Phadia250全自動熒光免疫分析系統(tǒng)性能驗證

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Phadia250全自動熒光免疫分析系統(tǒng)性能驗證

Phadia250全自動體外檢測系統(tǒng)是由瑞典Phadia公司研制，基于熒光酶聯(lián)免疫分析法原理，以提供過敏、氣喘及自體免疫疾病的臨床診斷和監(jiān)控為目的，集反應、檢測和數據分析為一體的全自動熒光免疫分析系統(tǒng)。ImmunoCAP特異性IgE定量是檢測人血清或血漿中過敏原特異性IgE的體外試驗方法，是用羊抗人IgE抗體包被的ImmunoCAP，捕獲血清中存在的人體受食物和空氣中變應原攻擊后所產生的特異性IgE抗體，再以熒光標記的發(fā)展液與之結合，熒光強度的大小與待檢特異性IgE的含量呈正相關。以WHO標定的IgE標準品含量的對數做橫坐標，以熒光強度為縱坐標，繪制半對數曲線，由該曲線可以確定不同的熒光強度所對應的特異性IgE含量。PhadiaImmunoCAP檢測過敏原的方法被認為是國際過敏原檢測的公認標準，其他任何一種方法都要與其進行比較。我科于2023年購買了一臺該型號的儀器，我們對該儀器的確鑿性、穩(wěn)定性、重復性、線性等相關性能的進行了評價，現將檢測結果報告如下。

1儀器與方法

1.1儀器瑞典PhadiaAB公司生產的Phadia250全自動體外熒光免疫分析系統(tǒng)。

1.2試劑ImmunoCAP特異性IgE質控品、ImmunoCAP特異性IgE校準品（條）0100、ImmunoCAP特異性IgE酶標二抗、清洗液、底物液以及終止液等。所用試劑及質控品均為PhadiaAB公司原裝進口。

1.3加樣精度分別對樣本（sample）、發(fā)展液（development）和終止液（stopsolution）加樣量進行測試，按IDM軟件中虛擬Immuno反應盤提醒，將20個已稱重量（G1）的檢測ImmunoCAP放入反應盤中的正確位置，選擇“Replicate〞為20次。執(zhí)行加樣操作后，將檢測CAP防備取出，并立刻稱重（G2）。加樣重量（G）按G=G2G1。計算20次加樣的均值和CV%，CV%應小于廠家聲明的加樣2%。

1.4縝密度該方案在EP5文件的關于縝密度方案的基礎上進行改良，取足夠量的特異性IgE項目兩個濃度（低值0.35kUA/L、高值100kUA/L）的陽性質控品，每天做2批試驗，批間的時間相差不少于2h，每批的樣品做雙份檢測，共做5d試驗。一共20個結果，每對結果間的差是每批的批內差。一天中每批雙份結果的均值之間的差表示這一天的批間差。對這些批間差統(tǒng)計后，減去其中的批內差，成為真正的批間不縝密度［1］。并按公式（1）計算變異系數（CV，％），變異系數應符合廠商聲明的要求，批內縝密度（CV，％）≤5%，批間批間縝密度（CV，％）≤5%。

1.5確鑿性①陽性質控品：測試特異性IgE項目三個濃度的陽性質控品（0.35kUA/L、17.5kUA/L、100kU