中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和研發(fā)現(xiàn)狀及發(fā)展戰(zhàn)略1

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和研發(fā)現(xiàn)狀及開展戰(zhàn)略

奚廷斐國家食藥監(jiān)局中檢所醫(yī)療器械中心主任中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會常務(wù)理事全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)委會主任委員

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的最新成就，許多新產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。世界興旺國家近十余年來，一直保持著很高的年增長率，被譽為朝陽工業(yè)，是二十一世紀(jì)十分活潑的新經(jīng)濟增長點，其開展水平代表了一個國家的綜合經(jīng)濟技術(shù)實力與水平。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀二、醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)況三、醫(yī)療器械開展戰(zhàn)略一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀世界藥品和醫(yī)療器械消費比例為10：7，興旺國家為1：1藥品和醫(yī)療器械是高利潤和高附加值產(chǎn)品世界醫(yī)療器械年增長在5-8%美國約為5%〔同期經(jīng)濟增長為2.7%-4.4%〕歐共體約為6%〔同期經(jīng)濟增長約為3%〕日本約為8%〔同期經(jīng)濟增長約為3.5%〕中國13-15%〔同期經(jīng)濟增長約為9%〕

國際醫(yī)療器械產(chǎn)值變化圖51075075012001700230025000500100015002000250030001990199520002005億美元美國醫(yī)療器械產(chǎn)值國際醫(yī)療器械產(chǎn)值世界藥品產(chǎn)值

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材料類醫(yī)療器械約占40%〔320億元〕光機電類醫(yī)療器械約占45%〔360億元〕體外診斷試劑和設(shè)備約占15%〔120億元〕

中國雖然根底差、底子薄，但是近年來開展很快，年增長率到達(dá)13-15%。經(jīng)過多年努力，一些高、精、尖產(chǎn)品也逐步國產(chǎn)化，并擁有專利技術(shù)，例如CT、MRI、超聲治療儀、帶藥冠脈支架、組織工程皮膚等。

2004年共注冊10447家生產(chǎn)企業(yè)〔年增長率13.8%〕，05年11847家生產(chǎn)企業(yè)〔年增長率13.4%〕，其中約90%是產(chǎn)值小于1000萬元的中小企業(yè)(USA:15000)上市公司：萬東醫(yī)療、山東新華、深圳邁端等上市公司的子公司：北京安泰、百慕航材、有研億金、江蘇陽光、上海KK集團、天津泰達(dá)、成都迪康、杭州華東藥業(yè)等

產(chǎn)品有5,000多種，規(guī)格有2萬多個產(chǎn)品(產(chǎn)品有10,000多種，規(guī)格有10萬多個產(chǎn)品)2004年產(chǎn)品注冊：三類產(chǎn)品2137個〔增長62%〕一、二類產(chǎn)品7088個〔增長27%〕進(jìn)口產(chǎn)品2853個〔增長51%〕邁瑞開展的主旋律——創(chuàng)新產(chǎn)品：監(jiān)護、臨床檢驗、超聲診斷等設(shè)備年產(chǎn)值三年來連續(xù)以50%的速率增長2003年4.8億；2004年7.3億；2005年11.5億;2006年16億;2021年將達(dá)40億“以市場為導(dǎo)向〞的研發(fā)創(chuàng)新理念在適應(yīng)我國衛(wèi)生健康事業(yè)開展需求、跟蹤國外領(lǐng)先技術(shù)、學(xué)科滲透的根底上，堅持應(yīng)用領(lǐng)域的創(chuàng)新，走自主研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新、掌握自主知識產(chǎn)權(quán)的開展道路。

