POCT熒光免疫分析儀行業(yè)需求與投資規(guī)劃報告

POCT熒光免疫分析儀行業(yè)需求與投資規(guī)劃報告

健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權(quán)威性和嚴肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標志產(chǎn)品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。體外診斷原料市場概況（一）體外診斷試劑原材料概覽體外診斷原材料廣義上包括用于制備體外診斷試劑的生物活性/非生物活性材料，和研制體外診斷設(shè)備所需的零部件。體外診斷試劑原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應(yīng)體系原料，主要指核心反應(yīng)體系。上游診斷試劑原材料質(zhì)量的好壞直接決定了體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，其中核心反應(yīng)體系原材料如抗原、抗體、診斷酶是體外診斷質(zhì)量控制最為重要的戰(zhàn)略節(jié)點?？乖╝ntigen，Ag）指能夠刺激機體產(chǎn)生（特異性）免疫應(yīng)答，并能與免疫應(yīng)答產(chǎn)物抗體和致敏淋巴細胞在體外結(jié)合，發(fā)生免疫效應(yīng)（特異性反應(yīng)）的物質(zhì)?？乖肿颖砻娴挠邢薏课荒芘c抗體分子結(jié)合，稱此部位為抗原決定簇（antigendetermit）或表位（epitope），一個抗原可以擁有多個抗原決定簇。抗體（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一種能特異性結(jié)合抗原的糖蛋白。其基本結(jié)構(gòu)呈Y字型，一個抗體分子上的兩個抗原結(jié)合部位是相同的，位于兩臂末端稱抗原結(jié)合片段（antigen-bindingfragment，F(xiàn)ab）?？贵w是體外診斷的核心原料，其應(yīng)用根據(jù)技術(shù)平臺和檢測方法的不同而有所區(qū)別。主要的應(yīng)用平臺有放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學發(fā)光免疫分析、膠體金側(cè)向?qū)游觥晒饷庖邆?cè)向?qū)游?、免疫比濁、蛋白免疫印跡、免疫組化和直接酶聯(lián)免疫分析等?？乖贵w反應(yīng)由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點被廣泛用于以免疫反應(yīng)為基本原理的診斷試劑中，同樣這些性能也是試劑生產(chǎn)商對原材料性能考量的重要指標。酶是一種由組織細胞合成的、具有生物催化功能的蛋白質(zhì)（少數(shù)是核酸），對化學反應(yīng)有強的催化性，對底物有極高的選擇性（包括對底物的種類，底物的區(qū)域，位點和立體的選擇性），一種酶只能夠催化一種底物的一種反應(yīng)，反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率和產(chǎn)率均很高且?guī)缀鯖]有副反應(yīng)。酶作為體外診斷工業(yè)的重要原料，是臨床化學和分子診斷的核心原料，也是免疫診斷中酶-底物信號體系中不可或缺的成分。體外診斷所需的酶可分為作為臨床化學核心原料的生化酶和作為分子診斷核心原料的分子診斷酶。生化酶作為一種可靠便捷的診斷方法在臨床中廣泛的應(yīng)用于以下兩個方面：①根據(jù)體內(nèi)與疾病有關(guān)的酶活性變化來診斷某些疾病，例如測定轉(zhuǎn)氨酶活性變化來診斷肝?。虎诶妹竵頊y定體內(nèi)與疾病有關(guān)的物質(zhì)的量來對疾病進行診斷，例如利用葡萄糖氧化酶測定血糖含量來診斷糖尿病。近年來隨著全球分子診斷市場快速增長，其已成為體外診斷市場重要的一環(huán)，相對應(yīng)的，分子診斷酶作為聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）、核酸分子雜交技術(shù)和生物芯片技術(shù)等分子診斷技術(shù)不可或缺的原材料同樣擁有巨大的應(yīng)用前景和市場，其產(chǎn)品種類可包括各種熱啟動聚合酶、常規(guī)聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、一步法試劑以及測序用的整套酶等。其他常見試劑的原材料主要有底物、標準品等。底物為各類生物化學反應(yīng)提供了穩(wěn)定且必要的反應(yīng)環(huán)境，是各類體外診斷不可或缺的基礎(chǔ)原料。標準品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以國際標準品進行標定，按效價單位或重量計。體外診斷試劑核心原料處于整個產(chǎn)業(yè)鏈上游，其品質(zhì)的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準確性，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一。包括抗原、抗體、診斷酶在內(nèi)的核心原料往往存在多種制備技術(shù)與工藝方法，由此對應(yīng)不同的產(chǎn)品性能，適配不同的試劑，因此具備多技術(shù)平臺、多工藝方法、多原料品種的原料供應(yīng)商通常具有顯著的競爭優(yōu)勢。