臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則

集團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)化工作小組#Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#集團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)化工作小組#Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則附件3仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的主要目的是對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)開展核查，確認(rèn)其真實(shí)性、規(guī)范性和完整性。二、組織（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，負(fù)責(zé)組織對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)口仿制藥品的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)口仿制藥品的國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查；負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)辦公室、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在技術(shù)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)問題開展有因核查。（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)仿制藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。三、程序（一）國(guó)內(nèi)仿制藥品1.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一致性評(píng)價(jià)資料和補(bǔ)充申請(qǐng)資料進(jìn)行接收、受理和形式審查。一般在形式審查后30日內(nèi)組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。2.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表》（附1）制定核查方案，選派核查組。核查組一般由2～4名核查員組成，核查組按照核查方案開展核查，并完成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題》（附2）、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附3）。3.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》進(jìn)行審核。4.核查中心依據(jù)各省一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)展情況，定期制定抽查計(jì)劃，開展監(jiān)督檢查工作。（二）進(jìn)口仿制藥品1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)一致性評(píng)價(jià)資料和補(bǔ)充申請(qǐng)資料進(jìn)行接收、受理和形式審查，形式審查后將資料送核查中心。2.對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，核查中心一般在收到資料后30日內(nèi)組織核查。核查中心結(jié)合申請(qǐng)人提交的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表》制定現(xiàn)場(chǎng)核查方案，選派核查組。核查組一般由2～4名核查員組成，核查組按照核查方案開展核查，并完成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題》《仿制藥質(zhì)量和療效臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》。3.對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥品的國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，核查中心依據(jù)申報(bào)情況，定期制定抽查計(jì)劃，開展境外現(xiàn)場(chǎng)核查工作。4.現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交一致性評(píng)價(jià)辦公室。四、基本要求（一）確保受試者的安全與權(quán)益得到保護(hù)所有的試驗(yàn)方案及其修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審核后方可實(shí)施，而且必須在得到受試者候選人或其合法代表人簽署的知情同意書后才能開始試驗(yàn)。（二）確保評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一致性用于生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)的一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品應(yīng)與擬供應(yīng)市場(chǎng)的產(chǎn)品具有一致的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝處方、原輔料來源和生產(chǎn)設(shè)備。涉及變更的，應(yīng)當(dāng)與變更后的保持一致。（三）確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和臨床試驗(yàn)開展的合規(guī)性1.真實(shí)性開展一致性評(píng)價(jià)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，確保申報(bào)資料與原始記錄的真實(shí)性，禁止任何虛假行為。2.可靠性應(yīng)確保申報(bào)資料與原始數(shù)據(jù)一致。應(yīng)當(dāng)規(guī)范一致性評(píng)價(jià)過程中的記錄與數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確真實(shí)、清晰可追溯、原始一致、及時(shí)同步記錄、能歸屬到人、完整持久，并且采取必要的措施確保數(shù)據(jù)完整性。3.合規(guī)性一致性評(píng)價(jià)中涉及的臨床試驗(yàn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。五、核查要點(diǎn)（一）人體生物等效性(BE)/人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)試驗(yàn)、臨床有效性試驗(yàn)——通用內(nèi)容1.臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中職責(zé)落實(shí)）臨床試驗(yàn)單位承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的條件與合規(guī)性 倫理審查批件及記錄的原始性及完整性 臨床試驗(yàn)合同經(jīng)費(fèi)必須覆蓋臨床試驗(yàn)所有開支（含檢測(cè)、受試者營(yíng)養(yǎng)/交通費(fèi)補(bǔ)貼、研究者觀察費(fèi)等）。 申辦者/合同研究組織（CRO）按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則、方案及合同承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的文件和記錄（如合同或方案中規(guī)定的項(xiàng)目質(zhì)量管理責(zé)任及監(jiān)查、稽查相關(guān)記錄等）。