但從整體看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與興旺國家相比，在質(zhì)量、數(shù)量、技術(shù)水平上差距都還較大。我國的產(chǎn)業(yè)只占世界的3%，不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足衛(wèi)生健康事業(yè)的要求，與中國經(jīng)濟總量占世界7%的水平也不相稱；同時國內(nèi)藥品與器械比例僅為10：3。目前，國內(nèi)市場上高檔醫(yī)療器械產(chǎn)品被國外或跨國公司占領(lǐng)的局面還沒有改變。高檔MD進(jìn)口產(chǎn)品占市場的份額〔%〕MRI50人工心瓣70〔高場強MRI100〕起搏器99X-CT70血管支架70〔多層螺旋CT95〕人工關(guān)節(jié)50直線加速器48人工血管80〔高能加速器100〕整形材料70PET95SPET100常用生物材料制品的市場需求產(chǎn)量產(chǎn)值（元RMB）國產(chǎn)率一次性產(chǎn)品60億80%敷料50億60%縫合線（針）10億60%避孕套25億15億80%體內(nèi)植入生物材料制品的市場需求病例數(shù)（萬例）需求量（年）實用量（年）國產(chǎn)率進(jìn)口價人工心臟瓣膜25025萬1.5萬30%1.5-2萬起搏器60040萬2萬1%2-3萬骨修復(fù)材料300200萬20萬60%0.1-0.2萬人工關(guān)節(jié)1500300萬11萬50%2.5萬人工晶體2000400萬50萬60%0.08-0.15萬血管支架2000100萬12萬30%1-3萬人工血管150100萬30萬20%2萬腎透析器100萬50萬6萬30%0.5－1萬醫(yī)療器械行業(yè)特點涉及學(xué)科多樣性、復(fù)雜性產(chǎn)品平安性、有效性要求嚴(yán)〔臨床試驗〕接受政府全程監(jiān)督管理開發(fā)產(chǎn)品周期較長〔3-5年〕具有公益性、市場性受醫(yī)療體制改革影響大

綜上所述，在未來20年醫(yī)療器械將迎來大開展健康事業(yè)的需要，我國醫(yī)療器械市場潛力巨大經(jīng)濟開展，個人收入提高，更多人有新的需求政府下決心解決“看病難、看病貴〞，將會加大投入，合理配置城鄉(xiāng)醫(yī)療資源，為國產(chǎn)器械開展帶來機遇。二、醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀仿制階段：從建國初期到上世紀(jì)80年代初期合資引進(jìn)技術(shù)階段：從上世紀(jì)80年代到90年代中期創(chuàng)新階段：從上世紀(jì)90年代中期開始到現(xiàn)在，從自主設(shè)計到自主創(chuàng)新〔在目前注冊產(chǎn)品中占約15%〕研發(fā)模式:〔1〕原始創(chuàng)新〔高強度聚焦超聲〔HIFU〕腫瘤治療裝置，無機敷料、海藻酸鈉栓塞微球〕〔2〕集成創(chuàng)新〔邁端的全自動生化儀、全自動五分類血液細(xì)胞分析儀〕〔3〕引進(jìn)、吸收、再創(chuàng)新〔航天中興的低輻射劑量數(shù)字化X射線機〔DR〕，線陣探測器〕

主要特點：微電子技術(shù)和數(shù)字處理技術(shù)的快速開展，推動醫(yī)學(xué)影像診斷技術(shù)向數(shù)字化方向迅猛開展。代表設(shè)備與應(yīng)用：CT:新型CT采用了增環(huán)技術(shù)、螺旋掃描技術(shù)、二維/三維重建技術(shù),多層技術(shù)及雙源CT方向開展MRI:MRI的高速梯度場控制技術(shù)和高速信號處理技術(shù)的開展，使得成像速度提高了幾十倍；X-Ray:在常規(guī)放射診斷方面，應(yīng)用大尺寸的半導(dǎo)體面陣傳感器件，可將X射線圖像直接采集轉(zhuǎn)化為數(shù)字圖像，大大降低診斷放射劑量，提高了圖像的動態(tài)范圍，使用靈活，效率高；利用高分辨率CCD〔ChargeCoupledDevice〕數(shù)字化影像系統(tǒng)，顯著地提高了數(shù)字血管影像系統(tǒng)的圖像質(zhì)量和實時成像效率。US:大規(guī)模專用集成電路的應(yīng)用，為開發(fā)數(shù)字化超聲波束成型技術(shù)和高速數(shù)字轉(zhuǎn)換技術(shù)創(chuàng)造了有利條件，從而也產(chǎn)生了全數(shù)字化B型US設(shè)備；:CAD:計算機輔助診斷〔MedicalImagebasedComputerAidedDiagnosis：MICAD，簡稱CAD〕，加上圖像后處理軟件的不斷改進(jìn)，大大提高了設(shè)備的效率并拓寬了應(yīng)用領(lǐng)域。趨勢：“圖像清晰、劑量減少、使用方便、性能可靠〞。影像診斷設(shè)備

