抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法政策解讀重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法政策解讀重慶三峽醫(yī)藥高等專科學(xué)校第1頁(yè)/共93頁(yè)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》解讀第2頁(yè)/共93頁(yè)加強(qiáng)抗菌藥物管理的必要性和緊迫性第3頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。

1928年，英國(guó)細(xì)菌學(xué)家弗萊明發(fā)現(xiàn)青霉菌，所提煉出的青霉素被應(yīng)用于各種領(lǐng)域，抗菌素的使用由此開(kāi)始。第4頁(yè)/共93頁(yè)青霉素的發(fā)現(xiàn)讓感染不再是“不治之癥”

在20世紀(jì)40年代以前，細(xì)菌感染是一種嚴(yán)重威脅人類健康的疾病，戰(zhàn)爭(zhēng)中大量傷員死于感染，人類對(duì)傷口感染無(wú)能為力，當(dāng)時(shí)人類對(duì)于細(xì)菌感染是“談虎色變”。青霉素成為有效治療細(xì)菌感染的藥物。第5頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物發(fā)展史1944年，美國(guó)新澤西大學(xué)分離出鏈霉素1948年，最早的廣譜抗生素——四環(huán)素1956年，禮來(lái)公司發(fā)明萬(wàn)古霉素1961年，發(fā)現(xiàn)頭孢菌素1975年，羅氏芬問(wèn)世1985年，默沙東公司的亞胺培南（泰能）上市1993年，馬斯平上市第6頁(yè)/共93頁(yè)

自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來(lái)，治愈并挽救了無(wú)數(shù)患者的生命。但由于抗菌藥物的不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥，成為全球性的公共衛(wèi)生問(wèn)題，引起各國(guó)和全社會(huì)的高度關(guān)注。第7頁(yè)/共93頁(yè)2011年4月7日是第62個(gè)世界衛(wèi)生日主題：“抵御耐藥性：今天不行動(dòng)，明天就無(wú)藥可用”。第8頁(yè)/共93頁(yè)我國(guó)是抗菌藥物使用大國(guó)，同世界其他國(guó)家類似，抗菌藥物不合理使用問(wèn)題主要表現(xiàn)在：一是無(wú)指征預(yù)防或治療使用抗菌藥物二是使用率偏高，使用強(qiáng)度偏大三是選擇錯(cuò)誤的品種、劑量四是給藥途徑，給藥次數(shù)及療程不合理等第9頁(yè)/共93頁(yè)中國(guó)：抗菌藥物使用量：占藥品用量的35%，部分醫(yī)院達(dá)到50%以上住院患者抗菌藥物使用率：80%以上I類切口手術(shù)預(yù)防性使用抗菌藥物的比例＞97%藥物級(jí)別：喹諾酮類二三代頭孢頭孢+酶歐美國(guó)家：抗菌藥物使用量：占藥品用量的10%左右住院患者抗菌藥物使用率：30%左右

I類切口手術(shù)預(yù)防性使用抗菌藥物的比例＜30%藥物級(jí)別：青霉素紅霉素阿莫西林哌拉西林頭孢呋辛我國(guó)抗菌藥物合理使用情況與發(fā)達(dá)國(guó)家有較大差距第10頁(yè)/共93頁(yè)北京、上海、廣州等三個(gè)地區(qū)用藥排序前10位中有5-6種抗菌藥物：頭孢哌酮/舒巴坦頭孢呋辛（酯）頭孢曲松頭孢他啶左氧氟沙星等美國(guó)用藥排序前100位中只有6種抗菌藥物：

阿莫西林（第3）阿奇霉素（第7）左氧氟沙星（第15）頭孢氨芐（第19）環(huán)丙沙星（第53）強(qiáng)力霉素（第69）第11頁(yè)/共93頁(yè)危害1.嚴(yán)重毒副作用