2.臨床試驗(yàn)部分（以研究數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性為關(guān)注點(diǎn)） 受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性申報(bào)資料的總結(jié)報(bào)告中篩選、入選和完成臨床試驗(yàn)的例數(shù)與分中心小結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致，若不一致須追查例數(shù)修改的環(huán)節(jié)。方案執(zhí)行的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)符合技術(shù)規(guī)范（如實(shí)記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容）。受試者代碼鑒認(rèn)表或篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息（如姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、身份證號(hào)、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等），由此核查參加臨床試驗(yàn)受試者的真實(shí)性。 知情同意書的簽署與試驗(yàn)過程的真實(shí)完整性知情同意書按規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)，多方核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）。 臨床試驗(yàn)過程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）/等檢查數(shù)據(jù)一致；核實(shí)任何一項(xiàng)不一致/不能溯源的數(shù)據(jù)。 CRF中違背方案和嚴(yán)重不良事件（SAE）例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)中偏離和/或違背方案相關(guān)記錄和處理與實(shí)際發(fā)生例數(shù)（門診/住院病歷）及總結(jié)報(bào)告一致；核實(shí)并記錄漏填的例數(shù)。中發(fā)生的SAE處理和報(bào)告記錄，與原始病歷（住院病歷、門診/研究病歷）、總結(jié)報(bào)告一致；核實(shí)并記錄瞞填的例數(shù)。試驗(yàn)用藥品的管理過程與記錄試驗(yàn)用藥品的來源和藥檢具有合法性。試驗(yàn)用藥品的接收、保存、發(fā)放、使用、留樣和回收有原始記錄；核實(shí)原始記錄各環(huán)節(jié)的完整性和原始性。試驗(yàn)用藥品接收、保存、發(fā)放、使用、留樣和回收原始記錄的數(shù)量一致，核實(shí)并記錄各環(huán)節(jié)數(shù)量的誤差。 臨床試驗(yàn)的生物樣本采集、保存、運(yùn)送與交接記錄生物樣本采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)過程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性。3.數(shù)據(jù)庫部分（以原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告與鎖定的數(shù)據(jù)庫一致性為關(guān)注點(diǎn)）數(shù)據(jù)庫鎖定后是否有修改及修改說明；核實(shí)和記錄無說明擅自修改的數(shù)據(jù)。鎖定數(shù)據(jù)庫的入組、完成例數(shù)與實(shí)際發(fā)生的入組、完成例數(shù)對(duì)應(yīng)一致；核實(shí)和記錄不一致的例數(shù)。核查鎖定數(shù)據(jù)庫與CRF和原始病歷記錄的主要療效指標(biāo)及安全性指標(biāo)一致性(如有修改需進(jìn)一步核查疑問表的修改記錄)；記錄檢查例數(shù)和擅自修改的數(shù)據(jù)。核對(duì)統(tǒng)計(jì)報(bào)告例數(shù)與鎖定數(shù)據(jù)庫的一致性。核對(duì)總結(jié)報(bào)告例數(shù)與鎖定數(shù)據(jù)庫的一致性。4. 委托研究其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。5. 出現(xiàn)下列情況，視為拒絕或逃避核查拖延、限制、拒絕核查人員進(jìn)入被核查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制核查時(shí)間的；無正當(dāng)理由不提供或者規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提供與核查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；以聲稱相關(guān)人員不在,故意停止經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避核查的；拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；其他不配合核查的情形。（二）人體生物等效性(BE)/人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)試驗(yàn)——專有內(nèi)容、PK生物樣本檢測(cè)部分（檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性為重點(diǎn)）具備與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備與條件遵循《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》(試行),2011年12月2日以后的試驗(yàn)項(xiàng)目須開啟源計(jì)算機(jī)（采集原始數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)）和工作站的稽查系統(tǒng)。 生物樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)過程記錄的真實(shí)完整性生物樣本分析方法學(xué)確證的原始數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致。核查血藥濃度數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算的一致性；現(xiàn)場(chǎng)重新計(jì)算用以核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。生物樣本的管理軌跡可溯源生物樣本有接收、入庫、存放的原始記錄，且記錄完整（含樣本標(biāo)識(shí)、數(shù)量、來源、轉(zhuǎn)運(yùn)方式和條件、到達(dá)日期和到達(dá)時(shí)樣本狀態(tài)等信息）貯存的生物樣本有領(lǐng)取、存入的原始記錄。在規(guī)定期限內(nèi)，該項(xiàng)目保存的生物樣本留樣及其原始記錄；核查留存生物樣本的實(shí)際數(shù)量及記錄的原始性。 分析測(cè)試圖譜的可溯源性圖譜上的文件編碼/測(cè)試樣本編碼與受試者生物樣本編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系能夠追溯；核實(shí)和記錄不可追溯的環(huán)節(jié)。所有紙質(zhì)圖譜包含完整的信息（進(jìn)樣時(shí)間、峰高/峰面積等）；核實(shí)和記錄不完整的信息。核查未知樣本、方法學(xué)驗(yàn)證樣本及隨行標(biāo)準(zhǔn)曲線、QC樣本的圖譜，并在源計(jì)算機(jī)溯源，核對(duì)其與工作站電子圖譜的一致性；記錄檢查數(shù)量以及不一致和不可溯源的數(shù)量。核查未知樣本、隨行標(biāo)曲、QC樣本圖譜其進(jìn)樣/采集時(shí)間與文件編碼順序、試驗(yàn)時(shí)間順序的對(duì)應(yīng)一致性；追蹤和記錄所有不一致的數(shù)據(jù)。紙質(zhì)圖譜數(shù)據(jù)與總結(jié)報(bào)告一致性，記錄不一致數(shù)量。