主要特征：以準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)等治療設(shè)備的研制成功、新型放射治療設(shè)備〔如體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)丁⒅心苤本€加速器、模擬定位機、X射線立體定向放射治療系統(tǒng)〔X刀〕、γ射線立體定向放射治療系統(tǒng)〔γ刀〕等〕在臨床醫(yī)學(xué)上已廣泛應(yīng)用。代表設(shè)備：以醫(yī)用電子直線加速器為例，現(xiàn)今最先進(jìn)的醫(yī)用電子直線加速器是集核物理、放射物理、束流物理、微波、超高真空、輻射防護、精密加工、高壓、脈沖、自動控制、計算機軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子學(xué)等多種學(xué)科和技術(shù)于一體的高科技、全數(shù)字化的治療裝備。在基于計算機軟件的放射治療方案〔TreatmentPlanningSystem，TPS〕的控制下，實現(xiàn)對患者的三維適形放療、調(diào)強放療及圖像引導(dǎo)放療。技術(shù)趨勢：新技術(shù)和新設(shè)備的出現(xiàn)，使臨床放射治療完成了從傳統(tǒng)的常規(guī)放療到三維適形放療〔3D-CRT〕、調(diào)強放療〔IMRT〕和圖像引導(dǎo)放療〔IGRT〕的轉(zhuǎn)變。放療設(shè)備

主要特征：經(jīng)典醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備本身類型多，有常規(guī)監(jiān)護、麻醉護、胎兒/產(chǎn)婦監(jiān)護、遙測監(jiān)護、除顫監(jiān)護、睡眠監(jiān)護、運動負(fù)荷監(jiān)護等。傳統(tǒng)的有線測量的監(jiān)護設(shè)備正向有線遙測或無線遙測開展。主要代表：床邊監(jiān)護和中央監(jiān)護裝置均趨向有線遙測，并進(jìn)一步向無線遙測開展。和圖像傳輸裝置相結(jié)合的某種電子裝置，不僅可以作遠(yuǎn)距離診斷，還能指導(dǎo)手術(shù)的進(jìn)行。如英國醫(yī)護人員借助一個頻道聚集器和通過普通線路傳輸來的圖像，就能對遠(yuǎn)方的孕婦進(jìn)行診斷。和網(wǎng)絡(luò)傳輸心電監(jiān)護系統(tǒng)在某些國家已進(jìn)入實用階段，使家庭監(jiān)護和醫(yī)院護理緊密結(jié)合起來。關(guān)鍵部件：遙測部件已是整機的一個重要組成局部，已可遙測心電、腦電、眼震電、脈搏、呼吸、壓力以及體溫等生理參數(shù)。當(dāng)然還有很多生物傳感器件?？偟内厔菔恰靶畔⒒?、微電子化、多功能化、遙測傳輸、部件先進(jìn)〞。監(jiān)護設(shè)備

數(shù)字化醫(yī)院狹義的定義：數(shù)字化醫(yī)院需具有高度的系統(tǒng)集成、優(yōu)化、科學(xué)的醫(yī)學(xué)流程，運用數(shù)字技術(shù)將現(xiàn)代信息技術(shù)融入醫(yī)院所有管理環(huán)節(jié)和醫(yī)院流程的醫(yī)院。廣義的定義：數(shù)字化醫(yī)院社區(qū)，或區(qū)域性醫(yī)療保健系統(tǒng)的概念,如以下圖示圖2：數(shù)字化醫(yī)院社區(qū)示意圖Source:美國波士頓哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院等單位開發(fā)、并已投入使用的PatientSite

