人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部令（第50號）《人間傳染的高致病性病原微生物試驗室和試驗活動生物平安審批管理方法》已于2006年7月10日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議探討通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。部長高強二○○六年八月十五日人間傳染的高致病性病原微生物試驗室和試驗活動生物平安審批管理方法第一章總則第一條為加強試驗室生物平安管理，規(guī)范高致病性病原微生物試驗活動，依據(jù)《病原微生物試驗室生物平安管理條例》，制定本方法。其次條本方法適用于三級、四級生物平安試驗室從事與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物試驗活動資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗活動的審批。第三條本方法所稱高致病性病原微生物是指衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）中公布的第一類、其次類病原微生物和依據(jù)第一類、其次類管理的病原微生物，以及其他未列入《名錄》的與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)三級、四級生物平安試驗室從事高致病性病原微生物試驗活動資格的審批工作。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗活動的審批工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)高致病性病原微生物試驗室及其試驗活動的生物平安監(jiān)督管理工作。其次章高致病性病原微生物試驗室資格的審批第五條三級、四級生物平安試驗室從事高致病性病原微生物試驗活動，必需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物試驗室資格證書》。第六條三級、四級生物平安試驗室申請《高致病性病原微生物試驗室資格證書》，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依據(jù)試驗室所屬法人機構(gòu)的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的探討、教學(xué)、檢測、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等活動，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定;（二）試驗室的生物平安防護(hù)水平與所從事的病原微生物試驗活動相適應(yīng)，符合《名錄》對生物平安防護(hù)水平的要求;（三）工程質(zhì)量依法驗收合格；通過試驗室國家認(rèn)可，取得相應(yīng)級別的生物平安試驗室認(rèn)可證書;（四）試驗室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的試驗活動相適應(yīng)的試驗設(shè)施、設(shè)備及防護(hù)措施;（五）從事試驗室活動的人員應(yīng)當(dāng)參與生物平安培訓(xùn)并取得上崗資格;（六）應(yīng)當(dāng)明確試驗室的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所從事的病原微生物種類；對所從事的病原微生物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行危害性評估，制訂生物平安防護(hù)方案、試驗方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測方案等;（七）應(yīng)當(dāng)建立持續(xù)有效的試驗室生物平安管理體系及完善的管理制度。第七條申請《高致病性病原微生物試驗室資格證書》，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交以下資料：（一）高致病性病原微生物試驗室資格申請表;（二）試驗室所屬法人機構(gòu)的法人資格證書;（三）試驗室認(rèn)可證書;（四）工程質(zhì)量依法驗收合格的相關(guān)證明材料;（五）試驗室人員名單，試驗室人員取得的生物平安崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書;（六）試驗室職能報告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等），擬從事試驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、試驗內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、生物平安防護(hù)方案、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等;（七）試驗室的生物平安管理文件、試驗室平安手冊和其他相關(guān)文件;（八）試驗設(shè)施、設(shè)備清單;（九）個體防護(hù)設(shè)備、用品清單;（十）衛(wèi)生部規(guī)定的其他相關(guān)資料。第八條高致病性病原微生物試驗室資格審批程序：（一）省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請單位提交的申請材料剛好審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具申請材料補正通知書；申請材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)提出初審看法；并將初審看法和有關(guān)資料報衛(wèi)生部；（二）衛(wèi)生部對申報資料進(jìn)行審查后，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行生物平安評估和技術(shù)論證，并組織專家到現(xiàn)場進(jìn)行評估和論證；專家評估和論證所需時限應(yīng)當(dāng)書面告知申請人；（三）衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到專家評估論證看法之日起20個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的確定。對于批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部頒發(fā)《高致病性病原微生物試驗室資格證書》，并附批準(zhǔn)該試驗室從事的病原微生物名單和項目范圍；對不予批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部書面通知申請者并說明理由。第九條取得《高致病性病原微生物試驗室資格證書》的三級、四級生物平安試驗室軟件、硬件系統(tǒng)發(fā)生較大改變時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)程序報衛(wèi)生部進(jìn)行評價和審批。第十條《高致病性病原微生物試驗室資格證書》有效期5年。試驗室須要接著從事高致病性病原微生物試驗活動的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月依據(jù)本方法的規(guī)定重新申請《高致病性病原微生物試驗室資格證書》。第三章高致病性病原微生物試驗活動的審批第十一條取得《高致病性病原微生物試驗活動資格證書》的三級、四級生物平安試驗室，須要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗活動的，應(yīng)當(dāng)報省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。第十二條試驗室申請從事《名錄》規(guī)定在四級生物平安試驗室進(jìn)行的試驗活動或者申請從事該試驗室病原微生物名單和項目范圍外的試驗活動的，由衛(wèi)生部審批；申請從事該試驗室病原微生物名單和項目范圍內(nèi)且在三級生物平安試驗室進(jìn)行的試驗活動，由省級衛(wèi)生行政部門審批，并報衛(wèi)生部備案。第十三條為了預(yù)防、限制傳染病，須要對我國尚未發(fā)覺或者已經(jīng)宣布?xì)灉绲牟≡⑸飶氖孪嚓P(guān)試驗活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，并在衛(wèi)生部指定的試驗室中進(jìn)行。擬從事未列入《名錄》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗活動的試驗室應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行危害性評估，提出試驗室生物平安防護(hù)級別，并依據(jù)程序報衛(wèi)生部審批。第十四條取得高致病性病原微生物試驗室資格的三級、四級生物平安試驗室，申請開展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）試驗活動是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學(xué)探討、教學(xué)、菌（毒）種保藏、生物制品生產(chǎn)等為目的；（二）試驗室的生物平安防護(hù)級別應(yīng)當(dāng)與其擬從事的試驗活動相適應(yīng)；（三）試驗室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的試驗活動相適應(yīng)的人員、設(shè)備等；（四）試驗室應(yīng)當(dāng)依據(jù)《名錄》，對擬從事試驗活動的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進(jìn)行評估，并制定切實可行的生物平安防護(hù)措施、意外事故應(yīng)急預(yù)案及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。