輻照滅菌驗證確認方案

輻照滅菌驗證確認方案輻照滅菌驗證確認方案10/17起草人：日期：.審核人：日期：.批準人：起草人：日期：.審核人：日期：.批準人：日期：.輻照滅菌驗證確認方案編號： .版次：名目概述目的驗證人員驗證進度驗證方案內(nèi)容資料檔案確認設備檢查確認安裝確認與運行確認輻照單位相關(guān)資質(zhì)證件〔附件一〕輻照單位相關(guān)信息、銀行賬號〔附件二〕性能確認目的內(nèi)包裝材料材質(zhì)確認滅菌劑量確認〔附件三〕產(chǎn)品裝載模式確實認產(chǎn)品劑量分布圖〔附件四〕檢測工程及標準滅菌效果測試特別狀況處理程序〔附件五〕6驗證總結(jié)及方案批準驗證總結(jié)驗證結(jié)果審核方案批準GB18280–2023idtISO11137:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)掌握要求輻照滅〔附件六〕老化試驗方案、試驗記錄〔附件七〕1工程工程求化學殘留有無明顯升溫〔是否到達SAL=10-6〕批次加工數(shù)量后期處理時間輻照滅菌無無無是循環(huán)滅菌，可以滿足任何數(shù)量加輻照后可以馬上使用工加工后必需最少靜置EO蒸汽滅 由消毒箱體積決48小時，揮發(fā)降低產(chǎn)菌 定，一般小于品內(nèi)部殘留的化學藥30M3/次 劑高溫蒸汽殺菌由消毒箱體積決加工后需要肯定時間定 冷卻必用須特使殊有有是包材包材使殊無有否常見術(shù)語和定義鈷6059的同位素,5.27年。半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而削減為初始值一半所需的時間。放射性活度做放射性活度。在國際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡稱貝可，符號為Bq，1Bq等于放射性核素在１秒鐘內(nèi)有１個原子核發(fā)生衰變，即1Bq=１次衰變/秒。早期的放射性活度單位叫居里〔Ci，1Ci=3.7×1010B。吸取劑量Gray(戈瑞11rad拉德)“radiationabsorbeddose1戈瑞=100拉德。無菌保證水平(SAL)SAL10-6的含義100萬個產(chǎn)品里有一個產(chǎn)品被污染。值90%所需的輻照劑量(kGy)。7〕不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸取劑量與最小吸取劑量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦稱劑量均勻性。最低輻照吸取劑量最高輻照吸取劑量生物負載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。劑量計：對輻射有可重復消滅、可測量的響應的器件或系統(tǒng)，可用于測量給定材料中的吸取劑量。12〕微生物限度標準：由相關(guān)法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標準規(guī)定的具體量化標準。合格產(chǎn)品的微生物負載，在保質(zhì)期限內(nèi)，不得高于微生物限度標準。13〕初始微生物指標：進展滅菌〔殺菌〕之前，產(chǎn)品的微生物負載。14〕照否標簽：一種粘貼式標簽，承受足夠的伽瑪射線時會轉(zhuǎn)變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)變?yōu)樽仙?；?0kGy，輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。15〕消毒：殺滅或消退產(chǎn)品上的病原微生物，使之到達無害化的處理過程。16〕滅菌：經(jīng)確認使產(chǎn)品無活微生物的加工〔在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)0SAL〕輻照原理及特點1〕輻照消毒滅菌原理：物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。2〕輻照交聯(lián)的原理：熔的凝膠。節(jié)約能源。滅菌徹底，無污染。由于Υ射線具有很強的穿透力，在肯定劑量條件下能殺死各種細菌微生物〔包括病毒，因此，輻射滅菌是一種格外有效的滅菌方法。輻射滅菌消毒是一種“冷消毒”法，可在常溫下滅菌。特別適合于一些熱敏材料如塑料制品、尼龍、化纖制品、生物制品等。滅菌速度快，操作簡便，可連續(xù)作業(yè)，有利于實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。這是由于輻照消毒滅菌有以下優(yōu)點：⑴輻照消毒滅菌徹底，無污染、無殘留?！