化學(xué)合成CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見

化學(xué)合成CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見

十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，規(guī)模較十一五大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進(jìn)技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，中藥全過程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進(jìn)水平。修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實(shí)物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強(qiáng)地方儲備的互補(bǔ)聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。CDMO行業(yè)發(fā)展概況（一）全球CDMO行業(yè)發(fā)展概況在全球醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工的背景下，醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模實(shí)現(xiàn)了快速的增長。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2016年至2020年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從353億美元增長至554億美元，復(fù)合年增長率達(dá)到11．9%。在細(xì)分領(lǐng)域，2016年至2020年，小分子藥物CDMO市場規(guī)模增長率約為9．7%，生物藥CDMO市場規(guī)模增長率約為17．6%。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)計，2020年至2025年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將迎來更大幅度的增長，復(fù)合年增長率將達(dá)到14．0%。預(yù)計至2025年，全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到1，066億美元。（二）中國CDMO行業(yè)發(fā)展概況近年來，全球醫(yī)藥外包服務(wù)市場逐步向新興市場轉(zhuǎn)移，受國際制藥企業(yè)降低研發(fā)生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益的利益驅(qū)動、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善及國內(nèi)醫(yī)藥CDMO服務(wù)水平的顯著提升，中國CDMO市場規(guī)模呈現(xiàn)出更大幅度的增長，中國CDMO行業(yè)規(guī)模的增長率遠(yuǎn)高于全球平均水平。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2016年至2020年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模從105億元增長至317億元，復(fù)合年增長率達(dá)到32．0%，遠(yuǎn)高于全球11．9%的增長速度。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)計，2020年至2025年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將實(shí)現(xiàn)更快增長，復(fù)合年增長率將達(dá)到31．3%。至2025年，中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到1，235億元，中國將成為全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)的重要參與者。技術(shù)進(jìn)步不斷加快精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)人才壁壘CRO/CDMO行業(yè)主要依靠醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，這要求企業(yè)不僅需要一支具備醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等多學(xué)科專業(yè)能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，還需要一大批生產(chǎn)管理和項(xiàng)目管理的專業(yè)人才。而以上技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需要通過長期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高且時間較長。由于該類復(fù)合型人才總體供給低于需求，仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問題。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘CRO/CDMO企業(yè)最重要的作用是為新藥研發(fā)企業(yè)提供高技術(shù)附加值的新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，需要醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)人員借助先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)突破舊有技術(shù)瓶頸，或提供優(yōu)化的工藝流程設(shè)計，以提高新藥研發(fā)的效率、降低藥物生產(chǎn)成本。具有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)沉淀的CRO/CDMO企業(yè)通常經(jīng)營時間較長，在行業(yè)內(nèi)有較高的品質(zhì)保證，研究質(zhì)量較高，可以減少試驗(yàn)過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗(yàn)引起的試驗(yàn)失敗風(fēng)險，保護(hù)新藥研發(fā)企業(yè)的利益。新進(jìn)入企業(yè)若不具備過往長期研發(fā)累積形成的技術(shù)儲備，將會面臨較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)客戶資源壁壘醫(yī)藥行業(yè)，特別是從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，由于其研發(fā)周期長、資金投入大、失敗風(fēng)險高的特性，決定了該類企業(yè)在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時非常謹(jǐn)慎，對新供應(yīng)商的考察期普遍較長。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰(zhàn)略，一旦確定合作伙伴后，藥企客戶不會輕易更換供應(yīng)商。藥企與CRO服務(wù)商的業(yè)務(wù)合作普遍起始于藥物研發(fā)的初期階段，客戶粘性較強(qiáng)，且通常會選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)提高自身新藥研發(fā)的效率。