全性等方面的要求；d）公司承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e）其他所必需的要求（考慮由產(chǎn)品和服務性質所導致的潛在的失效后果）。f）外部接口和數(shù)據(jù)；g）軍品可制造性的工藝要求。應對設計輸入進行評審，根據(jù)產(chǎn)品特點、復雜性、成熟程度選擇適合的評審方式，這些方式包括：a）會議評審：適合于產(chǎn)品性能要求高、設計和開發(fā)難度大、以往沒有類似的經(jīng)驗或可能涉及較大投資的。由總工程師組織相關部門人員進行評審，評審結果填入《設計和開發(fā)會議評審記錄》（見附錄A）；b）會簽評審：適用以上情況之外的設計和開發(fā)輸入評審，由設計開發(fā)承擔部門或項目組將任務書報技術部門、安環(huán)部門、質管部門等進行會簽，會簽意見及結果填入《設計和開發(fā)會簽評審記錄》（見附錄B）。評審應確保輸入準確性、充分性、適宜性，評審時應特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，評審應確保這些要求得到澄清和解決。設計和開發(fā)任務書應由項目承擔部門（或項目組）負責人審核、總工程師批準，并報質技處備案。設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式給出，輸出的內(nèi)容包括：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求，即輸出的結果必須包括全部的輸入要求；b）設計圖紙和技術文件，如產(chǎn)品標準、工藝文件、檢驗文件、采購要求等，滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要；c）包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；e）按照GJB909要求，制定關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產(chǎn)品設計文件和工藝文件上作相應標識；f）當合同要求時，按產(chǎn)品綜合保障有關標準提出產(chǎn)品所必需的保障方案和

相應的保障資源要求；g）包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程，使用手冊，診斷指南、產(chǎn)品和服務安全使用培訓教程等，以及根據(jù)顧客要求按照GJB6600制作的交互式電子技術手冊；h）包括通用質量特性設計報告：i）包括風險分析報告（含風險控制措施）。設計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)布前由項目承擔部門（或項目組）負責人審核，總工程師批準。設計和開發(fā)評審評審的時機依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排，對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，對大型復雜項目可分階段進行多次評審。評審的對象階段性的設計和開發(fā)結果，也包括與該結果相關的內(nèi)容，通常用文件形式表達。.2開展通用質量特性和計算機軟件的評審，也可與其他設計和開發(fā)評審一起進行。參加評審的人員設計和開發(fā)階段活動的有關職能的代表參加評審，必要時可以請顧客或與產(chǎn)品設計相關的方面人員參加評審，必要時，邀請顧客參加其關注的設計和開發(fā)評審。評審的方式評審的方式包括會議評審、會簽評審，分別見4.2.2中a）和b）。評審活動的要求4.451進行會議評審時，由項目承擔人員介紹被評審階段設計和開發(fā)的結果，由參加評審人員發(fā)表意見、討論,形成評審結果,填入《設計和開發(fā)會議評審記錄》。4.4.5.2進行會簽評審時?，由評審人員在《設計和開發(fā)會簽評審記錄》簽署意見后，報總工程師形成評審結果。4.453評審后需改進的由項目承擔部門或項目組采取必要措施加以解決，并形成記錄，由質技處組織跟蹤檢查。防務公司研發(fā)部對評審中提出的問題以及采取的措施進行跟蹤，對顧客關注的項目，還應把評審結論和跟蹤措施以書面形式向顧

客通報。4.5.4轉階段評審前達到規(guī)定要求，并提出轉階段風險評估報告。4.5設計和開發(fā)驗證為確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求，對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的時機在產(chǎn)品設計和開發(fā)的適當階段進行驗證，在設計和開發(fā)策劃中予以安排。驗證的對象設計和開發(fā)過程中的結果，可以是圖紙、文件、樣品。軍品還應開展通用質量特性和計算機軟件驗證。驗證的人員由設計和開發(fā)的人員來完成驗證，也可以由檢測人員及其他輔助人員參加。必要時，邀請顧客參加其關注的設計和開發(fā)險證。驗證的方法a）變換方法進行計算；b）與證實是成功的類似設計對比；c）進行試驗；d）設計和開發(fā)結果正式發(fā)布前的評審。.5.5軍品設計開發(fā)險證時，對于顧客關注的驗證項目，應在相關文件中予以明確，防務公司研發(fā)部負責通知顧客參加驗證。.5.6驗證結果必須有相應的記錄，可以是計算表、對比報告、試驗報告、設計文件終審記錄等，對驗證發(fā)現(xiàn)的問題，由項目承擔部門或項目組采取相應的措施加以解決，并形成記錄，對顧客關注的項目驗證發(fā)現(xiàn)的問題采取的措施，由防務公司研發(fā)部向顧客匯報。4.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求，及項目達到設定的目標要求，對設計和開發(fā)進行確認。確認的時機在設計和開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前，應進行確認。如果在產(chǎn)品交付或實施前全部確認不可能做到，則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分的確認（如可在模擬使用條件下進行）。確認的時機應在設計和開發(fā)的策劃階段予以規(guī)定。

