一次性手術衣和一次性手術包包裝確認分析報告

公司文件編KN-JS-文件版A/0號A/0-31本期一次性手術衣及一次性手術巾包包裝確認報告日A期2.適用范圍本報告適用一次性口罩最終滅菌包裝。3.參照標準及文件計數抽樣檢驗程序。4.設備及材料4.1設備4.2多功能塑料薄膜封口機(DBF-580(600)800、900系列4.3材料生產廠家：材料名稱：滅菌指示袋5.確認前準備工作5.1最終滅菌口罩包裝概述根據滅菌一次性手術衣及一次性手術巾包外形，將一次性手術衣及一次性手術巾包包裝設計成為無菌屏障系統，包裝即直接和產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分；包裝則主要是關于產品在其壽命期內的倉儲流通過程的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計，涉及銅板紙盒、標簽和印刷內容。包裝成品由外公司按我們設計圖紙加工而成，包裝形式如圖1所示，手術衣包裝由一個透析紙袋組成包裝，銅板紙盒作為包裝，標簽印刷內容貼于包裝。一次性手術衣及一次性手術巾包最終滅菌包裝結構見一次性手術衣(圖片)5.2確認驗證小組行6包裝材料確認6.1物理性能確認有效的保護產品，透析材料能有效通過滅菌介質，厚薄均勻，無孔洞缺陷，詳細信息見附件ISO11607安保包裝材料性能要求試驗(與EO滅菌相適應部分)、包裝袋物理性能；6.2化學和生物相容性確認料不釋放出損害健康的毒性物質，包裝材料生物相容性符合ISO10993對I類滅菌醫(yī)療器械材料要求，包裝材料無剌激、無致敏包裝材料不會對包裝內器械產生不利的影響。詳細檢測報告見ISO11607對包裝材料性能要求試驗(毒理學特性和化學成分部分)、包裝生物學評價。6.3微生物屏障確認6.4與環(huán)氧乙烷滅菌相適應性確認滅菌過程不會對包裝的無菌屏障性能產生6.5與標簽系統相適應性確認簽系統在滅菌前后均清晰，滅菌不引起標簽墨跡6.6與貯存、運輸過程的適應性確認包裝材料能保證其特性，并且報告結果證明貯存、運7.包裝成形工藝確認7.1安裝確認(IQ)項目123456789述記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備工廠編號隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊，操作手冊和程序確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產以及設備的維護、調節(jié)和清潔等確認設備正常運行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電流檢查設備的緊固和松動部件安裝無誤檢查模具是否符合生產要求確認所有的正常生產操作所必須的其它配件都準備妥安裝準確確認主電路開關存在、有標識并運行正常確認設備預維修保養(yǎng)方案已準備完畢確認設備操作者已接受相關培訓并給出附有簽名和日期的相關培訓記錄確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常確認加熱控制器存在、有標識并運行正常確認熱電偶存在、有標識并運行正常檢查結果未完成/KKKKKKKKKKKKK7.2運行確認(OQ)參數內，找出對包裝和封口的最佳工藝a)參數預設：封口速度和溫度封面的平整度是熱封關鍵工藝參數，透析紙的響，根據經驗和包裝材料信息，預設定封口參數范圍如下：溫度：225℃-255℃(公司規(guī)定為中速)b)最優(yōu)工藝驗證：將這個參數中每一個參數分成高值、中值、低值三個水平，如表5所示，通過正交試驗，確定達到包裝性能最佳的包裝工藝參低值溫度℃T1T2T3c)試驗：通過設計的試驗來確定封口機日常操作的封口條件參數，試驗表如表6所示，共需9次實驗，實驗中每一個參數組合實驗3個樣品，詳細封封口機封口強度記錄中正交試驗部分，最后取熱封強度平均表6.封口參數正交試驗表L9溫度(℃溫度(℃)封口強度平均值N/15mm3試驗號123456789d驗結果顯示溫度為T(240℃)時，包裝的樣品易開啟，開較大，其機封口強度記錄中試驗部分，所以最終包裝工藝參數范圍為：溫度范圍：230~250度(速度為中速)注：設備技術參數在一定的范圍內波動。e)封口樣品小批量生產：在熱封參數目標值、上限值和下限值條件下封口樣品，共三種條件，各做3批包裝實驗，每批9件分別對樣品的包裝封口強度、包裝完整性、便捷/潔凈開啟性和包裝外觀檢查，結果總結見表7，詳表7.小批量封口試驗結果啟性潔凈/便捷開啟潔凈/便捷開啟潔凈/便捷開啟性能檢查度批量大小999觀符合符合符合包裝工藝參數限值值用肉眼或放大鏡觀察，產品包裝系統無明顯污物、臟點、外來物、變色和破漏等缺陷，密封覆蓋各熱封線的整個寬度，且熱封線邊緣上無10mm以上的紙片。吸塑盒成型完整，表面平滑，無明顯的褶皺和起筋的現象，產品放入后無壓頭、歪斜和松動情況出現，包裝樣品封口強度值大于15mm，包裝完整密封，開啟力度均勻，開啟過程不行成污染，包裝結合邊無撕破現象發(fā)生。7.3性能確認(PQ)對包裝系統進行抽樣評確認包裝過程的穩(wěn)定性，同時滿足法批量大小抽樣數量抽樣水平性能項目別標準封口強度包裝完整性便捷/潔凈開啟性ⅡS-3S-3Ac000111a)目的：確認內包裝系統已經構成一個密封系統，對各類有害微生物形成阻隔入60C烘箱內烘15min，以確保染色溶液干燥，取出觀察包裝系統的熱c)結果：所有封結合處均沒有被染色溶液貫穿，詳細報告見包裝系統完整性確認報告b方法：由檢驗員用手從包裝“V”字形封口或開口處均速撕開。c)結果：封口開啟潔凈順暢，力度均勻，開啟便捷，包裝系統中熱合材料之間b)方法：查找供應商提供的材料報告，找出包裝材料的拉伸強度、戳穿強裝系統各材料間結合強度測試方法是c)結果：包裝袋按ISO11607性能確認(無菌屏障性部分)。包裝系統的各邊b)方法：進行滅菌前包裝內表面及產品的初始污染菌測定，再按以確定的EO滅菌方法進行滅菌后，再次進行包裝內表面和產品的無菌試驗(通過滅菌確認報告來驗證EO氣體是能通過滅菌包裝的)；分別按抽樣數量，抽取滅對滅菌前和滅菌后的包裝系統材料及結合處進統各材料間結合強度測試方法是將各結合邊剪c)結果：滅菌前包裝系統及樣品所有的生物負載經滅菌后完全被殺滅，滅菌前后包裝系統封口及材料的機械強度均無變化，詳細見滅菌確認報告和ISO11