CRO/CDMO企業(yè)需要建立一套完善的管理、服務(wù)和銷售體系，提供研發(fā)服務(wù)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量體系管理等方面服務(wù)并與客戶對接，需要能滿足不同客戶的研發(fā)模式及溝通模式，并接受長時間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶的信任，進(jìn)而成為其核心供應(yīng)商。這種長期形成的客戶關(guān)系具有較強(qiáng)的排他性和高度的相互依賴性，形成了CRO/CDMO行業(yè)中較高的客戶資源壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管壁壘質(zhì)量體系是藥物開發(fā)服務(wù)的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。FDA、NMPA等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，藥物開發(fā)服務(wù)需要滿足各國政府不同的監(jiān)管需求，符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)后才能夠有資格為這些國家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)。具有成熟且完善的質(zhì)量管理體系，是企業(yè)進(jìn)入下游主流客戶供應(yīng)鏈的必要條件。行業(yè)新進(jìn)入者一般難以在短期內(nèi)迅速打造成熟的質(zhì)量管理體系以符合客戶和監(jiān)管的要求。（五）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保監(jiān)管壁壘隨著世界各國對環(huán)保要求日益嚴(yán)格，醫(yī)藥企業(yè)及其上游的CRO/CDMO企業(yè)的環(huán)境保護(hù)能力已經(jīng)成為進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。根據(jù)國家環(huán)保部的數(shù)據(jù)顯示，2009年中國制藥工業(yè)總產(chǎn)值占全國GDP的比例不到3%，而污染排放總量卻占到6%。鑒于此我國已多次提高治污標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)對三廢排放的治理，例如《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》已全面強(qiáng)制實(shí)施。工藝水平落后的企業(yè)將承擔(dān)高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產(chǎn)高污染、高耗能、低附加值產(chǎn)品為主的醫(yī)藥加工及工藝研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)將面臨加速淘汰。堅持工藝創(chuàng)新、開發(fā)高科技綠色合成技術(shù)已成為CRO/CDMO行業(yè)未來發(fā)展方向。（六）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘CRO/CDMO行業(yè)必須擁有先進(jìn)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)場地、研發(fā)設(shè)備設(shè)施以及具備中試和大規(guī)模生產(chǎn)能力的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工廠，并配套相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施且同步運(yùn)轉(zhuǎn)。這要求CRO/CDMO行業(yè)必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力，以承擔(dān)啟動階段所必須的固定資產(chǎn)投入和業(yè)務(wù)發(fā)展階段的持續(xù)資本性支出及流動資金需求。資金壁壘是進(jìn)入藥物研發(fā)服務(wù)行業(yè)的天然壁壘。CRO行業(yè)發(fā)展概況CRO行業(yè)起源于20世紀(jì)70年代的美國，早期的CRO企業(yè)規(guī)模較小。20世紀(jì)80年代，隨著美國政府對藥品管理法規(guī)的不斷完善，針對藥品研發(fā)的要求和監(jiān)管日益嚴(yán)格，藥品研發(fā)難度加大、周期變長，越來越多的制藥企業(yè)開始將藥品研發(fā)過程中的部分工作委托給CRO企業(yè)完成。隨著全球和中國新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈，新藥研發(fā)時間成本不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實(shí)質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、降低研發(fā)風(fēng)險，逐步將資源集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將研發(fā)階段涉及的藥物篩選、數(shù)據(jù)采集分析、臨床等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給CRO企業(yè)，借助CRO企業(yè)的資源在短時間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化和經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO企業(yè)憑借其成本、效率等多方面優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的環(huán)節(jié)。其中，化學(xué)合成CRO對于中國的創(chuàng)新藥企業(yè)尤為重要。由于化學(xué)合成CRO企業(yè)擁有完善的化學(xué)合成實(shí)驗(yàn)室與生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室，龐大的分子化合物庫，雄厚人才資源與技術(shù)儲備，能夠具備規(guī)模優(yōu)勢，為客戶合成大量新型化合物實(shí)體，并配合后期藥物開發(fā)服務(wù)。這些服務(wù)能夠?yàn)榭蛻艚档脱邪l(fā)風(fēng)險，減少研發(fā)成本，縮短開發(fā)周期，提高研發(fā)項(xiàng)目的成功率。（一）全球CRO行業(yè)發(fā)展概況伴隨著全球大量藥品專利到期，仿制藥逐漸擠壓專利藥市場，專利藥企業(yè)為了鞏固市場地位，維持利潤增長，不斷加大新藥的研發(fā)投入。同時，世界各國藥品管理法規(guī)日趨完善，對藥品研發(fā)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，藥品安全性得到提升的同時也延長了新藥研發(fā)周期，增加了研發(fā)成本。此外，藥品研發(fā)涉及多學(xué)科知識交叉運(yùn)用，新藥研發(fā)成功率較低。為降低藥品研發(fā)成本，縮短研發(fā)時間，大多數(shù)藥品研發(fā)制造企業(yè)選擇將部分研發(fā)業(yè)務(wù)外包給CRO企業(yè)。因此，藥品研發(fā)外包需求逐步擴(kuò)大，CRO行業(yè)得以快速發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，從2020年至2023年，全球藥物研發(fā)外包潛力將從41．7%增長到49．3%。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計及預(yù)測，2015年全球CRO市場規(guī)模約為443億美元，2019年增長至626億美元，其中，臨床研究階段外包服務(wù)作為CRO行業(yè)主要的細(xì)分領(lǐng)域，在2019年的市場規(guī)模為406億美元，約占CRO市場總?cè)萘康?4．