第十五條國家對從事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗活動的單位有明確規(guī)定的，由國家指定的試驗室開展有關(guān)試驗活動。第十六條申請開展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物試驗活動，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交以下資料：（一）高致病性病原微生物試驗活動申請表（一式二份）；（二）《高致病性病原微生物試驗室資格證書》；（三）試驗室所屬法人機構(gòu)生物平安委員會審查看法；（四）試驗活動的主要內(nèi)容和技術(shù)方法報告；（五）試驗室人員名單，試驗室人員取得的生物平安崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。第十七條高致病性病原微生物試驗活動審批程序：（一）依據(jù)本方法第十二條、第十三條的規(guī)定，須要由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理申請材料之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行初審，提出初審看法；并將初審看法和有關(guān)資料報衛(wèi)生部；（二）衛(wèi)生部對申報材料進(jìn)行審查，并組織專家委員會對申報材料進(jìn)行評估和論證，提出評估論證看法；專家評估和論證所需時限應(yīng)當(dāng)書面告知申請人；（三）衛(wèi)生部自收到專家評估論證看法之日起10個工作日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)的確定。對于批準(zhǔn)試驗活動的，由衛(wèi)生部頒發(fā)《高致病性病原微生物試驗活動批準(zhǔn)證書》。對不予批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部書面通知申請者并說明理由。對于批準(zhǔn)的試驗活動，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)告知試驗室所在地省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）依據(jù)本方法第十二條的規(guī)定，須要由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，其申報和審批程序由省級衛(wèi)生行政部門參照本方法的有關(guān)要求制定。須要向衛(wèi)生部備案的試驗活動，應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起10個工作日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；（五）在突發(fā)公共衛(wèi)生事務(wù)應(yīng)急狀態(tài)下，省級以上衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)疾病預(yù)防限制和醫(yī)療救治工作的緊急須要，簡化審批程序，臨時指定合格的試驗室開展相應(yīng)的試驗活動。省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請供應(yīng)便利。第十八條試驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研須要和生物平安要求，具有相應(yīng)的生物平安防護(hù)水平。申報或者接受國家或部委級科研項目前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部申請生物平安審查；申報或者接受省級以下科研項目前，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請生物平安審查。第十九條試驗室申請對科研項目進(jìn)行生物平安審查，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）高致病性病原微生物科研項目生物平安審查表；（二）科研項目申報書及技術(shù)資料；（三）高致病性病原微生物試驗室資格證書或者試驗室備案證明文件復(fù)印件；（四）擬運用的高致病性病原微生物危害性評估報告、生物平安防護(hù)方案、試驗內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等。（五）試驗室人員名單，試驗室人員取得的生物平安崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行評審，并在收到專家評審看法之日起15個工作日內(nèi)做出是否同意的確定?？蒲许椖苛㈨椇笏鶑氖碌脑囼灮顒樱瑧?yīng)當(dāng)依據(jù)本方法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定報批。其次十條出入境檢驗檢疫機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)等在試驗室開展檢測、診斷工作時，發(fā)覺高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，須要進(jìn)一步從事相關(guān)試驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照本方法的規(guī)定報批或者轉(zhuǎn)運至具備資格的試驗室開展試驗活動。其次十一條出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢疫工作的緊急須要，申請在試驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步試驗活動的，應(yīng)當(dāng)獲得所在地省級出入境檢驗檢疫主管部門的同意，并依據(jù)本方法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之時起２小時內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的確定。省級衛(wèi)生行政部門在做出批準(zhǔn)確定的同時，應(yīng)當(dāng)通知試驗室所在地衛(wèi)生行政部門進(jìn)行生物平安監(jiān)督。在規(guī)定的時間內(nèi)未做出確定的，出入境檢驗檢疫機構(gòu)試驗室可以從事相應(yīng)的試驗活動。其次十二條須要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)試驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物試驗室生物平安國家標(biāo)準(zhǔn)的生物平安三級以上試驗室進(jìn)行，并依據(jù)本方法的規(guī)定報批。第四章監(jiān)督管理其次十三條試驗室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《病原微生物試驗室生物平安管理條例》的有關(guān)規(guī)定，加強對高致病性病原微生物試驗室的生物平安防護(hù)和試驗活動的管理。其次十四條高致病性病原微生物試驗室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示生物危急標(biāo)識和生物平安試驗室級別標(biāo)記。高致病性病原微生物試驗室應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度并仔細(xì)貫徹執(zhí)行。其次十五條高致病性病原微生物試驗室應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對試驗室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測。其次十六條高致病性病原微生物試驗室應(yīng)當(dāng)建立完備的試驗記錄和檔案，做好試驗室感染限制工作，制定試驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案。其次十七條高致病性病原微生物試驗室從事的高致病性病原微生物試驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)剛好將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管，并剛好將試驗活動結(jié)果以及工作狀況向原批準(zhǔn)部門報告。其次十八條高致病性病原微生物試驗室運用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)試驗活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物平安和操作者人身平安的要求。高致病性病原微生物試驗室所屬法人機構(gòu)生物平安委員會應(yīng)對其進(jìn)行評價，并報國家病原微生物試驗室生物平安專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可運用。其次十九條各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《病原微