袄湎尽胺ā＆蒙渚€穿透力強，加工時不需要翻開產(chǎn)品包裝，操作簡潔快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過程掌握。⑷消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長期保存。目的合設計要求，保證滅菌出穩(wěn)定的產(chǎn)品，滿足產(chǎn)品無菌需求。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》的要求，必需對鈷-60驗證人員姓名姓名職務職責驗證進度驗證歷史：驗證時限為 年 月 日至 年 月 日。驗證方案內(nèi)容資料檔案確認應有如下資料：資料名稱資料名稱KX/GL/PZ-JL-015-2KX/GL/PZ/JL-015-5KX/GL/PZ-JL-009KX/QA02存放處12345678檢查結(jié)果：檔案治理員 日期： 檢查人 期：設備檢查確認安裝確認與運行確認檢查工程檢查工程設備校準要求檢查狀況應完整應運行正常檢查結(jié)果：檢查人 日期： 復核人 日期：輻照單位相關(guān)資質(zhì)證件：應有如下：1證件名稱輻照安全許可證存放處備注2輻照加工計量許可證〔見附件〕3企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照檢查結(jié)果：檢查人 日期： 復核人 期：輻照單位相關(guān)信息、銀行賬號〔見附件〕性能確認通過性能確認，證明滅菌系統(tǒng)能使本產(chǎn)品符合標準要求的無菌產(chǎn)品。標準：操作方法：在確定滅菌劑量及初始污染菌狀況下,公司供給輻照滅菌要求，由輻照滅菌加工單位實施滅菌活動，并確認滅菌活動后產(chǎn)品物理性能、生物性能符合一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊標準規(guī)定要求。內(nèi)包裝材料材質(zhì)確認檢查工程檢查工程強度顏色要求檢查狀況紙塑包裝應保持印刷清楚應符合要求應完整檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 人 日期：定義產(chǎn)品族滅菌劑量確認GB16532-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻照滅菌標準。確定步驟1：確定SAL和用品取樣。確定步驟2：遞增劑量試驗1，確定FFP、A、D*和CD*批確定步驟3：遞增劑量試驗2，確定DD*，CD*，F(xiàn)NP。4：SAL10－6時處理的計算。具體內(nèi)容以及試驗記錄見附件。產(chǎn)品裝載模式確實認檢查工程檢查工程電子束方位要求檢查狀況水平工程工程一次性醫(yī)用產(chǎn)品裝載〔滿載〕要求包裝箱尺寸包裝箱重量數(shù)量包裝箱+產(chǎn)品重量包裝規(guī)格滅菌劑量最大可承受劑量檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 復核人 期：產(chǎn)品劑量分布圖〔見附件〕檢測工程及標準：注冊標準要求。滅菌效果測試當產(chǎn)品托付輻照滅菌完成后，測試滅菌后的產(chǎn)品無菌、熱原,確認到達標準要求。14標準:滅菌效果應符合一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊標準要求品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量工程工程應無菌確認結(jié)果品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量工程工程應無菌確認結(jié)果品名： 批號： 規(guī)格： 滅菌劑量工程工程無菌熱原應無菌確認結(jié)果檢查結(jié)果：檢查人：期：日期：復核人日5.4.2品名：批號：規(guī)格：滅菌劑量工程確認標準確認結(jié)果外觀性能封口質(zhì)量

/裂縫、纖維脫落〔開封〕密封，易于拆封完好，無破損品名：批號：規(guī)格：滅菌劑量：工程確認標準確認結(jié)果外觀性能封口質(zhì)量

/裂縫、纖維脫落〔開封〕密封，易于拆封完好，無破損品名：批號：規(guī)格：滅菌劑量：工程確認標準確認結(jié)果外觀性能無皺褶/裂縫、纖維脫落〔開封〕封口質(zhì)量密封，易于拆封包裝完整性完好，無破損檢查結(jié)果：期：日期：復核人日菌托付加工要求”要求實施輻照加工，劑量真實準確，當消滅檢測質(zhì)量不符合標準結(jié)果時，應復照處理后重檢測不合格工程或全項，確認合格方可發(fā)貨。檢查結(jié)果：檢查人： 日期：〔見附頁驗證結(jié)論：負責人簽名： 日期：再驗證周期驗證總結(jié)及方案批準驗證總結(jié)執(zhí)行人： 日期：驗證結(jié)果審核審核意見：審核人： 日期：方案批準批準人： 日期：附件一輻