（二）全球及中國體外診斷試劑原料市場規(guī)模全球體外診斷試劑原料市場受惠于診斷檢測量的增加以及新標志物的發(fā)現(xiàn)，近年來保持穩(wěn)定增長。2019年全球體外診斷試劑原料市場規(guī)模預(yù)計約為人民幣303．3億元，其中，中國市場的規(guī)模預(yù)計約為人民幣62．9億元，是重要的原料采購國。預(yù)計至2030年，全球體外診斷試劑原料市場規(guī)?？蛇_人民幣約565．3億元，其中，中國市場的規(guī)模有望增長至約人民幣209．3億元。（三）全球體外診斷試劑原料市場競爭格局目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現(xiàn)為參與者眾多、個體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散的特點，即使像菲鵬生物、HyTest、BBISolution、Meridian等頭部企業(yè)的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實驗室以供應(yīng)數(shù)款特色項目在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節(jié)較多，以表達系統(tǒng)為例，存在大腸桿菌表達系統(tǒng)、酵母表達系統(tǒng)、昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統(tǒng)以及哺乳動物細胞表達系統(tǒng)等多種表達系統(tǒng)，要同時掌握多種表達系統(tǒng)存在較高的難度，限制了中小實驗室的產(chǎn)品拓展能力。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，能力出眾的專業(yè)試劑原料供應(yīng)商，憑借完善的技術(shù)體系，強大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，更容易在全球化發(fā)展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術(shù)進步和產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)建強有力的護城河。其中，大型試劑原料供應(yīng)商繼續(xù)鞏固在常規(guī)檢測項目、重點檢測項目和整體項目數(shù)量上的領(lǐng)先地位，并積極打造創(chuàng)新項目、精品項目，形成縱橫結(jié)合的全面性優(yōu)勢；而各中小實驗室、中小原料供應(yīng)商通過深化特色項目的開發(fā)能力，走差異化競爭路線；兩者合力共同滿足臨床檢測多樣化的需求。加強政策保障和組織實施（一）強化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應(yīng)用示范補助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強公共服務(wù)性質(zhì)的項目；運用和引導產(chǎn)業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。（二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度。通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。（三）健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設(shè)置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設(shè)備。（四）深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進入醫(yī)療體系，促進新技術(shù)進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。（五）加快人才隊伍建設(shè)深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。（六）加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預(yù)警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風險分析，進行正規(guī)設(shè)計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè)，加大對侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)要結(jié)合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務(wù)落到實處。各有關(guān)部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關(guān)部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素及發(fā)展趨勢（一）中國體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素就現(xiàn)有的檢測指標而言，中美檢測項目的數(shù)量有較大差距。