目前國(guó)內(nèi)每年約有20萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng)，其中有2/3與抗生素有關(guān)。每年約有3萬(wàn)名兒童因不恰當(dāng)?shù)氖褂枚拘运幬锒斐啥@，其中95%以上是氨基糖苷類抗菌藥物。藥源性死亡病例分析結(jié)果顯示，在225例藥源性死亡中，由抗菌藥物引起的死亡達(dá)到97例，占43.1%。抗菌藥物不合理使用帶來(lái)嚴(yán)重危害：第12頁(yè)/共93頁(yè)危害2.臨床分離的細(xì)菌耐藥率高耐甲氧西林葡萄球菌分離率達(dá)60%以上，歐洲國(guó)家為1%—45%；產(chǎn)超廣譜酶大腸桿菌占30%以上,歐洲國(guó)家在20%以下多重耐藥銅綠假單胞菌在30%以上,歐洲國(guó)家在10%左右第13頁(yè)/共93頁(yè)第14頁(yè)/共93頁(yè)危害3.常用抗菌藥物臨床療效逐年降低

以慶大霉素、鏈霉素為代表的氨基糖苷類抗生素在基層廣泛使用，現(xiàn)抗菌活性已不足50%。青霉素類、磺胺類、紅霉素等不足過(guò)去的20%。頭孢菌素：不同種類頭孢菌素的抗菌活性明顯降低，與上市初相比，已降低了20%—80%；三代頭孢降低了40%以上。喹諾酮類藥物：臨床應(yīng)用極為廣泛，耐藥現(xiàn)象非常突出，其療效僅為上市初的30%—40%。第15頁(yè)/共93頁(yè)危害4.醫(yī)療資源浪費(fèi)，增加患者負(fù)擔(dān)抗感染治療失敗患者病死率升高社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增加僅不合理使用第3代頭孢菌素一項(xiàng)就使我國(guó)每年浪費(fèi)衛(wèi)生資源7億元人民幣。第16頁(yè)/共93頁(yè)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》解讀第17頁(yè)/共93頁(yè)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行。部

長(zhǎng)

陳

竺

二○一二年四月二十四日第18頁(yè)/共93頁(yè)《辦法》出臺(tái)背景、目的和意義我國(guó)政府高度重視抗菌藥物不合理使用問(wèn)題。溫家寶總理、李克強(qiáng)副總理多次對(duì)抗菌藥物合理應(yīng)用工作做出專門批示。衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)多次提出要加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，規(guī)范臨床用藥行為。陳竺部長(zhǎng)和馬曉偉副部長(zhǎng)明確指示制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。第19頁(yè)/共93頁(yè)2004年:《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》2007年：《處方管理辦法》2008年：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》2009年：《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問(wèn)題的通知》2010年：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方點(diǎn)評(píng)管理辦法》（試行）2011年：出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2012年：出臺(tái)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2011-2013年：開(kāi)展“抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治”活動(dòng)近幾年出臺(tái)的抗菌藥物管理政策文件第20頁(yè)/共93頁(yè)第21頁(yè)/共93頁(yè)是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類自身健康的必然要求，也是落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。

是國(guó)家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎(chǔ)，是控制不合理藥物治療費(fèi)用的重要手段。目的和意義第22頁(yè)/共93頁(yè)六章

59條第六章附則第五章法律責(zé)任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗(yàn)、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2011年4月11日起征求全國(guó)意見(jiàn)2011年8月份再次征求全國(guó)意見(jiàn)2012年4月24日衛(wèi)生部84號(hào)令發(fā)布2012年8月1日起施行《辦法》概況、制定過(guò)程第23頁(yè)/共93頁(yè)

《辦法》是對(duì)10余年來(lái)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。

《辦法》共6章59條，包括總則、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。第24頁(yè)/共93頁(yè)《辦法》的重點(diǎn)內(nèi)容建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度；明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制；加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制；明確了監(jiān)督管理和法律責(zé)任。