7.內(nèi)窺鏡近年來內(nèi)窺鏡開展很快，分別用于消化道、呼吸系統(tǒng)、腹腔、膽道、泌尿系統(tǒng)、婦科血管、關(guān)節(jié)腔，不僅用于檢查，而且用于微創(chuàng)手術(shù)硬管式〔硬鏡〕→半可屈式→光導(dǎo)纖維〔軟鏡〕→超聲、電子、膠囊、內(nèi)窺鏡在浙江形成了硬、軟內(nèi)窺鏡生產(chǎn)基地，但超聲、電子、膠囊內(nèi)窺鏡還依賴進(jìn)口?！瞐)智能膠囊(b)圖象記錄儀(c)影像工作站智能膠囊消化道內(nèi)窺鏡系統(tǒng)組成膠囊內(nèi)窺鏡在人體小腸病灶檢測方面具有獨特的優(yōu)勢。8.一次性輸注用具一次性注射器、輸液器、采血器、血袋等國內(nèi)200多個廠家，產(chǎn)值60－80億元。聚氯乙烯－－增塑劑鄰苯二甲酸二〔2－乙基〕乙酯〔PEHP〕自毀式注射器〔0.5ml等小規(guī)格〕－－疫苗負(fù)疫注射、非PVC輸注用具9.敷料和人工皮膚每年國內(nèi)市場在30-50億元人民幣，有300多個企業(yè)。傳統(tǒng)敷料：棉花、紗布、繃帶動物類敷料：羊膜、豬皮含藥敷料：高分子材料生物敷料：膠原人工皮膚組成材料功能表層合成高分子膜控制水分蒸發(fā)聚氨酯防止蛋白質(zhì)和電解質(zhì)損失硅橡膠防止細(xì)菌侵入中間層纖維織物方便縫合固定〔尼龍網(wǎng)〕底層海綿狀或水凝膠防止皮下積液膠原殼聚糖促進(jìn)表皮細(xì)胞粘壁和増殖水凝膠敷料開展趨勢目的：治療難于和傷口，例如糖尿病性潰瘍、下肢動靜疾病性潰瘍、褥瘡、三度燒傷創(chuàng)面等。開展：無機類敷料加生長因子類敷料帶細(xì)胞類敷料〔組織工程皮膚〕10.醫(yī)用粘合劑化學(xué)粘合劑：α-氰基丙烯酸酯〔正辛酯、正丁酯、異丁酯等〕甲基丙烯酸甲酯〔牙托水、骨水泥〕生物粘合劑纖維蛋白膠〔纖維蛋白原+凝血酶、Ca++〕白蛋白膠〔白蛋白+戊二醛〕11.縫合線不可吸收縫合線：絲線：天然纖維紡成，最常用的縫線。體內(nèi)吸收緩慢，在傷口內(nèi)為異物，如有感染易造成竇道合成纖維線：尼龍線、滌綸線、聚丙烯線的功能，張力強度大、組織反響輕。心外科、顯微外科等常用。光滑，持結(jié)性差金屬線：不銹鋼線等，用于骨的接合、肌腱等張力很大的傷口縫合?？晌湛p合線

腸線：由羊、牛的小腸粘膜下纖維組織制成。普通腸線保持72小時，一周吸收；鉻制腸線：保持5天，2-3周吸收。組織反響大，柔軟度及張力較差。合成線：聚羥基乙酸〔PGA〕、聚乳酸〔PLA〕約有10億市場，60%國產(chǎn)12.整形材料近年來整形和美容外科開展很快，重臉術(shù)、除皺術(shù)、隆鼻術(shù)、隆胸術(shù)等，約30-50億市場。硅橡膠、硅凝膠膨體聚四氟乙烯〔e-PTFE〕多孔高密度聚乙烯〔HDPE〕膠原透明質(zhì)酸鈉