86%。預(yù)計至2024年，全球CRO市場規(guī)模將達(dá)960億美元，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為622億美元。（二）中國CRO行業(yè)發(fā)展概況相比于歐美等發(fā)達(dá)國家的CRO市場，中國等新興市場國家的CRO業(yè)務(wù)增長更加迅速。一方面，中國等新興市場在老齡化、城鎮(zhèn)化等因素推動下，醫(yī)療需求得以不斷釋放，醫(yī)藥市場迅速擴(kuò)容，研發(fā)投入也隨之增加，從而帶動醫(yī)藥研發(fā)外包需求快速增長。另一方面，受益于新興市場人才資源豐富、勞動力成本較低等因素，跨國藥企逐漸將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國等新興市場。近年來，中國制藥行業(yè)逐漸由生產(chǎn)銷售仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長，以及相對較高的利潤水平。與發(fā)達(dá)國家相比，目前創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療方法在國內(nèi)的應(yīng)用水平仍然較低，且由于國內(nèi)患者數(shù)量大，部分模仿藥物（me-too）、改良藥物（me-better）的創(chuàng)新藥在國內(nèi)存在較大的市場空間。中國醫(yī)藥行業(yè)由低端仿制向研發(fā)創(chuàng)新不斷發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)投入因此不斷增長，且增長速度遠(yuǎn)高于全球。同時，跨國藥企為了開拓中國市場，加大了對中國的藥品出口，并在中國設(shè)立研發(fā)中心，催生了巨大的進(jìn)口藥品臨床研究需求。據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計及預(yù)測，2015年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為105億美元，2019年增長至211億美元，復(fù)合年增長率約為19．1%。自2019年至2024年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計將以17．7%的復(fù)合年增長率增長至476億美元，高于全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的增速。中國醫(yī)藥研發(fā)投入的不斷增長，結(jié)合優(yōu)良的政策環(huán)境，使得CRO行業(yè)在我國得到了長足的發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，從2020年至2023年，中國藥物研發(fā)外包潛力將從37．5%增長到46．7%。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，2015年我國CRO市場規(guī)模僅26億美元，至2019年我國CRO市場規(guī)模已達(dá)68億美元，復(fù)合年增長率約為27．3%，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為37億美元；與發(fā)達(dá)國家相比，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。自2019年至2024年，中國CRO市場規(guī)模預(yù)計將以26．5%的復(fù)合年增長率增長至222億美元，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模預(yù)計將以30．0%的復(fù)合年增長率增長至137億美元。此外，CRO行業(yè)目前處于由發(fā)達(dá)國家市場向國內(nèi)持續(xù)轉(zhuǎn)移的階段。例如，數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務(wù)可遠(yuǎn)程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，申辦方可以在全球范圍內(nèi)尋找并聘請具有人力成本優(yōu)勢的CRO企業(yè)提供相關(guān)服務(wù)。中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），采用和ICH成員國一致的研究質(zhì)控思路與審評標(biāo)準(zhǔn)，并提高了臨床申請的審批速度，有利于推動跨國藥企在中國開展臨床試驗(yàn)，同時也有利于跨國藥企聘用中國CRO企業(yè)為其海外業(yè)務(wù)提供服務(wù)，促使國內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌。同時，在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)較在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)具備成本優(yōu)勢和效率優(yōu)勢。一方面，國內(nèi)CRO企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上具有成本優(yōu)勢，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)，由于高昂的勞動力成本、更高的受試者報銷金額和更高的保險費(fèi)用支出等原因，臨床費(fèi)用投入比中國高出20%至50%。另一方面，醫(yī)院是承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的主要機(jī)構(gòu)，中國醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗(yàn)的開展提供了便利，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，2018年，美國醫(yī)院月均就診人數(shù)為493人，而中國高達(dá)1，259人，接近美國的3倍，因此，在中國開展臨床試驗(yàn)可有效縮短招募時間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進(jìn)而提高了臨床試驗(yàn)的效率。綜上，越來越多的臨床試驗(yàn)訂單正在向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。結(jié)合臨床試驗(yàn)的全球化趨勢，可以預(yù)期未來越來越多的臨床研發(fā)項(xiàng)目將轉(zhuǎn)移至中國，促進(jìn)國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的增長。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國家市場的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項(xiàng)目達(dá)10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機(jī)輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴(yán)格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。提高質(zhì)量安全水平（一）加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。（二）推動重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。（三）加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。提升供應(yīng)保障能力（一）保障