第25頁(yè)/共93頁(yè)《辦法》具體內(nèi)容第26頁(yè)/共93頁(yè)總

則第一章

組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第二章

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章

監(jiān)督管理第四章

法律責(zé)任第五章

附

則第六章

第27頁(yè)/共93頁(yè)治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑1.抗菌藥物范圍定義包括不包括第28頁(yè)/共93頁(yè)2.抗菌藥物分級(jí)管理分級(jí)安全性療效細(xì)菌耐藥性價(jià)格非限制使用級(jí)安全有效影響較小相對(duì)較低限制使用級(jí)安全有效影響較大or相對(duì)較高特殊使用級(jí)具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥療效、安全性方面的臨床資料較少價(jià)格昂貴抗菌藥物分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定,報(bào)衛(wèi)生部備案根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)第29頁(yè)/共93頁(yè)3.抗菌藥物處方權(quán)抗菌藥物處方權(quán)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格要求特殊使用級(jí)高級(jí)醫(yī)師限制使用級(jí)中級(jí)以上醫(yī)師非限制使用級(jí)初級(jí)醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格第30頁(yè)/共93頁(yè)總

則第一章

組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第二章

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章

監(jiān)督管理第四章

法律責(zé)任第五章

附

則第六章

第31頁(yè)/共93頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。第32頁(yè)/共93頁(yè)二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)抗菌藥物管理工作組人員組成：醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員日常管理工作：醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)第33頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物管理工作組職責(zé)貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施

對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第34頁(yè)/共93頁(yè)二級(jí)以上醫(yī)院還應(yīng)當(dāng)做到：應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室第35頁(yè)/共93頁(yè)總

則第一章

組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第二章

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監(jiān)督管理第四章

法律責(zé)任第五章

附

則第六章

第36頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理內(nèi)容抗菌藥物供應(yīng)目錄抗菌藥物采購(gòu)管理抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度抗菌藥物處方管理抗菌藥物使用抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)第37頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物供應(yīng)目錄省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)抗菌藥物分級(jí)管理目錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)備案（未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)）嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。第38頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物供應(yīng)目錄抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過(guò)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說(shuō)明原因和理由說(shuō)明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年調(diào)整后15個(gè)工作日，向衛(wèi)生行政部門備案第39頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物采購(gòu)管理按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。第40頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物采購(gòu)管理——臨時(shí)采購(gòu)臨時(shí)采購(gòu)程序臨床科室：提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由抗菌藥物管理工作組：審核同意藥學(xué)部門：臨時(shí)一次性購(gòu)入使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加

應(yīng)當(dāng)每半年將臨時(shí)采購(gòu)情況向衛(wèi)生行政部門備案第41頁(yè)/共93頁(yè)

抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度“嚴(yán)進(jìn)寬出”原則

臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告藥學(xué)部門提出意見(jiàn)抗菌藥物管理工作組審議，抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委會(huì)2/3以上委員審核同意列入供應(yīng)目錄遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種流程第42頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差或者發(fā)現(xiàn)違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種：清退或者更換的抗菌藥物品種或品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。清退或更換抗菌藥物品種流程臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)成員均可以提出清退或者更換意見(jiàn)抗菌藥物管理工作組50%以上成員審議同意執(zhí)行清退報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論同意執(zhí)行更換第43頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物處方管理二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)和考核其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。第44頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家基本藥物處方集》、《國(guó)家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)常見(jiàn)細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法抗菌藥物不良反應(yīng)的防治第45頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物使用嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物第46頁(yè)/共93頁(yè)特殊使用級(jí)抗菌藥物----嚴(yán)格控制使用特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用嚴(yán)格掌握用藥指證使用必須經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任第47頁(yè)/共93頁(yè)因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)第48頁(yè)/共93頁(yè)對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作

分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性。對(duì)使用的趨勢(shì)進(jìn)行分析研究，對(duì)不合理使用現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的干預(yù)措施

對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作衛(wèi)生部省級(jí)衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)體系第49頁(yè)/共93頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施第50頁(yè)/共93頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。第51頁(yè)/共93頁(yè)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：抗菌藥物主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率措施超過(guò)30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員超過(guò)40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過(guò)50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過(guò)75%暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用第52頁(yè)/共93頁(yè)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用第53頁(yè)/共93頁(yè)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施第54頁(yè)/共93頁(yè)總

則第一章

組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第二章

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章

監(jiān)督管理第四章

法律責(zé)任第五章

附

則第六章

第55頁(yè)/共93頁(yè)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度。第56頁(yè)/共93頁(yè)縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)第57頁(yè)/共93頁(yè)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。受縣級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第58頁(yè)/共93頁(yè)衛(wèi)生部建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)；根據(jù)監(jiān)測(cè)情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