膠原：〔發(fā)現(xiàn)有20多種，主要是I-V型，常用I-III型〕人源、動物源〔牛、豬〕類人膠原〔人膠原蛋白基因重組于大腸桿菌〕消除皮膚疤痕減輕或消除皮膚皺紋矯正臉型問題：膠原在體內(nèi)降解快，需不斷注射，膠原交聯(lián)、膠原加顆粒充填劑〔PMMA、PE、骨粒〕13.介入器械近3年開展很快，約40億元市場。1、血管內(nèi)支架，冠脈支架，頸動脈支架，主動脈瘤支架等；2、管腔支架：NiTi合金，食道、膽道、氣管等；3、封堵栓塞：封堵器〔房間隔、室間隔缺損〕；栓塞器：鉑彈簧圈，彈簧栓子；栓塞劑：海藻酸鈉微球、PVA微球；4、導(dǎo)管：PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、漂浮導(dǎo)管、造影導(dǎo)管。裸支架植入后約有30%再狹窄

冠脈支架：0.4萬〔97〕，0.7萬〔00〕，2萬〔02〕，8萬〔04〕，12萬〔05〕，由不銹鋼、鈷基合金制作，再狹窄率30%。帶藥支架〔雷帕霉素、紫杉醇等〕：國產(chǎn)約占30%〔3萬多例〕，上海微創(chuàng)、山東威高、北京樂普已拿證，另有4家企業(yè)正在申請第三代帶藥支架14.國內(nèi)骨科器械市場(1).人工關(guān)節(jié)：2005年約11萬例，約20億元。國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)約占50%，有近30個生產(chǎn)企業(yè)，人工髖關(guān)節(jié)占80%多。人工關(guān)節(jié)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎等，120萬(世界)，11萬(國內(nèi))。

－髖臼：超高分子量聚乙烯〔UHMWPE〕，陶瓷－股骨頭：Co-Cr-Mo合金〔鑄造、鍛造〕，耐磨性；－關(guān)節(jié)柄：Ti-6Al-4V合金，耐腐蝕〔Ti-6Al-7Nb,Ti5Al-2.5Fe,Ti-13Nb-13Zr,Ti-12Mo-6Zr-6Fe〕;粗糙面〔珍珠、微孔、螺旋面〕，外表涂層〔等離子噴涂，溶膠-凝膠法〕，離子氧化處理;骨水泥固定，非骨水泥固定〔青年，骨質(zhì)好〕。問題：UHMWPE磨屑〔直徑每年〕骨溶解，骨吸收關(guān)節(jié)松動ballheadsInsertsballheadsInsertsKneecomponentsBIOLOX?

forte(alumina)BIOLOX?

delta(aluminiacomposite)MedicalProductsDivision美國 26萬(10%)德國 18萬(60%)法國 10萬(70%)英國 10萬(50%)意大利5萬(50%)中國 10萬(3%)日本 8萬(15%)韓國 2萬(50%)…Global120萬/年(30%)全球THR市場(2).骨內(nèi)固定器材〔骨板、骨釘〕：國內(nèi)市場約20億元人民幣國產(chǎn)產(chǎn)品約占70%生產(chǎn)企業(yè)有60多家新產(chǎn)品：金屬外表噴涂羥基磷灰石金屬外表進(jìn)行TiO2凃?qū)泳廴樗峥晌展轻?、骨?3).骨修復(fù)材料：國內(nèi)市場約15億元人民幣國內(nèi)產(chǎn)品約占60%國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)約50家國外產(chǎn)品：生物玻璃、硫酸鈣、β-TCP國內(nèi)產(chǎn)品：異體骨修復(fù)材料羥基磷灰石、β-TCP、有機-無機復(fù)合材料〔HA-膠原，HA-聚酰胺，生物玻璃-聚乳酸等〕動物衍生材料〔植骨靈、骨誘導(dǎo)材料、〕含BMP-2的骨修復(fù)材料等〕骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP):誘導(dǎo)間充質(zhì)細(xì)胞向軟骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞分化，形成骨。通過骨原細(xì)胞〔如骨髓干細(xì)胞和胚胎衍生間充質(zhì)細(xì)胞〕誘導(dǎo)成骨細(xì)胞表型的表達(dá)，增強類成骨細(xì)胞的成骨特性。已別離出１３種BMP，其中BMP２、BMP７誘導(dǎo)作用明顯，重組人的rhBMP２、rhBMP７。BMP復(fù)合材料：膠原、珊瑚HA、聚乳酸／透明質(zhì)酸鈉(4).脊柱固定和修復(fù)材料近年來這方面開展很快，所需器材也大量增加，國外產(chǎn)品占95%。15.眼用器械