以國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》為參考，中國臨床檢驗需求以約1，100項普檢為主，超過3，000項特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學占比約為35%，等級醫(yī)院所覆蓋到的檢測項目約300-500項，基層醫(yī)院能檢測項目約在100以內(nèi)。相比美國檢測中心，如Quest就有4，000余項檢測項目，中國臨床層面可用的常規(guī)檢測項目僅有美國診斷中心的四分之一，未來特檢項目的常規(guī)化是中國體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。此外，創(chuàng)新診斷和治療手段的發(fā)展有力推動著體外診斷新增市場。當前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著飛速發(fā)展，每年有大量創(chuàng)新藥物及治療手段研發(fā)，這些創(chuàng)新療法往往需要精準的藥物伴隨診斷結(jié)果，全新生物標志物的檢測是未來體外診斷增量市場的重要來源。預(yù)計這一趨勢將在未來很長一段時間內(nèi)持續(xù)，體外診斷市場將大幅擴容。目前針對腫瘤的治療，如果能夠在早期發(fā)現(xiàn)，大部分都是有多種治療方法的。腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關(guān)重要，同時也能減少國家和個人的醫(yī)療支出負擔。研究顯示，中國惡性腫瘤的發(fā)病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等發(fā)達地區(qū)，但死亡率卻領(lǐng)先，其中很重要的因素在于我國腫瘤早篩、早診、早治的認知不足，大部分患者就診時為中晚期，治療愈后效果相比西方國家有顯著的差距。現(xiàn)階段腫瘤早篩主要依靠內(nèi)鏡、影像學檢測（低劑量螺旋CT等）、組織活檢等傳統(tǒng)檢測手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而且敏感度和特異性都不夠理想。相比之下，體外診斷可以通過無創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，在早期發(fā)現(xiàn)這些突變之后，就可以持續(xù)關(guān)注，并判斷是否會癌癥病變。2019年，Cologuard已經(jīng)實現(xiàn)了全美約170萬人的篩查。除此以外，泛癌種早期篩查領(lǐng)域也快速發(fā)展，根據(jù)2019年Grail公布的臨床試驗結(jié)論，其基于cfDNA的靶向甲基化液體活檢產(chǎn)品已經(jīng)完成了超過3，580個血液樣本的追溯性試驗，可以99．4%的特異性發(fā)現(xiàn)癌癥的存在。未來隨著體外診斷技術(shù)，尤其是腫瘤早篩領(lǐng)域診斷指標的不斷成熟，通過無創(chuàng)的體外診斷方式對健康人群進行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過簡單的體外診斷實現(xiàn)疾病的早篩早診，體外診斷市場其規(guī)模將隨之快速放大。中國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模巨大且增長迅速。根據(jù)《2021年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，我國醫(yī)療費用開支規(guī)模從2015年的人民幣40，975億元增長至2020年的人民幣72，175億元，人均醫(yī)療支出從約人民幣0．30萬元增長至人民幣約0．51萬元。無論是政府、社會和個人對于醫(yī)療衛(wèi)生的投入都在增加。近年來，從國家層面到個人層面對于醫(yī)療衛(wèi)生的重視程度和國民經(jīng)濟的不斷發(fā)展進一步強化了醫(yī)療服務(wù)需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫(yī)療決策的核心要素之一，市場需求擴張趨勢顯著。中國人均體外診斷支出遠低于歐美日等發(fā)達經(jīng)濟體國家，據(jù)測算，2019年中國人均體外診斷支出約為16．0美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達到了62．8美元、38．3美元、20．0美元。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展水平的提升、居民健康意識的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業(yè)發(fā)展空間巨大。（二）中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢國內(nèi)體外診斷企業(yè)主要從上世紀80年代開始發(fā)展，經(jīng)歷了無序競爭、技術(shù)追趕、產(chǎn)品崛起等多個階段。目前，在體外診斷的幾條主賽道中，我國僅在生化診斷市場實現(xiàn)了高比例進口替代，而在化學發(fā)光免疫分析、分子診斷、POCT等其他幾個快速發(fā)展的市場中，仍面臨由進口品牌主導、國產(chǎn)企業(yè)追趕的局面。