核查并記錄影響Cmax、AUC等BE評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)手動(dòng)積分。 復(fù)測(cè)生物樣本應(yīng)有復(fù)測(cè)數(shù)量、復(fù)測(cè)原因、采用數(shù)據(jù)的說明。血藥濃度/藥代動(dòng)力學(xué)/生物等效性的分析計(jì)算數(shù)據(jù)及結(jié)果在相應(yīng)的軟件上可重現(xiàn)，且與總結(jié)報(bào)告一致。六、判定原則（一）對(duì)臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：1.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題；2.拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（二）現(xiàn)場(chǎng)核查存在的問題，建議結(jié)合該品種的具體審評(píng)情況，評(píng)判對(duì)有效性和安全性指標(biāo)的影響。附：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告

附1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表（適用于生物等效性試驗(yàn)）藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑型規(guī)格試驗(yàn)名稱備案號(hào)/臨床批件號(hào)總支付費(fèi)用（萬元）申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)代碼/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人地址聯(lián)系方式聯(lián)系人手機(jī)郵箱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)監(jiān)查員CRO（如有）CRO監(jiān)查員姓名CRO組織機(jī)構(gòu)代碼/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼CRO地址CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人電話臨床部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址項(xiàng)目實(shí)施科室名稱主要研究者藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床部分起止時(shí)間臨床部分合同金額（萬元）倫理審查批件號(hào)知情同意書簽署人數(shù)試驗(yàn)計(jì)劃例數(shù)篩選例數(shù)入選例數(shù)完成例數(shù)試驗(yàn)用藥物保存原始記錄是否符合項(xiàng)目要求是否留樣試驗(yàn)藥物批號(hào)參比藥物批號(hào)填寫用量最小單位試驗(yàn)藥物接收量使用量剩余量返還量參比藥物接收量使用量剩余量返還量生物樣本采集是否有原始記錄□有□無樣本預(yù)處理記錄□有□無樣本保存/轉(zhuǎn)運(yùn)記錄□有□無項(xiàng)目的監(jiān)查記錄□有□無項(xiàng)目的稽查記錄□有□無分析測(cè)試部分分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)代碼/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼主要研究者分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室地址藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分析測(cè)試起止時(shí)間分析測(cè)試部分合同金額（萬元）樣本保存/轉(zhuǎn)運(yùn)記錄□有□無生物樣本留存/銷毀記錄□有□無樣本處理/測(cè)試實(shí)驗(yàn)原始記錄□有□無測(cè)試儀器稽查軌跡是否應(yīng)用□有□無方法學(xué)確證、QC樣本、隨行曲線、測(cè)試樣本圖譜□可溯源□不可溯源總結(jié)報(bào)告、紙質(zhì)圖譜與電子圖譜是否一致□是□否項(xiàng)目的監(jiān)查記錄□有□無項(xiàng)目的稽查記錄□有□無仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查申報(bào)表（適用于臨床有效性性試驗(yàn)）藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑型規(guī)格試驗(yàn)名稱備案號(hào)/臨床批件號(hào)總支付費(fèi)用（萬元）申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)代碼/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼申請(qǐng)人地址聯(lián)系方式聯(lián)系人手機(jī)郵箱申請(qǐng)機(jī)構(gòu)監(jiān)查員CRO（如有）CRO監(jiān)查員姓名CRO組織機(jī)構(gòu)代碼/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼CRO地址CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人電話手機(jī)郵箱統(tǒng)計(jì)分析單位注冊(cè)地址統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人姓名電話手機(jī)郵箱臨床中心實(shí)驗(yàn)室（如有）地址組織機(jī)構(gòu)代碼/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼組長(zhǎng)單位機(jī)構(gòu)名稱參加單位的數(shù)目試驗(yàn)計(jì)劃總例數(shù)篩選例數(shù)入選例數(shù)完成例數(shù)項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1組織機(jī)構(gòu)代碼/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目實(shí)施科室名稱主要研究者項(xiàng)目承擔(dān)機(jī)構(gòu)費(fèi)用金額（萬元）平均單例費(fèi)用（萬元）藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床部分起止時(shí)間倫理審查批件號(hào)（含補(bǔ)充批件號(hào)）方案執(zhí)行版本號(hào)知情同意書簽署數(shù)量知情同意書版本號(hào)試驗(yàn)計(jì)劃例數(shù)篩選例數(shù)入選例數(shù)完成例數(shù)違背方案例數(shù)違背方案情況是否與總結(jié)報(bào)告一致□是□否住院/門診病歷中有無臨床試驗(yàn)相關(guān)原始記錄□有□無合并用藥與門診/住院病歷是否一致□是□否試驗(yàn)用藥物保存原始記錄是否符合項(xiàng)目要求□是□否是否留樣□是□否試驗(yàn)藥物批號(hào)參比藥物批號(hào)填寫用量最小單位試驗(yàn)藥物接收量使用量剩余量返還量參比藥物接收量使用量剩余量返還量SAE的發(fā)生□有□無SAE的報(bào)告例數(shù)AE報(bào)告的病例數(shù)應(yīng)急信封是否有過拆閱□是□否拆閱份數(shù)總結(jié)報(bào)告、鎖定的數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)一致性□是□否項(xiàng)目的監(jiān)查記錄□有□無項(xiàng)目的稽查記錄□有□無

附2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問題藥品名稱接收號(hào)/受理號(hào)劑型規(guī)格注冊(cè)申請(qǐng)單位注冊(cè)地址試驗(yàn)項(xiàng)目被核查單位核查地點(diǎn)核查日期發(fā)現(xiàn)問題核查組組長(zhǎng)日期組員日期觀察員(如適用)日期被核查單位簽字/蓋章日期注：本