人工晶體用量：1萬〔90年〕，5萬〔95年〕，10萬〔98年〕，40萬〔2002年〕；50萬〔2005年〕粘彈體；硬鏡：PMMA〔一件式，三件式〕軟鏡：硅凝膠水凝膠丙烯酸酯共聚物角膜接觸鏡每年約500萬片硬鏡：PMMA軟鏡：周戴、月戴、〔透氧率〕青光眼引流器、淚點塞、囊袋張力環(huán)16.人工心臟瓣膜機械瓣單瓣〔熱解碳—支架—縫合環(huán)〕雙葉瓣耐久性好，但易形成血栓，終生服用抗凝劑生物瓣牛心包瓣豬心包瓣無支架瓣易鈣化，耐久性差一些，但血液相容性好，不用服抗凝劑。帶瓣管道，高分子—生物體復(fù)合材料瓣生物瓣膜鈣化宿主：成人10%〔10年〕、兒童50%〔10年〕血流動力學(xué)：血流滯留區(qū)易形成血栓——鈣沉積——血栓形成——〔無支架瓣〕。應(yīng)力分布：應(yīng)力集中——膠原纖維結(jié)構(gòu)——鈣化〔瓣架設(shè)計〕戊二醛處理：膠原纖維的鈣鍵——多糖物掩蓋〔戊二醛〕——與磷結(jié)合而鈣化〔十二烷基硫酸鈉、環(huán)氧化物、光固化〕生物瓣“內(nèi)皮化〞組織工程瓣膜17.心臟起搏器協(xié)助心肌產(chǎn)生有規(guī)律的收縮節(jié)律，驅(qū)使血液經(jīng)心房和心室射入動脈，心臟竇結(jié)發(fā)生電刺激通過組氨酸束傳給房室結(jié)。刺激器：鈦合金殼體、鋰電池傳導(dǎo)電極：鉑依合金18.人工血管合成型：滌綸、膨體聚四氟乙烯〔直型、分叉型、多分枝型〕生物型：自體、異體問題：小于6mm直徑的動脈血管和靜脈血管方向：組織工程血管19.透析血液透析：纖維素膜〔銅銨膜，醋酸膜〕：占85%〔70萬人〕合成膜：聚砜〔PS〕，聚丙烯腈〔PAN〕，聚甲基丙烯酸甲酯〔PMMA〕，聚乙基乙烯醇〔EVAC〕；

重復(fù)使用問題交叉感染、消毒劑毒性〔甲醛〕，細(xì)菌感染；首次使用綜合征減少，節(jié)省費用；腹膜透析：急性腹透〔APD〕，維持性腹透〔CAPD，CCPD，IPD〕；〔10萬人〕CAPD〔不臥床連續(xù)性〕：依靠重力；CCPD〔連續(xù)循環(huán)〕：自動循環(huán)交換機；硅膠管，滌綸環(huán)；感染問題。20.人工胰糖尿病是常見病，全球有2億多人，國內(nèi)有約3千萬患者。機械人工胰：葡糖傳感器+微機+胰島素注射泵〔皮下、腹腔、靜脈〕體外型植入型混合型人工胰：包囊胰島〔海藻酸鈉聚賴氨酸海藻酸鈉APA〕*胰島別離和純化*APA的耐久性或如何取出21.人工肝機械人工肝：通過化學(xué)、物理、生化機制去除血液中毒物〔透析、灌流、吸附等〕生物人工肝：中空纖維反響器微囊化人工肝〔人或豬肝細(xì)胞〕22.人工肺氧合器+血氣交換器+血泵人工心肺機，用于體外循環(huán)膜式氧合器膜式人工肺用膜將血氣分開，防止血氣直接接觸引起的血細(xì)胞破壞和蛋白變性或氣栓和微血栓產(chǎn)生的時機，用于急性或長期呼吸衰竭的支持。類型：平板型、管型、液膜型、透析型材料：無孔薄膜〔硅橡膠〕、微孔薄膜、復(fù)合膜23.組織工程醫(yī)療產(chǎn)品〔1〕皮膚：安體膚〔四軍大〕已批準(zhǔn)上市，三軍大和上海TE中心產(chǎn)品正在檢測〔2〕角膜〔自體細(xì)胞〕：正在臨床試驗〔北大干細(xì)胞中心〕〔3〕骨：江蘇陽光產(chǎn)品正在臨床試驗，上海TE中心、川大產(chǎn)品正在檢測〔4〕神經(jīng)修復(fù)導(dǎo)管：三個產(chǎn)品在臨床試驗組織工程皮膚產(chǎn)品簡介【產(chǎn)品名稱】組織工程皮膚【英文名稱】TissueEngineeringSkin【商品名稱】安體膚【英文名稱】ActivSkin【產(chǎn)品型號】TE-SKIN1；TE-SKIN2；TE-SKIN3【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】Q/SAG001-2002【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證】陜食藥管械生產(chǎn)許〔2005〕第3283號