第59頁(yè)/共93頁(yè)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)第60頁(yè)/共93頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：1.抗菌藥物考核不合格的；2.限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；

3.未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

4.未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；

5.開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。第61頁(yè)/共93頁(yè)藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。第62頁(yè)/共93頁(yè)總

則第一章

組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第二章

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章

監(jiān)督管理第四章

法律責(zé)任第五章

附

則第六章

第63頁(yè)/共93頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的第64頁(yè)/共93頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥物處方的（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)的（四）將抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的（五）在抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的第65頁(yè)/共93頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第66頁(yè)/共93頁(yè)醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（二）使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理?xiàng)l例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。第67頁(yè)/共93頁(yè)藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的（三）違反本辦法其他規(guī)定的第68頁(yè)/共93頁(yè)未經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬(wàn)元以下罰款?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等行政處分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。第69頁(yè)/共93頁(yè)2012年抗菌藥物專項(xiàng)整治方案要點(diǎn)第70頁(yè)/共93頁(yè)按照衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)工作部署，此項(xiàng)工作已進(jìn)入第二年?！?012年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》已印發(fā)，2012整治方案相比2011版，條款更細(xì)，要求更高，監(jiān)管更嚴(yán)。表現(xiàn)在以下六個(gè)方面：第71頁(yè)/共93頁(yè)

對(duì)?？漆t(yī)院的抗菌藥物使用品種做了細(xì)化要求對(duì)抗菌藥物購(gòu)用品規(guī)做了進(jìn)一步要求細(xì)化抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)按抗菌藥物使用級(jí)別加強(qiáng)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度，強(qiáng)化信息手段和藥師職責(zé)限時(shí)建立完善省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)第72頁(yè)/共93頁(yè)抗菌藥物購(gòu)用品種數(shù)量2011年整治方案規(guī)定：

三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤50種

二級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上≤35種2012年在此基礎(chǔ)上首次對(duì)?？漆t(yī)院提出相關(guān)指標(biāo)要求，專門做如下規(guī)定：?？漆t(yī)院抗菌藥物品種口腔醫(yī)院腫瘤醫(yī)院兒童醫(yī)院婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）精神科醫(yī)院≤35≤35≤50≤10≤40第73頁(yè)/共93頁(yè)對(duì)抗菌藥物購(gòu)用品規(guī)做了進(jìn)一步要求

2011版的整治方案：同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過(guò)5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過(guò)8個(gè)品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過(guò)3個(gè)品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過(guò)4個(gè)品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過(guò)5個(gè)品規(guī)。2012版的整治方案：在保留上述政策的同時(shí)，要求頭霉素類抗菌藥物不超過(guò)2個(gè)品規(guī)

第74頁(yè)/共93頁(yè)細(xì)化抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)1.區(qū)分了綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院指標(biāo)

住院患者抗菌藥物使用率門診患者抗菌藥物處方比例急診患者抗菌藥物處方比例抗菌藥物使用強(qiáng)度（每百人天）綜合醫(yī)院不超過(guò)60%不超過(guò)20%不超過(guò)40%40DDDs以下?？漆t(yī)院口腔醫(yī)院不超過(guò)70%不超過(guò)20%不超過(guò)50%40DDDs以下腫瘤醫(yī)院不超過(guò)40%不超過(guò)10%比例不超過(guò)10%30DDDs以下兒童醫(yī)院不超過(guò)60%不超過(guò)25%不超過(guò)50%20DDDs以下精神病醫(yī)院不超過(guò)5%不超過(guò)5%不超過(guò)10%5DDDs以下婦產(chǎn)醫(yī)院不超過(guò)60%不超過(guò)20%不超過(guò)20%40DDDs以下第75頁(yè)/共93頁(yè)

住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)（剖宮產(chǎn)手術(shù)除外），抗菌藥物品種選擇和使用療程合理。I類切口手術(shù)腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物。2.嚴(yán)格了I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物范圍第76頁(yè)/共93頁(yè)按抗菌藥物使用級(jí)別加強(qiáng)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)