國內(nèi)頭部企業(yè)近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，取得了巨大的技術(shù)進步與產(chǎn)品創(chuàng)新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，開啟了進口替代的浪潮。其中，在各細分領(lǐng)域擁有影響力的代表企業(yè)包括上游試劑原料行業(yè)的菲鵬生物，生化診斷領(lǐng)域的科華生物、九強生物等，化學發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等，分子診斷領(lǐng)域的華大基因、凱普生物、達安基因等，以及POCT領(lǐng)域的萬孚生物、基蛋生物等。隨著國家產(chǎn)業(yè)政策對體外診斷行業(yè)的持續(xù)扶持，以及國產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、品牌、渠道等各方面實力的增強，國內(nèi)體外診斷企業(yè)將加速崛起，推動進口替代不斷提速。目前，全球體外診斷市場呈現(xiàn)增速嚴重分化的特點，其中以歐美日為代表的發(fā)達國家已進入低速發(fā)展期，而以中國、印度為代表的發(fā)展中國家保持快速增長。面對發(fā)達地區(qū)未被滿足的基層醫(yī)療需求以及發(fā)展中國家巨大的增長潛力，國內(nèi)一批優(yōu)質(zhì)的核心原料企業(yè)以及生化、化學發(fā)光或其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場，積極探索新的增長途徑。同時在一些創(chuàng)新項目上，中國企業(yè)也通過收購兼并引入海外業(yè)務(wù)平臺，如POCT分子診斷類項目、癌癥篩查、測序建庫等，對自己的產(chǎn)品線進行補充。國內(nèi)企業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物、菲鵬生物等已均布局海外業(yè)務(wù)多年，取得了較顯著的成效，海外業(yè)務(wù)在其收入結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要比例。2020年以來新冠疫情的發(fā)展以及中國對疫情的有力控制為中國體外診斷企業(yè)的發(fā)展提供了前所未有的發(fā)展機遇，大量體外診斷企業(yè)趁勢出海，并在一些過往較難突破的高端市場取得了重大進展。國內(nèi)體外診斷企業(yè)將繼續(xù)憑借高性價比優(yōu)勢加深錯位競爭，不斷提升在國際市場的滲透率與影響力，屬于中國的全球化體外診斷品牌有望逐步建立。（三）中國體外診斷企業(yè)未來發(fā)展趨勢體外診斷包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多種細分領(lǐng)域，同時還涉及原料、儀器、試劑等不同環(huán)節(jié)，不同應(yīng)用場景對儀器和試劑的要求還有所不同，單個企業(yè)難以在所有方面（如橫跨不同檢測方法學生產(chǎn)高性能的儀器或試劑，或者各類試劑項目都可達到對標外資品牌的一流水平等）都做到非常好?，F(xiàn)有體外診斷行業(yè)存在一些痛點亟需解決，以化學發(fā)光為例：化學發(fā)光領(lǐng)域目前主要以封閉方式運營，即化學發(fā)光診斷儀器只能用同品牌廠商的試劑進行檢測，該運營模式與臨床醫(yī)療機構(gòu)的需求之間存在一定程度上的矛盾，例如：①全菜單檢測需求：常規(guī)檢測項目眾多，單一廠商研發(fā)能力有限，難以實現(xiàn)全項目覆蓋。在化學發(fā)光領(lǐng)域，多數(shù)體外診斷企業(yè)只能實現(xiàn)部分檢測項目試劑的生產(chǎn)，致使檢驗科室需要配備多品牌診斷儀器才能覆蓋臨床所需的檢測項目。②檢測項目拓展需求：隨著檢驗醫(yī)學的不斷發(fā)展，檢驗項目不斷推陳出新。以封閉方式運營，其檢測項目的拓展很大程度上受制于企業(yè)本身的研發(fā)能力。如果企業(yè)本身的研發(fā)能力不足，將無法滿足檢測項目擴展的需求。③成本控制需求：各檢測項目試劑均由單個企業(yè)獨立研發(fā)，往往意味著更高的研發(fā)成本，不利于成本控制。行業(yè)內(nèi)企業(yè)通過探索更多合作共贏模式，有望突破單一企業(yè)限制，解決行業(yè)痛點，滿足終端用戶需求，從而提升行業(yè)運營效率。體外診斷行業(yè)包括了核心原料、試劑研發(fā)和診斷平臺等多重領(lǐng)域，各領(lǐng)域的相互配合也非常重要。同時掌握各領(lǐng)域核心技術(shù)的企業(yè)，往往可以更加及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的問題所在，并針對性進行改進，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。目前，我國體外診斷企業(yè)的發(fā)展模式普遍是細耕于某一領(lǐng)域或某一個環(huán)節(jié)。掌握核心技術(shù)且實現(xiàn)原料、試劑和儀器一體化的企業(yè)往往能夠產(chǎn)生更高的產(chǎn)品附加值，在市場競爭中獲得更大的企業(yè)利潤，是在競爭中占據(jù)更有利的位置。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約