確認對象a）設計和開發(fā)產(chǎn)品（通常是最終產(chǎn)品，也可能是過程中間產(chǎn)品）或項目；b）通用質量特性和計算機軟件確認；c）控制技術狀態(tài)的更改，轉階段前實施技術狀態(tài)確認。確認的參加人員設計和開發(fā)的人員、有關技術人員、技術委員會成員，軍品應邀請顧客參與確認。由外單位組織的鑒定，人員由組織單位確定。確認的方法對產(chǎn)品應在實際的使用條件下試用或測試，或在模擬的條件下進行模擬試驗;對項目還應按項目要求進行鑒定驗收。對公司下達的項目用召開鑒定會的方式予以確認。由項目承擔部門或項目組向質技處提出鑒定申請（附項目總結報告及相關資料）,質技處接到申請后，對項目實施情況和提交的有關資料進行核實后，報請公司領導同意，組織技術委員會成員進行鑒定驗收。需要進行外部鑒定的項目，由質技處對外聯(lián)系，做好鑒定驗收準備工作。464.3對一般性的項目，由項目承擔部門或項目組向質技處提出鑒定申請（附項目總結報告及相關資料），由質技處組織相關部門人員進行鑒定。涉及到質技處承擔的項目，由總工程師組織相關部門人員進行鑒定。4.6.4.4公司邀請顧客參加軍品的設計和開發(fā)確認。4.6.4.5對需要定型（鑒定）的軍品，防務公司研發(fā)部按軍品定型的有關規(guī)定及GJB1362要求完成定型（鑒定）準備工作。確認中發(fā)現(xiàn)的問題應采取有效的措施加以解決。確認的結果及采取的措施應予以記錄，由質技處予以保存，如鑒定報告。4.7設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的識別當設計和開發(fā)結果（包括階段性結果和最終結果）已得到批準，發(fā)現(xiàn)其中可能有不適當情形，應進行設計和開發(fā)更改。設計和開發(fā)是否需要更改應由具有資格的人員進行識別和確認。設計和開發(fā)更改的評價a）當更改涉及到系統(tǒng)變化時，應進行評審、驗證、確認活動，由項目承擔部門或項目組分別按4.4、4.5、4.6的規(guī)定執(zhí)行；

b）對一般性的更改，由項目承擔部門或項目組組織相關人員進行會簽評審；C）對已形成穩(wěn)定批量生產(chǎn)的產(chǎn)品的配方、工藝、規(guī)格型號、包裝等局部更改時，應評價更改對產(chǎn)品的組成部分和已交付產(chǎn)品的影響程度，當涉及到系統(tǒng)變化時，按本條a）執(zhí)行，一般情況下，由質技處組織相關人員進行會簽評審。7.4對軍品的設計更改應符合技術狀態(tài)管理要求，計算機軟件的更改應符合軟件配置管理要求；公司應跟蹤設計更改的實施，對重要的設計更改應進行系統(tǒng)分析和驗證，并按規(guī)定履行審批程序。設計和開發(fā)的變更應形成文件，并予以記錄。更改的內(nèi)容在實施之前應得到批準，按《文件控制程序》執(zhí)行。更改評價的結果和隨后采取的更改措施（包括更改的主要內(nèi)容、更改信息傳遞、更改的實施要求和相關的更改等）必須予以記錄并加以保持。4.8設計和開發(fā)試驗產(chǎn)品的控制管理見《試驗產(chǎn)品質量控制管理規(guī)定》。5相關/引用文件Q/KLQMS2-705-2017《文件控制程序》Q/KLQMS3-804.1-2017《試驗產(chǎn)品質量控制管理規(guī)定》6記錄設計和開發(fā)計劃書、任務書設計和開發(fā)輸入記錄設計和開發(fā)輸出記錄設計和開發(fā)評審記錄設計和開發(fā)更改記錄設計和開發(fā)項目的實施情況監(jiān)督檢查記錄項目鑒定驗收記錄檢查記錄及鑒定驗收記錄由質技處保管，其它記錄鑒定驗收前由項目承擔部門所屬技術部門保管，鑒定驗收后由質技處保管（有保密要求的按相關