主要特征：自動化技術(shù)、計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、醫(yī)用電子技術(shù)、激光技術(shù)、信息處理技術(shù)等的綜合應(yīng)用，使得檢驗信息化、網(wǎng)絡(luò)化及“全實驗室自動化〞成為可能。代表設(shè)備：全自動生化分析儀：模塊、組合式、開放式的全自動生化分析儀大大的提高了臨床生化檢驗的工作效率，細(xì)胞儀：以流式細(xì)胞儀為代表的高、精、尖現(xiàn)代化儀器進(jìn)入臨床實驗室，極大的拓寬了檢驗醫(yī)學(xué)的范圍，促進(jìn)了細(xì)胞生物學(xué)的臨床應(yīng)用；免疫分析儀：應(yīng)用熒光偏振技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)及磁性微球免疫化學(xué)技術(shù)的各類儀器，使免疫化學(xué)檢測進(jìn)入新的水平，并逐漸替代放射免疫分析技術(shù)；血液分析儀：設(shè)計上更為簡約，例如法國ABX公司生產(chǎn)的全自動血液分析儀，從進(jìn)標(biāo)本到輸出報告自動完成，液路系統(tǒng)的設(shè)計采用了激光掃描技術(shù)。趨勢：“自動、快速、正確、微量〞檢驗設(shè)備

存在問題1.研發(fā)能力缺乏〔1〕創(chuàng)新能力薄弱〔2〕缺乏前瞻性、技術(shù)儲藏匱乏〔3〕研究設(shè)備和支撐條件差〔4〕適應(yīng)企業(yè)開展的科技人才缺乏2.研發(fā)投入缺乏“十五〞開始注重支持生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域研發(fā)，正式列入中長期規(guī)劃中，有待進(jìn)一步加強企業(yè)投入很少

3.科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱4.市場競爭能力缺乏，進(jìn)口產(chǎn)品大量占據(jù)國內(nèi)市場5.尚未建立較為完善的標(biāo)準(zhǔn)體系國標(biāo)+行標(biāo)約700個，不到醫(yī)療器械產(chǎn)品的10%6.國外對華專利戰(zhàn)略帶來更大危機三、醫(yī)療器械開展戰(zhàn)略

各國健康費用比較〔WHO2005〕國別占GDP的比例〔%〕人均花費〔美元〕美國14.65274德國10.92631加拿大9.62222日本7.92476英國7.72031俄羅斯6.2150印度6.130中國5.863