2011版的整治方案：接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于30%；2012版的整治方案：按抗菌藥物使用級(jí)別加強(qiáng)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)，接受限制使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于50%；接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。第77頁(yè)/共93頁(yè)落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，強(qiáng)化信息手段和藥師職責(zé)

2012版的整治方案：要求充分運(yùn)用信息化手段，對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方（不是2次以上）且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。強(qiáng)化藥師職責(zé)，藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其藥物調(diào)劑資格。醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)。第78頁(yè)/共93頁(yè)限時(shí)建立完善省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)

省級(jí)衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，與全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)互聯(lián)互通；定期公布本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況，督促和指導(dǎo)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理應(yīng)用抗菌藥物。各省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)應(yīng)當(dāng)在2012年6月1日前正式運(yùn)行，2012年12月底向衛(wèi)生部提交2012年度監(jiān)測(cè)報(bào)告。第79頁(yè)/共93頁(yè)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的幾點(diǎn)看法第80頁(yè)/共93頁(yè)把抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)的依據(jù)

世界衛(wèi)生組織建議，將抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)管理有助于促進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。目前，澳大利亞、愛(ài)爾蘭、印度和我國(guó)香港地區(qū)均按照的世界衛(wèi)生組織建議的分級(jí)方式，將抗菌藥物分為Unrestricted(非限制使用級(jí))、restricted(限制使用級(jí))和IDspecialist(專家級(jí)或特殊使用級(jí))3個(gè)級(jí)別。美國(guó)、歐盟雖然并未在全國(guó)或者地區(qū)層面統(tǒng)一對(duì)抗菌藥物進(jìn)行分級(jí)，但其大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級(jí)方式。第81頁(yè)/共93頁(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量進(jìn)行限定不會(huì)影響正常的醫(yī)療需求和醫(yī)療秩序，原因有以下兩點(diǎn)：(一)限定抗菌藥物品種數(shù)量完全能夠滿足臨床診療需要。衛(wèi)生部關(guān)于三級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)50種、二級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)35種的規(guī)定，是全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案中的要求，《辦法》中并未具體體現(xiàn)?；顒?dòng)方案下發(fā)前，衛(wèi)生部組織專家對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用情況和實(shí)際需求進(jìn)行了充分調(diào)研和論證，根據(jù)臨床診療實(shí)際，確定了三級(jí)醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)50種的標(biāo)準(zhǔn)。第82頁(yè)/共93頁(yè)

北京協(xié)和醫(yī)院作為全國(guó)危急重癥和疑難疾病診療中心之一，抗菌藥物臨床應(yīng)用水平在全國(guó)長(zhǎng)期處于領(lǐng)先地位，在開(kāi)展抗菌藥物專項(xiàng)整治活動(dòng)之前，其抗菌藥物僅有50余個(gè)品種，能夠很好地滿足臨床治療需要。我國(guó)規(guī)模最大的鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)已經(jīng)不超過(guò)50種，臺(tái)灣地區(qū)規(guī)模最大的林口長(zhǎng)庚醫(yī)院抗菌藥物不到40種，均能夠滿足臨床診療工作需要，且未出現(xiàn)細(xì)菌耐藥、藥物濫用的風(fēng)險(xiǎn)。第83頁(yè)/共93頁(yè)

(二)限定抗菌藥物品種數(shù)量，并未限定使用的具體品種。雖然活動(dòng)方案中要求三級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)50種、二級(jí)綜合醫(yī)院使用抗菌藥物品種數(shù)量不得超過(guò)35種，但僅僅限定了抗菌藥物品種的數(shù)量，并未限定具體選用的品種。各醫(yī)院可根據(jù)醫(yī)療實(shí)際情況、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況等進(jìn)行綜合評(píng)估后，確定本院的抗菌藥物使用品種。第84頁(yè)/共93頁(yè)很多抗菌藥物的不合理使用出現(xiàn)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《辦法》在解決這個(gè)問(wèn)題上的具體規(guī)定：

主要從4個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理與控制：

一是要求村