看病難、看病貴政府投入16%〔美國占40%〕目前有醫(yī)療保險的覆蓋人群約20%有50%老百姓不能去醫(yī)院看病有30%老百姓不能去醫(yī)院住院1.自主創(chuàng)新→醫(yī)工、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合生物醫(yī)學(xué)工程是一個交叉學(xué)科，學(xué)科的跨度很大。原始創(chuàng)新來源于醫(yī)學(xué)與工程學(xué)的緊密結(jié)合，臨床需求和臨床資源是醫(yī)療器械創(chuàng)新的動力和源泉。中國正在逐步成為生產(chǎn)醫(yī)療器械的大國，但在今后如何使中國成為醫(yī)療器械強國應(yīng)提到議事日程上來。應(yīng)吸取DVD的教訓(xùn)，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)掌握關(guān)鍵技術(shù)，提高核心競爭力，要堅持創(chuàng)新和引進(jìn)結(jié)合，以自主創(chuàng)新為主。

我國醫(yī)療器械研究力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展的需求。原有面向產(chǎn)業(yè)的10個研究所，在改制后力量大大減弱。目前主要是靠大專院校的生物醫(yī)學(xué)工程系及相關(guān)專業(yè)，由于不少系是近年來成立的，其科研能力也較低。

2.開展省錢醫(yī)療器械，降低醫(yī)療本錢〔1〕運用新技術(shù)，降低大型設(shè)備本錢大型醫(yī)療器械產(chǎn)品中高檔產(chǎn)品的新技術(shù)、高性能、重要功能向中低檔產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，以降低成本，減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，適應(yīng)更大范圍就醫(yī)人群需要，受到普遍重視。例如，MRI把超導(dǎo)產(chǎn)品的功能成像方法，并進(jìn)行快速采集數(shù)據(jù)的方法，實時顯示和真三維方法等新技術(shù)向強永磁產(chǎn)品移植。

〔2〕開展民族工業(yè)、降低醫(yī)療器械價格進(jìn)口醫(yī)療器械價格往往居高不下，但當(dāng)國產(chǎn)產(chǎn)品上市后，價格會有很大幅度下降。例如：2002年國產(chǎn)CT上市后，進(jìn)口CT由300萬元/臺降到200萬元/臺；1995年國產(chǎn)人工晶體上市，進(jìn)口產(chǎn)品由1千元/個降到3百元/個；2004年國產(chǎn)帶藥支架上市后，進(jìn)口產(chǎn)品由4萬元/支下降到2.7萬元/支。我國人口眾多，必須依賴國產(chǎn)產(chǎn)品的開展，才能解決看病貴的問題。國內(nèi)應(yīng)從研發(fā)、上市審批、價格等方面制定相應(yīng)的政策開展民族工業(yè)。

〔3〕合理配置資源，降低浪費在目前不少醫(yī)院為了提高聲譽和收益，盲目攀比，超前配置各種大型醫(yī)療設(shè)備，造成設(shè)備使用率低，資源浪費。政府有關(guān)部門應(yīng)加強這方面管理。3.戰(zhàn)略前移、開展亞健康和早期診斷器械睡眠監(jiān)測技術(shù)及設(shè)備：準(zhǔn)自然睡眠監(jiān)測系統(tǒng)，便攜式低生理、心理負(fù)荷睡眠監(jiān)測系統(tǒng)，數(shù)字化全病區(qū)監(jiān)測控制系統(tǒng)〔空軍醫(yī)學(xué)研究所，俞夢孫院士〕4.重心下移、開發(fā)面向社區(qū)〔鄉(xiāng)鎮(zhèn)〕的醫(yī)療器械現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)已從單純的醫(yī)院內(nèi)診治為主的模式逐步開展為院前急救，臨床診治和康復(fù)保健結(jié)合的社區(qū)〔鄉(xiāng)鎮(zhèn)〕醫(yī)療、家庭護理的多元化的現(xiàn)代醫(yī)療保障體系，開展新型的、小型化、高精度和個體化的醫(yī)療器械產(chǎn)品成為近幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展的新亮點。5.扶植中小企業(yè)，做強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)〔1〕明確市場定位，形成特色和優(yōu)勢技術(shù)中小企業(yè)應(yīng)重視在原有根底上確立自己在市場中的位置，要形成自己的特色和優(yōu)勢技術(shù)，努力進(jìn)入技術(shù)密集型醫(yī)療器械的開發(fā)生產(chǎn)行列，積